(2025年)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓試卷及參考答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（2025年修訂），第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立的計算機信息管理系統(tǒng)必須實現(xiàn)的功能不包括（）A.產(chǎn)品追溯B.自動預警近效期C.與監(jiān)管部門數(shù)據(jù)對接D.自動計算銷售人員提成【答案】D【解析】辦法第十四條第三款明確計算機系統(tǒng)應具備追溯、預警、上報功能，未要求薪酬計算。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因股權變更導致企業(yè)類型由有限責任公司變?yōu)楣煞萦邢薰?，應當向原發(fā)證部門辦理（）A.許可事項變更B.登記事項變更C.重新申領經(jīng)營許可證D.年度報告即可【答案】B【解析】辦法第二十七條：企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)類型等登記事項變更，應在30日內(nèi)辦理登記事項變更。3.對進口醫(yī)療器械國內(nèi)總代理，下列說法正確的是（）A.可以委托無醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)儲運B.必須自行建立符合GSP要求的儲運體系C.可以僅辦理備案無需經(jīng)營許可D.只需向海關備案【答案】B【解析】辦法第八條第二款：進口總代理應自行或委托具備條件的第三方物流，但第三方必須具有醫(yī)療器械貯存配送備案憑證，且總代理對質(zhì)量負最終責任，故“自行建立”包括委托合規(guī)第三方，但不可委托無資質(zhì)企業(yè)。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)停業(yè)超過（）仍未恢復經(jīng)營，發(fā)證部門可注銷其經(jīng)營許可證。A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月【答案】B【解析】辦法第四十條：連續(xù)停業(yè)6個月且未報告的，原發(fā)證部門可依法注銷。5.下列哪種行為屬于“擅自變更經(jīng)營方式”（）A.將批發(fā)業(yè)務細分為省內(nèi)與跨省B.由批發(fā)增加零售門店C.倉庫地址在同一園區(qū)內(nèi)微調(diào)D.增加經(jīng)營品種但仍在原類別【答案】B【解析】辦法第二十六條：經(jīng)營方式（批發(fā)、零售、批零兼營）屬于許可事項，未經(jīng)批準不得變更。6.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)并自行銷售，其銷售行為應（）A.無需辦理經(jīng)營許可B.辦理第二類經(jīng)營備案C.辦理第三類經(jīng)營許可D.向省級藥監(jiān)部門報告即可【答案】C【解析】辦法第七條：注冊人自行銷售其注冊產(chǎn)品，視為經(jīng)營行為，按產(chǎn)品類別辦理許可或備案。7.對冷鏈醫(yī)療器械，企業(yè)應建立的制度不包括（）A.冷鏈驗證管理制度B.應急預案C.冷鏈交接單D.冷鏈設備折舊制度【答案】D【解析】辦法附件《現(xiàn)場檢查指導原則》要求驗證、記錄、應急，未要求折舊制度。8.企業(yè)提交虛假材料取得經(jīng)營許可證，藥監(jiān)部門應當作出的最嚴厲處罰是（）A.警告B.罰款5萬元C.撤銷經(jīng)營許可證D.列入嚴重失信名單【答案】C【解析】辦法第五十五條：以欺騙手段取得許可的，應撤銷許可且3年內(nèi)不受理其申請。9.醫(yī)療器械零售企業(yè)在營業(yè)場所內(nèi)設置自助售貨機，下列做法正確的是（）A.無需審批B.只需在市級備案C.應辦理許可變更，將自助售貨機地址列入經(jīng)營場所D.禁止設置【答案】C【解析】辦法第二十八條：經(jīng)營場所增加應辦理許可事項變更，自助售貨機視為經(jīng)營延伸。10.國家藥監(jiān)局推行“一業(yè)一證”改革，對同時經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)，發(fā)放（）A.一張第三類經(jīng)營許可證，標注含第二類B.分別發(fā)放備案憑證與許可證C.僅發(fā)放備案編號D.僅發(fā)放電子證照【答案】A【解析】2025年改革舉措：合并發(fā)放一張許可證，第三類產(chǎn)品覆蓋第二類，減少重復審批。11.企業(yè)質(zhì)量負責人發(fā)生變更，應向藥監(jiān)部門報告時限為（）A.5個工作日B.10個工作日C.15個工作日D.30個工作日【答案】D【解析】辦法第三十一條：登記事項變更30日內(nèi)報告。12.對經(jīng)營無菌植入器械的企業(yè)，倉庫相對濕度應控制在（）A.30%～70%B.35%～75%C.45%～65%D.無強制要求【答案】B【解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄：一般庫房35%～75%，植入產(chǎn)品無特殊除外。13.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證編號格式為（）A.（省簡稱）械網(wǎng)銷備××××××××號B.國械網(wǎng)銷備××××××××號C.械網(wǎng)銷備字××××××××號D.無需編號【答案】A【解析】辦法第四十五條：由省級藥監(jiān)部門編號并公示。14.企業(yè)因違法經(jīng)營被吊銷許可證，其法定代表人、主要負責人（）年內(nèi)不得再次申請同類許可。A.3B.5C.10D.終身【答案】B【解析】辦法第五十六條：納入黑名單，5年內(nèi)不受理其投資或控制的同類申請。15.對從事角膜接觸鏡零售的企業(yè)，驗光室面積不得少于（）A.5㎡B.10㎡C.15㎡D.無強制【答案】B【解析】《角膜接觸鏡現(xiàn)場驗收標準》2025年修訂版：獨立驗光區(qū)≥10㎡。16.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售產(chǎn)品存在重大質(zhì)量風險，應采取的第一步措施是（）A.立即召回B.向藥監(jiān)報告C.通知停止銷售D.評估風險等級【答案】D【解析】辦法第三十六條：先評估，再決定召回或銷毀。17.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應在有效期屆滿前（）提出。A.3個月B.6個月C.30日D.15日【答案】B【解析】辦法第三十三條：提前6個月申請。18.對同時經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)，其冷庫容積不得少于（）A.10m3B.20m3C.30m3D.無強制【答案】B【解析】《體外診斷試劑GSP附錄》：批發(fā)企業(yè)≥20m3。19.企業(yè)自行開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，應指定（）A.銷售人員B.倉儲人員C.專職或兼職監(jiān)測員D.財務人員【答案】C【解析】辦法第三十七條：建立監(jiān)測制度，配備專兼職人員。20.醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)總部對門店的質(zhì)量管理方式是（）A.各自為政B.統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)C.僅統(tǒng)一商號D.僅統(tǒng)一采購【答案】B【解析】辦法第十一條：連鎖總部應建立統(tǒng)一質(zhì)量管理體系。21.對經(jīng)營植入類高風險器械的企業(yè)，應建立的記錄保存期限為（）A.不少于2年B.不少于5年C.不少于10年D.永久【答案】C【解析】辦法第三十二條：植入類記錄≥10年，鼓勵永久。22.企業(yè)因分立合并需繼續(xù)經(jīng)營的，應（）A.直接沿用原許可證B.30日內(nèi)申請變更C.重新辦理許可D.只需工商登記【答案】C【解析】辦法第二十九條：主體變更需重新申請。23.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托第三方物流，雙方質(zhì)量協(xié)議應保存（）A.合同期滿即可銷毀B.不少于2年C.不少于5年D.不少于10年【答案】C【解析】辦法第十九條：質(zhì)量記錄保存5年。24.對經(jīng)營需冷鏈的體外診斷試劑，下列哪項不是必須配置的設施設備（）A.冷庫B.冷藏車C.保溫箱D.防爆燈【答案】D【解析】防爆燈非冷鏈必備。25.企業(yè)被飛行檢查，拒絕提供經(jīng)營數(shù)據(jù)，藥監(jiān)部門可給予的處罰是（）A.警告B.罰款1萬元C.罰款3萬元D.吊銷許可證【答案】C【解析】辦法第五十四條：拒絕檢查，處3萬元罰款。26.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號中的“2025”代表（）A.企業(yè)成立年份B.產(chǎn)品注冊年份C.許可證頒發(fā)年份D.有效期截止年份【答案】C【解析】編號規(guī)則：×械經(jīng)營許××××2025××××號，2025為頒發(fā)年。27.對網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械，展示頁面必須標明（）A.廣告審查批文B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號C.生產(chǎn)企業(yè)稅務編號D.網(wǎng)店裝修代碼【答案】B【解析】辦法第四十六條：顯著位置標注許可證或備案憑證編號。28.企業(yè)因不可抗力導致倉庫溫濕度超標，首先應（）A.銷毀所有產(chǎn)品B.記錄并評估質(zhì)量影響C.立即報警D.關閉倉庫【答案】B【解析】辦法第三十五條：偏差管理，記錄并評估。29.醫(yī)療器械零售企業(yè)在商場內(nèi)設立體驗區(qū)，體驗產(chǎn)品為第二類器械，應（）A.無需備案B.辦理第二類經(jīng)營備案C.辦理第三類許可D.辦理廣告審批【答案】B【解析】體驗行為視為經(jīng)營，需備案。30.對經(jīng)營舊醫(yī)療器械（二手），下列說法正確的是（）A.禁止經(jīng)營B.可自由買賣C.經(jīng)批準可經(jīng)營，但需符合特殊要求D.只需消毒即可【答案】C【解析】辦法第九條：經(jīng)省級藥監(jiān)批準，取得“二手醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”后方可經(jīng)營，需檢驗、消毒、標簽明示。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理機構職責的有（）A.審核供貨者合法資格B.組織驗證冷鏈設備C.制定促銷方案D.建立不良事件收集規(guī)程E.決定企業(yè)對外投資【答案】ABD【解析】C、E屬經(jīng)營或投資行為，非質(zhì)量管理機構職責。32.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明事項包括（）A.經(jīng)營方式B.經(jīng)營場所C.庫房地址D.注冊資本E.經(jīng)營范圍【答案】ABCE【解析】注冊資本為工商登記事項，不載入許可證。33.企業(yè)申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可，應提交的資料有（）A.質(zhì)量管理制度文件B.計算機管理系統(tǒng)說明C.法定代表人無犯罪記錄證明D.場地功能分區(qū)平面圖E.銷售人員學歷證書【答案】ABD【解析】辦法未要求無犯罪記錄及銷售人員學歷。34.對醫(yī)療器械零售門店，必須配備的設施設備有（）A.空調(diào)B.溫濕度監(jiān)測儀C.陰涼柜D.防爆燈E.拆零工具【答案】ABCE【解析】防爆燈非必須。35.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立的記錄有（）A.采購記錄B.驗收記錄C.養(yǎng)護記錄D.銷售記錄E.財務報銷記錄【答案】ABCD【解析】財務報銷不屬質(zhì)量管理記錄。36.下列哪些情形需要辦理許可事項變更（）A.增加植入類產(chǎn)品B.倉庫地址跨省遷移C.法定代表人更換D.企業(yè)名稱變更E.經(jīng)營場所面積縮小10%【答案】AB【解析】C、D為登記事項；E未超原地址范圍無需變更。37.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)應當在網(wǎng)站首頁顯著位置公示（）A.經(jīng)營許可證編號B.備案憑證編號C.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案編號D.客服電話E.廣告審查證明【答案】ABCD【解析】廣告審查證明僅對廣告頁面要求。38.對冷鏈醫(yī)療器械運輸過程，應采取的保障措施有（）A.使用驗證合格的保溫箱B.隨貨附帶溫度記錄器C.委托方與承運方簽訂質(zhì)量協(xié)議D.運輸途中可短暫斷電10分鐘E.到貨后立即導出溫度數(shù)據(jù)【答案】ABCE【解析】D不可控風險，不允許。39.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應采取的措施有（）A.立即停止出庫B.標識隔離C.報告質(zhì)量負責人D.通知供貨者E.直接退貨【答案】ABCD【解析】需評估后決定退貨或銷毀。40.對從事角膜接觸鏡零售的企業(yè)，驗配人員必須滿足的條件有（）A.具有眼科醫(yī)師資格B.或具有驗光員職業(yè)資格C.經(jīng)過角膜接觸鏡專業(yè)培訓D.與企業(yè)簽訂勞動協(xié)議E.每年接受繼續(xù)教育學時不少于20學時【答案】BCDE【解析】非必須眼科醫(yī)師，但需驗光員資格及專業(yè)培訓。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以委托個人運輸醫(yī)療器械。（）【答案】×【解析】必須委托具備資質(zhì)的單位。42.經(jīng)營許可證遺失，企業(yè)應向原發(fā)證部門申請補發(fā)，并在網(wǎng)站發(fā)布遺失聲明。（）【答案】√【解析】辦法第三十四條。43.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無需建立計算機系統(tǒng)。（）【答案】×【解析】辦法第十四條：第二類應建立符合追溯要求的系統(tǒng)。44.醫(yī)療器械零售連鎖門店可以自行采購醫(yī)療器械。（）【答案】×【解析】應由總部統(tǒng)一采購。45.企業(yè)因拆遷臨時變更倉庫地址，可事后30日內(nèi)補辦變更。（）【答案】√【解析】不可抗力可先搬遷后補辦。46.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以轉(zhuǎn)讓給他人使用。（）【答案】×【解析】辦法第五十三條：禁止買賣、出租、出借。47.網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械的訂單記錄應保存至有效期后2年。（）【答案】√【解析】辦法第三十二條。48.企業(yè)質(zhì)量負責人可以兼任采購部經(jīng)理。（）【答案】×【解析】辦法第十六條：質(zhì)量負責人不得兼職影響質(zhì)量獨立的崗位。49.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售未依法注冊的醫(yī)療器械樣品。（）【答案】×【解析】樣品亦須注冊。50.醫(yī)療器械廣告必須經(jīng)過審查批準后方可發(fā)布。（）【答案】√【解析】《廣告法》及辦法均有要求。四、填空題（每空1分，共10分）51.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為年。【答案】552.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應具有相關專業(yè)以上學歷。【答案】醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、醫(yī)學、藥學、護理；本科53.企業(yè)停業(yè)超過個月，未報告的，發(fā)證部門可注銷許可證?！敬鸢浮?54.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案應在開展網(wǎng)絡銷售活動前個工作日內(nèi)完成?！敬鸢浮?555.對植入類醫(yī)療器械，銷售記錄應保存年以上?！敬鸢浮?056.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運輸，應簽訂協(xié)議?！敬鸢浮抠|(zhì)量保障57.企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在嚴重安全隱患，應在小時內(nèi)向省級藥監(jiān)部門報告?！敬鸢浮?458.醫(yī)療器械零售企業(yè)經(jīng)營角膜接觸鏡，應配備設備?！敬鸢浮拷悄で视?9.企業(yè)計算機系統(tǒng)應具備功能，確保產(chǎn)品可追溯?！敬鸢浮课ㄒ粯俗R碼采集60.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當每年進行次內(nèi)部審核?！敬鸢浮?五、簡答題（每題6分，共18分）61.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在收貨環(huán)節(jié)對冷鏈醫(yī)療器械的驗收要點?！敬鸢浮浚?）檢查運輸方式、溫控記錄，查看全程溫度是否符合標簽標示；（2）核對到貨溫度，使用紅外測溫或立即轉(zhuǎn)入冷庫讀取記錄器；（3）檢查外包裝無破損、無污染、無異常結霜或化水；（4）核對隨貨單據(jù)：檢驗報告、冷鏈交接單、運輸溫度記錄；（5）對超溫產(chǎn)品按不合格程序隔離，評估或召回；（6）記錄驗收結果，簽字存檔，系統(tǒng)生成驗收記錄。62.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失補發(fā)的程序?！敬鸢浮浚?）企業(yè)在省級媒體或官網(wǎng)發(fā)布遺失聲明，滿7日；（2）登錄政務服務網(wǎng)提交補發(fā)申請，上傳聲明截圖、營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證；（3）原發(fā)證部門5個工作日內(nèi)審核，符合要求的予以補發(fā)；（4）補發(fā)許可證編號、有效期與原證一致，注明“補發(fā)”字樣；（5）企業(yè)領取電子證照，自行打印或窗口領取紙質(zhì)件。63.簡述醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)總部對門店的質(zhì)量管理控制措施?！敬鸢浮浚?）統(tǒng)一采購：總部對供應商審核，簽訂質(zhì)量協(xié)議；（2）統(tǒng)一配送：總部倉庫直配門店，禁止門店自行外采；（3）統(tǒng)一計算機系統(tǒng)：門店實時上傳進銷存，總部可遠程查看；（4）統(tǒng)一培訓：總部每