PAGE保健食品檔案管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司保健食品檔案管理，確保保健食品質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者健康，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)與保健食品經(jīng)營(yíng)、管理相關(guān)的各類檔案的建立、整理、保管、查閱、使用及銷毀等活動(dòng)。（三）基本原則保健食品檔案管理應(yīng)遵循真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、及時(shí)、安全的原則，確保檔案信息能夠全面反映保健食品經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程，為公司決策、質(zhì)量追溯、風(fēng)險(xiǎn)防控等提供有力支持。二、檔案管理職責(zé)（一）檔案管理部門(mén)及職責(zé)設(shè)立專門(mén)的檔案管理部門(mén)，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌公司保健食品檔案管理工作。其職責(zé)包括：1.制定和完善保健食品檔案管理制度及流程。2.組織檔案的收集、整理、歸檔、保管和統(tǒng)計(jì)工作。3.建立檔案檢索系統(tǒng)，方便檔案的查閱和使用。4.對(duì)檔案管理工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)，確保檔案管理工作規(guī)范、有序進(jìn)行。（二）各部門(mén)職責(zé)1.采購(gòu)部門(mén)：負(fù)責(zé)收集、整理保健食品采購(gòu)過(guò)程中的各類文件和資料，包括供應(yīng)商資質(zhì)證明、采購(gòu)合同、發(fā)票等，并及時(shí)移交檔案管理部門(mén)歸檔。2.質(zhì)量控制部門(mén)：負(fù)責(zé)提供保健食品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告等質(zhì)量相關(guān)檔案資料，并協(xié)助檔案管理部門(mén)進(jìn)行檔案的審核和整理。3.銷售部門(mén)：負(fù)責(zé)整理保健食品銷售記錄、客戶信息、市場(chǎng)反饋等檔案資料，定期提交給檔案管理部門(mén)。4.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)：負(fù)責(zé)保管保健食品出入庫(kù)記錄、庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)記錄等倉(cāng)儲(chǔ)相關(guān)檔案，并配合檔案管理部門(mén)做好檔案的查詢和核對(duì)工作。5.其他部門(mén)：按照檔案管理部門(mén)的要求，及時(shí)將本部門(mén)涉及保健食品管理的文件、資料移交歸檔，確保檔案的完整性。三、檔案分類及內(nèi)容（一）供應(yīng)商檔案1.供應(yīng)商資質(zhì)文件：包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、保健食品批準(zhǔn)證書(shū)、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、GMP認(rèn)證證書(shū)等。2.供應(yīng)商評(píng)估記錄：對(duì)供應(yīng)商的實(shí)地考察報(bào)告、產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估報(bào)告、供貨能力評(píng)估報(bào)告等。3.采購(gòu)合同：與供應(yīng)商簽訂的采購(gòu)合同，明確雙方權(quán)利義務(wù)、產(chǎn)品規(guī)格、價(jià)格、交貨期等條款。4.供應(yīng)商往來(lái)函件：與供應(yīng)商溝通的各類函件，如詢價(jià)函、報(bào)價(jià)函、催貨函、質(zhì)量反饋函等。（二）產(chǎn)品檔案1.產(chǎn)品注冊(cè)文件：保健食品注冊(cè)批件、變更批件及相關(guān)附件。2.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，明確產(chǎn)品的原料要求、感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)等。3.產(chǎn)品生產(chǎn)記錄：從原料采購(gòu)到成品出廠的全過(guò)程生產(chǎn)記錄，如原料驗(yàn)收記錄、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控記錄、包裝記錄、成品檢驗(yàn)記錄等。4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告：每批產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告及定期的型式檢驗(yàn)報(bào)告。5.產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告：對(duì)產(chǎn)品在不同條件下穩(wěn)定性的研究報(bào)告，確定產(chǎn)品有效期和儲(chǔ)存條件。6.產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)：經(jīng)審核備案的產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣本。7.產(chǎn)品廣告審批文件：產(chǎn)品廣告批準(zhǔn)文號(hào)及相關(guān)廣告樣件。（三）銷售檔案1.銷售記錄：詳細(xì)記錄每筆保健食品的銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格等信息。2.客戶檔案：包括客戶基本信息（如名稱、地址、聯(lián)系方式等）、購(gòu)買(mǎi)歷史、信用記錄等。3.市場(chǎng)推廣資料：產(chǎn)品宣傳冊(cè)、促銷活動(dòng)方案、市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告等。（四）倉(cāng)儲(chǔ)檔案1.出入庫(kù)記錄：記錄保健食品的出入庫(kù)時(shí)間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次等信息。2.庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)記錄：定期對(duì)保健食品庫(kù)存進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)的記錄，包括實(shí)際庫(kù)存數(shù)量、賬存數(shù)量、差異情況及原因分析等。3.倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備檔案：倉(cāng)庫(kù)布局圖、溫濕度控制設(shè)備記錄、防蟲(chóng)防鼠設(shè)施記錄等。（五）人員檔案1.員工健康檔案：?jiǎn)T工的健康檢查報(bào)告，確保從事保健食品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的人員符合健康要求。2.培訓(xùn)檔案：?jiǎn)T工參加保健食品相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、技能培訓(xùn)的記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、內(nèi)容、考核結(jié)果等。（六）質(zhì)量管理檔案1.質(zhì)量管理制度文件：公司制定的各項(xiàng)質(zhì)量管理文件，如質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、操作規(guī)程等。2.質(zhì)量投訴處理記錄：對(duì)客戶關(guān)于保健食品質(zhì)量問(wèn)題投訴的處理過(guò)程和結(jié)果記錄，包括投訴內(nèi)容、調(diào)查情況、處理措施、處理結(jié)果等。3.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告：收集、整理和上報(bào)保健食品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息的記錄。四、檔案的建立與整理（一）檔案收集1.各部門(mén)應(yīng)按照檔案管理要求，定期收集本部門(mén)產(chǎn)生的與保健食品相關(guān)的文件、資料，并進(jìn)行初步整理。2.對(duì)于外來(lái)文件，如供應(yīng)商提供的資料、政府部門(mén)下發(fā)的文件等，由接收部門(mén)負(fù)責(zé)及時(shí)收集，并移交檔案管理部門(mén)。（二）檔案整理1.檔案管理部門(mén)對(duì)收集到的檔案資料進(jìn)行分類、編號(hào)、編目。2.每份檔案應(yīng)編制清晰的目錄，注明文件名稱、編號(hào)、日期、來(lái)源等信息，便于查找和管理。3.對(duì)紙質(zhì)檔案，應(yīng)去除金屬物，采用A4紙規(guī)格進(jìn)行折疊或粘貼，確保整齊、牢固。4.電子檔案應(yīng)按照統(tǒng)一的命名規(guī)則進(jìn)行命名，并存儲(chǔ)在安全、可靠的存儲(chǔ)介質(zhì)上。五、檔案的保管（一）保管方式1.紙質(zhì)檔案：應(yīng)存放在專門(mén)的檔案柜中，按照類別、年度、編號(hào)順序排列，確保存放整齊、便于查找。2.電子檔案：應(yīng)進(jìn)行備份存儲(chǔ)，備份介質(zhì)應(yīng)定期更換，并存放在不同的物理位置。同時(shí)，建立電子檔案索引目錄，方便快速檢索。（二）保管環(huán)境1.檔案庫(kù)房應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度控制在14℃24℃之間，相對(duì)濕度控制在45%60%之間。2.庫(kù)房應(yīng)配備防火、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防盜等設(shè)施設(shè)備，確保檔案安全。（三）保管期限1.保健食品檔案的保管期限應(yīng)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確定。一般情況下，供應(yīng)商檔案、產(chǎn)品注冊(cè)文件、生產(chǎn)記錄等重要檔案應(yīng)長(zhǎng)期保存；銷售記錄、庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)記錄等檔案保存期限不少于[X]年。2.檔案保管期限屆滿后，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行鑒定和銷毀。六、檔案的查閱與使用（一）查閱權(quán)限1.公司內(nèi)部人員因工作需要查閱保健食品檔案的，應(yīng)填寫(xiě)《檔案查閱申請(qǐng)表》，注明查閱目的、查閱內(nèi)容、查閱時(shí)間等信息，經(jīng)所在部門(mén)負(fù)責(zé)人審批后，到檔案管理部門(mén)查閱。2.涉及公司機(jī)密的檔案，查閱人員應(yīng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)不得復(fù)制、摘抄或傳播。3.外部單位或個(gè)人因特殊原因需要查閱公司保健食品檔案的，應(yīng)持有單位介紹信或相關(guān)證明文件，經(jīng)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，由檔案管理部門(mén)指定專人陪同查閱，并做好查閱記錄。（二）查閱流程1.查閱人員提交《檔案查閱申請(qǐng)表》。2.部門(mén)負(fù)責(zé)人審批。3.檔案管理部門(mén)根據(jù)審批意見(jiàn)，提供相應(yīng)檔案，并做好查閱登記，記錄查閱人員姓名、部門(mén)、查閱時(shí)間、查閱內(nèi)容等信息。4.查閱人員應(yīng)在指定地點(diǎn)查閱檔案，不得擅自將檔案帶出檔案庫(kù)房。如需復(fù)印或摘抄檔案內(nèi)容，應(yīng)經(jīng)檔案管理部門(mén)同意，并按照規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。（三）檔案使用1.檔案僅供查閱人員在規(guī)定范圍內(nèi)使用，不得用于其他非工作目的。2.使用檔案過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)檔案有損壞、丟失等情況，查閱人員應(yīng)及時(shí)報(bào)告檔案管理部門(mén)，并采取相應(yīng)措施。七、檔案的銷毀（一）銷毀條件1.檔案保管期限屆滿，且已無(wú)保存價(jià)值的。2.因不可抗力等原因?qū)е聶n案損壞、丟失，無(wú)法修復(fù)或補(bǔ)充的。3.經(jīng)公司批準(zhǔn)，需要銷毀的其他檔案。（二）銷毀程序1.檔案管理部門(mén)定期對(duì)保管期滿的檔案進(jìn)行清理和鑒定，編制《檔案銷毀清單》，注明檔案名稱、編號(hào)、日期、保管期限等信息。2.《檔案銷毀清單》經(jīng)檔案管理部門(mén)負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)公司主管領(lǐng)導(dǎo)審批。3.經(jīng)批準(zhǔn)后，由檔案管理部門(mén)指定專人負(fù)責(zé)檔案銷毀工作，并在銷毀現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)督。銷毀方式可采用焚燒、粉碎等，確保檔案信息無(wú)法恢復(fù)。4