PAGE藥監(jiān)局檔案管理制度一、總則（一）目的為加強藥監(jiān)局檔案管理，確保檔案的完整、準確、系統(tǒng)和安全，便于檔案的查閱、利用和保管，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于藥監(jiān)局機關各部門及直屬單位在各項工作中形成的具有保存價值的文件、資料、記錄等檔案的管理。（三）基本原則1.集中統(tǒng)一管理原則：藥監(jiān)局檔案實行集中統(tǒng)一管理，確保檔案管理工作的規(guī)范化、標準化。2.真實性原則：檔案應如實反映藥監(jiān)局各項工作的實際情況，保證檔案內(nèi)容的真實性。3.完整性原則：全面收集、整理藥監(jiān)局在工作中形成的各類檔案，確保檔案的完整性。4.保密性原則：嚴格遵守國家有關保密法律法規(guī)，對涉及國家機密、商業(yè)秘密等檔案進行妥善保管，防止泄密。二、檔案管理機構及職責（一）檔案管理部門藥監(jiān)局設立專門的檔案管理部門，負責全局檔案的集中管理工作。（二）檔案管理人員職責1.負責檔案的收集、整理、分類、編目、裝訂、上架等日常管理工作。2.建立健全檔案管理制度，制定檔案管理工作流程，確保檔案管理工作的規(guī)范有序。3.負責檔案的保管、保護工作，定期對檔案進行檢查、清點，確保檔案的安全。4.負責檔案的查閱、借閱服務工作，按照規(guī)定辦理查閱、借閱手續(xù)，及時催還檔案。5.負責檔案的鑒定、銷毀工作，按照規(guī)定程序?qū)κケ４鎯r值的檔案進行鑒定和銷毀。6.負責檔案信息化建設工作，推進檔案數(shù)字化管理，提高檔案管理效率和利用水平。7.參與藥監(jiān)局各項工作，了解檔案形成情況，及時指導和督促各部門做好文件材料的收集、整理和歸檔工作。三、檔案的收集與整理（一）收集范圍1.上級機關下發(fā)的與藥監(jiān)局工作相關的文件、指示、通知等。2.藥監(jiān)局制定的各類政策文件、規(guī)章制度、工作方案、規(guī)劃計劃等。3.藥監(jiān)局召開的各類會議的文件材料，包括會議通知、議程、報告、決議、紀要等。4.藥監(jiān)局在藥品監(jiān)管、醫(yī)療器械監(jiān)管、化妝品監(jiān)管等業(yè)務工作中形成的文件材料，如許可審批文件、監(jiān)督檢查記錄、檢驗檢測報告、行政處罰決定書等。5.藥監(jiān)局的人事檔案，包括干部任免文件、人員調(diào)動手續(xù)、工資福利檔案等。6.藥監(jiān)局的財務檔案，包括會計憑證、賬簿、報表、審計報告等。7.藥監(jiān)局的固定資產(chǎn)檔案，包括設備采購合同、驗收報告、資產(chǎn)登記等。8.藥監(jiān)局組織開展的各類培訓、調(diào)研、考察等活動形成的文件材料。9.藥監(jiān)局與其他單位簽訂的合同、協(xié)議等文件材料。10.藥監(jiān)局工作人員在工作中形成的具有保存價值的個人業(yè)務資料、工作筆記等（經(jīng)本人同意后歸檔）。（二）收集要求1.各部門應指定專人負責文件材料的收集工作，確保文件材料的及時、完整收集。2.收集的文件材料應字跡清晰、內(nèi)容完整，簽署齊全，符合檔案整理要求。3.對于電子文件，應按照規(guī)定格式進行收集，并確保其真實性和完整性。（三）整理方法1.分類：按照檔案的形成領域、內(nèi)容性質(zhì)等進行分類，一般分為綜合管理類、藥品監(jiān)管類、醫(yī)療器械監(jiān)管類、化妝品監(jiān)管類、人事檔案類、財務檔案類、固定資產(chǎn)檔案類等。2.編號：對每一類檔案進行編號，編號應具有唯一性和系統(tǒng)性，便于管理和查找。3.編目：編制檔案目錄，包括檔案編號、題名、日期、保管期限等信息，以便快速檢索檔案。4.裝訂：對紙質(zhì)檔案進行裝訂，確保檔案的整齊、牢固。5.上架：將整理好的檔案按照編號順序上架存放，便于保管和查閱。四、檔案的保管（一）保管場所1.檔案管理部門應設立專門的檔案庫房，檔案庫房應具備防火、防潮、防蟲、防盜、防光、防塵、防有害氣體等條件。2.檔案庫房應配備必要的保管設備，如檔案架、檔案柜、溫濕度計、滅火器、防蟲藥等。（二）保管要求1.檔案應按照分類、編號順序存放，排列整齊，便于查找。2.定期對檔案進行檢查、清點，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，確保檔案的安全。3.對破損、褪色的檔案應及時進行修復或復制，保證檔案的完整性。4.嚴格遵守檔案庫房管理制度，非檔案管理人員不得擅自進入檔案庫房。5.做好檔案庫房的溫濕度記錄，根據(jù)溫濕度情況采取相應的調(diào)控措施，確保檔案保管環(huán)境適宜。五、檔案的查閱與借閱（一）查閱權限1.藥監(jiān)局內(nèi)部人員因工作需要查閱檔案的，應填寫《檔案查閱申請表》，經(jīng)所在部門負責人批準后，到檔案管理部門查閱。2.涉及重要事項或機密檔案的查閱，需經(jīng)藥監(jiān)局分管領導批準。（二）查閱程序1.查閱人員持《檔案查閱申請表》到檔案管理部門辦理查閱手續(xù)，檔案管理人員根據(jù)申請表提供相應的檔案。2.查閱人員應在檔案管理部門指定的地點查閱檔案，不得擅自將檔案帶出檔案庫房。3.查閱人員應愛護檔案，不得在檔案上涂改、標記、污損、抽取、撤換等。4.查閱完畢后，查閱人員應及時將檔案歸還檔案管理部門，檔案管理人員核對無誤后辦理歸還手續(xù)。（三）借閱權限1.因特殊情況需要借閱檔案的，應填寫《檔案借閱申請表》，經(jīng)所在部門負責人和檔案管理部門負責人批準后，方可借閱。2.涉及重要事項或機密檔案的借閱，需經(jīng)藥監(jiān)局主要領導批準。（四）借閱程序1.借閱人員持《檔案借閱申請表》到檔案管理部門辦理借閱手續(xù)，檔案管理人員根據(jù)申請表提供相應的檔案，并填寫《檔案借閱登記薄》。2.借閱人員應在規(guī)定的時間內(nèi)歸還檔案，如需延期借閱，應提前辦理續(xù)借手續(xù)。3.借閱人員應妥善保管檔案，不得轉借他人，不得擅自復制、傳播檔案內(nèi)容。4.借閱人員歸還檔案時，檔案管理人員應認真檢查檔案的完整性和安全性，如有損壞、丟失等情況，應及時查明原因并追究借閱人員的責任。六、檔案的鑒定與銷毀（一）鑒定原則1.依據(jù)國家有關檔案保管期限的規(guī)定，結合藥監(jiān)局的實際情況，對檔案進行科學鑒定。2.鑒定工作應堅持全面、歷史、發(fā)展的觀點，準確判定檔案的保存價值。（二）鑒定組織成立檔案鑒定工作小組，由檔案管理部門負責人、相關業(yè)務部門負責人及檔案管理人員組成，負責檔案鑒定工作的組織實施。（三）鑒定方法1.檔案鑒定工作小組對檔案進行逐卷審查，根據(jù)檔案的內(nèi)容、來源、時間、形式等因素，綜合判定檔案的保存價值。2.對于保管期限已滿的檔案，應重點審查其是否仍具有查考利用價值，如涉及未了結事項、法律糾紛等，應延長保管期限。（四）銷毀程序1.經(jīng)鑒定確無保存價值的檔案，由檔案鑒定工作小組提出銷毀意見，填寫《檔案銷毀申請表》，報藥監(jiān)局分管領導批準。2.檔案銷毀應在指定的地點進行，由檔案管理部門和相關業(yè)務部門共同派人監(jiān)銷，確保銷毀徹底。3.銷毀完畢后，監(jiān)銷人員應在《檔案銷毀清冊》上簽字確認，并將《檔案銷毀申請表》、《檔案銷毀清冊》等相關材料歸檔保存。七、檔案的信息化管理（一）信息化建設目標建立藥監(jiān)局檔案管理信息系統(tǒng)，實現(xiàn)檔案的數(shù)字化存儲、檢索、利用和管理，提高檔案管理工作的效率和水平。（二）數(shù)字化掃描1.對具有保存價值的紙質(zhì)檔案進行數(shù)字化掃描，掃描分辨率應符合檔案管理要求，確保掃描圖像清晰可讀。2.掃描后的電子文件應進行格式轉換和存儲，建立電子檔案數(shù)據(jù)庫。（三）信息錄入1.將檔案的基本信息（如編號、題名、日期、保管期限等）錄入檔案管理信息系統(tǒng)，建立檔案目錄數(shù)據(jù)庫。2.對檔案的內(nèi)容進行分類標引，便于在系統(tǒng)中進行檢索查詢。（四）系統(tǒng)功能1.檔案檢索：提供多種檢索方式，如按編號、題名、日期、關鍵詞等進行檢索，快速準確地查找所需檔案。2.借閱管理：實現(xiàn)檔案借閱申請、審批、登記、催還等功能，對借閱情況進行全程跟蹤。3.權限管理：設置不同的用戶權限，確保檔案信息的安全，只有授權人員才能訪問和操作相關檔案。4.統(tǒng)計分析：對檔案的數(shù)量、類別、保管期限等進行統(tǒng)計分析，為檔案管理決策提供數(shù)據(jù)支持。（五）數(shù)據(jù)備份與安全1.定期對檔案管理信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進行備份，備份數(shù)據(jù)應存