CNAS-CL53實驗室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則對關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備評價的應(yīng)用說明GuidanceontheApplicationofLaboratoryBiosafetyAccreditationCriteria:EvaluationofKeyProtectiveEquipments中國合格評定國家認(rèn)可委員會 1 3 4 4 5 5 6 6 6 6 8 8 8 8 9 10 10 12 12 12 13 13 14 14 14 CNAS-CL53:2014 15 15 16 16 16 16 17 17 18 5.12動物殘體處理系統(tǒng)（包括堿水解處理和煉制處理） CNAS-CL53:2014本文件由中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）制定，是CNASCNAS-CL53:2014實驗室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則對關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備評價的應(yīng)用說明CNAS-CL53:2014門依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)對向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室和檢查查明和確認(rèn)測量儀器符合法定要求的活動，它包括檢查、加標(biāo)記和/或出具檢定4.1對實驗室生物安全關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備檢測資質(zhì)的要求CNAS-CL53:20144.1.1檢測機(jī)構(gòu)或其母體組織應(yīng)具有法人資格，能獨立、客觀、公正地從事相關(guān)檢4.1.2檢測機(jī)構(gòu)宜通過實驗室資質(zhì)認(rèn)定或認(rèn)可，或者能夠滿足本文4.2~4.5關(guān)于檢測4.2.3檢測設(shè)備應(yīng)加具有唯一性標(biāo)識并建立設(shè)備檔案。）；現(xiàn)場檢測的項目至少應(yīng)該包括（其它檢測項目參照GB50346表10.2.3或YY）：CNAS-CL53:2014按照本說明5.1.3第a）條款進(jìn)行檢測，Ⅱ級安全柜檢測結(jié)果應(yīng)符合0.25應(yīng)不產(chǎn)生旋渦和向上氣流且無死點；工作窗口斷面所有位置的氣流均明顯向內(nèi)，無外逸，且從工作窗口吸入的氣流應(yīng)直接吸入窗口外側(cè)下部的導(dǎo)流格柵4)Ⅲ級安全柜應(yīng)保證安全柜內(nèi)每立方米容積的供氣流量應(yīng)不低于0.05對于可進(jìn)行掃描檢漏測試的，進(jìn)行掃描檢漏測試。對于無法進(jìn)行掃描檢漏測試的，可選擇效率法檢漏測試。按照本說明5.1.3第d）條款進(jìn)行檢測，檢測CNAS-CL53:2014）；CNAS-CL53:2014應(yīng)按照本說明5.2.3第a）條款進(jìn)行檢測，置的氣流均明顯向內(nèi)，無外逸，且從工作窗口吸入的氣流應(yīng)直接吸入籠應(yīng)按照本說明5.2.3第b）條款進(jìn)行檢測，負(fù)壓動物籠具工作窗口氣流平均速對于可進(jìn)行掃描檢漏測試的，進(jìn)行掃描檢漏測試。對于無法進(jìn)行掃描檢漏測試的，可采用效率法檢漏測試。應(yīng)按照本說明5.2.3第c）條款進(jìn)行檢測應(yīng)按照本說明5.2.3第d）條款進(jìn)行檢測，手套箱式負(fù)壓動物籠具內(nèi)對所在實手套箱式負(fù)壓動物籠具氣密性檢測可采用壓力衰減法，應(yīng)符合EJ/T1096標(biāo)應(yīng)按照本說明5.3.3第e）條款進(jìn)行檢測，檢測結(jié)果應(yīng)符合EJ/T1096中的2％，IVC運行30min以上進(jìn)行測定。觀察籠具上的壓差，用表的在線式檢測籠盒）放置于被檢測的籠位上檢測，使用風(fēng)速風(fēng)量法進(jìn)行測試時，使用風(fēng)速儀在籠具170標(biāo)準(zhǔn)第6.3.2.1-a條款、ISO14644-3標(biāo)準(zhǔn)附錄B.6.2及B.6.3條款、GBIVC氣密性檢測應(yīng)在密封籠架主進(jìn)口（送風(fēng)高效過濾器前）和主出口（排風(fēng)），）；b)B-D檢測：每3個月至少進(jìn)行一次（帶預(yù)真空自動程序和自檢通過后才進(jìn)入在待滅菌物品包內(nèi)中心部位放置化學(xué)指示劑，指示物品是否達(dá)到滅菌?；瘜W(xué)指示劑的指示色塊達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)顏色變?yōu)闇缇细?，未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)顏色的滅菌時，將生物指示物放在標(biāo)準(zhǔn)包中，再將標(biāo)準(zhǔn)包放置在滅菌器最難滅菌的部位（排氣口上方）；或?qū)⑸镏甘疚锓湃氪郎缇锲分虚g，經(jīng)一個滅菌周期后，取出標(biāo)準(zhǔn)試驗包或待滅菌物品中的生物指示物，按要求56℃培養(yǎng)48小時(自含式生物指示物應(yīng)遵循產(chǎn)品說明)，觀察培養(yǎng)基顏色變化以判斷滅菌效果。通常情況下，生物指示物培養(yǎng)基顏色仍為紫色為陰性，滅菌合格，如生物指示物的培養(yǎng)基顏色變?yōu)辄S色為陽性，滅菌不b)B-D檢測:空載時,B-D測試包水平放于滅菌器內(nèi)底層,靠近柜門與排氣口底前色變?yōu)榫鶆虻暮谏珵楹细?。如測試圖中間位置部分c)物理檢測:蒸汽壓力滅菌設(shè)備驗證儀可記錄器檢測并記錄滅菌過所用消毒設(shè)備與消毒劑均必須獲得國家相關(guān)行政主管部門衛(wèi)生許可或能提供完現(xiàn)場或模擬現(xiàn)場消毒指示菌，通常情況下，選用枯草桿菌黑色變種芽孢（ATCC9372）或嗜熱脂肪桿菌（ATCC7953）作為指示菌。但在污染對象很明確的前提下，可根據(jù)試驗微生物的種類，毒指示物生物。如單純?yōu)椴《緦ο髸r，可選用脊髓灰質(zhì)炎病毒-I型疫苗株；）；對照產(chǎn)品說明書，采用目測的方法，觀察門框、門板開關(guān)（如配置）等結(jié)構(gòu)和功能件的齊全性及安裝質(zhì)量檢查充氣密封膠條、門控制系統(tǒng)、緊急泄氣閥、氣路對于機(jī)械壓緊式氣密門，做打開、關(guān)閉、鎖緊門操作充氣密封式氣密門框兩側(cè)的門控面板上包括開門操作按鈕、開門指示燈——進(jìn)行關(guān)門操做時，電磁鎖閉合，“開門指示燈”滅，充氣密封膠條可通過檢測實驗室圍護(hù)結(jié)構(gòu)的氣密性來間接評價氣密門的密門實驗室圍護(hù)結(jié)構(gòu)的氣密性滿足相關(guān)要求（壓力衰減指標(biāo)），“皂泡法”檢測方法：通過真空泵將氣密門對照產(chǎn)品說明書，采用目測的方法，觀察高效空氣過安裝于防護(hù)區(qū)外的排風(fēng)高效過濾器單元，應(yīng)按照本說明5.7.3第a）條款進(jìn)行檢測，檢測結(jié)果應(yīng)符合GB19489標(biāo)準(zhǔn)6.3.3.9要求對于可進(jìn)行掃描檢漏測試的，進(jìn)行掃描檢漏測試。對于無法進(jìn)行掃描檢漏測試的，可選擇效率法檢漏測試。應(yīng)按照本說明5.7.3第b）條款進(jìn)行檢測，檢應(yīng)按照本說明5.7.3第c）條款進(jìn)行，消毒后，如生物指掃描檢漏測試應(yīng)符合下述任一條款的規(guī)定：ISO14644-3標(biāo)準(zhǔn)附錄B.6.2及在高效過濾器下游放置適宜的生物指示劑，如枯草桿b)性能檢測項目通常包括：正壓防試時要遠(yuǎn)離熱源或空氣流，將皺褶和折疊的部分展開，按照產(chǎn)品說明書要求試時要遠(yuǎn)離熱源或空氣流，將皺褶和折疊的部分展開，按照產(chǎn)品說明書要求人為關(guān)停一臺空氣壓縮機(jī)，觀察儲氣罐壓力降人為關(guān)停兩臺空氣壓縮機(jī)，觀察儲氣罐壓力降記錄；空氣壓縮機(jī)故障、儲氣罐壓力報警測試，可以人為進(jìn)行空氣壓縮機(jī)斷對照產(chǎn)品說明書，檢查化學(xué)淋浴消毒裝置供水（消毒對照產(chǎn)品說明書，檢查化學(xué)淋浴消毒裝置是否配備高％，壓力衰減檢測法：密封化學(xué)淋浴消毒裝置的門、給水（氣）及排風(fēng)口后，箱體結(jié)構(gòu)應(yīng)能耐受1000Pa可進(jìn)行掃描檢漏測試的，應(yīng)符合下述任一條款的規(guī)定：CNAS-CL53:2014參考GB19489-2008附錄A（A.2.1和A.2.3）方法檢測。結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)對其他表面消毒模擬現(xiàn)場鑒定試驗”或2.1.2.10“消毒劑對其他表面消毒現(xiàn)），實驗活動的微生物特點，選擇特定的指示微生物）；縮空氣閥門停止供氣監(jiān)測容器壓力，確認(rèn)該壓力在CNAS-CL53:2014）；常為15分鐘左右）內(nèi)壓力達(dá)到設(shè)定值（通常為35閉壓縮空氣閥門停止供氣監(jiān)測容器壓力，確認(rèn)該壓力在規(guī)定的時間內(nèi)CNAS-CL53:2014CNAS-CL53:2014A.11采用單個或多個Laskin噴嘴壓縮空氣加壓噴霧形式的測試氣溶膠發(fā)生器CNAS-CL53:20141生物安全柜垂直氣流平均速度、工作窗口氣流流向、工作窗口氣流平均速度、送風(fēng)高效過濾器檢漏、排風(fēng)高效過濾器檢漏、柜體內(nèi)外的壓差（適用于Ⅲ級柜）、工作區(qū)潔凈度、工作區(qū)氣密性（適用于Ⅲ級柜）。2負(fù)壓動物籠具負(fù)壓動物籠具：工作窗口氣流流向、工作窗口氣流平均速度、送風(fēng)高效過濾器檢漏、排風(fēng)高效過濾器檢漏。手套箱式負(fù)壓動物籠具：工作區(qū)氣密性、手套連接口氣流速度、籠具內(nèi)外壓差、送風(fēng)高效過濾器檢漏、排風(fēng)高效過濾器檢漏。3獨立通風(fēng)籠具（IVC）氣流速度、壓差、換氣次數(shù)、潔凈度、氣密性、送風(fēng)高效過濾器檢漏、排風(fēng)高效過濾器檢漏。4壓力蒸汽滅菌器滅菌效果檢測、B-D檢測、物理檢測。5實驗室主要氣（汽）體消毒設(shè)備現(xiàn)場或模擬現(xiàn)場消毒、消毒效果評價。6氣密門外觀及配置檢查、性能檢查、氣密性檢測。7房間排風(fēng)高效空氣過濾器單元外觀及配置、箱體氣密性、高效過濾器檢漏測試以及高效過濾器消毒效果評價。8正壓防護(hù)服量、氣密性、噪聲。9生命支持系統(tǒng)空氣壓縮機(jī)可靠性驗證、緊急支援氣罐可靠性驗證、報警裝置可靠性驗證、不間斷電源可靠性驗證、供氣管道密閉性?；瘜W(xué)淋浴消毒裝置箱體氣密性、送風(fēng)高效過濾器檢漏、排風(fēng)高效過濾器檢漏及正壓防護(hù)服消毒效果驗證。感染性污水消毒設(shè)備消毒滅菌效果驗證、物理檢測、系統(tǒng)密閉性。動物殘體處理系統(tǒng)（包括堿水解處理和煉制處理）滅菌效果檢測、物理檢測、動物殘體處理系統(tǒng)完整性壓力測試、排放指標(biāo)檢測。CNAS-CL53:2014[7]《生物安全實驗室與生物安全柜》，中國建筑工業(yè)出版社，許鐘麟等.