不合格藥品處理培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請將正確選項(xiàng)字母填入括號內(nèi)）1.某批注射用頭孢曲松鈉經(jīng)檢驗(yàn)可見異物不符合《中國藥典》規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人最終判定為不合格，該批藥品應(yīng)當(dāng)首先被轉(zhuǎn)移至（）。A.合格品庫綠色區(qū)B.待驗(yàn)庫黃色區(qū)C.不合格品庫紅色區(qū)D.退貨庫藍(lán)色區(qū)答案：C2.依據(jù)《藥品管理法》第九十八條，藥品成份含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，屬于（）。A.劣藥B.假藥C.瑕疵藥D.召回藥答案：A3.藥品生產(chǎn)企業(yè)對不合格原料藥進(jìn)行讓步接收時(shí)，必須經(jīng)（）書面批準(zhǔn)并留存記錄。A.生產(chǎn)部經(jīng)理B.質(zhì)量受權(quán)人C.倉儲主管D.注冊部總監(jiān)答案：B4.下列關(guān)于不合格藥品銷毀的說法，正確的是（）。A.可自行露天焚燒B.必須在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀C.可委托有資質(zhì)的醫(yī)療廢物處置單位銷毀D.可粉碎后沖入下水道答案：C5.藥品召回分級中，召回最快、級別最高的是（）。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回答案：A6.對不合格藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估時(shí)，首要考慮的是（）。A.藥品市場售價(jià)B.藥品外觀顏色C.對患者安全的影響D.藥品包裝材料答案：C7.不合格藥品處理記錄保存期限至少為（）。A.1年B.3年C.5年D.永久答案：C8.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)購進(jìn)藥品為不合格，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起（）小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告轄區(qū)藥監(jiān)部門。A.2B.12C.24D.48答案：C9.對不合格中藥飲片進(jìn)行返工處理時(shí)，必須重新進(jìn)行（）。A.凈選B.滅菌C.全項(xiàng)檢驗(yàn)D.外觀檢查答案：C10.不合格品庫溫濕度應(yīng)當(dāng)（）。A.與合格品庫保持一致B.無需監(jiān)控C.每日記錄并超出范圍時(shí)報(bào)警D.僅需夏季監(jiān)控答案：C11.藥品生產(chǎn)企業(yè)對不合格品進(jìn)行讓步放行時(shí)，必須在標(biāo)簽上加貼（）。A.綠色合格標(biāo)識B.藍(lán)色追溯碼C.紅色“讓步接收”標(biāo)簽D.黃色“待驗(yàn)”標(biāo)簽答案：C12.下列哪一項(xiàng)不屬于不合格藥品處理五步法（）。A.隔離B.標(biāo)識C.記錄D.促銷答案：D13.對不合格疫苗的處理，應(yīng)當(dāng)（）。A.統(tǒng)一退回上游供應(yīng)商B.就地深埋C.在省級藥監(jiān)部門監(jiān)督下銷毀D.捐贈給科研機(jī)構(gòu)答案：C14.藥品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)（）擔(dān)任。A.法定代表人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.銷售總監(jiān)D.物流經(jīng)理答案：B15.不合格藥品處理SOP的生效需經(jīng)過（）批準(zhǔn)。A.生產(chǎn)部B.質(zhì)量部C.人力資源部D.行政部答案：B16.對不合格藥品進(jìn)行偏差調(diào)查時(shí)，CAPA中“CA”指（）。A.糾正措施B.預(yù)防措施C.持續(xù)評估D.變更控制答案：A17.藥品召回進(jìn)展應(yīng)當(dāng)每（）向藥監(jiān)部門提交一次報(bào)告。A.日B.周C.月D.季度答案：B18.不合格藥品運(yùn)輸至銷毀場所時(shí)，應(yīng)使用（）車輛。A.敞篷貨車B.全封閉式且加鎖C.冷鏈車D.普通快遞答案：B19.對不合格藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估工具最常采用的是（）。A.SWOTB.FMEAC.5W1HD.PDCA答案：B20.藥品經(jīng)營企業(yè)對不合格藥品的“雙臺賬”是指不合格臺賬與（）。A.銷毀臺賬B.返工臺賬C.召回臺賬D.報(bào)損臺賬答案：A21.不合格藥品處理過程中，現(xiàn)場監(jiān)督人員必須至少（）人簽字確認(rèn)。A.1B.2C.3D.4答案：B22.對不合格藥品進(jìn)行讓步使用時(shí)，企業(yè)應(yīng)啟動(dòng)（）變更。A.重大B.中等C.微小D.無需變更答案：B23.藥品召回通知應(yīng)當(dāng)至少提前（）小時(shí)下發(fā)至下游經(jīng)營單位。A.12B.24C.48D.72答案：C24.不合格藥品處理記錄應(yīng)當(dāng)保存為（）。A.電子檔即可B.紙質(zhì)檔即可C.電子+紙質(zhì)雙檔D.口頭說明答案：C25.對不合格藥品進(jìn)行粉碎銷毀時(shí)，必須過（）目篩網(wǎng)防止重新流通。A.10B.20C.40D.80答案：C26.不合格藥品處理培訓(xùn)周期不得長于（）年。A.半B.1C.2D.3答案：B27.藥品生產(chǎn)企業(yè)對不合格中間體進(jìn)行返工，必須經(jīng)（）評估。A.生產(chǎn)部B.質(zhì)量部C.設(shè)備部D.采購部答案：B28.不合格藥品銷毀現(xiàn)場必須安裝（）設(shè)備全程記錄。A.溫濕度計(jì)B.視頻監(jiān)控C.電子秤D.掃碼槍答案：B29.對不合格藥品進(jìn)行退貨時(shí)，應(yīng)開具（）單據(jù)。A.紅字出庫單B.藍(lán)字入庫單C.白字檢驗(yàn)單D.黃字養(yǎng)護(hù)單答案：A30.不合格藥品處理完畢后，評估其有效性最常用指標(biāo)是（）。A.銷毀率B.返工率C.召回完成率D.市場投訴率答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.以下哪些情形應(yīng)當(dāng)判定為不合格藥品（）。A.內(nèi)包裝密封破損B.說明書漏頁C.含量測定結(jié)果99.8%D.外觀色澤輕微變化但符合標(biāo)準(zhǔn)答案：A、B32.不合格藥品隔離必須滿足的條件包括（）。A.物理隔離B.明顯標(biāo)識C.加鎖管理D.與合格品混放便于對比答案：A、B、C33.藥品召回報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含（）。A.召回原因B.召回級別C.召回?cái)?shù)量D.召回預(yù)期損失金額答案：A、B、C34.不合格藥品處理SOP必須規(guī)定（）。A.職責(zé)分工B.處理時(shí)限C.記錄格式D.促銷策略答案：A、B、C35.對不合格藥品進(jìn)行返工時(shí)，必須重新檢驗(yàn)的項(xiàng)目包括（）。A.鑒別B.含量C.無菌D.市場售價(jià)答案：A、B、C36.不合格藥品銷毀方式有（）。A.高溫焚燒B.化學(xué)中和C.物理粉碎D.直接填埋答案：A、B、C37.以下哪些部門必須參與不合格藥品調(diào)查（）。A.質(zhì)量部B.生產(chǎn)部C.儲運(yùn)部D.財(cái)務(wù)部答案：A、B、C38.不合格藥品處理記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯（）。A.批號B.數(shù)量C.處理人D.處理日期答案：A、B、C、D39.對不合格藥品進(jìn)行讓步接收時(shí)，必須評估（）。A.對產(chǎn)品質(zhì)量影響B(tài).對患者風(fēng)險(xiǎn)C.對注冊影響D.對廣告影響答案：A、B、C40.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格藥品后，應(yīng)立即采取的措施包括（）。A.停售B.隔離C.報(bào)告D.降價(jià)促銷答案：A、B、C三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.不合格藥品可以與合格藥品暫存同一貨架但用不同顏色托盤區(qū)分。（）答案：×42.藥品召回完成后，企業(yè)可自愿向藥監(jiān)部門提交總結(jié)報(bào)告。（）答案：√43.不合格藥品銷毀現(xiàn)場必須有質(zhì)量部與倉儲部兩人同時(shí)在場監(jiān)督。（）答案：√44.不合格藥品處理記錄可以用鉛筆書寫，便于修改。（）答案：×45.藥品生產(chǎn)企業(yè)對不合格品進(jìn)行返工后，可免檢直接放行。（）答案：×46.不合格藥品的標(biāo)識必須注明“不合格”字樣及封存日期。（）答案：√47.藥品召回通知可以通過微信群下發(fā)，無需書面存檔。（）答案：×48.不合格藥品處理培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行考核并留存試卷。（）答案：√49.不合格藥品銷毀后的殘?jiān)砂匆话闵罾幚怼＃ǎ┐鸢福骸?0.對不合格藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估時(shí)，可接受風(fēng)險(xiǎn)無需記錄。（）答案：×四、填空題（每空1分，共20分）51.不合格藥品處理的核心原則是________、________、可追溯。答案：隔離、標(biāo)識52.藥品召回三級劃分依據(jù)是藥品________的嚴(yán)重程度。答案：安全隱患53.不合格藥品返工必須經(jīng)________部門審核批準(zhǔn)。答案：質(zhì)量54.銷毀不合格麻醉藥品必須報(bào)________部門現(xiàn)場監(jiān)督。答案：藥監(jiān)55.不合格藥品處理記錄保存期限不少于________年。答案：556.藥品經(jīng)營企業(yè)對不合格藥品實(shí)行________臺賬管理。答案：雙人雙鎖57.不合格藥品處理SOP屬于________級文件。答案：三58.對不合格藥品進(jìn)行讓步接收時(shí)，必須在________上貼紅色“讓步”標(biāo)簽。答案：最小包裝59.不合格藥品運(yùn)輸至銷毀場所前，應(yīng)使用________運(yùn)單并加貼封條。答案：紅字60.不合格藥品處理完畢后，企業(yè)應(yīng)在________小時(shí)內(nèi)更新庫存系統(tǒng)。答案：261.不合格藥品處理培訓(xùn)每年至少進(jìn)行________次。答案：162.對不合格疫苗銷毀，必須采用________溫度焚燒。答案：≥850℃63.不合格藥品處理記錄需由________、________、________三人簽字。答案：操作人、復(fù)核人、QA64.不合格藥品隔離區(qū)相對濕度應(yīng)控制在________%以內(nèi)。答案：7565.不合格藥品召回完成率計(jì)算公式為________/召回總量×100%。答案：實(shí)際召回?cái)?shù)量66.不合格藥品處理偏差編號規(guī)則為“PC年份________”。答案：流水號67.不合格藥品銷毀現(xiàn)場視頻監(jiān)控保存期限不少于________年。答案：368.不合格藥品處理CAPA報(bào)告需在________天內(nèi)完成。答案：3069.不合格藥品處理培訓(xùn)考核合格分?jǐn)?shù)線為________分。答案：8070.不合格藥品處理記錄電子檔應(yīng)采用________格式防止篡改。答案：PDF五、簡答題（每題10分，共30分）71.簡述不合格藥品隔離的具體操作流程。答案：1.發(fā)現(xiàn)：檢驗(yàn)員出具不合格報(bào)告，通知QA。2.立即停機(jī)：生產(chǎn)部停止相關(guān)工序，庫房停止發(fā)運(yùn)。3.標(biāo)識：在最小包裝及外箱貼紅色“不合格”標(biāo)簽，注明品名、批號、數(shù)量、日期。4.隔離：將藥品轉(zhuǎn)移至不合格品庫紅色區(qū)，加鎖管理，鑰匙由QA與倉儲部雙人保管。5.記錄：填寫《不合格藥品隔離記錄》，包括發(fā)現(xiàn)人、時(shí)間、位置、狀態(tài)、初步原因。6.通知：2小時(shí)內(nèi)書面通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、藥監(jiān)駐廠員。7.系統(tǒng)鎖定：在ERP中將該批號狀態(tài)改為“BLOCK”，禁止銷售。8.評估：QA組織風(fēng)險(xiǎn)會議，確定后續(xù)處理措施（銷毀、返工、讓步）。9.監(jiān)控：每日由倉儲部記錄溫濕度，QA每周巡查一次。10.結(jié)束：處理完畢后，QA在記錄上簽字關(guān)閉，檔案室歸檔。72.闡述藥品召回與不合格藥品銷毀的主要區(qū)別。答案：1.目的不同：召回是為了將已流入市場的潛在風(fēng)險(xiǎn)藥品收回；銷毀是對確認(rèn)不合格藥品進(jìn)行滅失處理。2.啟動(dòng)條件不同：召回適用于存在安全隱患但尚未完全確認(rèn)不合格的上市藥品；銷毀適用于已判定不合格且無法返工的藥品。3.法律依據(jù)不同：召回依據(jù)《藥品召回管理辦法》；銷毀依據(jù)《藥品管理法》及《危險(xiǎn)廢物管理?xiàng)l例》。4.主體不同：召回由上市許可持有人發(fā)起；銷毀由生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)在藥監(jiān)監(jiān)督下執(zhí)行。5.流程不同：召回需制定召回計(jì)劃、分級、通知、報(bào)告、評估效果；銷毀需申請、審批、運(yùn)輸、監(jiān)督、記錄、視頻存檔。6.結(jié)果不同：召回完成后藥品可銷毀或返工；銷毀后藥品徹底滅失，無法再次流通。7.時(shí)限要求不同：一級召回24小時(shí)內(nèi)通知，7日內(nèi)完成；銷毀需在批準(zhǔn)30日內(nèi)完成。8.責(zé)任不同：召回不力可處貨值金額10倍罰款；銷毀違規(guī)可吊銷許可證。73.說明不合格藥品處理過程中如何防止混淆與差錯(cuò)。答案：1.區(qū)域隔離：設(shè)置物理隔斷，不合格品庫獨(dú)立空調(diào)、獨(dú)立通道。