PAGE藥品廠家召回制度規(guī)范要求一、總則（一）目的為加強藥品質量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，規(guī)范藥品廠家召回行為，依據《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規(guī)，制定本制度規(guī)范要求。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內從事藥品生產的企業(yè)，包括藥品制劑生產企業(yè)、原料藥生產企業(yè)等，以及其生產的藥品在銷售、使用過程中的召回管理。（三）基本原則1.主動召回原則：藥品廠家應當建立健全藥品質量追溯體系，主動收集藥品質量信息，對可能存在安全隱患的藥品，及時進行調查、評估，啟動召回程序。2.分級召回原則：根據藥品安全隱患的嚴重程度，對召回的藥品實施分級管理，采取相應的召回措施。3.高效便民原則：在確保召回效果的前提下，盡量減少對藥品正常經營和使用的影響，提高召回工作效率，方便公眾。二、召回的定義與分類（一）定義藥品召回，是指藥品生產企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。（二）分類1.一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。2.二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。3.三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。三、召回的啟動（一）主動召回1.藥品廠家應當建立藥品質量監(jiān)測與風險評估機制，通過以下途徑收集藥品質量信息：藥品不良反應監(jiān)測報告。藥品檢驗機構的檢驗結果。藥品監(jiān)督管理部門的通知。企業(yè)內部的質量檢驗、生產過程監(jiān)控等。消費者投訴、媒體報道等外部反饋。2.對收集到的藥品質量信息進行分析評估，判斷是否存在安全隱患。如存在安全隱患，應立即成立召回工作小組，負責召回工作的組織實施。召回工作小組應包括質量控制、生產管理、銷售、法務等相關部門人員。3.召回工作小組對存在安全隱患的藥品進行調查，確定召回的范圍、品種、批次等信息。調查內容應包括藥品的生產過程、銷售流向、使用情況等。4.根據調查結果，制定召回計劃，明確召回的具體措施、時間進度、責任分工等。召回計劃應報企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。（二）責令召回1.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現藥品存在安全隱患，或者接到舉報、投訴等，認為需要召回的，應當責令藥品廠家召回藥品。2.藥品廠家應當自收到責令召回通知之日起，立即停止生產、銷售該藥品，并按照要求組織實施召回。3.藥品廠家在實施責令召回過程中，應當及時向藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況，直至召回完成。四、召回的實施（一）通知相關方1.藥品廠家啟動召回后，應當及時通知藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品。通知方式可以采用書面通知、電話通知、電子郵件通知等多種形式，并要求對方確認收到通知。2.對于已銷售給消費者的藥品，藥品廠家應當通過發(fā)布公告、在媒體上刊登召回信息、在企業(yè)官方網站公布等方式，告知消費者該藥品存在安全隱患，以及召回的相關信息，包括召回原因、召回范圍、召回時間、聯系電話等，方便消費者配合召回工作。（二）召回藥品的標識與隔離1.對召回的藥品，應當在其最小銷售單元的包裝上加貼明顯的“召回”標識，以便與正常銷售的藥品相區(qū)分。2.將召回的藥品集中存放于符合藥品儲存條件的專門區(qū)域，進行隔離管理，防止其再次流入市場。（三）召回藥品的數量統(tǒng)計與核對1.對召回的藥品進行逐批、逐件清點，準確統(tǒng)計召回藥品的數量。2.將召回藥品的實際數量與銷售記錄、庫存記錄等進行核對，確保召回數量的準確性。如發(fā)現數量不符，應及時查找原因，進行補充召回或說明情況。（四）召回藥品的處理1.對于一級召回的藥品，應當立即就地封存，由藥品廠家按照藥品監(jiān)督管理部門的要求進行銷毀處理。銷毀過程應當有詳細記錄，包括銷毀時間、地點、藥品名稱、規(guī)格、批次、數量、銷毀方式等，并拍照或錄像留存。2.對于二級召回的藥品，藥品廠家應當采取有效的措施進行整改，消除安全隱患后，經藥品監(jiān)督管理部門檢查確認合格，方可繼續(xù)銷售。整改措施應包括對生產工藝、質量控制等方面的改進，以及對相關人員的培訓等。3.對于三級召回的藥品，藥品廠家應當對召回藥品進行全面檢查，確保藥品質量符合標準要求。如發(fā)現存在質量問題，應進行返工處理或報廢；如質量合格，可繼續(xù)銷售，但需加強對該批次藥品的質量跟蹤。五、召回的報告與記錄（一）報告1.藥品廠家在啟動召回后，應當在規(guī)定時間內將召回計劃、召回進展情況等報告給企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。報告內容應包括召回原因、召回范圍、召回時間、已召回藥品數量、未召回藥品數量及原因、采取的召回措施等。2.在召回過程中，如發(fā)現新的安全隱患或召回情況發(fā)生重大變化，應及時向藥品監(jiān)督管理部門補充報告。3.召回完成后，藥品廠家應當向藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結報告，總結召回工作的經驗教訓，提出改進措施和建議。（二）記錄1.建立完善的召回記錄制度，對召回過程中的各項活動進行詳細記錄。記錄內容應真實、準確、完整，包括召回通知的發(fā)出與接收情況、召回藥品的標識與隔離情況、召回藥品的數量統(tǒng)計與核對情況、召回藥品的處理情況、召回報告的提交情況等。2.召回記錄應妥善保存，保存期限不得少于藥品有效期滿后五年。無有效期的，保存期限不得少于五年。六、監(jiān)督管理（一）藥品監(jiān)督管理部門的職責1.負責對藥品廠家召回制度的建立與執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，督促藥品廠家嚴格按照本制度規(guī)范要求實施召回工作。2.對藥品廠家報送的召回計劃、召回進展情況、召回總結報告等進行審查，對召回工作中存在的問題提出整改意見，并跟蹤整改落實情況。3.對藥品廠家召回不力或拒不召回的，依法采取相應的處罰措施，包括責令改正、警告、罰款、吊銷藥品生產許可證等。（二）企業(yè)內部監(jiān)督1.藥品廠家應當建立內部監(jiān)督機制，定期對召回制度的執(zhí)行情況進行自查自糾，發(fā)現問題及時整改。2.企業(yè)內部審計