(2025年)醫(yī)療器械臨床試驗機構制度培訓考試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械臨床試驗機構應當在備案后多久內完成首次年度自查并提交自查報告？A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月2.倫理委員會審查臨床試驗方案時，重點關注的核心內容不包括：A.試驗設計的科學性B.受試者權益與安全C.試驗用醫(yī)療器械的市場定價D.風險與受益的合理性3.受試者參加醫(yī)療器械臨床試驗前，研究者應當向其提供的知情同意書必須包含的內容是：A.研究者的學術背景B.試驗用醫(yī)療器械的專利信息C.受試者可能獲得的補償標準D.申辦者的企業(yè)注冊地址4.醫(yī)療器械臨床試驗中，原始數(shù)據(jù)修改時應當遵循的原則是：A.直接涂抹覆蓋原數(shù)據(jù)B.保持原數(shù)據(jù)可識別，修改人簽名并注明日期C.由研究護士單獨修改，無需研究者確認D.使用修正液遮蓋后重新填寫5.對于需要緊急使用的試驗用醫(yī)療器械，正確的處理流程是：A.直接使用后補倫理審查B.經(jīng)機構辦公室負責人批準后使用C.通過快速倫理審查程序獲得批準后使用D.研究者口頭同意即可使用6.醫(yī)療器械臨床試驗機構質量保證部門的主要職責是：A.直接參與臨床試驗操作B.對臨床試驗全過程進行監(jiān)督和檢查C.負責受試者的隨訪管理D.協(xié)調申辦者與監(jiān)管部門的溝通7.多中心臨床試驗中，各分中心的倫理審查應當：A.僅由組長單位倫理委員會審查B.各分中心獨立審查，無需參考組長單位意見C.組長單位審查后，分中心可采用快速審查或確認審查D.由國家藥品監(jiān)督管理局直接指定倫理委員會審查8.受試者退出臨床試驗時，研究者應當：A.要求受試者簽署放棄權益聲明B.記錄退出原因、時間及后續(xù)處理措施C.立即停止所有與該受試者相關的記錄D.不允許受試者查看個人試驗數(shù)據(jù)9.醫(yī)療器械臨床試驗總結報告中，必須包含的內容是：A.試驗用醫(yī)療器械的生產成本B.統(tǒng)計分析的完整原始數(shù)據(jù)C.不良事件的詳細列表及處理結果D.研究者的個人收入情況10.試驗用醫(yī)療器械的運輸溫度應當：A.僅在接收時記錄B.運輸全過程實時監(jiān)測并記錄C.由運輸公司自行管理，無需留存記錄D.僅在超出規(guī)定范圍時記錄11.倫理委員會成員中，至少應當有1名來自：A.申辦者單位B.法律專業(yè)背景人員C.市場營銷領域專家D.患者家屬代表12.醫(yī)療器械臨床試驗中，受試者的生物樣本保存期限應當：A.至臨床試驗總結報告提交后1年B.至少保存至臨床試驗結束后5年C.由研究者自行決定D.與試驗用醫(yī)療器械的注冊證書有效期一致13.研究者變更時，正確的處理程序是：A.新研究者直接接替，無需通知倫理委員會B.向機構辦公室備案即可C.提交研究者變更申請至倫理委員會審查D.僅需告知申辦者14.醫(yī)療器械臨床試驗中，電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）的使用應當滿足：A.無需驗證系統(tǒng)的可靠性B.數(shù)據(jù)修改痕跡可追溯C.僅需研究者賬號登錄D.原始紙質記錄無需保存15.對于高風險醫(yī)療器械臨床試驗，機構應當：A.減少監(jiān)查頻率以降低成本B.制定專項質量控制計劃C.由申辦者完全負責質量控制D.不要求研究者具備相關經(jīng)驗二、多項選擇題（每題3分，共30分，多選、錯選不得分，少選得1分）1.醫(yī)療器械臨床試驗機構備案時需要提交的材料包括：A.機構組織結構圖B.主要研究者簡歷C.倫理委員會組成文件D.近3年開展的臨床試驗清單2.研究者在臨床試驗中的職責包括：A.確保試驗符合GCP和方案要求B.對受試者進行隨訪并記錄結果C.向倫理委員會報告嚴重不良事件D.協(xié)助申辦者進行試驗用醫(yī)療器械的市場推廣3.受試者權益保護的關鍵措施包括：A.充分的知情同意過程B.隱私信息的加密存儲C.試驗風險的及時告知D.強制要求受試者完成全部試驗流程4.醫(yī)療器械臨床試驗方案應當包含的內容有：A.試驗目的與設計B.入選與排除標準C.統(tǒng)計分析計劃D.研究者的薪酬結構5.不良事件報告的要求包括：A.所有不良事件均需向倫理委員會報告B.嚴重不良事件需在24小時內報告C.報告內容需包含事件描述、處理措施及轉歸D.非預期嚴重不良事件需優(yōu)先報告6.試驗用醫(yī)療器械的管理應當做到：A.專人負責、專冊登記B.出入庫記錄完整C.過期產品經(jīng)消毒后可繼續(xù)使用D.剩余產品按申辦者要求回收7.倫理委員會審查的類型包括：A.初始審查B.跟蹤審查C.快速審查D.終止審查8.醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)溯源需要核查的內容有：A.原始病歷與CRF的一致性B.檢驗報告的真實性C.受試者簽名的時間合理性D.試驗用醫(yī)療器械的使用數(shù)量與受試者入組數(shù)量的匹配性9.機構質量控制的重點環(huán)節(jié)包括：A.受試者篩選與入組B.知情同意書簽署C.不良事件處理D.試驗總結報告撰寫10.多中心臨床試驗中，各分中心應當保持一致的內容有：A.試驗方案B.病例報告表（CRF）C.療效評價標準D.研究者的學術水平三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.醫(yī)療器械臨床試驗機構可以同時備案多個專業(yè)，每個專業(yè)應當有獨立的場地和設備。（）2.倫理委員會成員與臨床試驗存在利益沖突時，應當主動回避。（）3.受試者有權在任何時間無理由退出臨床試驗，且不影響其后續(xù)醫(yī)療待遇。（）4.試驗用醫(yī)療器械的標簽可以僅標注“試驗用”，無需其他信息。（）5.研究者可以將臨床試驗相關職責授權給未經(jīng)過培訓的研究助理。（）6.電子數(shù)據(jù)與紙質數(shù)據(jù)不一致時，以電子數(shù)據(jù)為準。（）7.機構應當為每個臨床試驗建立獨立的檔案，保存期限至少至臨床試驗結束后5年。（）8.倫理委員會審查意見可以口頭通知研究者，無需書面文件。（）9.醫(yī)療器械臨床試驗中，安慰劑對照僅適用于低風險產品。（）10.監(jiān)查員可以代替研究者簽署CRF中的關鍵數(shù)據(jù)。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械臨床試驗機構應當建立的主要管理制度。2.倫理委員會在審查臨床試驗時，如何評估“風險與受益的合理性”？3.研究者在簽署知情同意書時，應當向受試者重點說明的內容有哪些？4.醫(yī)療器械臨床試驗中，原始數(shù)據(jù)的“可溯源性”具體指什么？需要滿足哪些要求？5.簡述嚴重不良事件（SAE）的報告流程。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某機構開展一項心臟起搏器臨床試驗，入組第10例受試者時，出現(xiàn)電極導線斷裂導致的嚴重心律失常（SAE）。研究者立即對受試者進行搶救，病情穩(wěn)定后，未及時記錄事件細節(jié)，3天后才向倫理委員會報告。問題：請指出該案例中的違規(guī)行為，并說明正確的處理流程。案例2：某多中心臨床試驗中，分中心研究者發(fā)現(xiàn)試驗方案中關于“療效評價指標”的描述不清晰，自行修改了評價標準并應用于后續(xù)受試者。問題：該行為是否符合規(guī)范？請說明理由及正確的處理程序。答案一、單項選擇題1.D2.C3.C4.B5.C6.B7.C8.B9.C10.B11.B12.B13.C14.B15.B二、多項選擇題1.ABC2.ABC3.ABC4.ABC5.BCD6.ABD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判斷題1.√2.√3.√4.×5.×6.×7.√8.×9.×10.×四、簡答題1.主要管理制度包括：臨床試驗項目管理制度（含立項、備案、結題）、倫理審查制度、研究者資質管理與培訓制度、試驗用醫(yī)療器械管理制度、數(shù)據(jù)與文檔管理制度、質量控制與質量保證制度、不良事件報告與處理制度、受試者權益保護制度、多中心臨床試驗協(xié)調制度、檔案管理制度等。2.評估要點包括：①明確試驗風險的性質、程度和發(fā)生概率；②分析風險是否可接受（如低于常規(guī)醫(yī)療風險或有合理控制措施）；③確認受益的真實性（包括受試者個體受益和社會受益）；④比較風險與受益的平衡，確保受益大于風險；⑤關注特殊人群（如兒童、孕婦）的風險特殊性。3.需重點說明：①試驗目的、方法、預期持續(xù)時間；②受試者的責任（如隨訪要求）；③可能的風險與不適（包括已知和潛在風險）；④可能的受益（包括對受試者和他人的受益）；⑤替代治療方案及優(yōu)缺點；⑥隱私保護措施；⑦補償與費用承擔；⑧退出試驗的權利及后果；⑨聯(lián)系人信息（研究者、倫理委員會）。4.可溯源性指從臨床試驗數(shù)據(jù)（如CRF）回溯至原始記錄（如病歷、檢查報告、器械使用記錄）的能力。要求：①原始數(shù)據(jù)應及時、準確、完整記錄；②修改時保留原數(shù)據(jù)痕跡（劃改、簽名、日期）；③電子數(shù)據(jù)需有審計軌跡（修改時間、修改人、修改原因）；④所有數(shù)據(jù)來源清晰，無缺失或矛盾；⑤關鍵數(shù)據(jù)（如療效指標、SAE）需雙人核對并記錄。5.流程：①研究者立即采取救治措施，記錄SAE發(fā)生時間、癥狀、處理經(jīng)過、轉歸等細節(jié)（24小時內完成原始記錄）；②24小時內向申辦者報告（需附原始記錄復印件）；③申辦者匯總后24小時內向機構、倫理委員會和監(jiān)管部門報告（境內試驗向省級藥監(jiān)局，進口產品向國家藥監(jiān)局）；④機構質量部門核實報告內容；⑤倫理委員會審查SAE對試驗風險的影響，決定是否繼續(xù)試驗；⑥研究者持續(xù)跟蹤受試者轉歸，直至事件結束或穩(wěn)定。五、案例分析題案例1違規(guī)行為：①SAE原始記錄未及時完成（應在24小時內）；②向倫理委員會報告延遲（應在獲知后24小時內報告）。正確流程：①立即搶救受試者，同時由研究者或授權人員在24小時內詳細記錄SAE發(fā)生時間、癥狀、嚴重程度、與試驗器械的相關性判斷、處理措施及當前狀態(tài)；②24小時內通過書面或電子系統(tǒng)向申辦者報告（需附原始記錄）；③申辦者收到報告后24小時內向機構、倫理委員會和監(jiān)管部門提交正式報告；④研究者配合機構質量部門對SAE進行核查；⑤倫理委員會審查后，若認為風險可控，試驗可繼續(xù)；若風險不可接受，需暫停或終止試驗；⑥研究者持續(xù)隨訪受試者，直至事件轉歸明確，并更新報告。案例2不符合規(guī)范。理由：研究者無權自行修改試驗方案。根據(jù)GCP，方案修改需經(jīng)申辦者、研究者共同討論，形成書面修正案，提交倫理委員會審查批準后，方可實施。正確程序：①研究者