2026年醫(yī)療器械質(zhì)量?jī)?nèi)審員題含答案一、單選題（共20題，每題1分，總計(jì)20分）1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的核心文件是（）。A.檢驗(yàn)報(bào)告B.管理評(píng)審報(bào)告C.質(zhì)量手冊(cè)D.操作規(guī)程答案：C2.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（QMS）的基本要素？（）A.文件和記錄控制B.內(nèi)部審核C.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制D.供應(yīng)商管理答案：A3.醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境中的潔凈度等級(jí)通常用（）。A.溫度表示B.濕度表示C.粒子數(shù)/立方米表示D.壓力差表示答案：C4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是（）。A.驗(yàn)證產(chǎn)品性能B.評(píng)估產(chǎn)品安全性C.檢查生產(chǎn)過(guò)程D.以上都是答案：D5.醫(yī)療器械注冊(cè)證的持有人對(duì)產(chǎn)品（）。A.質(zhì)量負(fù)責(zé)B.安全負(fù)責(zé)C.合規(guī)性負(fù)責(zé)D.以上都是答案：D6.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的首件檢驗(yàn)是指（）。A.每班次的第一件產(chǎn)品檢驗(yàn)B.每日的第一件產(chǎn)品檢驗(yàn)C.每周的第一件產(chǎn)品檢驗(yàn)D.每月的第一件產(chǎn)品檢驗(yàn)答案：A7.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主要目的是（）。A.追究責(zé)任B.評(píng)估產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)C.經(jīng)濟(jì)賠償D.市場(chǎng)推廣答案：B8.醫(yī)療器械召回的啟動(dòng)條件不包括（）。A.產(chǎn)品存在缺陷B.產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)錯(cuò)誤C.產(chǎn)品銷(xiāo)售量不足D.產(chǎn)品存在安全隱患答案：C9.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，最高管理者的職責(zé)是（）。A.編制文件B.組織培訓(xùn)C.確保體系有效運(yùn)行D.執(zhí)行檢驗(yàn)答案：C10.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)控制的關(guān)鍵步驟包括（）。A.需求分析B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C.設(shè)計(jì)驗(yàn)證D.以上都是答案：D11.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的變更控制應(yīng)（）。A.經(jīng)過(guò)評(píng)審B.記錄在案C.通知相關(guān)方D.以上都是答案：D12.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的主要內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)品名稱(chēng)B.生產(chǎn)批號(hào)C.生產(chǎn)商地址D.產(chǎn)品價(jià)格答案：D13.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，過(guò)程控制的主要目的是（）。A.提高效率B.降低成本C.確保產(chǎn)品符合要求D.以上都是答案：C14.醫(yī)療器械供應(yīng)商審核的目的是（）。A.確保供應(yīng)商提供符合要求的產(chǎn)品B.降低采購(gòu)成本C.增加采購(gòu)量D.替換現(xiàn)有供應(yīng)商答案：A15.醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)的類(lèi)型包括（）。A.型式檢驗(yàn)B.交收檢驗(yàn)C.例行檢驗(yàn)D.以上都是答案：D16.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，糾正措施的主要目的是（）。A.預(yù)防問(wèn)題再次發(fā)生B.消除不合格原因C.降低客戶(hù)投訴D.以上都是答案：D17.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境監(jiān)控應(yīng)（）。A.定期進(jìn)行B.記錄在案C.由專(zhuān)業(yè)人員操作D.以上都是答案：D18.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要方法包括（）。A.報(bào)告系統(tǒng)B.臨床研究C.患者反饋D.以上都是答案：D19.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的物料控制應(yīng)（）。A.分區(qū)存放B.定期盤(pán)點(diǎn)C.防止混淆D.以上都是答案：D20.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，內(nèi)部審核的目的是（）。A.評(píng)估體系符合性B.發(fā)現(xiàn)改進(jìn)機(jī)會(huì)C.確保持續(xù)改進(jìn)D.以上都是答案：D二、多選題（共10題，每題2分，總計(jì)20分）1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的基本原則包括（）。A.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)B.持續(xù)改進(jìn)C.預(yù)防為主D.以上都是答案：D2.醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境中的關(guān)鍵控制點(diǎn)包括（）。A.溫濕度B.潔凈度C.壓力差D.粒子數(shù)答案：D3.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)控制的關(guān)鍵文件包括（）。A.設(shè)計(jì)歷史文件（DHF）B.設(shè)計(jì)輸入C.設(shè)計(jì)輸出D.設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)答案：D4.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的變更控制應(yīng)包括（）。A.變更申請(qǐng)B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C.審批D.實(shí)施和驗(yàn)證答案：D5.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的主要內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品名稱(chēng)B.生產(chǎn)批號(hào)C.生產(chǎn)商地址D.使用方法答案：D6.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，糾正措施的主要類(lèi)型包括（）。A.臨時(shí)措施B.永久措施C.預(yù)防措施D.以上都是答案：D7.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境監(jiān)控應(yīng)包括（）。A.溫濕度監(jiān)控B.潔凈度監(jiān)控C.壓力差監(jiān)控D.粒子數(shù)監(jiān)控答案：D8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要內(nèi)容包括（）。A.不良事件報(bào)告B.不良事件分析C.不良事件處理D.不良事件預(yù)防答案：D9.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的物料控制應(yīng)包括（）。A.物料入庫(kù)檢驗(yàn)B.物料分區(qū)存放C.物料定期盤(pán)點(diǎn)D.物料防止混淆答案：D10.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，內(nèi)部審核的主要內(nèi)容包括（）。A.文件和記錄控制B.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制C.生產(chǎn)過(guò)程控制D.以上都是答案：D三、判斷題（共10題，每題1分，總計(jì)10分）1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系必須符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：×2.醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境中的潔凈度等級(jí)越高，粒子數(shù)越多。（）答案：×3.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)控制的關(guān)鍵步驟包括需求分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)。（）答案：√4.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的變更控制應(yīng)經(jīng)過(guò)評(píng)審、記錄在案、通知相關(guān)方。（）答案：√5.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的主要內(nèi)容不包括產(chǎn)品價(jià)格。（）答案：√6.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，糾正措施的主要目的是預(yù)防問(wèn)題再次發(fā)生。（）答案：√7.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境監(jiān)控應(yīng)定期進(jìn)行、記錄在案、由專(zhuān)業(yè)人員操作。（）答案：√8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要方法包括報(bào)告系統(tǒng)、臨床研究、患者反饋。（）答案：√9.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的物料控制應(yīng)分區(qū)存放、定期盤(pán)點(diǎn)、防止混淆。（）答案：√10.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，內(nèi)部審核的目的是評(píng)估體系符合性、發(fā)現(xiàn)改進(jìn)機(jī)會(huì)、確保持續(xù)改進(jìn)。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題5分，總計(jì)25分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的基本要素。答案：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的基本要素包括：-文件和記錄控制-內(nèi)部審核-產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制-生產(chǎn)過(guò)程控制-供應(yīng)商管理-產(chǎn)品檢驗(yàn)-不合格品控制-糾正措施-持續(xù)改進(jìn)2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境中的關(guān)鍵控制點(diǎn)。答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境中的關(guān)鍵控制點(diǎn)包括：-溫濕度-潔凈度-壓力差-粒子數(shù)-微生物控制3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械設(shè)計(jì)控制的關(guān)鍵步驟。答案：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)控制的關(guān)鍵步驟包括：-需求分析-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-設(shè)計(jì)輸入-設(shè)計(jì)輸出-設(shè)計(jì)驗(yàn)證-設(shè)計(jì)確認(rèn)4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的變更控制。答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的變更控制包括：-變更申請(qǐng)-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-審批-實(shí)施和驗(yàn)證5.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要方法。答案：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要方法包括：-報(bào)告系統(tǒng)-臨床研究-患者反饋五、案例分析題（共5題，每題10分，總計(jì)50分）1.某醫(yī)療器械公司生產(chǎn)一種醫(yī)用輸液器，近期發(fā)現(xiàn)部分輸液器存在泄漏問(wèn)題。請(qǐng)分析該問(wèn)題的原因并提出改進(jìn)措施。答案：-原因分析：1.設(shè)計(jì)缺陷：輸液器的密封設(shè)計(jì)不合理。2.材料問(wèn)題：輸液器材料不符合要求。3.生產(chǎn)過(guò)程控制不嚴(yán)：生產(chǎn)過(guò)程中的檢驗(yàn)不充分。4.供應(yīng)商管理問(wèn)題：原材料供應(yīng)商質(zhì)量不穩(wěn)定。-改進(jìn)措施：1.重新進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證，確保密封設(shè)計(jì)合理。2.選擇符合要求的材料供應(yīng)商，加強(qiáng)原材料檢驗(yàn)。3.加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程控制，增加檢驗(yàn)頻次和檢驗(yàn)項(xiàng)目。4.對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核，確保其質(zhì)量管理體系有效。2.某醫(yī)療器械公司生產(chǎn)一種醫(yī)用口罩，近期收到多起用戶(hù)投訴，反映口罩佩戴舒適度差。請(qǐng)分析該問(wèn)題的原因并提出改進(jìn)措施。答案：-原因分析：1.設(shè)計(jì)缺陷：口罩的形狀設(shè)計(jì)不合理。2.材料問(wèn)題：口罩材料透氣性差。3.生產(chǎn)過(guò)程控制不嚴(yán)：生產(chǎn)過(guò)程中的尺寸控制不精確。4.供應(yīng)商管理問(wèn)題：原材料供應(yīng)商質(zhì)量不穩(wěn)定。-改進(jìn)措施：1.重新進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證，確?？谡值男螤钤O(shè)計(jì)合理。2.選擇透氣性好的材料供應(yīng)商，加強(qiáng)原材料檢驗(yàn)。3.加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程控制，增加尺寸檢驗(yàn)頻次和檢驗(yàn)項(xiàng)目。4.對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核，確保其質(zhì)量管理體系有效。3.某醫(yī)療器械公司生產(chǎn)一種醫(yī)用超聲設(shè)備，近期發(fā)現(xiàn)部分設(shè)備存在噪聲過(guò)大問(wèn)題。請(qǐng)分析該問(wèn)題的原因并提出改進(jìn)措施。答案：-原因分析：1.設(shè)計(jì)缺陷：設(shè)備的降噪設(shè)計(jì)不合理。2.材料問(wèn)題：設(shè)備材料吸音性差。3.生產(chǎn)過(guò)程控制不嚴(yán)：生產(chǎn)過(guò)程中的裝配不精確。4.供應(yīng)商管理問(wèn)題：原材料供應(yīng)商質(zhì)量不穩(wěn)定。-改進(jìn)措施：1.重新進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證，確保降噪設(shè)計(jì)合理。2.選擇吸音性好的材料供應(yīng)商，加強(qiáng)原材料檢驗(yàn)。3.加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程控制，增加裝配檢驗(yàn)頻次和檢驗(yàn)項(xiàng)目。4.對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核，確保其質(zhì)量管理體系有效。4.某醫(yī)療器械公司生產(chǎn)一種醫(yī)用注射器，近期發(fā)現(xiàn)部分注射器存在斷裂問(wèn)題。請(qǐng)分析該問(wèn)題的原因并提出改進(jìn)措施。答案：-原因分析：1.設(shè)計(jì)缺陷：注射器的強(qiáng)度設(shè)計(jì)不足。2.材料問(wèn)題：注射器材料不符合要求。3.生產(chǎn)過(guò)程控制不嚴(yán)：生產(chǎn)過(guò)程中的檢驗(yàn)不充分。4.供應(yīng)商管理問(wèn)題：原材料供應(yīng)商質(zhì)量不穩(wěn)定。-改進(jìn)措施：1.重新進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證，確保注射器的強(qiáng)度設(shè)計(jì)合理。2.選擇符合要求的材料供應(yīng)商，加強(qiáng)原材料檢驗(yàn)。3.加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程控制，增加檢驗(yàn)頻次和檢驗(yàn)項(xiàng)目。4.對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核，確保其質(zhì)量管理體系有效。5.某醫(yī)療器械公司生產(chǎn)一種醫(yī)用呼吸機(jī)，近期發(fā)現(xiàn)部分呼吸機(jī)存在過(guò)濾效果差問(wèn)題。請(qǐng)分析該問(wèn)題的原因并提出改進(jìn)措施。答案：-原因分析：1.設(shè)計(jì)缺陷：呼吸機(jī)的過(guò)濾設(shè)計(jì)不合理。