PAGEgmp設(shè)備檔案管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司設(shè)備檔案管理，確保設(shè)備檔案的完整性、準(zhǔn)確性和系統(tǒng)性，為設(shè)備的選型、采購(gòu)、安裝、調(diào)試、使用、維護(hù)、維修、改造、報(bào)廢等全過(guò)程管理提供依據(jù)，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有與藥品生產(chǎn)相關(guān)的設(shè)備檔案管理，包括生產(chǎn)設(shè)備、輔助設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備等。（三）職責(zé)1.設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)制定和完善設(shè)備檔案管理制度，并組織實(shí)施。負(fù)責(zé)設(shè)備檔案的收集、整理、歸檔、保管和借閱等工作。定期對(duì)設(shè)備檔案進(jìn)行清查、核對(duì)，確保檔案的完整性和準(zhǔn)確性。2.設(shè)備使用部門負(fù)責(zé)本部門設(shè)備檔案資料的收集、整理，并及時(shí)移交設(shè)備管理部門。協(xié)助設(shè)備管理部門做好設(shè)備檔案的管理工作，提供相關(guān)資料和信息。3.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)審核設(shè)備檔案中與質(zhì)量相關(guān)的資料，確保設(shè)備檔案符合GMP要求。參與設(shè)備驗(yàn)收、驗(yàn)證等工作，對(duì)設(shè)備檔案中相關(guān)資料進(jìn)行審查。4.檔案管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)備管理部門做好設(shè)備檔案的整理、歸檔工作，確保檔案的規(guī)范性。提供必要的檔案管理設(shè)施和技術(shù)支持，保障設(shè)備檔案的安全保管。（四）相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)引用1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄3.《檔案法》及相關(guān)檔案管理規(guī)定二、設(shè)備檔案的內(nèi)容（一）設(shè)備基本信息1.設(shè)備名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、出廠編號(hào)、購(gòu)置日期等。2.設(shè)備技術(shù)參數(shù)，包括性能指標(biāo)、生產(chǎn)能力、工作范圍等。3.設(shè)備安裝位置、使用部門等信息。（二）設(shè)備采購(gòu)資料1.采購(gòu)合同、協(xié)議，包括設(shè)備采購(gòu)訂單、技術(shù)協(xié)議、售后服務(wù)協(xié)議等。2.采購(gòu)發(fā)票、付款憑證等財(cái)務(wù)資料。3.設(shè)備采購(gòu)申請(qǐng)、審批文件等。（三）設(shè)備安裝調(diào)試資料1.設(shè)備安裝布局圖、基礎(chǔ)圖、安裝說(shuō)明書(shū)等。2.設(shè)備安裝調(diào)試記錄，包括安裝過(guò)程中的各項(xiàng)檢查記錄、調(diào)試參數(shù)記錄、試運(yùn)行記錄等。3.設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收記錄，包括設(shè)備外觀、數(shù)量、隨機(jī)附件、資料等的驗(yàn)收情況。（四）設(shè)備操作手冊(cè)及維護(hù)保養(yǎng)資料1.設(shè)備操作手冊(cè)、使用說(shuō)明書(shū)，詳細(xì)說(shuō)明設(shè)備的操作方法、注意事項(xiàng)、安全要求等。2.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，明確設(shè)備日常維護(hù)、一級(jí)保養(yǎng)、二級(jí)保養(yǎng)等的周期、內(nèi)容和責(zé)任人。3.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄，包括每次維護(hù)保養(yǎng)的時(shí)間、內(nèi)容、更換的零部件等。（五）設(shè)備維修資料1.設(shè)備維修申請(qǐng)單，記錄設(shè)備故障發(fā)生的時(shí)間、現(xiàn)象、維修要求等。2.維修記錄，包括維修過(guò)程中的故障診斷、維修措施、更換的零部件等詳細(xì)信息。3.維修驗(yàn)收記錄，由使用部門和設(shè)備管理部門共同對(duì)維修后的設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收，記錄驗(yàn)收結(jié)果。（六）設(shè)備驗(yàn)證資料1.設(shè)備驗(yàn)證方案，根據(jù)設(shè)備的用途、性能等制定驗(yàn)證計(jì)劃和方法。2.驗(yàn)證報(bào)告，包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等各階段的驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論。3.驗(yàn)證過(guò)程中的各項(xiàng)記錄，如測(cè)試數(shù)據(jù)、觀察記錄等。（七）設(shè)備變更資料1.設(shè)備變更申請(qǐng)，詳細(xì)說(shuō)明變更的原因、內(nèi)容、預(yù)期效果等。2.變更方案，包括變更的具體措施、實(shí)施步驟、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等。3.變更實(shí)施記錄，記錄變更的執(zhí)行情況。4.變更驗(yàn)證資料，對(duì)變更后的設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，記錄驗(yàn)證結(jié)果。（八）設(shè)備校準(zhǔn)資料1.設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃，明確設(shè)備校準(zhǔn)的周期、校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)等。2.校準(zhǔn)證書(shū)，由具備資質(zhì)的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)出具的校準(zhǔn)報(bào)告。3.校準(zhǔn)記錄，包括校準(zhǔn)過(guò)程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)、校準(zhǔn)結(jié)果等。（九）設(shè)備報(bào)廢資料1.設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)，說(shuō)明設(shè)備報(bào)廢的原因、評(píng)估情況等。2.報(bào)廢審批文件，經(jīng)公司相關(guān)部門審批同意報(bào)廢的文件。3.設(shè)備報(bào)廢處理記錄，包括報(bào)廢設(shè)備的處置方式、時(shí)間、地點(diǎn)等。三、設(shè)備檔案的建立與歸檔（一）建立流程1.設(shè)備采購(gòu)合同簽訂后，設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)收集設(shè)備基本信息、采購(gòu)資料等，建立設(shè)備檔案目錄。2.設(shè)備到貨后，設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員進(jìn)行開(kāi)箱驗(yàn)收，將驗(yàn)收記錄等資料歸入設(shè)備檔案。3.設(shè)備安裝調(diào)試過(guò)程中，設(shè)備使用部門和安裝調(diào)試人員負(fù)責(zé)記錄安裝調(diào)試情況，形成安裝調(diào)試資料，及時(shí)移交設(shè)備管理部門。4.設(shè)備投入使用后，設(shè)備使用部門按照規(guī)定進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)、維修、校準(zhǔn)等工作，并將相關(guān)記錄定期移交設(shè)備管理部門。5.設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證、變更等工作時(shí)，相關(guān)部門負(fù)責(zé)將驗(yàn)證方案、報(bào)告、變更資料等及時(shí)歸檔。6.設(shè)備達(dá)到報(bào)廢條件時(shí)，由設(shè)備使用部門提出報(bào)廢申請(qǐng)，經(jīng)審批后，設(shè)備管理部門將報(bào)廢資料歸檔。（二）歸檔要求1.設(shè)備檔案資料應(yīng)分類整理，按照檔案編號(hào)順序排列，確保資料的系統(tǒng)性和完整性。2.每份檔案資料應(yīng)注明名稱、日期、編號(hào)等標(biāo)識(shí)信息，便于查找和管理。3.歸檔的資料應(yīng)字跡清晰、圖表準(zhǔn)確、簽字蓋章齊全，采用耐久性強(qiáng)的書(shū)寫(xiě)材料和裝訂方式。4.電子檔案應(yīng)與紙質(zhì)檔案內(nèi)容一致，并進(jìn)行備份存儲(chǔ)，確保電子檔案的安全性和可查閱性。四、設(shè)備檔案的保管（一）保管方式1.設(shè)備檔案采用紙質(zhì)檔案和電子檔案相結(jié)合的保管方式。紙質(zhì)檔案應(yīng)存放在專門的檔案柜中，按照類別和編號(hào)順序排列，便于查找和借閱。2.電子檔案應(yīng)存儲(chǔ)在服務(wù)器或?qū)Ｓ么鎯?chǔ)設(shè)備上，建立合理的文件夾結(jié)構(gòu)，按照設(shè)備檔案類別進(jìn)行分類存儲(chǔ)，并定期進(jìn)行備份。（二）保管環(huán)境1.檔案存放地點(diǎn)應(yīng)保持干燥、通風(fēng)、整潔，溫度和濕度應(yīng)符合檔案保管要求，防止檔案受潮、發(fā)霉、蟲(chóng)蛀等。2.檔案存放地點(diǎn)應(yīng)具備防火、防盜、防蟲(chóng)、防鼠等安全設(shè)施，確保檔案的安全。（三）保管期限1.設(shè)備檔案的保管期限應(yīng)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確定，一般設(shè)備檔案應(yīng)長(zhǎng)期保存。2.對(duì)于涉及藥品質(zhì)量追溯、驗(yàn)證等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的設(shè)備檔案，應(yīng)按照規(guī)定的期限進(jìn)行保管，不得擅自銷毀。（四）檔案清查1.設(shè)備管理部門應(yīng)定期對(duì)設(shè)備檔案進(jìn)行清查，每年至少進(jìn)行一次全面清查，確保檔案的完整性和準(zhǔn)確性。2.在清查過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)檔案資料缺失、損壞等情況，應(yīng)及時(shí)查明原因，并采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施。3.清查結(jié)果應(yīng)形成報(bào)告，報(bào)公司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審閱，并對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行整改。五、設(shè)備檔案的借閱與利用（一）借閱流程1.因工作需要借閱設(shè)備檔案時(shí)，借閱人應(yīng)填寫(xiě)《設(shè)備檔案借閱申請(qǐng)表》，注明借閱原因、借閱期限等信息。2.《設(shè)備檔案借閱申請(qǐng)表》經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人簽字同意后，交設(shè)備管理部門審核。3.設(shè)備管理部門根據(jù)借閱申請(qǐng)進(jìn)行審批，同意借閱的，在申請(qǐng)表上簽字蓋章，并登記借閱信息。4.借閱人憑審批后的申請(qǐng)表到設(shè)備管理部門領(lǐng)取檔案，借閱期限不得超過(guò)規(guī)定時(shí)間。（二）借閱要求1.借閱人應(yīng)妥善保管借閱的設(shè)備檔案，不得轉(zhuǎn)借他人，不得在檔案上涂改、標(biāo)記、污損等。2.借閱人如需復(fù)印檔案資料，應(yīng)經(jīng)設(shè)備管理部門同意，并在復(fù)印件上注明復(fù)印用途和日期。3.借閱期限屆滿，借閱人應(yīng)及時(shí)歸還檔案，設(shè)備管理部門應(yīng)對(duì)歸還的檔案進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)檔案有損壞、丟失等情況，應(yīng)追究借閱人的責(zé)任。（三）檔案利用1.設(shè)備管理部門應(yīng)積極為公司各部門提供設(shè)備檔案資料的查詢和利用服務(wù)，支持設(shè)備的選型、采購(gòu)、維護(hù)、維修、驗(yàn)證等工作。2.各部門在利用設(shè)備檔案資料時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，確保檔案資料的安全和保密。3.對(duì)于涉及公司商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等的設(shè)備檔案資料，應(yīng)按照公司保密制度進(jìn)行管理，防止信息泄露。六、設(shè)備檔案的銷毀（一）銷毀條件1.設(shè)備檔案保管期限已滿，且經(jīng)公司相關(guān)部門審核同意銷毀的。2.設(shè)備已報(bào)廢，且相關(guān)檔案資料已無(wú)保存價(jià)值的。3.因不可抗力等原因?qū)е聶n案資料損壞、丟失，無(wú)法修復(fù)或補(bǔ)充的。（二）銷毀流程1.設(shè)備管理部門提出設(shè)備檔案銷毀申請(qǐng)，填寫(xiě)《設(shè)備檔案銷毀申請(qǐng)表》，詳細(xì)說(shuō)明銷毀檔案的名稱、數(shù)量、保管期限、銷毀原因等信息。2.《設(shè)備檔案銷毀申請(qǐng)表》經(jīng)設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、檔案管理部門負(fù)責(zé)人簽字同意后，報(bào)公司主管領(lǐng)導(dǎo)審批。3.經(jīng)審批同意銷毀的設(shè)備檔案，由設(shè)備管理部門會(huì)同檔案管理部門共同組織銷毀。銷毀過(guò)