1人工智能輔助診斷腎臟電鏡超微病理分析系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范求、功能層要求、接口與集成要求、性能要求和GB/T20271信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)通用安全技術(shù)要求YY/T1833.1人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價第1部分：術(shù)語4縮略語DICOM:醫(yī)學(xué)數(shù)字成像和通信（DigitalImagingandCommunicationsinMedicinGPU:圖形處理器（GraphicsProcessingUHIS:醫(yī)院信息系統(tǒng)（HospitalInformationSystem）IFTA:腎間質(zhì)纖維化與腎小管萎縮（InterstitialFibrosisLIMS:實驗室信息管理系統(tǒng)（LaboratoryInformationManagementSPACS:影像歸檔和通信系統(tǒng)（PictureArchivingandCommunicationSystPDF:可移植文件格式（PortableDocumentFormPNG:便攜式網(wǎng)絡(luò)圖形（PortableNetworkGraphicTIFF:標簽圖像文件格式（TagImageFileFor系統(tǒng)架構(gòu)分為數(shù)據(jù)層、算法層、功能層和應(yīng)用層，a)數(shù)據(jù)層支持圖像采集、圖像上傳、圖像處理、數(shù)據(jù)標注等功能；b)算法層包括目標檢測、圖像分割、分類等算法；26.2.1系統(tǒng)應(yīng)支持服務(wù)器上傳、本地上傳和基于密鑰認證的安全6.2.3系統(tǒng)在上傳圖像的過程中應(yīng)保留完整信息，支持斷點6.3圖像處理6,4數(shù)據(jù)標注偏信息，若發(fā)現(xiàn)當前算法得到的標注輪廓不準確，應(yīng)支持為保證標注數(shù)據(jù)的一致及有效，數(shù)據(jù)標注內(nèi)容應(yīng)符合a)明確標注對象（如腎小球、腎小管、基底膜、足細胞）和標注方式；b)選擇對應(yīng)的標簽類型和病變分級。6.4.3.1標注樣本應(yīng)經(jīng)過專業(yè)的審核人員6.4.3.2系統(tǒng)應(yīng)支持以列表的形式顯示圖像的狀態(tài)（包括“待標注”“待審核”“已審核”），對標6.4.3.3在列表中應(yīng)能批量修改審核3），7.2模型測試7.2.1訓(xùn)練完成的模型應(yīng)進行驗證，結(jié)構(gòu)識別準確率、結(jié)構(gòu)識別精確度、結(jié)構(gòu)識別召回特異度、病變檢測準確率、病變檢測精確度、病變檢測召回率、病變檢測特異度均不小于97.2.2除歸檔后的樣本可用于模型測試外，系統(tǒng)應(yīng)支持用7.3模型管理7.3.1系統(tǒng)應(yīng)支持查看模型的算法版本是否更改和算法更7.3.2訓(xùn)練失敗和效果不佳的模型應(yīng)8.3報告生成8.3.1報告內(nèi)容應(yīng)包括樣本的圖像、基礎(chǔ)信息、病9接口與集成要求9.2系統(tǒng)應(yīng)支持多接口冗余配置，一種接口故障時自動切換至備用接口。9.3系統(tǒng)應(yīng)保存接口變更的歷史記錄，包括變更時9.4系統(tǒng)接口應(yīng)具備可擴展能力，支持協(xié)議更新和新增其他系統(tǒng)接入。10.1圖像處理能力系統(tǒng)處理單張圖像的時間應(yīng)少于3min。410.2結(jié)構(gòu)識別性能系統(tǒng)識別腎小球、腎小管、基底膜、足細胞≥95%≥95%≥95%≥95%10.3病變檢測性能系統(tǒng)對于腎小球、腎小管、基底膜、足細胞≥95%≥95%≥95%≥95%11.1試驗數(shù)據(jù)集將50張不同格式的圖像導(dǎo)入系統(tǒng)，分別記11.3