2025年高職藥品質(zhì)量與安全（藥品安全管理）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題，共40分）（總共20題，每題2分，每題只有一個選項(xiàng)符合題意，請將正確答案填涂在答題卡相應(yīng)位置。）1.藥品安全管理的核心目標(biāo)是A.保證藥品療效B.降低藥品價格C.確保公眾用藥安全、有效、可及D.提高藥品生產(chǎn)效率2.以下哪種不屬于藥品安全風(fēng)險的特點(diǎn)A.復(fù)雜性B.不可避免性C.高發(fā)性D.不可控性3.《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。該專門人員是A.質(zhì)量受權(quán)人B.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人C.銷售代表D.研發(fā)主管4.藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品儲存條件不符合要求，可能導(dǎo)致的后果不包括A.藥品變質(zhì)B.療效降低C.增加企業(yè)利潤D.引發(fā)不良反應(yīng)5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的不包括A.及時發(fā)現(xiàn)藥品新的不良反應(yīng)B.為藥品再評價提供依據(jù)C.促進(jìn)臨床合理用藥D.提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的知名度6.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。這里的安全隱患不包括A.由于研發(fā)原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險B.由于生產(chǎn)原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險C.由于流通原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險D.由于使用原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險7.以下關(guān)于藥品安全信用檔案的說法，錯誤的是A.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品安全信用檔案B.信用檔案內(nèi)容包括許可、檢查、抽查檢驗(yàn)、不良行為記錄等C.藥品安全信用檔案與企業(yè)貸款額度相關(guān)D.對有不良信用記錄的單位，增加監(jiān)督檢查頻次8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施不包括A.迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因B.向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門報告C.召回涉事藥品D.停用涉事藥品9.藥品安全管理中，風(fēng)險管理的第一步是A.風(fēng)險識別B.風(fēng)險評估C.風(fēng)險控制D.風(fēng)險溝通10.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交藥品召回計劃的，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是A.處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款B.處應(yīng)召回藥品貨值金額2倍的罰款C.處應(yīng)召回藥品貨值金額1倍的罰款D.在10日內(nèi)改正，逾期不改的，處2萬元以下罰款11.藥品安全管理的主體不包括A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品消費(fèi)者12.藥品安全風(fēng)險評估的依據(jù)不包括A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)B.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報告C.藥品市場銷售情況D.藥品研發(fā)資料13.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。該憑證的保存期限是A.1年B.2年C.3年D.超過藥品有效期1年，但不得少于3年14.藥品安全管理中，信息公開的目的不包括A.保障公眾的知情權(quán)B.促進(jìn)公眾參與藥品安全管理C.提高企業(yè)競爭力D.加強(qiáng)社會監(jiān)督15.藥品安全事故發(fā)生后，應(yīng)急處置的首要任務(wù)是A.救治受害患者B.調(diào)查事故原因C.發(fā)布事故信息D.追究責(zé)任16.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理方式不包括A.銷毀B.返工C.重新包裝D.降價銷售17.藥品安全管理中，對藥品廣告的監(jiān)管主要目的是A.防止虛假宣傳B.提高廣告質(zhì)量C.增加企業(yè)收入D.促進(jìn)藥品銷售18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。該制度的建立依據(jù)是A.《藥品管理法》B.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》D.以上都是19.藥品安全管理中，對藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)不包括A.原材料采購B.人員培訓(xùn)C.設(shè)備維護(hù)D.產(chǎn)品包裝設(shè)計20.藥品安全信用等級分為A.守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四級B.優(yōu)秀、良好、一般、較差四級C.A、B、C、D四級D.一等、二等、三等、四等四級第II卷（非選擇題，共60分）（一）填空題（每題3分，共15分）1.藥品安全管理的主要內(nèi)容包括藥品研發(fā)管理、藥品生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營管理、藥品使用管理以及____________________。2.藥品不良反應(yīng)報告的原則是____________________、逐級、定期報告。3.藥品召回分為主動召回和____________________。4.藥品安全風(fēng)險評估的方法主要有____________________、定量風(fēng)險評估等。5.藥品安全管理的基本原則包括風(fēng)險管理原則、全程管理原則、____________________原則等。（二）簡答題（每題10分，共30分）1.簡述藥品安全風(fēng)險的來源。2.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品儲存與養(yǎng)護(hù)方面應(yīng)采取哪些措施？3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作？（三）案例分析題（15分）某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一種注射劑，在市場上出現(xiàn)多起患者用藥后出現(xiàn)嚴(yán)重過敏反應(yīng)的報告。經(jīng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該藥品在生產(chǎn)過程中，某一批次原材料質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)，但企業(yè)未嚴(yán)格把關(guān)，導(dǎo)致部分產(chǎn)品存在質(zhì)量問題。請分析該企業(yè)在此事件中存在哪些藥品安全管理方面的問題，應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？（四）材料分析題（10分）材料：近年來，隨著藥品安全事件的頻發(fā)，社會對藥品安全管理的關(guān)注度越來越高。國家不斷加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管力度，出臺了一系列法律法規(guī)和政策措施。例如，修訂后的《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的管理要求更加嚴(yán)格；建立了藥品安全信用檔案制度，對違法違規(guī)企業(yè)進(jìn)行信用懲戒。同時，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系不斷完善，為及時發(fā)現(xiàn)藥品安全風(fēng)險提供了有力支持。問題：結(jié)合材料，分析國家加強(qiáng)藥品安全管理的意義及主要措施。（五）論述題（10分）請論述如何構(gòu)建完善的藥品安全管理體系。答案：第I卷：1.C2.D3.A4.C（題目問的是不符合要求導(dǎo)致的后果，增加企業(yè)利潤不是后果）5.D6.D7.C8.C9.A10.D11.D12.C13.D14.C15.A16.D17.A18.D19.D20.A第II卷：（一）：1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告2.可疑即報3.責(zé)令召回4.定性風(fēng)險評估5.社會共治（二）：1.藥品安全風(fēng)險來源包括藥品研發(fā)風(fēng)險，如研發(fā)不足或不當(dāng)；生產(chǎn)風(fēng)險，像生產(chǎn)工藝缺陷、原材料問題等；流通風(fēng)險，例如儲存運(yùn)輸條件不當(dāng)；使用風(fēng)險，如不合理用藥等。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按藥品特性和儲存要求，分庫、分區(qū)存放藥品；控制好倉庫溫濕度；定期檢查藥品質(zhì)量，做好養(yǎng)護(hù)記錄；對近效期藥品進(jìn)行催銷等。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全監(jiān)測管理制度，指定專人負(fù)責(zé)；開展宣傳培訓(xùn)，提高醫(yī)護(hù)人員認(rèn)識；及時收集、分析、上報藥品不良反應(yīng)報告等。（三）：該企業(yè)存在的問題：原材料把關(guān)不嚴(yán)，未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測不力，未及時發(fā)現(xiàn)問題并采取措施。應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任：對涉事藥品進(jìn)行召回；承擔(dān)患者因用藥不良反應(yīng)造成損害的賠償責(zé)任；面臨藥品監(jiān)督管理部門的行政處罰，如罰款、吊銷許可證等；企業(yè)聲譽(yù)受損。（四）：意義：保障公眾健康和生命安全，維護(hù)社會穩(wěn)定；促進(jìn)藥品行業(yè)健康發(fā)展。措施：完善法律法規(guī)，如修訂《藥品管理法》；加強(qiáng)監(jiān)管力度，嚴(yán)格藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)管理；建立信用檔案制度，懲戒違法違規(guī)企業(yè)；完善不良反應(yīng)監(jiān)測體系，及時發(fā)現(xiàn)風(fēng)險。（五）：構(gòu)建完善的藥品