制藥用水在藥品生產(chǎn)的復(fù)雜體系中，制藥用水絕非普通的“配角”，從原料處理到成品制備，水無處不在，是直接關(guān)乎藥品質(zhì)量的關(guān)鍵要素。制藥工藝用水分類制藥工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用并符合國家標(biāo)準(zhǔn)的水。

天然水經(jīng)凈化處理所得的水質(zhì)量必須符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》用途純化水的制備用水設(shè)備、容器的初級(jí)用水中藥材、中藥飲片的清洗制藥工藝用水飲用水純化水注射用水制藥工藝用水分類制藥工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用并符合國家標(biāo)準(zhǔn)的水。

以飲用水為原水，經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它方法制得的不含任何附加劑的制藥用水，其質(zhì)量應(yīng)符合《中國藥典》。用途注射用水的制備用水非無菌藥品直接接觸的設(shè)備、器具和包裝材料的最后一次洗滌用水非無菌藥品的配料、原料精制配制普通藥物制劑的溶劑或?qū)嶒?yàn)用水制藥工藝用水飲用水純化水注射用水制藥工藝用水分類制藥工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用并符合國家標(biāo)準(zhǔn)的水。

以純化水為原水，以特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得，其質(zhì)量應(yīng)符合《中國藥典》。用途無菌原料藥的精制注射用容器的精洗注射劑的溶劑或稀釋劑（滅菌注射用水）制藥工藝用水飲用水純化水注射用水制藥工藝用水分類純化水與注射用水比較純化水注射用水微生物≤100cfu/ml≤100cfu/ml細(xì)菌內(nèi)毒素不做要求0.25EU/ml制備工藝過濾反滲透離子交換電滲析蒸餾用途配制普通藥物制劑的溶劑或?qū)嶒?yàn)用水，不得用于注射劑的配制用于注射劑的配制制藥用水的制備飲用水過濾反滲透純化水蒸餾注射用水注射用水的制備新鮮配置70℃保溫循環(huán)貯存貯存不超過12h 滅菌后貯存不超過24h管式多效蒸餾水機(jī)工作原理《中國藥典》水系統(tǒng)的管理純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，主要采用316/316L不銹鋼材料。密封材質(zhì)應(yīng)采用無毒、無脫落的制藥級(jí)別的材質(zhì)。凡與純化水和注射用水接觸的表面應(yīng)采用電拋光并進(jìn)行酸洗鈍化處理，表面形成氧化膜以提高抗腐蝕能力；內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和砂眼。設(shè)備與管道要求水系統(tǒng)的管理儲(chǔ)罐通常采用立式結(jié)構(gòu)，以減少死水容積。盡量減少或去除死角。如“6D”原則。純化水、注射用水儲(chǔ)罐和管路系統(tǒng)應(yīng)密封性良好、無泄漏。工藝用水制備設(shè)備與儲(chǔ)罐應(yīng)有明顯的設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)，管道應(yīng)標(biāo)明流體流向。管道應(yīng)有一定的傾斜度，并設(shè)有水排放點(diǎn)。設(shè)備與管道要求水系統(tǒng)的管理工藝用水的儲(chǔ)存與使用1.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。2.對(duì)儲(chǔ)存純化水和注射用水的儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對(duì)清洗、滅菌的效果進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證合格后方可投入使用。水系統(tǒng)的管理工藝用水的儲(chǔ)存與使用3.大多數(shù)水系統(tǒng)的分配采用一個(gè)循環(huán)回路。4.純化水的存放周期不宜超過24小時(shí)，注射用水儲(chǔ)存周期不宜超過12小時(shí)，用于生物制品生產(chǎn)用注射用水在制備后6小時(shí)內(nèi)使用，產(chǎn)品制備后4小時(shí)內(nèi)滅菌。水系統(tǒng)的管理1.對(duì)純化水和注射用水關(guān)鍵用水點(diǎn)的質(zhì)量參數(shù)進(jìn)行在線監(jiān)測和定期監(jiān)測。2.制定純化水、注射用水管理操作規(guī)程。3.建立制藥用水系統(tǒng)的驗(yàn)證計(jì)劃。4.建立制藥用水系統(tǒng)檔案。工藝用水的日常管理工藝用水是指藥品生產(chǎn)中使用并符合國家標(biāo)準(zhǔn)的水，主要分為飲用水、純化水、注射用水。藥品生產(chǎn)過程離不