《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》試題及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，錯(cuò)選、多選、不選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，下列哪一類主體必須建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度？A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人D.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)答案：C解析：辦法第七條明確規(guī)定注冊(cè)人、備案人是第一責(zé)任人，必須建立監(jiān)測(cè)制度并配備專門機(jī)構(gòu)與人員。2.注冊(cè)人發(fā)現(xiàn)或獲知死亡事件后，向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告的時(shí)限為：A.立即，且不得超過(guò)24小時(shí)B.3個(gè)工作日內(nèi)C.7個(gè)工作日內(nèi)D.15個(gè)工作日內(nèi)答案：A解析：辦法第十九條第（一）項(xiàng)對(duì)死亡事件實(shí)行“零等待”報(bào)告，24小時(shí)為上限。3.省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)收到的死亡事件報(bào)告開展審核的時(shí)限為：A.3個(gè)工作日B.5個(gè)工作日C.7個(gè)工作日D.10個(gè)工作日答案：B解析：辦法第二十五條要求省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)5個(gè)工作日內(nèi)完成審核并上傳國(guó)家監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。4.再評(píng)價(jià)啟動(dòng)后，注冊(cè)人提交再評(píng)價(jià)方案的時(shí)限為：A.10個(gè)工作日B.15個(gè)工作日C.20個(gè)工作日D.30個(gè)工作日答案：D解析：辦法第三十五條第（二）項(xiàng)規(guī)定注冊(cè)人應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)提交方案，特殊情形可申請(qǐng)延長(zhǎng)。5.對(duì)再評(píng)價(jià)結(jié)論為“風(fēng)險(xiǎn)大于獲益”且無(wú)法采取控制措施的醫(yī)療器械，國(guó)家藥監(jiān)局可作出的決定不包括：A.撤銷注冊(cè)證B.注銷備案憑證C.限制適用范圍D.責(zé)令召回已上市產(chǎn)品答案：C解析：辦法第四十條明確可撤銷、注銷或責(zé)令召回，限制適用范圍屬于風(fēng)險(xiǎn)控制措施而非最終行政決定。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)群體不良事件后，首先應(yīng)當(dāng)向誰(shuí)報(bào)告？A.國(guó)家藥監(jiān)局B.國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)C.注冊(cè)人、備案人D.所在地衛(wèi)生健康主管部門答案：C解析：辦法第二十一條要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)第一時(shí)間告知注冊(cè)人，由注冊(cè)人統(tǒng)一上報(bào)。7.下列哪項(xiàng)信息不屬于《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》必須填寫的內(nèi)容？A.事件表現(xiàn)B.器械合并用藥情況C.初步原因分析D.患者姓名、身份證號(hào)答案：D解析：辦法附件報(bào)告表不含患者身份證號(hào)，以保護(hù)隱私；合并用藥、原因分析為必填項(xiàng)。8.國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)收到的死亡事件報(bào)告開展技術(shù)評(píng)價(jià)的時(shí)限為：A.5個(gè)工作日B.10個(gè)工作日C.15個(gè)工作日D.20個(gè)工作日答案：C解析：辦法第二十六條要求國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)15個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)評(píng)價(jià)并反饋。9.注冊(cè)人、備案人未按要求建立監(jiān)測(cè)制度的，由省級(jí)藥監(jiān)部門給予的處罰是：A.警告B.罰款1萬(wàn)元以下C.罰款1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)答案：C解析：辦法第五十四條第（一）項(xiàng)設(shè)定罰款幅度為1–3萬(wàn)元，并責(zé)令限期改正。10.再評(píng)價(jià)期間，注冊(cè)人未按要求暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的，藥監(jiān)部門可：A.給予警告B.處以5萬(wàn)元罰款C.處以10萬(wàn)元罰款D.依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條處罰答案：D解析：辦法第五十五條明確再評(píng)價(jià)階段違反暫停義務(wù)的，適用條例第六十三條“情節(jié)嚴(yán)重”條款，處罰幅度高。11.醫(yī)療器械使用單位在發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重傷害事件后，向注冊(cè)人報(bào)告的時(shí)限為：A.24小時(shí)B.3個(gè)工作日C.5個(gè)工作日D.7個(gè)工作日答案：B解析：辦法第二十條要求使用單位3個(gè)工作日內(nèi)告知注冊(cè)人，并同時(shí)向所在地監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。12.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布再評(píng)價(jià)公告后，注冊(cè)人未在指定時(shí)限內(nèi)提交再評(píng)價(jià)報(bào)告，可視為：A.自動(dòng)放棄注冊(cè)證B.風(fēng)險(xiǎn)可控C.拒絕再評(píng)價(jià)D.再評(píng)價(jià)中止答案：C解析：辦法第三十八條將“逾期未提交”認(rèn)定為拒絕再評(píng)價(jià)，觸發(fā)撤銷程序。13.下列哪項(xiàng)屬于“嚴(yán)重傷害”定義范疇？A.需采取臨時(shí)治療措施，未延長(zhǎng)住院時(shí)間B.導(dǎo)致胎兒窘迫，經(jīng)及時(shí)處理未發(fā)生死亡C.導(dǎo)致永久性功能喪失D.一過(guò)性血壓升高，無(wú)需藥物治療答案：C解析：辦法第五條第（三）項(xiàng)明確“永久性功能喪失”屬于嚴(yán)重傷害。14.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是：A.國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司B.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心C.國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局D.中國(guó)食品藥品檢定研究院答案：B解析：辦法第九條明確國(guó)家監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)技術(shù)工作，設(shè)在國(guó)家藥監(jiān)局下屬事業(yè)單位。15.注冊(cè)人通過(guò)“國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)”提交報(bào)告時(shí)，系統(tǒng)賦予的唯一編碼長(zhǎng)度為：A.8位B.10位C.12位D.15位答案：C解析：系統(tǒng)自2019年升級(jí)后采用12位流水號(hào)，含年份、行政區(qū)劃、順序號(hào)。16.省級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)注冊(cè)人開展不良事件監(jiān)測(cè)專項(xiàng)檢查，至少每幾年開展一次？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：辦法第四十九條要求省級(jí)部門將監(jiān)測(cè)工作納入年度檢查計(jì)劃，3年覆蓋一次。17.再評(píng)價(jià)需要開展臨床試驗(yàn)的，倫理審查由誰(shuí)負(fù)責(zé)？A.國(guó)家藥監(jiān)局B.國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)C.注冊(cè)人所在地省級(jí)藥監(jiān)部門D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)答案：D解析：臨床試驗(yàn)倫理審查權(quán)在機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)，辦法未另設(shè)審批通道。18.注冊(cè)人、備案人應(yīng)每年向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交的上一年度匯總分析報(bào)告的截止日期為：A.1月15日B.1月31日C.2月28日D.3月31日答案：B解析：辦法第二十九條明確年度匯總報(bào)告應(yīng)于每年1月31日前提交。19.對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械，境外注冊(cè)人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人承擔(dān)的不良事件報(bào)告義務(wù)與下列哪類主體相同？A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.進(jìn)口代理人C.國(guó)產(chǎn)注冊(cè)人D.國(guó)產(chǎn)總經(jīng)銷商答案：C解析：辦法第八條第二款規(guī)定境內(nèi)代理人視同注冊(cè)人，承擔(dān)同等報(bào)告義務(wù)。20.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄保存期限為：A.不少于3年B.不少于5年C.不少于產(chǎn)品壽命期D.永久保存答案：B解析：辦法第四十八條明確記錄保存不少于5年，植入類長(zhǎng)期產(chǎn)品延長(zhǎng)至10年。21.國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論可采取的“補(bǔ)充資料”措施，其性質(zhì)屬于：A.行政處罰B.行政許可變更C.行政強(qiáng)制措施D.行政指導(dǎo)答案：B解析：補(bǔ)充資料后需重新審評(píng)，屬于許可變更程序，非處罰或強(qiáng)制。22.注冊(cè)人通過(guò)媒體發(fā)現(xiàn)涉及其產(chǎn)品的死亡事件，但未接到使用單位報(bào)告，應(yīng)如何處理？A.等待使用單位報(bào)告B.立即啟動(dòng)自主調(diào)查并報(bào)告C.向媒體發(fā)律師函D.向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)豁免報(bào)告答案：B解析：辦法第十九條“獲知”即觸發(fā)報(bào)告義務(wù)，不論渠道。23.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作考核結(jié)果分為幾個(gè)等級(jí)？A.2個(gè)B.3個(gè)C.4個(gè)D.5個(gè)答案：C解析：國(guó)家監(jiān)測(cè)中心年度考核辦法設(shè)優(yōu)秀、良好、合格、不合格四檔。24.注冊(cè)人未按要求更新風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告的，省級(jí)藥監(jiān)部門可：A.約談法定代表人B.處以5000元罰款C.責(zé)令召回D.撤銷注冊(cè)證答案：A解析：辦法第五十四條將“未更新”列為輕微違規(guī)，先采取約談等行政措施。25.再評(píng)價(jià)結(jié)論經(jīng)專家審查后，最終由誰(shuí)對(duì)外發(fā)布？A.國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)B.國(guó)家藥監(jiān)局C.省級(jí)藥監(jiān)部門D.國(guó)務(wù)院答案：B解析：辦法第四十一條明確國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一發(fā)布再評(píng)價(jià)結(jié)論公告。26.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)安全等級(jí)保護(hù)定為：A.一級(jí)B.二級(jí)C.三級(jí)D.四級(jí)答案：C解析：系統(tǒng)存儲(chǔ)敏感健康數(shù)據(jù)，按《網(wǎng)絡(luò)安全法》定為三級(jí)等保。27.注冊(cè)人通過(guò)“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)”可在監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中實(shí)現(xiàn)：A.自動(dòng)觸發(fā)支付B.自動(dòng)關(guān)聯(lián)患者醫(yī)保號(hào)C.自動(dòng)匹配事件報(bào)告D.自動(dòng)更新廣告批文答案：C解析：UDI與事件報(bào)告關(guān)聯(lián)，實(shí)現(xiàn)快速追溯，辦法第十二條鼓勵(lì)使用。28.對(duì)同時(shí)涉及藥品與器械的“藥械組合產(chǎn)品”不良事件，應(yīng)：A.僅按藥品報(bào)告B.僅按器械報(bào)告C.分別報(bào)告D.由注冊(cè)人選擇其一報(bào)告答案：C解析：辦法第六條明確分別向藥品、器械監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告，避免遺漏。29.注冊(cè)人、備案人配備的專職監(jiān)測(cè)人員最低數(shù)量為：A.1人B.2人C.與產(chǎn)品數(shù)量成正比D.辦法未規(guī)定具體人數(shù)答案：D解析：辦法僅要求“配備相適應(yīng)”的專職人員，未設(shè)下限，由企業(yè)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)配置。30.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的國(guó)際合作信息交換，由誰(shuí)統(tǒng)一對(duì)外？A.國(guó)家藥監(jiān)局B.國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)C.外交部D.國(guó)家衛(wèi)健委答案：A解析：辦法第五十一條明確國(guó)家藥監(jiān)局作為對(duì)外交換的唯一窗口，確保主權(quán)與安全。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.下列哪些情形屬于“群體醫(yī)療器械不良事件”？A.同一型號(hào)器械在3天內(nèi)于同一醫(yī)院發(fā)生3例嚴(yán)重傷害B.不同型號(hào)器械在1個(gè)月內(nèi)于不同省份各發(fā)生1例死亡C.同一批次器械在24小時(shí)內(nèi)于5家醫(yī)院出現(xiàn)7例非嚴(yán)重事件D.媒體集中報(bào)道某品牌器械異常，但尚未確認(rèn)事件數(shù)量答案：A、C解析：辦法第五條第（四）項(xiàng)強(qiáng)調(diào)“短時(shí)間內(nèi)集中出現(xiàn)”，A、C符合；B型號(hào)不同、D未確認(rèn)數(shù)量，不屬群體事件。32.注冊(cè)人、備案人建立的不良事件監(jiān)測(cè)管理制度應(yīng)包括：A.事件收集與報(bào)告流程B.再評(píng)價(jià)啟動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)C.員工績(jī)效考核辦法D.數(shù)據(jù)保密與檔案管理答案：A、B、D解析：辦法第七條要求制度覆蓋收集、報(bào)告、再評(píng)價(jià)、檔案等，員工考核屬于內(nèi)部管理，非強(qiáng)制內(nèi)容。33.省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)人提交的死亡事件報(bào)告進(jìn)行審核時(shí)，重點(diǎn)審核：A.事件與器械關(guān)聯(lián)性B.事件是否已報(bào)告媒體C.報(bào)告時(shí)限是否符合要求D.后續(xù)控制措施是否到位答案：A、C、D解析：辦法第二十五條明確審核關(guān)聯(lián)性、時(shí)限、措施，媒體報(bào)告非技術(shù)審核內(nèi)容。34.再評(píng)價(jià)方案應(yīng)包含：A.評(píng)價(jià)目的與范圍B.臨床文獻(xiàn)檢索策略C.預(yù)算與資金來(lái)源D.風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估方法答案：A、B、D解析：辦法第三十六條列明方案要素，預(yù)算為內(nèi)部管理信息，無(wú)需提交。35.國(guó)家藥監(jiān)局可基于哪些信息啟動(dòng)再評(píng)價(jià)？A.監(jiān)測(cè)到的死亡事件增加B.國(guó)際同類器械召回C.注冊(cè)人年度利潤(rùn)下降D.國(guó)家監(jiān)督抽檢不合格答案：A、B、D解析：辦法第三十三條列出風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)來(lái)源，利潤(rùn)下降與安全性無(wú)關(guān)。36.醫(yī)療器械使用單位在事件報(bào)告時(shí)應(yīng)提交：A.《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》B.器械標(biāo)簽照片C.患者完整病歷D.使用科室情況說(shuō)明答案：A、B、D解析：辦法第二十條要求報(bào)告表、標(biāo)簽、情況說(shuō)明，病歷涉及隱私，非強(qiáng)制提交。37.注冊(cè)人、備案人未按要求保存監(jiān)測(cè)記錄，可能承擔(dān)的法律責(zé)任包括：A.警告B.罰款C.責(zé)令暫停生產(chǎn)D.撤銷注冊(cè)證答案：A、B、C解析：辦法第五十四條、五十五條設(shè)定階梯處罰，撤銷需情節(jié)嚴(yán)重且經(jīng)過(guò)程序。38.國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)布的不良事件“警示信息”可包含：A.事件描述B.涉及器械型號(hào)C.患者姓名D.初步風(fēng)險(xiǎn)控制建議答案：A、B、D解析：辦法第四十三條要求脫敏處理，禁止公開患者個(gè)人信息。39.進(jìn)口代理人提交英文原文資料時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交：A.中文翻譯件B.原文與譯文一致性聲明C.公證處翻譯公證D.境外生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書答案：A、B解析：辦法第八條要求中文翻譯及一致性聲明，公證非強(qiáng)制，授權(quán)書在注冊(cè)時(shí)已提交。40.下列哪些主體應(yīng)接受省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的不良事件監(jiān)測(cè)考核？A.三級(jí)甲等醫(yī)院B.醫(yī)療器械注冊(cè)人C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.縣級(jí)疾控中心答案：A、B、C解析：辦法第五十條將注冊(cè)人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位納入考核，疾控中心非強(qiáng)制考核對(duì)象。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.注冊(cè)人可自行決定不報(bào)告已確認(rèn)與器械無(wú)關(guān)的不良事件。答案：×解析：辦法第十九條要求注冊(cè)人先報(bào)告，關(guān)聯(lián)性由技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)，企業(yè)不得自行排除。42.再評(píng)價(jià)結(jié)論為“風(fēng)險(xiǎn)可接受”的，國(guó)家藥監(jiān)局必須發(fā)布公告說(shuō)明理由。答案：×解析：辦法第四十一條僅要求對(duì)“風(fēng)險(xiǎn)不可接受”或需采取措施的結(jié)論發(fā)布公告。43.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息可作為醫(yī)療事故鑒定依據(jù)。答案：√解析：辦法第五十二條明確監(jiān)測(cè)信息可在司法、行政程序中作為技術(shù)證據(jù)使用。44.注冊(cè)人通過(guò)第三方平臺(tái)收集的事件信息無(wú)需再核實(shí)即可上報(bào)。答案：×解析：辦法第十八條要求注冊(cè)人對(duì)所有信息來(lái)源進(jìn)行核實(shí)，確保真實(shí)、完整。45.省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)可對(duì)外發(fā)布本行政區(qū)域內(nèi)的不良事件統(tǒng)計(jì)信息。答案：√解析：辦法第四十四條授權(quán)省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)布區(qū)域匯總數(shù)據(jù)，但需脫敏。46.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)支持UDI掃碼一鍵導(dǎo)入事件。答案：√解析：系統(tǒng)2021年升級(jí)后新增UDI掃碼功能，減少手工錄入。47.注冊(cè)人未配備監(jiān)測(cè)專職人員即構(gòu)成“情節(jié)嚴(yán)重”，可直接撤銷注冊(cè)證。答案：×解析：需經(jīng)責(zé)令改正、罰款等前置程序，且造成嚴(yán)重后果才構(gòu)成情節(jié)嚴(yán)重。48.再評(píng)價(jià)期間，注冊(cè)人可繼續(xù)擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模。答案：×解析：辦法第三十七條可責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，擅自擴(kuò)大生產(chǎn)將受處罰。49.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作納入政府績(jī)效考核。答案：√解析：辦法第五十條將監(jiān)測(cè)工作納入地方政府藥品安全考核。50.國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)布的“風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)”具有法律強(qiáng)制力。答案：×解析：風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)為技術(shù)提示，強(qiáng)制力需通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局行政措施實(shí)現(xiàn)。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立包括事件收集、調(diào)查、分析、________、控制在內(nèi)的全過(guò)程管理制度。答案：報(bào)告52.國(guó)家藥監(jiān)局建立全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)________、________、________三級(jí)聯(lián)動(dòng)。答案：國(guó)家、省、市53.死亡事件報(bào)告表中的“事件描述”應(yīng)包括使用時(shí)間、使用人員、________、臨床表現(xiàn)、搶救經(jīng)過(guò)。答案：使用環(huán)境54.再評(píng)價(jià)啟動(dòng)后，注冊(cè)人需成立包括臨床醫(yī)學(xué)、________、統(tǒng)計(jì)學(xué)等專業(yè)的工作組。答案：流行病學(xué)55.省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)群體事件開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查時(shí)，可采取查閱記錄、________、采樣檢驗(yàn)等措施。答案：詢問(wèn)有關(guān)人員56.進(jìn)口代理人未履行不良事件報(bào)告義務(wù)的，由省級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)代理人處以________萬(wàn)元以上________萬(wàn)元以下罰款。答案：1、357.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄保存期限不得少于________年，植入類不少于________年。答案：5、1058.國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)每年發(fā)布的《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》應(yīng)在次年________月底前公開。答案：459.注冊(cè)人、備案人應(yīng)在產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽中載明________聯(lián)系方式，方便用戶報(bào)告事件。答案：不良事件監(jiān)測(cè)60.再評(píng)價(jià)結(jié)論需經(jīng)________審查通過(guò)后，由國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)外發(fā)布。答案：醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）61.簡(jiǎn)述注冊(cè)人、備案人在獲知死亡事件后的報(bào)告流程及時(shí)間節(jié)點(diǎn)。答案：（1）立即啟動(dòng)內(nèi)部調(diào)查，確認(rèn)事件真實(shí)性；（2）24小時(shí)內(nèi)通過(guò)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交《死亡事件報(bào)告表》；（3）同時(shí)向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)書面報(bào)告；（4）在5個(gè)工作日內(nèi)提交《死亡事件補(bǔ)充調(diào)查報(bào)告》，包括關(guān)聯(lián)性初步分析、已采取的控制措施；（5）根據(jù)省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要求，隨時(shí)補(bǔ)充資料，直至技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)束。解析：依據(jù)辦法第十九條、第二十四條，死亡事件實(shí)行“零等待”+“補(bǔ)充調(diào)查”雙階段報(bào)告，確保信息及時(shí)、完整。62.說(shuō)明再評(píng)價(jià)啟動(dòng)后注冊(cè)人拒不配合的法律后果及監(jiān)管部門的處