PAGE醫(yī)院代煎中藥制度規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)一、總則（一）目的為規(guī)范醫(yī)院代煎中藥服務(wù)行為，保證代煎中藥質(zhì)量，保障患者用藥安全、有效，特制定本制度規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。（二）適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)所有開(kāi)展代煎中藥服務(wù)的部門(mén)及相關(guān)工作人員。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、人員管理（一）人員資質(zhì)1.從事代煎中藥工作的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉中藥煎藥操作規(guī)程，掌握中藥煎藥技能，并取得相應(yīng)的資格證書(shū)。2.煎藥人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗?；加袀魅静?、皮膚病等可能污染藥品疾病的人員不得從事煎藥工作。（二）人員職責(zé)1.煎藥人員職責(zé)嚴(yán)格按照中藥煎藥操作規(guī)程進(jìn)行煎藥，確保煎藥質(zhì)量。認(rèn)真核對(duì)每劑中藥的處方信息，包括患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、劑量、用法等，防止差錯(cuò)。負(fù)責(zé)煎藥設(shè)備的日常清潔、維護(hù)和保養(yǎng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并報(bào)告設(shè)備故障。做好煎藥記錄，包括煎藥日期、患者姓名、處方編號(hào)、煎藥劑數(shù)、煎藥時(shí)間、質(zhì)量狀況等，記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。2.質(zhì)量管理人員職責(zé)負(fù)責(zé)制定和審核代煎中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程。對(duì)代煎中藥的全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，定期檢查煎藥質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。對(duì)煎藥人員的操作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，確保其嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行煎藥。負(fù)責(zé)收集和分析患者對(duì)代煎中藥質(zhì)量的反饋意見(jiàn)，不斷改進(jìn)煎藥質(zhì)量。3.管理人員職責(zé)負(fù)責(zé)組織制定和修訂醫(yī)院代煎中藥制度規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，并監(jiān)督實(shí)施。協(xié)調(diào)各部門(mén)之間的工作關(guān)系，確保代煎中藥服務(wù)工作的順利開(kāi)展。定期對(duì)代煎中藥服務(wù)工作進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估，不斷完善管理措施。負(fù)責(zé)處理代煎中藥服務(wù)過(guò)程中的投訴和糾紛，維護(hù)醫(yī)院的聲譽(yù)。三、設(shè)施設(shè)備管理（一）煎藥室布局1.煎藥室應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，遠(yuǎn)離污染源，周圍環(huán)境清潔、通風(fēng)良好。2.煎藥室內(nèi)應(yīng)分為清洗區(qū)、浸泡區(qū)、煎藥區(qū)、包裝區(qū)、成品區(qū)等功能區(qū)域，各區(qū)域應(yīng)布局合理，流程順暢，避免交叉污染。3.煎藥室內(nèi)應(yīng)配備必要的辦公桌椅、文件柜等設(shè)施，便于工作人員辦公和存放資料。（二）煎藥設(shè)備1.醫(yī)院應(yīng)配備符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的煎藥設(shè)備，如煎藥機(jī)、包裝機(jī)等。煎藥設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。2.煎藥設(shè)備應(yīng)具有自動(dòng)控制煎藥時(shí)間、溫度、壓力等功能，能夠保證煎藥質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。3.煎藥設(shè)備的材質(zhì)應(yīng)符合食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)毒、無(wú)害、耐腐蝕，不與中藥發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。4.煎藥設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒，防止微生物污染。消毒方法應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，消毒記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確。（三）包裝材料1.代煎中藥的包裝材料應(yīng)選用符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的藥用包裝材料，如塑料薄膜、鋁箔袋等。2.包裝材料應(yīng)具有良好的密封性、防潮性和透氣性，能夠保證中藥的質(zhì)量和保存期限。3.包裝材料應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量檢查，確保其符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。四、中藥飲片管理（一）采購(gòu)與驗(yàn)收1.醫(yī)院應(yīng)從合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)中藥飲片，采購(gòu)的中藥飲片應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和炮制規(guī)范。2.采購(gòu)中藥飲片時(shí)，應(yīng)與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。3.中藥飲片到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，檢查其包裝、標(biāo)簽、質(zhì)量、數(shù)量等是否符合要求。驗(yàn)收合格的中藥飲片應(yīng)及時(shí)入庫(kù)，驗(yàn)收不合格的中藥飲片應(yīng)及時(shí)退貨或處理。（二）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.中藥飲片應(yīng)儲(chǔ)存在干燥、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，溫度、濕度應(yīng)符合規(guī)定要求。2.中藥飲片應(yīng)按照其特性分類儲(chǔ)存，如根莖類、果實(shí)種子類、全草類、葉類、花類、皮類、藤木類、礦物類等，不同類別的中藥飲片應(yīng)分開(kāi)存放，避免相互串味。3.中藥飲片應(yīng)定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，發(fā)現(xiàn)有霉變、蟲(chóng)蛀、變質(zhì)等情況應(yīng)及時(shí)處理。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確。（三）調(diào)劑與復(fù)核1.調(diào)劑人員應(yīng)按照中藥飲片調(diào)劑操作規(guī)程進(jìn)行調(diào)劑，準(zhǔn)確稱量每劑中藥的劑量，確保劑量準(zhǔn)確無(wú)誤。2.調(diào)劑過(guò)程中，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)中藥飲片的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等，防止差錯(cuò)。3.調(diào)劑完成后，應(yīng)由復(fù)核人員進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核內(nèi)容包括調(diào)劑的劑量、品種、質(zhì)量、包裝等，復(fù)核無(wú)誤后方可進(jìn)行煎藥。五、煎藥操作規(guī)程（一）浸泡1.將中藥飲片置于清潔的容器中，加入適量的水浸泡，浸泡時(shí)間應(yīng)根據(jù)中藥飲片的性質(zhì)和劑量而定，一般為30分鐘至1小時(shí)。2.浸泡用水應(yīng)使用符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的水，不得使用污染水或變質(zhì)水。3.浸泡過(guò)程中，應(yīng)注意觀察中藥飲片的浸泡情況，如發(fā)現(xiàn)有漂浮、沉淀等異常情況應(yīng)及時(shí)處理。（二）煎煮1.將浸泡好的中藥飲片連同浸泡液一并倒入煎藥設(shè)備中，根據(jù)中藥飲片的劑量和性質(zhì)調(diào)整煎藥參數(shù)，如煎藥時(shí)間、溫度、壓力等。2.煎藥過(guò)程中，應(yīng)密切觀察煎藥設(shè)備的運(yùn)行情況，確保煎藥質(zhì)量。如發(fā)現(xiàn)煎藥設(shè)備出現(xiàn)故障或異常情況應(yīng)及時(shí)停機(jī)處理。3.煎藥時(shí)間應(yīng)根據(jù)中藥飲片的性質(zhì)和劑量而定，一般為20分鐘至60分鐘。解表藥、清熱藥等宜用武火快速煎煮，滋補(bǔ)藥等宜用文火慢煎。4.煎藥過(guò)程中，如需添加水，應(yīng)添加適量的熱水，避免因添加冷水而影響煎藥質(zhì)量。（三）過(guò)濾1.煎藥結(jié)束后，應(yīng)將煎好的藥液通過(guò)過(guò)濾設(shè)備進(jìn)行過(guò)濾，去除藥渣，使藥液澄清。2.過(guò)濾設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒，防止微生物污染。（四）包裝1.將過(guò)濾后的藥液趁熱裝入符合要求的包裝材料中，包裝過(guò)程應(yīng)注意避免藥液泄漏和污染。2.包裝好的藥液應(yīng)標(biāo)明患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、劑量、用法、煎藥日期等信息。3.包裝完成后，應(yīng)將藥液及時(shí)放入成品區(qū)儲(chǔ)存，避免長(zhǎng)時(shí)間暴露在空氣中。六、質(zhì)量控制與檢驗(yàn)（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.代煎中藥的質(zhì)量應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和炮制規(guī)范，以及醫(yī)院制定的代煎中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.代煎中藥應(yīng)無(wú)異味、無(wú)霉變、無(wú)蟲(chóng)蛀、無(wú)雜質(zhì)，藥液應(yīng)澄清，色澤均勻。3.代煎中藥的有效成分含量應(yīng)符合規(guī)定要求，具體檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（二）檢驗(yàn)方法1.醫(yī)院應(yīng)建立代煎中藥質(zhì)量檢驗(yàn)制度，定期對(duì)代煎中藥進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目包括外觀、氣味、澄清度、有效成分含量等。2.質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)采用科學(xué)、合理的檢驗(yàn)方法，如化學(xué)分析法、光譜分析法、色譜分析法等。檢驗(yàn)儀器應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。3.質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉檢驗(yàn)操作規(guī)程，掌握檢驗(yàn)技能，并取得相應(yīng)的資格證書(shū)。檢驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格按照檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。（三）不合格處理1.經(jīng)檢驗(yàn)不合格的代煎中藥，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行返工處理或報(bào)廢處理。返工處理后的代煎中藥應(yīng)重新進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可發(fā)放給患者。2.對(duì)不合格代煎中藥的原因進(jìn)行分析，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。3.對(duì)因代煎中藥質(zhì)量問(wèn)題引起的投訴和糾紛，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理，采取有效的措施進(jìn)行補(bǔ)救，維護(hù)患者的合法權(quán)益。七、包裝與發(fā)放（一）包裝要求1.代煎中藥的包裝應(yīng)密封良好，防止藥液泄漏和變質(zhì)。2.包裝材料上應(yīng)標(biāo)明患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、劑量、用法、煎藥日期等信息，字跡應(yīng)清晰、工整、不易褪色。3.包裝好的代煎中藥應(yīng)按照規(guī)定的規(guī)格和數(shù)量進(jìn)行包裝，不得隨意增減劑量或改變包裝形式。（二）發(fā)放流程1.代煎中藥包裝完成后，應(yīng)及時(shí)放入成品區(qū)儲(chǔ)存。成品區(qū)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，溫度、濕度應(yīng)符合規(guī)定要求。2.發(fā)放代煎中藥時(shí)，應(yīng)核對(duì)患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、劑量、用法、煎藥日期等信息，確保發(fā)放的代煎中藥與患者的處方一致。3.代煎中藥發(fā)放后，應(yīng)做好發(fā)放記錄，記錄內(nèi)容包括患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、劑量、用法、煎藥日期、發(fā)放時(shí)間、發(fā)放人員等，記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。八、投訴與處理（一）投訴受理1.醫(yī)院應(yīng)設(shè)立專門(mén)的投訴受理渠道，如投訴電話、投訴郵箱、投訴窗口等，方便患者投訴。2.投訴受理人員應(yīng)認(rèn)真傾聽(tīng)患者的投訴內(nèi)容，詳細(xì)記錄投訴時(shí)間、投訴人姓名、投訴事項(xiàng)等信息，并及時(shí)向相關(guān)部門(mén)和人員反饋。（二）投訴處理1.相關(guān)部門(mén)和人員接到投訴后，應(yīng)及時(shí)對(duì)投訴事項(xiàng)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，分析原因，采取相應(yīng)的處理措施。2.投訴處