PAGE潔凈區(qū)物品管理制度規(guī)范一、總則（一）目的為確保潔凈區(qū)的環(huán)境質(zhì)量，防止交叉污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，特制定本潔凈區(qū)物品管理制度規(guī)范。（二）適用范圍本規(guī)范適用于公司潔凈區(qū)內(nèi)所有物品的管理，包括但不限于生產(chǎn)設(shè)備、工具、容器、原輔材料、包裝材料等。（三）職責(zé)1.生產(chǎn)部門負責(zé)潔凈區(qū)內(nèi)物品的日常使用、清潔和維護。按照規(guī)定的流程進行物品的領(lǐng)用、歸還和報廢。協(xié)助質(zhì)量部門對潔凈區(qū)內(nèi)物品進行定期檢查和盤點。2.質(zhì)量部門制定潔凈區(qū)物品的質(zhì)量標準和檢驗方法。對進入潔凈區(qū)的物品進行質(zhì)量檢驗，確保符合要求。監(jiān)督生產(chǎn)部門對潔凈區(qū)內(nèi)物品的管理情況，對違規(guī)行為進行糾正和處理。3.供應(yīng)部門負責(zé)采購符合潔凈區(qū)要求的原輔材料和包裝材料。確保所采購的物品在進入潔凈區(qū)前經(jīng)過必要的清潔和消毒處理。與生產(chǎn)部門和質(zhì)量部門溝通，及時了解物品需求和質(zhì)量反饋。4.倉儲部門負責(zé)潔凈區(qū)內(nèi)物品的儲存管理，確保物品存放有序、標識清晰。按照規(guī)定的條件對物品進行儲存，防止物品受潮、變質(zhì)、損壞等。定期對庫存物品進行盤點，保證賬物相符。二、物品進入潔凈區(qū)管理（一）采購要求1.供應(yīng)部門應(yīng)選擇具有良好信譽、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的供應(yīng)商，確保所采購的物品符合潔凈區(qū)使用要求。2.采購的原輔材料和包裝材料應(yīng)具有質(zhì)量合格證明文件，證明文件應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、質(zhì)量標準等信息。（二）清潔與消毒1.所有進入潔凈區(qū)的物品必須在緩沖區(qū)進行清潔和消毒處理。清潔和消毒方法應(yīng)根據(jù)物品的材質(zhì)和用途選擇合適的清潔劑和消毒劑，并按照規(guī)定的濃度、溫度和時間進行操作。2.對于直接接觸藥品的物品，如容器具、管道等，應(yīng)采用符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求的清潔劑和消毒劑進行清潔和消毒，確保消毒效果可靠。清潔和消毒過程應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括清潔消毒日期、物品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、清潔劑和消毒劑名稱、濃度、溫度、時間、操作人員等信息。（三）檢驗與放行1.質(zhì)量部門應(yīng)對進入潔凈區(qū)的物品進行質(zhì)量檢驗，檢驗項目應(yīng)包括外觀、尺寸、材質(zhì)、微生物限度等。檢驗合格的物品方可放行進入潔凈區(qū)。2.對于首次進入潔凈區(qū)使用的物品，質(zhì)量部門應(yīng)進行重點檢驗，必要時進行驗證試驗，確保物品不會對潔凈區(qū)環(huán)境和產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。3.物品經(jīng)檢驗合格后，質(zhì)量部門應(yīng)出具檢驗報告，并在物品上貼上合格標識。合格標識應(yīng)注明物品名稱、規(guī)格型號、檢驗日期、有效期等信息。三、物品在潔凈區(qū)內(nèi)管理（一）擺放要求1.潔凈區(qū)內(nèi)的物品應(yīng)擺放整齊、有序，不得隨意堆放。物品應(yīng)按照規(guī)定的區(qū)域存放，不得混放。2.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進行清潔和維護，保持設(shè)備表面清潔、無油污、無灰塵。設(shè)備的零部件、工具等應(yīng)擺放整齊，不得隨意丟棄在設(shè)備周圍。3.原輔材料和包裝材料應(yīng)按照規(guī)定的批次和數(shù)量進行存放，不得超量存放。物品應(yīng)離地、離墻存放，保持通風(fēng)良好，防止受潮、變質(zhì)。（二）使用管理1.生產(chǎn)部門應(yīng)按照操作規(guī)程使用潔凈區(qū)內(nèi)的物品，不得違規(guī)操作。操作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉物品的使用方法和注意事項。2.在使用物品過程中，應(yīng)注意保護物品的清潔和完好，避免損壞和污染。如發(fā)現(xiàn)物品有損壞或污染情況，應(yīng)及時更換或處理。3.對于一次性使用的物品，如手套、口罩等，使用后應(yīng)按照規(guī)定的程序進行處理，不得隨意丟棄在潔凈區(qū)內(nèi)。（三）清潔與維護1.潔凈區(qū)內(nèi)的物品應(yīng)定期進行清潔和維護，清潔周期應(yīng)根據(jù)物品的使用頻率和污染情況確定。清潔和維護工作應(yīng)按照規(guī)定的操作規(guī)程進行，確保清潔效果可靠。2.生產(chǎn)設(shè)備的清潔和維護應(yīng)包括設(shè)備表面、內(nèi)部結(jié)構(gòu)、管道、閥門等部位的清潔，以及設(shè)備的潤滑、保養(yǎng)、調(diào)試等工作。設(shè)備的清潔和維護記錄應(yīng)詳細、完整，包括清潔日期、設(shè)備名稱、規(guī)格型號、清潔部位、清潔劑和消毒劑名稱、濃度、溫度、時間、操作人員等信息。3.對于潔凈區(qū)內(nèi)的工具、容器等物品，應(yīng)定期進行清洗、消毒和干燥處理，確保其清潔衛(wèi)生。四、物品流轉(zhuǎn)管理（一）領(lǐng)用與發(fā)放1.生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計劃和實際需求填寫物品領(lǐng)用申請表，經(jīng)部門負責(zé)人審核后提交至倉儲部門。2.倉儲部門根據(jù)物品領(lǐng)用申請表進行物品發(fā)放，發(fā)放時應(yīng)核對物品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等信息，確保發(fā)放的物品與申請表一致。3.對于貴重物品、易燃易爆物品等，倉儲部門應(yīng)按照規(guī)定的審批程序進行發(fā)放，并做好發(fā)放記錄。發(fā)放記錄應(yīng)包括領(lǐng)用日期、物品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用人等信息。（二）歸還與交接1.生產(chǎn)部門在物品使用完畢后，應(yīng)及時將物品歸還至倉儲部門。歸還物品時，應(yīng)確保物品清潔、完好，無損壞和污染情況。2.倉儲部門在接收歸還物品時，應(yīng)核對物品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等信息，并檢查物品的清潔和完好情況。如發(fā)現(xiàn)物品有問題，應(yīng)及時通知生產(chǎn)部門進行處理。3.在物品流轉(zhuǎn)過程中，如涉及到不同部門之間的交接，交接雙方應(yīng)填寫物品交接清單，明確交接物品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、狀態(tài)等信息，并簽字確認。物品交接清單應(yīng)作為物品流轉(zhuǎn)記錄的一部分進行保存。（三）報廢管理1.對于已損壞、過期、變質(zhì)等無法繼續(xù)使用的物品，生產(chǎn)部門應(yīng)填寫物品報廢申請表，經(jīng)部門負責(zé)人審核后提交至質(zhì)量部門。2.質(zhì)量部門對物品報廢申請進行審核，確認物品確實無法繼續(xù)使用后，批準報廢申請。3.倉儲部門根據(jù)質(zhì)量部門的批準意見對報廢物品進行處理，處理方式可包括銷毀、回收等。報廢物品的處理記錄應(yīng)詳細、完整，包括報廢日期、物品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、處理方式、操作人員等信息。五、人員管理與培訓(xùn)（一）人員資質(zhì)要求1.進入潔凈區(qū)的人員應(yīng)經(jīng)過健康檢查，取得健康證明，確保身體健康，無傳染病等不適宜進入潔凈區(qū)的疾病。2.潔凈區(qū)操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉潔凈區(qū)物品管理制度規(guī)范和操作規(guī)程，具備相應(yīng)的操作技能和知識。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.潔凈區(qū)物品管理制度規(guī)范的培訓(xùn)，包括制度的目的、適用范圍、職責(zé)、物品進入潔凈區(qū)管理、物品在潔凈區(qū)內(nèi)管理、物品流轉(zhuǎn)管理等內(nèi)容。2.潔凈區(qū)物品清潔和消毒知識的培訓(xùn)，包括清潔劑和消毒劑的選擇、使用方法、濃度、溫度、時間等參數(shù)的控制，以及清潔和消毒效果的驗證等內(nèi)容。3.潔凈區(qū)物品使用操作規(guī)程的培訓(xùn)，包括生產(chǎn)設(shè)備、工具、容器等物品的正確使用方法、注意事項、維護保養(yǎng)要求等內(nèi)容。（三）培訓(xùn)記錄1.人力資源部門應(yīng)制定潔凈區(qū)人員培訓(xùn)計劃，并組織實施培訓(xùn)工作。培訓(xùn)計劃應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)地點、培訓(xùn)講師等信息。2.培訓(xùn)過程中應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、參加人員等信息。培訓(xùn)記錄應(yīng)作為員工培訓(xùn)檔案的一部分進行保存。3.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對參加培訓(xùn)人員進行考核，考核合格后方可上崗操作?？己擞涗洃?yīng)包括考核日期、考核內(nèi)容、考核結(jié)果、考核人員等信息。六、監(jiān)督與檢查（一）日常監(jiān)督1.生產(chǎn)部門負責(zé)人應(yīng)定期對潔凈區(qū)內(nèi)物品的管理情況進行檢查，確保物品擺放整齊、使用規(guī)范、清潔衛(wèi)生。2.質(zhì)量部門應(yīng)不定期對潔凈區(qū)內(nèi)物品進行質(zhì)量抽檢，檢查物品是否符合質(zhì)量標準和潔凈區(qū)使用要求。（二）定期檢查1.公司應(yīng)定期組織對潔凈區(qū)物品管理制度規(guī)范的執(zhí)行情況進行全面檢查，檢查內(nèi)容包括物品進入潔凈區(qū)管理、物品在潔凈區(qū)內(nèi)管理、物品流轉(zhuǎn)管理、人員管理與培訓(xùn)等方面。2.定期檢查應(yīng)由公司管理層牽頭，生產(chǎn)部門負責(zé)人、質(zhì)量部門負責(zé)人、倉儲部門負責(zé)人等相關(guān)人員參加。檢查結(jié)束后，應(yīng)形成檢查報告，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見，并跟蹤整改情況。（三）整改措施1.對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，責(zé)任部門應(yīng)制定整改措施，明確整改責(zé)任人、整改期限和整改目標。2.整改措施應(yīng)及時實施，確保問題得到有效解決。整改完成后，責(zé)任部門