PAGE基藥內控制度一、總則（一）目的本制度旨在加強公司基本藥物（以下簡稱“基藥”）管理，規(guī)范基藥采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的內部控制，確?；庂|量安全，保障公眾用藥需求，提高公司經濟效益和社會效益，促進公司持續(xù)健康發(fā)展。（二）適用范圍本制度適用于公司內部涉及基藥采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、配送等業(yè)務活動的各部門及相關人員。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營質量管理規(guī)范》《國家基本藥物目錄管理辦法》等相關法律法規(guī)及行業(yè)標準制定。（四）基本原則1.合法性原則：嚴格遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)標準，確保基藥業(yè)務活動合法合規(guī)。2.全面性原則：涵蓋基藥業(yè)務的全過程，對采購、儲存、銷售等各環(huán)節(jié)進行全面控制。3.制衡性原則：明確各部門和崗位的職責權限，形成相互制約、相互監(jiān)督的機制。4.適應性原則：適應公司業(yè)務發(fā)展和外部環(huán)境變化，不斷完善內部控制制度。5.成本效益原則：在保證內部控制有效性的前提下，合理控制成本，提高運營效率。二、職責分工（一）采購部門1.負責基藥的采購計劃制定、供應商選擇與管理、采購合同簽訂與執(zhí)行等工作。2.確保采購的基藥符合質量標準和供應要求，嚴格按照采購流程操作，保證采購活動合法合規(guī)。3.收集、分析市場信息，及時掌握基藥價格動態(tài)和供應情況，為公司采購決策提供依據(jù)。（二）質量管理部門1.負責基藥質量的檢驗與驗收工作，制定質量驗收標準和操作規(guī)程。2.對采購的基藥進行逐批驗收，檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，確保入庫基藥質量合格。3.負責對基藥儲存、養(yǎng)護過程中的質量狀況進行監(jiān)督檢查，定期開展質量抽檢，及時發(fā)現(xiàn)和處理質量問題。4.協(xié)助相關部門處理基藥質量投訴和不良反應報告工作。（三）倉儲部門1.負責基藥的儲存與養(yǎng)護工作，按照藥品儲存條件要求，合理安排倉位，確保基藥儲存安全。2.建立基藥庫存管理制度，定期盤點庫存，保證賬實相符。3.對庫存基藥進行養(yǎng)護檢查，采取有效的養(yǎng)護措施，防止藥品變質、損壞。4.負責基藥的出入庫管理，嚴格按照出入庫流程操作，確保藥品出入庫準確無誤。（四）銷售部門1.負責基藥的銷售業(yè)務，制定銷售計劃，開拓市場，推廣基藥產品。2.嚴格按照銷售流程操作，確保銷售的基藥合法合規(guī)，及時準確地開具銷售票據(jù)和記錄銷售信息。3.收集客戶反饋信息，及時處理客戶投訴，維護公司良好的市場形象。（五）財務部門1.負責基藥采購、銷售等業(yè)務的財務核算工作，確保財務數(shù)據(jù)準確、完整。2.審核基藥采購合同、銷售票據(jù)等財務相關資料，監(jiān)督資金收付情況，防范財務風險。3.定期對基藥業(yè)務進行財務分析，為公司決策提供財務支持。（六）其他部門各部門應按照職責分工，協(xié)同配合，共同做好基藥內部控制工作。例如，人力資源部門負責相關人員的培訓與考核；行政部門負責辦公設施設備的保障等。三基藥采購內部控制（一）采購計劃管理1.采購部門應根據(jù)市場需求預測、庫存狀況、銷售數(shù)據(jù)等因素，定期編制基藥采購計劃。采購計劃應明確采購藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、采購時間等內容。2.采購計劃需經相關部門審核，確保其合理性和可行性。審核內容包括市場需求的準確性、庫存水平的合理性、采購資金的預算等。3.根據(jù)審核后的采購計劃，采購部門制定具體的采購實施方案，明確采購流程、采購方式、供應商選擇標準等。（二）供應商選擇與管理1.建立供應商評估與選擇機制，對潛在供應商的資質、信譽、生產能力、質量保證體系等進行全面評估。評估內容包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產許可證、藥品經營質量管理規(guī)范認證證書、產品質量檢驗報告等。2.根據(jù)評估結果，選擇合格的供應商，并與其簽訂質量保證協(xié)議。質量保證協(xié)議應明確雙方的質量責任、藥品質量標準、驗收方式、退換貨規(guī)定等內容。3.定期對供應商進行考核，考核內容包括藥品質量、供應及時性價格合理性、售后服務等方面。根據(jù)考核結果，對供應商進行分類管理，對于不符合要求的供應商，及時采取措施進行調整。（三）采購合同管理1.采購合同應明確雙方的權利和義務，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨時間、交貨地點、質量標準、驗收方式、付款方式等條款。2.采購合同簽訂前，需經公司法律顧問審核，確保合同條款合法合規(guī)。審核內容包括合同主體資格、合同條款的完整性、合同風險防范等方面。3.采購部門負責采購合同的執(zhí)行與跟蹤，及時與供應商溝通協(xié)調，確保合同按時履行。如遇合同變更或解除等情況，應按照規(guī)定程序辦理相關手續(xù)。（四）采購驗收管理1.質量管理部門應按照質量驗收標準和操作規(guī)程，對采購的基藥進行逐批驗收。驗收內容包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、數(shù)量、質量檢驗報告等。2.驗收合格的基藥，應及時辦理入庫手續(xù)；驗收不合格的基藥，應按照規(guī)定程序進行處理，如退貨、換貨、報損等。3.建立采購驗收記錄，詳細記錄驗收過程和結果。驗收記錄應包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應商、驗收日期、驗收人員等信息，驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。四、基藥儲存內部控制（一）儲存條件管理1.倉儲部門應根據(jù)基藥的特性和儲存要求，合理安排倉位，確保藥品儲存條件符合規(guī)定。例如，常溫儲存的藥品應儲存在溫度為10℃30℃的庫房內；陰涼儲存的藥品應儲存在溫度不超過20℃的庫房內；冷藏儲存的藥品應儲存在溫度為2℃8℃的庫房內。2.定期對庫房的溫濕度進行監(jiān)測和記錄，溫濕度超出規(guī)定范圍時，應及時采取調控措施。例如，當庫房溫度過高時，可采取通風、降溫等措施；當庫房濕度超標時，可采取除濕等措施。3.保持庫房清潔衛(wèi)生，定期進行清掃和消毒，防止藥品受到污染。（二）庫存管理1.建立基藥庫存管理制度，明確庫存藥品的分類存放、標識管理、盤點清查等要求。庫存藥品應按照品種、規(guī)格、批次分別存放，并有明顯的標識。2.定期對庫存基藥進行盤點清查，確保賬實相符。盤點清查應包括藥品的數(shù)量、質量、有效期等方面。如發(fā)現(xiàn)賬實不符或藥品質量問題，應及時查明原因并進行處理。3.根據(jù)庫存情況和銷售計劃，合理控制庫存水平，避免庫存積壓或缺貨現(xiàn)象的發(fā)生。對于近效期藥品，應采取有效的預警措施，及時進行催銷或退貨處理。（三）養(yǎng)護管理1.制定基藥養(yǎng)護計劃，定期對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查。養(yǎng)護檢查內容包括藥品的外觀質量、包裝狀況、儲存條件等方面。2.根據(jù)養(yǎng)護檢查結果，對藥品采取相應的養(yǎng)護措施。例如，對易霉變、易潮解的藥品，應增加檢查頻次；對有特殊儲存要求的藥品，應重點關注其儲存條件的變化等。3.建立養(yǎng)護記錄，詳細記錄養(yǎng)護過程和結果。養(yǎng)護記錄應包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、養(yǎng)護日期、養(yǎng)護人員等信息，養(yǎng)護記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。五、基藥銷售內部控制（一）銷售計劃管理1.銷售部門應根據(jù)市場需求、庫存狀況、公司經營目標等因素，制定基藥銷售計劃。銷售計劃應明確銷售藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、銷售區(qū)域、銷售時間等內容。2.銷售計劃需經相關部門審核，確保其合理性和可行性。審核內容包括市場需求的準確性、庫存水平的合理性、銷售目標的可達性等方面。3.根據(jù)審核后的銷售計劃，銷售部門制定具體的銷售實施方案，明確銷售流程、促銷策略、客戶服務等內容。（二）銷售合同管理1.銷售合同應明確雙方的權利和義務，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨時間、交貨地點、質量標準、驗收方式、付款方式等條款。2.銷售合同簽訂前，需經公司法律顧問審核，確保合同條款合法合規(guī)。審核內容包括合同主體資格、合同條款的完整性、合同風險防范等方面。3.銷售部門負責銷售合同的執(zhí)行與跟蹤，及時與客戶溝通協(xié)調，確保合同按時履行。如遇合同變更或解除等情況，應按照規(guī)定程序辦理相關手續(xù)。（三）銷售開票與收款管理1.銷售部門應按照銷售合同和相關規(guī)定，及時準確地開具銷售票據(jù)。銷售票據(jù)應包括發(fā)票、銷售清單等，銷售票據(jù)的內容應與銷售合同一致。2.財務部門負責銷售收款的管理，嚴格按照收款流程操作，確保資金安全。收款方式應符合公司規(guī)定，如現(xiàn)金收款、銀行轉賬收款等。3.建立銷售開票與收款記錄，詳細記錄銷售開票時間、金額、客戶名稱、收款時間、收款方式等信息。銷售開票與收款記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（四）銷售退回管理1.對于客戶退回的基藥，銷售部門應及時接收，并通知質量管理部門進行質量驗收。2.質量管理部門按照質量驗收標準對退回藥品進行驗收，如驗收合格，辦理入庫手續(xù)；如驗收不合格，按照規(guī)定程序進行處理，如退貨、換貨、報損等。3.銷售部門負責辦理銷售退回的相關手續(xù)，如開具紅字發(fā)票、退款等。銷售退回記錄應詳細記錄退回藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、客戶名稱、退回原因、處理結果等信息，銷售退回記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。六、監(jiān)督檢查與風險評估（一）監(jiān)督檢查1.公司應建立健全基藥內部控制監(jiān)督檢查機制，定期對基藥采購、儲存、銷售等業(yè)務活動進行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查內容包括內部控制制度的執(zhí)行情況、業(yè)務流程的合規(guī)性、藥品質量安全狀況等方面。2.監(jiān)督檢查可采用內部審計、專項檢查、日常巡查等方式進行。對于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時下達整改通知，要求相關部門限期整改，并跟蹤整改情況。3.建立監(jiān)督檢查記錄，詳細記錄監(jiān)督檢查的時間、內容、發(fā)現(xiàn)的問題、整改情況等信息。監(jiān)督檢查記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（二）風險評估1.定期對基藥業(yè)務活動進行風險評估，識別可能存在的風險因素，如市場風險、質量風險、供應風險、財務風險等。2.采用定性與定量相結合的方法，對風險進行評估和分析，確定風險等級。根據(jù)風險評估結果，制定相應的風險應對措施，如風險規(guī)避、風險降低、風險轉移、風險承受等。3.持續(xù)關注風險狀況的變化，及時調整風險應對措施，確保公司基藥業(yè)務活動的風險可控。七、信息與溝通（一）信息系統(tǒng)建設1.建立完善的基藥信息管理系統(tǒng)，涵蓋采購、儲存、銷售、質量控制等業(yè)務環(huán)節(jié)。信息管理系統(tǒng)應具備數(shù)據(jù)錄入、查詢、統(tǒng)計、分析等功能，實現(xiàn)信息的實時共享和動態(tài)管理。2.確保信息管理系統(tǒng)的安全性和穩(wěn)定性，采取有效的數(shù)據(jù)備份、數(shù)據(jù)加密、網絡安全防護等措施，防止信息泄露和系統(tǒng)故障。3.定期對信息管理系統(tǒng)進行維護和升級，以滿足公司業(yè)務發(fā)展和內部控制的需要。（二）信息溝通與共享1.明確各部門之間的信息溝通渠道和方式，確保信息傳遞及時、準確、暢通。例