44TechnicalspecificationfortheoverallprocesstraceabilityofintelligenttraditionalI 2 2 3 4 6 7本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。本文件起草單位：廣東省中醫(yī)院（廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院）、康美藥業(yè)股份有限公為廣大用戶(hù)提供藥品調(diào)劑、飲片煎煮、送藥上門(mén)、用藥咨詢(xún)等一站式綜合藥事服藥藥事服務(wù)進(jìn)入一個(gè)新的階段，更具市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)智慧中藥房的規(guī)范化發(fā)展具有標(biāo)1智慧中藥房全流程溯源技術(shù)規(guī)范GB/T38158重要產(chǎn)品追溯產(chǎn)品追溯系統(tǒng)基本DB44/T2356智慧中藥房管理與服務(wù)GB/T38155和DB44/T2356界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文智慧中藥房intelligenttraditionalChineseme基于標(biāo)識(shí)碼、文件記錄、相關(guān)軟硬件設(shè)備和通信網(wǎng)絡(luò),實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代信息化管理并可獲取智慧中藥房溯全流程溯源overallprocesst），24.1合規(guī)性原則覆蓋倉(cāng)庫(kù)管理、取藥、審方、調(diào)劑、復(fù)核、煎煮、包裝、配送、使用與質(zhì)量管理等所有關(guān)鍵環(huán)節(jié)。實(shí)行處方“唯一標(biāo)識(shí)碼”管理(即一人一方一條形碼),各工序通過(guò)該處方唯一條形碼進(jìn)行全流程4.5可追溯性原則——人員：配備滿(mǎn)足各崗位需求的人員，并具備對(duì)其操作信息溯源的能力與條件；——設(shè)備：配備滿(mǎn)足生產(chǎn)需求的設(shè)備，并具備對(duì)——物料：配備滿(mǎn)足運(yùn)作所需的原料、輔料、包材等物料，并具備對(duì)其來(lái)源與使用信息追溯的能——制度文件：配備覆蓋生產(chǎn)與質(zhì)量要求的規(guī)章制度、技術(shù)操作規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等文件，并具——環(huán)境：配備生產(chǎn)要求的環(huán)境條件，確保符合相關(guān)法律法規(guī)要求，并具備對(duì)關(guān)鍵環(huán)境信息溯源——穩(wěn)定的系統(tǒng)運(yùn)行環(huán)境，支持多用戶(hù)登錄與權(quán)限分級(jí)管理，技術(shù)要求符合GB/T38158中的第4——充足的數(shù)據(jù)集儲(chǔ)存空間，支持?jǐn)?shù)據(jù)的實(shí)時(shí)調(diào)用，確保數(shù)據(jù)完整與持續(xù)可用；——支持與其他業(yè)務(wù)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)兼容與接口對(duì)接，滿(mǎn)——與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控系統(tǒng)的互聯(lián)互通，支持視頻數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)調(diào)閱與溯源查詢(xún)。3——倉(cāng)庫(kù)、中藥調(diào)劑、煎煮、物流等區(qū)域應(yīng)配備經(jīng)校準(zhǔn)合格的電子秤，支持稱(chēng)量數(shù)據(jù)記錄與溯源——配送應(yīng)配備支持訂單狀態(tài)的實(shí)時(shí)查詢(xún)與——像素不低于200萬(wàn)；——最低照度為0.002Lux(彩色);——最大補(bǔ)光距離不小于30m(暖光)。——像素不低于200萬(wàn)；——幀率不低于50Hz;——最低照度為0.002Lux(彩色);——云服務(wù)器配置不低于8核CPU、16GB內(nèi)存，存儲(chǔ)空間不低于200GB;——儲(chǔ)存容量不低于100TB,并支持動(dòng)態(tài)擴(kuò)展；——圖像與視頻應(yīng)保證清晰可見(jiàn)，數(shù)據(jù)保存時(shí)間不少于3個(gè)月，電子處方及其他溯源信息保存期限不少于3年。5.4.4時(shí)間信息采集應(yīng)滿(mǎn)足由溯源系統(tǒng)在處方流轉(zhuǎn)至各工序時(shí)自動(dòng)獲取、采集并記錄時(shí)間點(diǎn)的要求。——用戶(hù)：處方應(yīng)錄入用戶(hù)真實(shí)姓名，姓名應(yīng)參——處方流轉(zhuǎn)至中藥調(diào)配稱(chēng)重時(shí)，包裝稱(chēng)重時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)獲取、采集、記錄該處方重量數(shù)據(jù)：——稱(chēng)重電子秤數(shù)值應(yīng)保留至小數(shù)點(diǎn)后一位。5.4.7飲片信息采集應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求，宜參照國(guó)家及廣東省相關(guān)中藥飲片4——時(shí)間節(jié)點(diǎn)采集：通過(guò)掃碼方式，系統(tǒng)從倉(cāng)庫(kù)管理→取藥→審方→調(diào)劑→復(fù)核→煎煮→包裝→——重量采集：調(diào)劑過(guò)程中，設(shè)備自動(dòng)進(jìn)行飲片稱(chēng)重，系統(tǒng)采集稱(chēng)重時(shí)的數(shù)據(jù)，并將數(shù)據(jù)收集至——圖片采集：調(diào)劑過(guò)程中，每味飲片落入稱(chēng)量區(qū)域，由感應(yīng)器反饋并進(jìn)行自動(dòng)拍照，系統(tǒng)將圖——對(duì)應(yīng)藥桶位置采集：藥桶通過(guò)傳送帶運(yùn)送至煎藥室區(qū)域接口處時(shí)，通過(guò)芯片感應(yīng)，將信息傳——溫度感應(yīng)采集：煎煮設(shè)備溫度感應(yīng)探頭從煎煮開(kāi)始至結(jié)束時(shí)，用溫度采集器記錄不同時(shí)間段在芯片內(nèi)的信息向外發(fā)送。閱讀器收到信息并解碼后，提交至數(shù)據(jù)管理端——自動(dòng)加水：待藥桶通過(guò)傳送帶運(yùn)送至煎藥室時(shí)，通過(guò)對(duì)藥桶的芯片信息讀取，并將信息傳回至系統(tǒng)，由系統(tǒng)檢索對(duì)應(yīng)訂單的加水量，系統(tǒng)發(fā)出指令通過(guò)可編輯——處方分配煎藥室：見(jiàn)6.1中對(duì)應(yīng)藥桶位置采集。——藥斗二維碼：通過(guò)二維碼綁定飲片信息、飲片倉(cāng)庫(kù)位置、飲片藥斗位置信息，通過(guò)個(gè)人數(shù)字——外包裝二維碼：通過(guò)二維碼掃碼，獲取飲片信息、飲片全過(guò)程的溯源信息。進(jìn)行掃碼，自動(dòng)采集各工序的時(shí)間節(jié)點(diǎn)、操作人員信息，并保存至數(shù)據(jù)庫(kù)中，形成基5全流程溯源信息應(yīng)記錄歷經(jīng)溯源流程的溯源信息(包括基本溯源信息和擴(kuò)展溯源信息),并確保全品名、規(guī)格、單位、產(chǎn)地、廠(chǎng)家、批號(hào)、生產(chǎn)日期、出入庫(kù)數(shù)量、出入庫(kù)時(shí)間、驗(yàn)收人基本溯源信息擴(kuò)展溯源信息飲片編碼、藥斗編碼、倉(cāng)庫(kù)貨位碼、領(lǐng)用數(shù)量、庫(kù)存量、取藥時(shí)間、取藥員基本溯源信息取藥貨位平面位置圖擴(kuò)展溯源信息審方審方規(guī)則、審方人員基本溯源信息中藥審方可視化展示擴(kuò)展溯源信息調(diào)劑“制劑類(lèi)型、劑數(shù)范圍、處方特殊處理信息、處方量統(tǒng)計(jì)信息、機(jī)構(gòu)批次、備注信息、調(diào)配時(shí)間、調(diào)配人員基本溯源信息中藥調(diào)劑可視化展示擴(kuò)展溯源信息復(fù)核“飲片復(fù)核：復(fù)核飲片數(shù)量、重量、復(fù)核時(shí)間、復(fù)核人員基本溯源信息藥液包裝復(fù)核：復(fù)核藥液包裝數(shù)量、重量、復(fù)核時(shí)間、復(fù)核人員基本溯源信息外包裝復(fù)核：外包裝數(shù)量、重量、復(fù)核時(shí)間、復(fù)核人員基本溯源信息擴(kuò)展溯源信息煎煮“基本溯源信息煎煮工序：浸泡時(shí)間、煎煮時(shí)間、煎煮次數(shù)、煎煮溫度、特殊煎煮方法、煎藥出液量、煎藥機(jī)編號(hào)、煎煮人員基本溯源信息灌裝人員基本溯源信息擴(kuò)展溯源信息6物流面單信息、各工序生產(chǎn)時(shí)間及狀態(tài)顯示、處方合并狀態(tài)、用戶(hù)信息、客服人員信息、使用時(shí)間、內(nèi)容（用戶(hù)反饋的處方查詢(xún)、使用方法、特殊需符合國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定的飲片、輔料、包材等檢測(cè)報(bào)告，供應(yīng)商資質(zhì)，對(duì)接處方醫(yī)療機(jī)——溯源數(shù)據(jù)應(yīng)確保可進(jìn)行實(shí)時(shí)查詢(xún)，不僅包括系統(tǒng)內(nèi)覆蓋的質(zhì)量溯源數(shù)據(jù)信息，還應(yīng)包括生產(chǎn)——溯源數(shù)據(jù)應(yīng)由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)進(jìn)行查詢(xún)；——溯源機(jī)制應(yīng)在質(zhì)量審核、用戶(hù)投訴等需要查明飲片、——溯源數(shù)據(jù)應(yīng)根據(jù)不同的流程進(jìn)行管理，支持按批號(hào)、數(shù)量、重量、時(shí)間、人員、圖片、視頻——質(zhì)量數(shù)據(jù)導(dǎo)出：根據(jù)設(shè)定的時(shí)間段、用戶(hù)名稱(chēng)、飲片名稱(chēng)、訂單號(hào)等條件，從系統(tǒng)中按單一——質(zhì)量數(shù)據(jù)分析：分析數(shù)據(jù)的規(guī)律性、識(shí)別異常情況的過(guò)程；——質(zhì)量報(bào)告編制：在形成結(jié)論的基礎(chǔ)上，歸納總結(jié)異常情況，撰寫(xiě)報(bào)告并提出各環(huán)節(jié)糾正與改7[3]全國(guó)人大常委會(huì)辦公廳.中華人民共和國(guó)藥品管中醫(yī)藥發(fā)〔2007〕11號(hào)）[EB/OL].(2007-03-12)[2025-06-12].