2025年藥品類培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)最佳答案，選對(duì)得分，選錯(cuò)不扣分）1.根據(jù)《藥品管理法》（2019年修訂），藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，追溯制度應(yīng)至少保存藥品追溯數(shù)據(jù)至藥品有效期后A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：依據(jù)《藥品管理法》第三十六條，追溯數(shù)據(jù)保存期限不少于藥品有效期后五年，確保全程可追溯。2.2025年1月1日起施行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2025修訂）》首次將下列哪一項(xiàng)納入藥品零售企業(yè)關(guān)鍵崗位人員必須取得的能力認(rèn)證范圍A.藥品拆零銷售操作B.中藥飲片驗(yàn)收C.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品處方審核D.冷藏藥品運(yùn)輸答案：C解析：2025版GSP附錄《網(wǎng)絡(luò)銷售管理》第4.3條明確，零售連鎖總部及門店從事網(wǎng)售處方審核的人員須通過省級(jí)藥監(jiān)部門統(tǒng)一考核并登記，未取證不得上崗。3.某生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)資料中，企業(yè)誤將“成品批號(hào)20250301”填寫為“20250302”，國(guó)家藥監(jiān)局批簽發(fā)機(jī)構(gòu)在受理后第3個(gè)工作日發(fā)現(xiàn)，應(yīng)A.直接退回企業(yè)更正并重新排隊(duì)B.發(fā)出補(bǔ)正通知，企業(yè)5日內(nèi)補(bǔ)正，補(bǔ)正后重新計(jì)算工作日C.發(fā)出補(bǔ)正通知，企業(yè)3日內(nèi)補(bǔ)正，補(bǔ)正后不重新計(jì)算工作日D.視為資料造假，拒絕批簽發(fā)答案：C解析：2025年《生物制品批簽發(fā)工作程序》第十條，明顯筆誤可補(bǔ)正一次，補(bǔ)正期間不計(jì)入時(shí)限，但補(bǔ)正后不再重新排隊(duì)。4.關(guān)于麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究，下列說法正確的是A.省級(jí)藥監(jiān)部門可審批非臨床實(shí)驗(yàn)研究B.研究用麻醉藥品原料藥可一次性購(gòu)買5年用量C.研究結(jié)束后剩余精神藥品原料藥可捐贈(zèng)給有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.研究用麻醉藥品不得委托第三方儲(chǔ)存答案：D解析：《麻醉和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十一條規(guī)定，研究用麻精藥品須專柜、雙人雙鎖，不得委托儲(chǔ)存；其余選項(xiàng)均與條例沖突。5.2025年國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整中，某創(chuàng)新藥通過談判納入，其支付標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行周期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：2025年《國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》明確，談判藥品協(xié)議有效期2年，期滿重新談判。6.藥品注冊(cè)分類中，2025年新增加的“3.3類”是指A.境外已上市、境內(nèi)未上市的化學(xué)藥品改良型新藥B.境內(nèi)已上市、境外未上市的生物制品C.古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑D.含有人源基因治療載體的創(chuàng)新藥答案：A解析：2025版《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》將原“3類”細(xì)化為3.1、3.2、3.3，其中3.3特指境外已上市但境內(nèi)未上市的改良型新藥。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)時(shí)，A級(jí)區(qū)≥0.5μm懸浮粒子最大允許數(shù)為A.3520個(gè)/m3B.352000個(gè)/m3C.3520個(gè)/ft3D.20個(gè)/m3答案：A解析：2025版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄1，A級(jí)動(dòng)態(tài)≥0.5μm粒子限度3520個(gè)/m3，靜態(tài)20個(gè)/m3。8.2025年7月1日起，下列哪類藥品必須在外包裝顯著位置印制“黑框警告”A.含阿片類口服復(fù)方制劑B.所有胰島素制劑C.中藥注射劑D.兒童用解熱鎮(zhèn)痛顆粒答案：A解析：國(guó)家藥監(jiān)局2025年第46號(hào)公告要求，含阿片類口服復(fù)方制劑強(qiáng)制黑框警告，提示成癮、呼吸抑制風(fēng)險(xiǎn)。9.藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體中，對(duì)“新的”不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限為A.15日內(nèi)B.7日內(nèi)C.30日內(nèi)D.立即答案：A解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十一條，新的、嚴(yán)重的ADR15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例立即。10.2025年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》修訂稿中，對(duì)“禁忌”項(xiàng)字體要求為A.宋體四號(hào)加粗B.黑體小三號(hào)加粗C.楷體小四號(hào)加粗D.黑體四號(hào)加粗答案：B解析：修訂稿第十三條，禁忌項(xiàng)須黑體小三號(hào)加粗，以紅色方框突出。11.藥品召回分級(jí)中，一級(jí)召回應(yīng)在幾小時(shí)內(nèi)通知停止銷售和使用A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B解析：《藥品召回管理辦法》第十八條，一級(jí)召回24小時(shí)內(nèi)通知，二級(jí)48小時(shí)，三級(jí)72小時(shí)。12.2025年《疫苗管理法》配套文件規(guī)定，疫苗上市許可持有人對(duì)配送企業(yè)審計(jì)頻率不少于A.每年一次B.每?jī)赡暌淮蜟.每三年一次D.每五年一次答案：A解析：2025年《疫苗配送質(zhì)量審計(jì)指南》要求持有人每年對(duì)承運(yùn)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，并出具審計(jì)報(bào)告。13.下列關(guān)于藥品專利鏈接制度描述錯(cuò)誤的是A.仿制藥申請(qǐng)人須提交專利聲明B.聲明分為四類，其中IV類為挑戰(zhàn)專利C.專利權(quán)人可在45日內(nèi)提起訴訟D.2025年起中藥也納入專利鏈接答案：D解析：2025年專利鏈接仍僅適用于化學(xué)藥和生物制品，中藥暫不納入。14.藥品飛行檢查中，檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)關(guān)鍵人員長(zhǎng)時(shí)間不在崗，無法履職，應(yīng)判定為A.一般缺陷B.主要缺陷C.嚴(yán)重缺陷D.不構(gòu)成缺陷答案：C解析：2025年《藥品檢查分類管理辦法》附件，關(guān)鍵人員缺位影響質(zhì)量體系運(yùn)行，屬嚴(yán)重缺陷。15.2025年國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)“化學(xué)藥品注冊(cè)受理號(hào)”新增字段“X”代表A.創(chuàng)新藥B.改良型新藥C.仿制藥D.境外已上市境內(nèi)未上市答案：B解析：2025年受理號(hào)編碼規(guī)則，X為改良型新藥，N為創(chuàng)新藥，Y為仿制藥。16.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)保存交易記錄時(shí)間不少于A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D解析：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第二十七條，交易記錄保存5年，且應(yīng)可追溯。17.2025年《中國(guó)藥典》四部通則新增“溶出度儀機(jī)械校驗(yàn)”項(xiàng)目，規(guī)定槳法轉(zhuǎn)速誤差不超過A.±1%B.±2%C.±4%D.±5%答案：B解析：2025版四部通則0931，轉(zhuǎn)速誤差±2%，轉(zhuǎn)籃法同。18.藥品注冊(cè)核查中，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存疑，核查中心可A.直接駁回注冊(cè)申請(qǐng)B.要求申請(qǐng)人10日內(nèi)解釋C.啟動(dòng)有因核查D.移交公安機(jī)關(guān)答案：C解析：2025年《藥品注冊(cè)核查工作程序》第二十一條，對(duì)數(shù)據(jù)存疑啟動(dòng)有因核查，必要時(shí)延伸稽查。19.2025年國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)“藥品商品名稱”審批實(shí)行A.備案制B.審評(píng)制C.無需審批D.由衛(wèi)健委審批答案：B解析：2025年《藥品名稱管理辦法》恢復(fù)商品名審評(píng)制，防止夸大、暗示療效。20.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址，屬于中等變更的，應(yīng)在實(shí)施前A.報(bào)省局備案B.報(bào)國(guó)家局批準(zhǔn)C.報(bào)省局批準(zhǔn)D.自行驗(yàn)證后年度報(bào)告答案：A解析：2025年《藥品上市后變更管理辦法》附件，中等變更備案制，國(guó)家局僅備案即可。21.2025年《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，冷藏車應(yīng)至少每隔多久記錄一次溫度A.30秒B.1分鐘C.2分鐘D.5分鐘答案：B解析：2025版GSP附錄《冷鏈管理》4.2.3，冷藏車自動(dòng)記錄間隔≤1分鐘。22.藥品注冊(cè)申報(bào)資料CTD格式中，模塊3是指A.質(zhì)量綜述B.非臨床綜述C.臨床綜述D.質(zhì)量部分答案：D解析：CTD模塊3為質(zhì)量，模塊2為綜述，模塊4非臨床報(bào)告，模塊5臨床報(bào)告。23.2025年國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)“藥品出口銷售證明”有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：2025年《藥品出口銷售證明管理規(guī)定》第四條，證明有效期2年，可續(xù)辦一次。24.藥品說明書“孕婦及哺乳期婦女用藥”項(xiàng)，如無數(shù)據(jù)，應(yīng)注明A.尚不明確B.禁用C.慎用D.不推薦答案：A解析：2025年說明書撰寫指南，無數(shù)據(jù)須寫“尚不明確”，不得隨意寫禁用。25.2025年《藥品抽檢管理辦法》規(guī)定，對(duì)不合格藥品復(fù)檢申請(qǐng)應(yīng)在收到報(bào)告后A.3日內(nèi)B.5日內(nèi)C.7日內(nèi)D.10日內(nèi)答案：C解析：復(fù)檢申請(qǐng)7日內(nèi)提出，復(fù)檢機(jī)構(gòu)7日內(nèi)完成，特殊情況延至15日。26.藥品注冊(cè)核查中，對(duì)原料藥供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)重大缺陷，應(yīng)A.僅發(fā)警告信B.暫停該原料供應(yīng)商所有登記號(hào)C.暫停涉及制劑的審評(píng)D.不處理答案：C解析：2025年《原料藥核查程序》第二十九條，重大缺陷可暫停關(guān)聯(lián)制劑審評(píng)，直至整改完成。27.2025年國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)“藥品安全信用檔案”實(shí)行A.企業(yè)自愿申報(bào)B.省局建立，國(guó)家抽查C.國(guó)家局統(tǒng)一建立，動(dòng)態(tài)更新D.僅對(duì)失信企業(yè)建立答案：C解析：2025年《藥品安全信用管理辦法》第四條，國(guó)家局統(tǒng)一平臺(tái)，一企一檔，實(shí)時(shí)更新。28.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)，委托協(xié)議應(yīng)至少包括A.質(zhì)量協(xié)議、技術(shù)轉(zhuǎn)移、責(zé)任賠償B.僅質(zhì)量協(xié)議C.僅技術(shù)轉(zhuǎn)移D.僅責(zé)任賠償答案：A解析：2025年《委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》第七條，協(xié)議須含質(zhì)量、技術(shù)、賠償、召回、追溯等全要素。29.2025年《中國(guó)藥典》對(duì)注射用水電導(dǎo)率限度（25℃）為A.≤1.0μS/cmB.≤1.3μS/cmC.≤2.0μS/cmD.≤5.1μS/cm答案：B解析：2025版二部0681，注射用水電導(dǎo)率≤1.3μS/cm@25℃。30.藥品注冊(cè)分類中，生物類似藥屬于A.1類B.2類C.3類D.4類答案：B解析：2025版《生物制品注冊(cè)分類》，生物類似藥為2類，原研為1類。二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組5題，先給出五個(gè)選項(xiàng)，后列出題干，每題一個(gè)最佳答案）【3135】A.國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心B.國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心C.國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心D.國(guó)家藥典委員會(huì)E.中國(guó)食品藥品檢定研究院31.負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查32.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作33.負(fù)責(zé)藥典標(biāo)準(zhǔn)制修訂34.負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)復(fù)核檢驗(yàn)35.負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥上市審評(píng)答案：31B32C33D34E35A解析：CDE職能分工2025年無調(diào)整，核查中心負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)，評(píng)價(jià)中心負(fù)責(zé)ADR，藥典委標(biāo)準(zhǔn)，中檢院復(fù)核，審評(píng)中心審評(píng)?！?640】A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)E.生物等效性試驗(yàn)36.初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性37.考察在廣泛使用條件下藥物的獲益風(fēng)險(xiǎn)比38.評(píng)價(jià)藥物在健康受試者中的耐受性和藥動(dòng)學(xué)39.驗(yàn)證藥物在目標(biāo)人群中的有效性和安全性，為上市提供依據(jù)40.以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)，判斷仿制藥與原研藥是否等效答案：36B37D38A39C40E解析：經(jīng)典分期定義，2025年未變?！?145】A.紅色B.綠色C.黃色D.藍(lán)色E.黑色41.藥品召回一級(jí)公告顏色42.藥品召回二級(jí)公告顏色43.藥品召回三級(jí)公告顏色44.藥品安全信用等級(jí)A級(jí)標(biāo)識(shí)顏色45.藥品安全信用等級(jí)D級(jí)標(biāo)識(shí)顏色答案：41A42C43B44B45A解析：2025年《召回公告格式》沿用顏色標(biāo)識(shí)，一級(jí)紅、二級(jí)黃、三級(jí)綠；信用等級(jí)A綠、D紅?！?650】A.15日內(nèi)B.30日內(nèi)C.7日內(nèi)D.立即E.5日內(nèi)46.藥品上市許可持有人獲知死亡病例報(bào)告時(shí)限47.新的且嚴(yán)重ADR報(bào)告時(shí)限48.藥品召回一級(jí)召回報(bào)告藥監(jiān)部門時(shí)限49.藥品召回三級(jí)召回報(bào)告藥監(jiān)部門時(shí)限50.藥品抽檢不合格企業(yè)提出復(fù)檢時(shí)限答案：46D47A48B49B50C解析：依據(jù)ADR、召回、抽檢相關(guān)規(guī)章，時(shí)限固定。三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選少選均不得分）51.2025年《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，符合優(yōu)先審評(píng)審批程序的情形包括A.罕見病用藥B.兒童專用劑型C.重大傳染病用藥D.臨床急需境外已上市境內(nèi)未上市的仿制藥E.納入突破性治療藥物程序答案：ABCE解析：D項(xiàng)應(yīng)為“創(chuàng)新藥”，仿制藥不享優(yōu)先審評(píng)。52.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門提交A.藥品生產(chǎn)年度報(bào)告B.藥品流通年度報(bào)告C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告D.藥品安全信用自評(píng)報(bào)告E.藥品價(jià)格調(diào)整報(bào)告答案：ABC解析：價(jià)格調(diào)整由醫(yī)保局管理，非藥監(jiān)部門要求。53.2025版《中國(guó)藥典》四部通則中，無菌檢查法包括A.薄膜過濾法B.直接接種法C.快速無菌檢查法（RapidSterility）D.酶聯(lián)免疫法E.培養(yǎng)基模擬灌裝法答案：ABC解析：培養(yǎng)基模擬灌裝屬工藝驗(yàn)證，非無菌檢查法；酶聯(lián)免疫不用于無菌。54.藥品注冊(cè)申報(bào)資料中，屬于模塊2的內(nèi)容有A.質(zhì)量綜述B.非臨床綜述C.臨床綜述D.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估E.臨床研究報(bào)告答案：ABCD解析：模塊2為綜述及總結(jié)，模塊5才是臨床研究報(bào)告全文。55.2025年《藥品上市后變更管理辦法》規(guī)定，中等變更包括A.原料藥供應(yīng)商變更B.制劑包裝規(guī)格變更C.制劑處方中輔料供應(yīng)商變更D.制劑生產(chǎn)工藝微小調(diào)整E.制劑適應(yīng)癥增加答案：ABC解析：適應(yīng)癥增加屬重大變更，須批準(zhǔn)；微小調(diào)整屬微小變更備案即可。56.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單包括A.疫苗B.麻醉藥品C.精神藥品D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑E.中藥飲片答案：ABCD解析：中藥飲片可網(wǎng)售，但須符合溯源要求。57.2025年《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，下列哪些操作需在A級(jí)潔凈區(qū)完成A.無菌灌裝B.無菌連接C.滅菌后無菌原料藥分裝D.最終滅菌產(chǎn)品軋蓋E.非無菌口服液配制答案：ABC解析：最終滅菌產(chǎn)品軋蓋可在C+A，非無菌口服液D級(jí)即可。58.藥品注冊(cè)核查中，可判定為“數(shù)據(jù)可靠性缺陷”的情形有A.修改系統(tǒng)時(shí)間后補(bǔ)錄數(shù)據(jù)B.無原始記錄，僅提供打印件C.審計(jì)追蹤被關(guān)閉D.使用管理員賬戶修改檢驗(yàn)結(jié)果E.紙質(zhì)記錄謄寫錯(cuò)誤，劃改未簽名答案：ABCD解析：謄寫錯(cuò)誤劃改未簽名屬一般缺陷，不直接等同數(shù)據(jù)可靠性。59.2025年國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)“藥品出口銷售證明”申請(qǐng)資料包括A.藥品批準(zhǔn)證明文件B.GMP符合性證明C.出口合同D.進(jìn)口國(guó)官方要求清單E.藥品檢驗(yàn)報(bào)告答案：ABD解析：出口合同、檢驗(yàn)報(bào)告非必須，視進(jìn)口國(guó)要求提供。60.藥品上市許可持有人建立藥物警戒體系，應(yīng)配備A.藥物警戒負(fù)責(zé)人B.藥物警戒專員C.醫(yī)學(xué)顧問D.數(shù)據(jù)管理專員E.質(zhì)量受權(quán)人答案：ABCD解析：質(zhì)量受權(quán)人屬生產(chǎn)質(zhì)量體系，非藥物警戒必須崗位。四、綜合案例分析題（共30分）【案例一】（10分）2025年4月，某省藥監(jiān)局對(duì)A公司生產(chǎn)的注射用頭孢曲松鈉進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)：1.無菌檢查原始記錄顯示，培養(yǎng)14天后未長(zhǎng)菌，但培養(yǎng)箱溫度打印記錄缺失第5天數(shù)據(jù)；2.檢驗(yàn)員王某承認(rèn)因培養(yǎng)箱打印機(jī)卡紙，第5天溫度未打印，遂手工謄寫，但無復(fù)核簽名；3.企業(yè)未能提供培養(yǎng)箱維修記錄；4.現(xiàn)場(chǎng)抽取三批產(chǎn)品留樣，復(fù)測(cè)無菌合格。問題：61.依據(jù)2025版GMP，上述缺陷如何分級(jí)？說明理由。（3分）62.企業(yè)應(yīng)采取的糾正預(yù)防措施有哪些？（4分）63.省藥監(jiān)局可依法作出何種處理？（3分）答案與解析：61.屬主要缺陷。理由：無菌檢查數(shù)據(jù)可靠性存疑，影響檢驗(yàn)結(jié)果判斷，但復(fù)測(cè)合格，尚未造成質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)外溢。62.①立即更換培養(yǎng)箱打印機(jī)，建立每日自動(dòng)備份；②修訂SOP，明確打印失敗時(shí)即時(shí)復(fù)核并備注；③對(duì)檢驗(yàn)員再培訓(xùn)，考核合格上崗；④開展培養(yǎng)箱全面驗(yàn)證，增加溫度報(bào)警系統(tǒng)；⑤對(duì)近一年無菌檢查數(shù)據(jù)開展回顧性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。63.依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，可責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)整頓?！景咐浚?0分）B公司持有一款創(chuàng)新藥X，2025年6月獲批上市。7月，國(guó)家中心收到多例嚴(yán)重肝損傷報(bào)告，經(jīng)評(píng)價(jià)認(rèn)為“可能相關(guān)”。B公司計(jì)劃主動(dòng)修訂說明書，刪除“肝功能不全者可用”描述，增加“重度肝損傷禁用”。問題：64.持有人應(yīng)履行的程序及時(shí)限？（4分）65.若省藥監(jiān)局不同意修訂，企業(yè)如何救濟(jì)？（3分）66.若企業(yè)未主動(dòng)修訂，監(jiān)管部門可采取何種強(qiáng)制手段？（3分）答案與解析：64.依據(jù)2025年《藥品說明書監(jiān)督管理辦法》第十五條，持有人應(yīng)在15日內(nèi)向國(guó)家局藥品評(píng)價(jià)中心提交修訂說明、依據(jù)、新說明書樣稿，同時(shí)抄報(bào)所在地省局；評(píng)價(jià)中心30日內(nèi)技術(shù)審核，國(guó)家局20日內(nèi)審批。65.企業(yè)可在收到不同意意見10日內(nèi)向國(guó)家局申請(qǐng)復(fù)審，或提起行政復(fù)議、行政訴訟。66.國(guó)家局可依據(jù)《藥品管理法》第一百二十七條，責(zé)令限期改正；逾期不改的，可處以五十萬元以上五百萬元以下罰款，對(duì)責(zé)任人處以十萬元以下罰款，并可要求暫停銷售、使用?！景咐浚?0分）C公司計(jì)劃將某口服固體制劑從鋁塑泡罩變更為鋁鋁冷沖壓成型復(fù)合硬片，變更后水蒸氣透過率降低90%，但生產(chǎn)場(chǎng)地、處方、工藝參數(shù)均不變。問題：67.該變更屬于哪一類別？依據(jù)是什么？（3分）68.申報(bào)路徑及資料要求？（4分）69.若變更后溶出曲線與原研對(duì)比出現(xiàn)f2=42，應(yīng)如何處理？（3分）答案與解析：67.屬中等變更。依據(jù)2025年《上市后變更管理辦法》附件，包裝材料對(duì)阻隔性能有顯著改善，但對(duì)質(zhì)量無不利影響，列為中等。68.路徑：省局備案。資料：①變更理由及對(duì)比研究；②新包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告；③三批商業(yè)化規(guī)模驗(yàn)證；④穩(wěn)定性三批6個(gè)月數(shù)據(jù)；⑤溶出曲線對(duì)比；⑥承諾書。69.f2<50表明溶出曲線不相似，企業(yè)應(yīng)評(píng)估原因，必要時(shí)開展BE試驗(yàn)；若BE不等效，應(yīng)撤銷備案，按重大變更重新申報(bào)。五、英文翻譯題（共10分，每題5分）70.Translatethefollo