PAGE醫(yī)藥研發(fā)部內(nèi)控制度一、總則（一）目的本內(nèi)控制度旨在規(guī)范醫(yī)藥研發(fā)部的各項工作流程，確保研發(fā)活動的合規(guī)性、高效性和安全性，提高研發(fā)質(zhì)量，保障公司的利益和聲譽，促進(jìn)醫(yī)藥研發(fā)工作的順利開展，為公司的可持續(xù)發(fā)展提供有力支持。（二）適用范圍本制度適用于公司醫(yī)藥研發(fā)部全體員工，包括研發(fā)項目負(fù)責(zé)人、研究人員、技術(shù)支持人員、質(zhì)量管理人員等。（三）制定依據(jù)本制度依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)，如《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等，以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，結(jié)合公司醫(yī)藥研發(fā)的實際情況制定。二、研發(fā)項目立項與規(guī)劃（一）項目立項1.市場調(diào)研研發(fā)部應(yīng)定期開展市場調(diào)研，關(guān)注醫(yī)藥行業(yè)動態(tài)、疾病流行趨勢、競爭對手產(chǎn)品等信息，為項目立項提供依據(jù)。市場調(diào)研結(jié)果應(yīng)形成詳細(xì)報告，提交給項目立項評審小組。2.立項申請根據(jù)市場調(diào)研結(jié)果，項目負(fù)責(zé)人提出立項申請，填寫立項申請表，詳細(xì)說明項目的研發(fā)背景、目標(biāo)、預(yù)期成果、技術(shù)路線、進(jìn)度安排、預(yù)算等內(nèi)容。立項申請表應(yīng)附相關(guān)的市場調(diào)研報告、技術(shù)可行性分析報告等資料。3.立項評審立項申請表提交后，由公司組織立項評審小組進(jìn)行評審。評審小組由研發(fā)部、市場部、財務(wù)部、質(zhì)量部等相關(guān)部門的人員組成。評審小組對立項申請進(jìn)行全面評估，重點審查項目的科學(xué)性、可行性、創(chuàng)新性、市場前景、經(jīng)濟效益等方面。根據(jù)評審結(jié)果，對立項申請做出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或修改后再評審的決定。（二）項目規(guī)劃1.項目計劃制定項目立項批準(zhǔn)后，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)制定詳細(xì)的項目計劃，明確項目的各個階段、任務(wù)、時間節(jié)點、責(zé)任人等內(nèi)容。項目計劃應(yīng)具有可操作性和可監(jiān)控性，確保項目按計劃順利推進(jìn)。2.項目計劃調(diào)整在項目實施過程中，如因客觀原因需要對項目計劃進(jìn)行調(diào)整，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)及時提出調(diào)整申請，說明調(diào)整的原因、內(nèi)容、影響及應(yīng)對措施等。調(diào)整申請經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后，方可實施調(diào)整。三、研發(fā)過程管理（一）實驗方案設(shè)計與審批1.實驗方案設(shè)計研究人員根據(jù)項目計劃和研究目標(biāo)，設(shè)計實驗方案。實驗方案應(yīng)包括實驗?zāi)康?、原理、方法、步驟、樣本選擇、數(shù)據(jù)分析等內(nèi)容，確保實驗的科學(xué)性和可靠性。實驗方案應(yīng)經(jīng)項目負(fù)責(zé)人審核后，提交給質(zhì)量管理人員進(jìn)行質(zhì)量控制審核。2.實驗方案審批質(zhì)量管理人員對實驗方案進(jìn)行質(zhì)量控制審核，重點審查實驗方案是否符合相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和公司內(nèi)部質(zhì)量控制要求，是否具有可操作性和可重復(fù)性等。審核通過的實驗方案報研發(fā)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實施。（二）實驗數(shù)據(jù)記錄與管理1.數(shù)據(jù)記錄要求研究人員在實驗過程中應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整地記錄實驗數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)記錄應(yīng)使用規(guī)范的記錄表格和工具，字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)可靠。記錄表格應(yīng)包括實驗日期、實驗人員、實驗項目、實驗結(jié)果等信息。2.數(shù)據(jù)審核與存檔實驗數(shù)據(jù)記錄完成后，研究人員應(yīng)進(jìn)行自查，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。自查無誤后，將數(shù)據(jù)提交給項目負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核。項目負(fù)責(zé)人審核通過后，將數(shù)據(jù)提交給質(zhì)量管理人員進(jìn)行質(zhì)量控制審核。質(zhì)量管理人員審核通過后，將數(shù)據(jù)進(jìn)行存檔。實驗數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存至藥品上市后五年。（三）實驗儀器設(shè)備管理1.儀器設(shè)備采購根據(jù)項目研發(fā)需要，由研發(fā)部提出儀器設(shè)備采購申請，填寫采購申請表，詳細(xì)說明儀器設(shè)備的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、用途、預(yù)算等內(nèi)容。采購申請表經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后，由采購部門負(fù)責(zé)采購。2.儀器設(shè)備驗收儀器設(shè)備到貨后，由研發(fā)部組織相關(guān)人員進(jìn)行驗收。驗收內(nèi)容包括儀器設(shè)備的外觀、數(shù)量、規(guī)格、型號、性能、技術(shù)資料等。驗收合格后，填寫驗收報告，辦理入庫手續(xù)。3.儀器設(shè)備使用與維護(hù)研究人員應(yīng)按照儀器設(shè)備的操作規(guī)程正確使用儀器設(shè)備，并做好使用記錄。儀器設(shè)備使用過程中如發(fā)現(xiàn)故障，應(yīng)及時報告給設(shè)備管理人員進(jìn)行維修。設(shè)備管理人員應(yīng)定期對儀器設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保儀器設(shè)備的正常運行。4.儀器設(shè)備報廢儀器設(shè)備因損壞、老化等原因無法繼續(xù)使用時，由設(shè)備管理人員提出報廢申請，填寫報廢申請表，詳細(xì)說明儀器設(shè)備的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、購置時間、報廢原因等內(nèi)容。報廢申請表經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后，進(jìn)行報廢處理。（四）研發(fā)項目合作與外包1.合作與外包申請如因研發(fā)項目需要與外部機構(gòu)進(jìn)行合作或外包，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)提出合作與外包申請，填寫合作與外包申請表，詳細(xì)說明合作或外包的內(nèi)容、方式、期限、預(yù)算等內(nèi)容。合作與外包申請表應(yīng)附相關(guān)的合作協(xié)議或外包合同草案。2.合作與外包審批合作與外包申請表提交后，由公司組織相關(guān)部門進(jìn)行審批。審批部門包括研發(fā)部、市場部、財務(wù)部、質(zhì)量部等。審批部門重點審查合作或外包的必要性、可行性、合法性、質(zhì)量保障措施、知識產(chǎn)權(quán)歸屬等方面。根據(jù)審批結(jié)果，做出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或修改后再審批的決定。3.合作與外包管理合作與外包項目實施過程中，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)加強對合作方或外包方的管理和監(jiān)督，確保合作或外包項目按合同要求順利推進(jìn)。項目負(fù)責(zé)人應(yīng)定期對合作或外包項目的進(jìn)展情況進(jìn)行檢查和評估，及時發(fā)現(xiàn)問題并采取措施解決。四、研發(fā)項目質(zhì)量管理（一）質(zhì)量計劃制定項目立項批準(zhǔn)后，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)制定質(zhì)量計劃，明確項目的質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量控制要點、質(zhì)量保證措施等內(nèi)容。質(zhì)量計劃應(yīng)根據(jù)項目的特點和要求，結(jié)合相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和公司內(nèi)部質(zhì)量控制要求制定。（二）質(zhì)量控制措施1.原材料與試劑管理研發(fā)過程中使用的原材料與試劑應(yīng)符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求。采購部門應(yīng)選擇合格的供應(yīng)商，簽訂采購合同，并要求供應(yīng)商提供質(zhì)量合格證明文件。原材料與試劑到貨后，質(zhì)量管理人員應(yīng)進(jìn)行驗收，確保其質(zhì)量符合要求。2.實驗過程質(zhì)量控制質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對實驗過程進(jìn)行檢查和監(jiān)督，確保實驗操作符合規(guī)范要求。研究人員應(yīng)嚴(yán)格按照實驗方案和操作規(guī)程進(jìn)行實驗，不得擅自更改實驗方法和條件。實驗過程中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時采取措施進(jìn)行糾正。3.數(shù)據(jù)分析與審核研究人員應(yīng)正確運用統(tǒng)計學(xué)方法對實驗數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確保數(shù)據(jù)分析結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。數(shù)據(jù)分析結(jié)果應(yīng)經(jīng)項目負(fù)責(zé)人審核后，提交給質(zhì)量管理人員進(jìn)行質(zhì)量控制審核。質(zhì)量管理人員審核通過后，方可作為項目研發(fā)的依據(jù)。（三）質(zhì)量保證措施1.人員培訓(xùn)研發(fā)部應(yīng)定期組織員工參加質(zhì)量管理培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識和質(zhì)量管理水平。培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、公司內(nèi)部質(zhì)量控制制度、實驗操作規(guī)范等。2.文件管理研發(fā)部應(yīng)建立完善的文件管理制度，對研發(fā)過程中產(chǎn)生的各類文件進(jìn)行規(guī)范管理。文件包括實驗方案、實驗記錄、實驗報告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、技術(shù)資料等。文件應(yīng)分類存放，便于查閱和使用。3.內(nèi)部審核與管理評審研發(fā)部應(yīng)定期開展內(nèi)部審核和管理評審工作，對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行檢查和評估。內(nèi)部審核由質(zhì)量管理人員組織實施，管理評審由研發(fā)部負(fù)責(zé)人組織實施。根據(jù)內(nèi)部審核和管理評審結(jié)果，及時發(fā)現(xiàn)問題并采取措施進(jìn)行改進(jìn)。五、研發(fā)項目進(jìn)度管理（一）進(jìn)度跟蹤與監(jiān)控1.進(jìn)度跟蹤項目負(fù)責(zé)人應(yīng)定期對項目進(jìn)度進(jìn)行跟蹤，及時掌握項目的進(jìn)展情況。跟蹤內(nèi)容包括項目任務(wù)的完成情況、時間節(jié)點的執(zhí)行情況、存在的問題及解決措施等。項目負(fù)責(zé)人應(yīng)每周或每月向研發(fā)部負(fù)責(zé)人匯報項目進(jìn)度情況。2.進(jìn)度監(jiān)控研發(fā)部負(fù)責(zé)人應(yīng)定期對項目進(jìn)度進(jìn)行監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)項目進(jìn)度偏差并采取措施進(jìn)行糾正。監(jiān)控方式包括定期召開項目進(jìn)度會議、查閱項目進(jìn)度報告、實地檢查項目進(jìn)展情況等。如發(fā)現(xiàn)項目進(jìn)度嚴(yán)重滯后，研發(fā)部負(fù)責(zé)人應(yīng)及時組織相關(guān)人員進(jìn)行分析，找出原因并制定相應(yīng)的解決措施。(二)進(jìn)度調(diào)整與協(xié)調(diào)1.進(jìn)度調(diào)整如因客觀原因需要對項目進(jìn)度進(jìn)行調(diào)整，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)及時提出調(diào)整申請，說明調(diào)整的原因、內(nèi)容、影響及應(yīng)對措施等。調(diào)整申請經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后，方可實施調(diào)整。2.協(xié)調(diào)與溝通在項目實施過程中，如涉及多個部門或崗位的協(xié)作，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)加強協(xié)調(diào)與溝通，確保各部門或崗位之間的工作銜接順暢。協(xié)調(diào)與溝通方式包括定期召開項目協(xié)調(diào)會議、建立項目溝通平臺、及時傳遞項目信息等。六、研發(fā)項目風(fēng)險管理（一）風(fēng)險識別與評估1.風(fēng)險識別研發(fā)部應(yīng)定期開展風(fēng)險識別工作，識別項目研發(fā)過程中可能面臨的風(fēng)險。風(fēng)險識別內(nèi)容包括技術(shù)風(fēng)險、市場風(fēng)險、質(zhì)量風(fēng)險、人員風(fēng)險、法律風(fēng)險等。風(fēng)險識別可采用頭腦風(fēng)暴法?德爾菲法?檢查表法等方法進(jìn)行。2.風(fēng)險評估對識別出的風(fēng)險進(jìn)行評估，評估風(fēng)險發(fā)生的可能性和影響程度。風(fēng)險評估可采用定性評估方法或定量評估方法進(jìn)行。根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，對風(fēng)險進(jìn)行分類排序，確定風(fēng)險等級。（二）風(fēng)險應(yīng)對措施1.風(fēng)險規(guī)避對于風(fēng)險發(fā)生可能性高且影響程度大的風(fēng)險，應(yīng)采取風(fēng)險規(guī)避措施，如終止項目研發(fā)、調(diào)整研發(fā)方向等。2.風(fēng)險降低對于風(fēng)險發(fā)生可能性較高但影響程度較小的風(fēng)險，應(yīng)采取風(fēng)險降低措施，如加強技術(shù)研發(fā)、優(yōu)化實驗方案、加強質(zhì)量控制等。3.風(fēng)險轉(zhuǎn)移對于風(fēng)險發(fā)生可能性較低但影響程度較大的風(fēng)險，應(yīng)采取風(fēng)險轉(zhuǎn)移措施，如購買保險、簽訂免責(zé)條款等。4.風(fēng)險接受對于風(fēng)險發(fā)生可能性低且影響程度小的風(fēng)險，可采取風(fēng)險接受措施，如加強監(jiān)測、做好應(yīng)對準(zhǔn)備等。七、研發(fā)項目知識產(chǎn)權(quán)管理（一）知識產(chǎn)權(quán)歸屬1.職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造研發(fā)部員工在執(zhí)行本公司任務(wù)或主要利用本公司物質(zhì)技術(shù)條件所完成的發(fā)明創(chuàng)造，屬于職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造。職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造的知識產(chǎn)權(quán)歸本公司所有。2.非職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造研發(fā)部員工在非執(zhí)行本公司任務(wù)且未主要利用本公司物質(zhì)技術(shù)條件所完成的發(fā)明創(chuàng)造，屬于非職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造。非職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造的知識產(chǎn)權(quán)歸員工個人所有，但員工應(yīng)及時向公司披露相關(guān)信息。（二）知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)1.專利申請對于具有專利價值的發(fā)明創(chuàng)造，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)及時組織申請專利。專利申請工作由公司知識產(chǎn)權(quán)管理部門負(fù)責(zé)辦理，研發(fā)部提供相關(guān)技術(shù)資料和支持。2.商標(biāo)與著作權(quán)保護(hù)對于公司研發(fā)的產(chǎn)品或技術(shù)涉及的商標(biāo)和著作權(quán)，應(yīng)及時申請注冊和登記，加強保