藥品儲存管理員2025選拔考試題目及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、漏選均不得分）1.某生物制品說明書標(biāo)注“于2～8℃避光保存，切勿冷凍”，庫管員收貨時實測為1℃，應(yīng)首先采取的措施是A.立即退回供應(yīng)商B.暫存待驗區(qū)，通知質(zhì)量部評估C.移至2～8℃冷庫，正常入庫D.直接報廢并填寫銷毀記錄答案：B解析：溫度超說明書下限屬偏差，需啟動偏差管理，由質(zhì)量部評估風(fēng)險后再決定退貨、讓步接收或銷毀。2.按照《中國藥典》2020版，下列哪種藥品必須采用“遮光、密封、在干燥處保存”三級包裝A.維生素C注射液B.阿莫西林膠囊C.硝苯地平緩釋片D.胰島素凍干粉答案：C解析：硝苯地平為二氫吡啶類鈣拮抗劑，對光極敏感，藥典要求“遮光”且需“密封、干燥”。3.冷庫自動監(jiān)測系統(tǒng)在斷電情況下應(yīng)保證連續(xù)記錄的最短時間為A.30分鐘B.1小時C.2小時D.4小時答案：C解析：GSP附錄3《冷藏冷凍藥品儲存運輸管理》規(guī)定，斷電后記錄間隔≤5分鐘，連續(xù)記錄≥2小時。4.某倉庫相對濕度超標(biāo)至78%，庫管員使用除濕機后4小時降至68%，此時應(yīng)A.立即關(guān)閉除濕機防止過度干燥B.繼續(xù)運行并記錄趨勢，直至穩(wěn)定在45%～75%C.每30分鐘人工記錄一次即可D.向藥監(jiān)部門報告異常答案：B解析：GSP要求相對濕度35%～75%，68%仍在上限邊緣，需繼續(xù)穩(wěn)定并生成趨勢圖備查。5.藥品堆碼距冷風(fēng)機水平距離不得小于A.10cmB.30cmC.50cmD.100cm答案：B解析：防止冷風(fēng)直吹導(dǎo)致局部溫度過低，且保證冷氣循環(huán)，30cm為行業(yè)最低標(biāo)準(zhǔn)。6.采用RFID溫度標(biāo)簽的疫苗，其溫度記錄上傳間隔最長不得超過A.1分鐘B.5分鐘C.10分鐘D.30分鐘答案：B解析：疫苗管理法實施條例（2021）要求冷鏈監(jiān)測數(shù)據(jù)≤5分鐘/次，異常即時報警。7.某藥品外箱標(biāo)識“↑”，表示A.易碎B.向上C.防輻射D.溫度敏感答案：B解析：向上箭頭系GB/T1912008包裝儲運圖示標(biāo)志，提示搬運時保持直立。8.下列哪項不是藥品儲存“五距”內(nèi)容A.墻距B.柱距C.頂距D.窗距答案：D解析：五距為墻距、柱距、頂距、燈距、垛距，窗距未列入。9.藥品與倉庫照明燈垂直下方最小距離為A.30cmB.50cmC.80cmD.100cm答案：B解析：防止燈熱輻射及破損污染，GSP規(guī)定≥50cm。10.某企業(yè)采用外包第三方冷鏈運輸，其審計頻次至少為A.每年一次B.每兩年一次C.每三年一次D.出現(xiàn)重大質(zhì)量事故后一次即可答案：A解析：GSP要求對第三方物流進行年度質(zhì)量審計，并形成審計報告。11.藥品有效期至2025年12月，其具體含義為A.2025年12月1日失效B.2025年12月31日失效C.2025年11月30日失效D.企業(yè)自定月底或月初答案：B解析：國家藥監(jiān)局《藥品有效期管理細(xì)則》明確標(biāo)注到月的，有效期到該月最后一天。12.冷庫溫度偏差報警閾值應(yīng)設(shè)置為A.±0.5℃B.±1.0℃C.±2.0℃D.±3.0℃答案：B解析：兼顧設(shè)備波動與誤報率，GSP推薦±1℃。13.藥品批號“230512A”中“23”通常代表A.月份B.年份C.流水號D.車間號答案：B解析：行業(yè)慣例前兩位為年份，后兩位為月份，再后為流水或班次。14.下列哪種藥品需單獨設(shè)置興奮劑專用庫A.復(fù)方甘草片B.布洛芬顆粒C.維生素B2D.氯化鈉注射液答案：A解析：復(fù)方甘草片含阿片粉，屬興奮劑目錄，需專柜加鎖。15.藥品破損導(dǎo)致內(nèi)容物泄漏，首先應(yīng)A.拍照后直接丟棄B.隔離、標(biāo)識、評估、記錄C.用清水沖洗地面D.通知銷售部換貨答案：B解析：防止交叉污染，啟動偏差及環(huán)境清潔程序。16.高警示藥品儲存應(yīng)A.專區(qū)或?qū)９窦渔i，雙人雙鎖B.與普通藥品混放但貼紅簽C.常溫即可D.只需系統(tǒng)提示答案：A解析：ISMP高警示藥品推薦物理隔離+雙人復(fù)核。17.倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)必須進行的驗證項目是A.安裝確認(rèn)IQB.運行確認(rèn)OQC.性能確認(rèn)PQD.以上全部答案：D解析：計算機化系統(tǒng)驗證需全流程IQ/OQ/PQ。18.藥品退貨庫溫度要求與A.冷庫一致B.陰涼庫一致C.常溫庫一致D.原儲存條件一致答案：D解析：退貨藥品尚未判定質(zhì)量，應(yīng)維持原條件以防變質(zhì)。19.下列哪項記錄需保存至藥品有效期后1年且不少于5年A.溫濕度日報B.養(yǎng)護記錄C.出庫復(fù)核記錄D.以上全部答案：D解析：GSP第86條對記錄保存年限作出統(tǒng)一要求。20.藥品盤點差異率超過多少需啟動調(diào)查A.0.1%B.0.3%C.0.5%D.1.0%答案：C解析：行業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)通?！?.5%，超出視為重大差異。21.采用二氧化碳滅火的庫房，藥品存放需距離滅火器A.0.5mB.1.0mC.1.5mD.2.0m答案：B解析：保證取用通道，同時避免噴射口直吹藥品。22.某藥品需25℃以下保存，但運輸途中最高達(dá)28℃累計2小時，應(yīng)A.直接銷毀B.啟動溫度偏差評估C.重新包裝D.降價銷售答案：B解析：短時輕微超溫未必影響質(zhì)量，需評估穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。23.藥品與地面的距離不得低于A.5cmB.10cmC.15cmD.20cm答案：B解析：GSP規(guī)定≥10cm，防潮防鼠。24.冷庫化霜期間溫度上升不得超過A.2℃B.3℃C.4℃D.5℃答案：B解析：化霜策略應(yīng)驗證，確保藥品溫度不超標(biāo)3℃。25.下列哪項不是藥品儲存變更管理范疇A.倉庫地址搬遷B.溫濕度探頭更換品牌C.堆垛高度由1.8m調(diào)至2.2mD.更換辦公室打印機答案：D解析：打印機與藥品質(zhì)量無直接關(guān)聯(lián)，不在變更范圍。26.藥品儲存實行色標(biāo)管理，待驗藥品為A.紅色B.綠色C.黃色D.白色答案：C解析：黃待驗、綠合格、紅不合格。27.毒性中藥飲片應(yīng)A.專柜加鎖，雙人管理B.陰涼即可C.常溫保存D.與西藥混放答案：A解析：醫(yī)療用毒性藥品管理辦法規(guī)定雙人雙鎖。28.藥品倉庫防鼠板高度不得低于A.30cmB.45cmC.60cmD.90cm答案：C解析：行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)≥60cm，兼顧防鼠與叉車通行。29.藥品出庫應(yīng)遵循的原則是A.先產(chǎn)先出、先進先出、近效期先出B.高價先出C.小批先出D.客戶急用先出答案：A解析：GSP第38條明確“三先出”原則。30.冷庫備用發(fā)電機組應(yīng)能在斷電后多少秒內(nèi)自動啟動A.15秒B.30秒C.60秒D.120秒答案：B解析：疫苗管理規(guī)范要求≤30秒，確保溫度波動最小。二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個備選答案，每題一個最佳答案，備選答案可重復(fù)選用）A.常溫庫B.陰涼庫C.冷庫D.專用庫E.危險品庫31.奧美拉唑腸溶片（標(biāo)注25℃以下保存）應(yīng)存放于答案：B解析：25℃以下屬陰涼范疇。32.硝酸甘油片（遮光、密封、陰涼）應(yīng)存放于答案：B解析：易揮發(fā)、光敏，需陰涼+遮光。33.卡介苗（2～8℃）應(yīng)存放于答案：C解析：疫苗類生物制品。34.高錳酸鉀外用片（強氧化劑）應(yīng)存放于答案：E解析：氧化劑屬危險品，需單獨庫房。35.麻黃堿原料藥（易制毒）應(yīng)存放于答案：D解析：需專用庫，雙人雙鎖，視頻監(jiān)控。A.紅色B.綠色C.黃色D.藍(lán)色E.白色36.合格品區(qū)色標(biāo)答案：B37.不合格品區(qū)色標(biāo)答案：A38.退貨區(qū)色標(biāo)答案：C39.待驗區(qū)色標(biāo)答案：C40.發(fā)貨區(qū)色標(biāo)答案：B三、判斷題（每題1分，共20分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.藥品堆垛高度只要叉車能叉起即可，無需考慮包裝承壓。答案：×解析：需兼顧包裝標(biāo)識限高及底層承壓，防止壓壞。42.冷庫溫度探頭應(yīng)安裝在門口附近，便于人員查看。答案：×解析：門口溫度波動大，應(yīng)位于幾何中心或風(fēng)險點。43.藥品破損后，經(jīng)QA評估可降級為工業(yè)原料，無需銷毀。答案：√解析：若不影響人體安全且符合法規(guī)，可降級處理。44.藥品儲存區(qū)可存放少量食品，但需分區(qū)標(biāo)識。答案：×解析：GSP嚴(yán)禁食品與藥品混存，防止交叉污染。45.近效期藥品應(yīng)在到期前3個月自動預(yù)警。答案：√解析：行業(yè)慣例3～6個月預(yù)警。46.倉庫溫濕度記錄可手工謄抄后銷毀原始打印條。答案：×解析：原始數(shù)據(jù)需完整可追溯，不可銷毀。47.采用UPS不間斷電源的監(jiān)測系統(tǒng)無需備用發(fā)電機。答案：×解析：UPS僅能短時供電，長時間斷電仍需發(fā)電機。48.藥品批準(zhǔn)文號注銷后，庫存可銷售至有效期結(jié)束。答案：×解析：注銷文號即禁止銷售，須召回或銷毀。49.藥品儲存區(qū)可設(shè)置飲水區(qū)，但需距離藥品5米。答案：×解析：飲水區(qū)應(yīng)獨立房間，防止潮氣及潑灑。50.毒性藥品庫房門鑰匙可單人攜帶，但需登記。答案：×解析：必須雙人雙鎖，單人攜帶屬違規(guī)。51.藥品盤點允許采用動態(tài)盤點，無需停售。答案：√解析：動態(tài)盤點需系統(tǒng)支持，實時鎖定庫存。52.藥品拼箱發(fā)貨時，冷藏與常溫藥品可放同一保溫箱，只要隔離即可。答案：×解析：不同溫層藥品不得混箱，防止溫度互擾。53.藥品儲存區(qū)滅蠅燈應(yīng)安裝在入口處，高度1.5～2米。答案：√解析：符合蟲害控制規(guī)范。54.藥品破損泄漏可用拖把直接清理，無需記錄。答案：×解析：需按EHS程序處理并記錄。55.藥品出庫復(fù)核發(fā)現(xiàn)批號不符，可手工修改電腦記錄后放行。答案：×解析：任何修改需授權(quán)并留痕，嚴(yán)禁手工涂改。56.藥品儲存區(qū)可存放空置托盤，但需離墻30cm。答案：√解析：符合五距要求。57.藥品有效期標(biāo)注到日，則到該日零點失效。答案：×解析：到當(dāng)日24時失效。58.藥品儲存區(qū)允許使用移動插座，但需每天檢查。答案：×解析：移動插座易短路，應(yīng)固定布線。59.藥品冷鏈運輸記錄可后補，只要數(shù)據(jù)真實。答案：×解析：后補記錄無法保證實時性，屬造假。60.藥品倉庫可飼養(yǎng)貓用于防鼠。答案：×解析：寵物帶入污染風(fēng)險，違反GSP。四、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述藥品儲存“五距”具體要求及其目的。答案：墻距≥30cm，防止墻體結(jié)露及施工污染；柱距≥30cm，避免結(jié)構(gòu)障礙及清潔死角；頂距≥50cm，利于空調(diào)循環(huán)及防火噴淋；燈距≥50cm，減少熱輻射及破損污染；垛距≥10cm，方便通風(fēng)、檢查與盤點。目的：防潮、防蟲、防鼠、防火、便于操作與清潔，確保藥品質(zhì)量可追溯。62.簡述冷庫斷電后的應(yīng)急響應(yīng)流程。答案：1.監(jiān)測系統(tǒng)立即短信/聲光報警；2.備用發(fā)電機組30秒內(nèi)自動啟動，若失敗，值班人員2分鐘內(nèi)到場；3.將冷庫門關(guān)閉，減少冷量流失；4.使用移動保溫籠車或冰排轉(zhuǎn)移疫苗至備用冷庫/冷藏車；5.記錄斷電起止時間、溫度曲線、轉(zhuǎn)移清單；6.QA評估溫度偏差對產(chǎn)品質(zhì)量影響；7.若超溫，啟動召回或銷毀；8.生成偏差報告，修訂應(yīng)急預(yù)案；9.通知藥監(jiān)部門（若涉及疫苗）。63.簡述近效期藥品管理流程及關(guān)鍵控制點。答案：1.系統(tǒng)設(shè)置預(yù)警閾值：≤90天；2.每月自動生成《近效期報表》，庫管、QA、銷售三方會簽；3.標(biāo)識紅色標(biāo)簽，專區(qū)存放；4.銷售部制定促銷或退回供應(yīng)商計劃；5.每月盤點，賬貨相符率100%；6.到期前30天停售，封存待銷毀；7.填寫《不合格品審批表》，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)；8.在藥監(jiān)現(xiàn)場監(jiān)督下銷毀，留存影像及銷毀記錄；9.關(guān)鍵控制點：預(yù)警閾值準(zhǔn)確、促銷及時、銷毀合規(guī)、記錄完整。五、案例分析題（每題20分，共40分）64.背景：2025年7月15日，某醫(yī)藥公司冷庫溫度探頭T3顯示8.5℃，持續(xù)20分鐘，報警系統(tǒng)未發(fā)送短信，經(jīng)查系短信平臺欠費。該庫內(nèi)存放價值300萬元的人血白蛋白5000瓶。問題：（1）指出違反的法規(guī)條款；（2）給出糾正預(yù)防措施（CAPA）；（3）評估藥品質(zhì)量風(fēng)險并說明處理結(jié)論。答案：（1）違反《疫苗管理法》第35條、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄3第4.3條：監(jiān)測系統(tǒng)必須24小時不間斷報警。（2）CAPA：a.立即充值短信平臺，并增加微信、郵件、電話語音三重冗余；b.更換雙網(wǎng)短信網(wǎng)關(guān)，簽訂SLA協(xié)議；c.修訂《冷鏈設(shè)備維護SOP》，每月測試報警通道；d.增加本地聲光警號，≥85dB；e.對QA、儲運部進行再培訓(xùn)并考核；f.將監(jiān)測系統(tǒng)納入年度驗證計劃。（3）風(fēng)險評估：人血白蛋白穩(wěn)定性研究表明，8.5℃、20min對質(zhì)量影響可忽略；蛋白變性溫度通常需>25℃且持續(xù)>2小時。QA啟動偏差編號PC