2025年醫(yī)學(xué)裝備管理考核試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.依據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)新購Ⅲ類醫(yī)療器械前，需完成的核心論證不包括：A.臨床需求必要性分析B.設(shè)備技術(shù)參數(shù)合規(guī)性驗證C.第三方檢測機(jī)構(gòu)預(yù)評估D.成本效益預(yù)測（5年周期）2.某醫(yī)院采購一臺數(shù)字化X線攝影系統(tǒng)（DR），驗收時發(fā)現(xiàn)隨附文件缺少《醫(yī)療器械注冊證》副本，正確處理方式是：A.先簽收設(shè)備，后續(xù)補辦文件B.拒絕驗收，要求供應(yīng)商補充完整C.由設(shè)備科出具文件缺失說明后接收D.經(jīng)分管院長簽字確認(rèn)后驗收3.關(guān)于醫(yī)學(xué)裝備使用登記，下列哪項記錄非強(qiáng)制要求：A.操作人姓名及資質(zhì)B.每日開機(jī)/關(guān)機(jī)時間C.運行狀態(tài)（正常/異常）D.患者檢查數(shù)量4.某急診科使用的除顫儀出現(xiàn)電池續(xù)航縮短（由4小時降至2小時），設(shè)備科應(yīng)首先啟動：A.不良事件上報流程B.預(yù)防性維護(hù)計劃C.計量檢測D.廠家緊急維修5.根據(jù)《醫(yī)學(xué)裝備管理質(zhì)量控制指標(biāo)（2024版）》，二級以上醫(yī)院高風(fēng)險設(shè)備年度檢測覆蓋率應(yīng)不低于：A.85%B.90%C.95%D.100%6.下列哪類設(shè)備無需納入強(qiáng)制計量管理范圍：A.生化分析儀（檢測血清鉀）B.手術(shù)顯微鏡（放大倍數(shù)校準(zhǔn)）C.血壓計（臨床診療用）D.紫外線強(qiáng)度檢測儀（消毒效果監(jiān)測）7.某醫(yī)院擬報廢一臺使用8年的麻醉機(jī)，技術(shù)評估時發(fā)現(xiàn)其電子控制模塊存在不可逆老化，但機(jī)械部件仍可正常工作，正確結(jié)論應(yīng)為：A.整體報廢，不可拆分使用B.拆分機(jī)械部件用于同型號設(shè)備維修C.降級為教學(xué)設(shè)備繼續(xù)使用D.經(jīng)第三方維修后重新投入臨床8.醫(yī)學(xué)裝備不良事件報告中，"事件后果"需明確記錄的核心信息是：A.設(shè)備品牌及型號B.患者損傷程度（如無損傷/輕度/重度）C.操作人員職稱D.設(shè)備購買時間9.關(guān)于醫(yī)學(xué)裝備檔案管理，下列做法錯誤的是：A.電子檔案與紙質(zhì)檔案同步歸檔B.維修記錄保存至設(shè)備報廢后3年C.驗收記錄由設(shè)備科單獨保管D.采購合同掃描件上傳醫(yī)院信息管理系統(tǒng)10.某醫(yī)院引入物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備監(jiān)測系統(tǒng)，對呼吸機(jī)的潮氣量、氣道壓力進(jìn)行實時監(jiān)測，其核心目的是：A.降低設(shè)備采購成本B.實現(xiàn)預(yù)防性維護(hù)預(yù)警C.減少操作人員數(shù)量D.提升設(shè)備美觀度11.新入職設(shè)備管理員培訓(xùn)中，需重點掌握的法規(guī)不包括：A.《醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點》B.《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》（涉及醫(yī)用電梯部分）C.《醫(yī)院感染管理辦法》（涉及消毒設(shè)備部分）D.《中華人民共和國專利法》（涉及設(shè)備專利技術(shù)）12.某MRI設(shè)備因場地改造需臨時移位，正確操作流程是：A.設(shè)備科自行移位后調(diào)試B.聯(lián)系廠家工程師現(xiàn)場指導(dǎo)移位C.由后勤部門負(fù)責(zé)搬運，設(shè)備科調(diào)試D.經(jīng)放射科同意后直接移位13.評價醫(yī)學(xué)裝備使用效率的關(guān)鍵指標(biāo)是：A.設(shè)備平均故障間隔時間（MTBF）B.設(shè)備年開機(jī)小時數(shù)/設(shè)計額定小時數(shù)C.維修費用占設(shè)備原值比例D.操作人員持證率14.下列哪項不屬于醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急管理范疇：A.疫情期間儲備便攜式呼吸機(jī)B.地震后啟動備用超聲設(shè)備C.設(shè)備科日常維修工具管理D.臺風(fēng)前固定手術(shù)室大型設(shè)備15.某醫(yī)院采購基因測序儀，招標(biāo)文件中要求"具備CFDA認(rèn)證"，此表述的錯誤在于：A.應(yīng)使用"醫(yī)療器械注冊證"規(guī)范表述B.應(yīng)明確具體型號而非通用名稱C.應(yīng)注明認(rèn)證有效期D.無需在招標(biāo)文件中規(guī)定二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選得1分，錯選不得分）1.醫(yī)學(xué)裝備全生命周期管理包含的階段有：A.需求論證與采購B.安裝驗收與培訓(xùn)C.使用監(jiān)測與維護(hù)D.報廢處置與評估2.采購論證小組應(yīng)包含的成員有：A.臨床使用科室代表B.設(shè)備管理部門專家C.財務(wù)部門成本分析人員D.患者代表（可選）3.驗收高值醫(yī)用設(shè)備時，需核查的技術(shù)文件包括：A.醫(yī)療器械注冊證（含附頁）B.設(shè)備出廠檢測報告C.安裝環(huán)境要求說明書D.軟件版本號及授權(quán)文件4.屬于高風(fēng)險醫(yī)學(xué)裝備的有：A.血液透析機(jī)（直接接觸血液循環(huán)）B.手術(shù)動力系統(tǒng)（骨科鉆孔）C.紅外體溫計（非接觸式）D.輸注泵（持續(xù)給藥）5.設(shè)備使用前培訓(xùn)應(yīng)涵蓋的內(nèi)容：A.操作流程與注意事項B.日常清潔與消毒方法C.簡單故障判斷與上報D.設(shè)備內(nèi)部電路維修技術(shù)6.質(zhì)量控制檢測的主要方式包括：A.日常使用中的功能檢查B.年度第三方計量校準(zhǔn)C.廠家定期預(yù)防性維護(hù)D.突發(fā)故障后的修復(fù)驗證7.醫(yī)學(xué)裝備不良事件報告的情形包括：A.設(shè)備正常使用中導(dǎo)致患者輕度灼傷B.維修后設(shè)備性能未達(dá)基線值C.備用設(shè)備啟動時無法正常工作D.操作人員誤觸按鈕導(dǎo)致設(shè)備停機(jī)8.報廢評估需考慮的技術(shù)因素有：A.維修成本超過設(shè)備剩余價值B.關(guān)鍵部件無法獲取替代配件C.國家法規(guī)強(qiáng)制淘汰（如含汞血壓計）D.設(shè)備外觀存在輕微劃痕9.物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在醫(yī)學(xué)裝備管理中的應(yīng)用場景包括：A.實時監(jiān)測心電圖機(jī)的導(dǎo)聯(lián)線連接狀態(tài)B.自動統(tǒng)計手術(shù)器械的使用次數(shù)C.預(yù)警除顫儀電池電量低于閾值D.遠(yuǎn)程診斷MRI設(shè)備梯度放大器故障10.提升醫(yī)學(xué)裝備管理信息化水平的措施有：A.建立唯一設(shè)備編碼（UID）與電子檔案關(guān)聯(lián)B.開發(fā)移動端APP實現(xiàn)報修申請與進(jìn)度查詢C.對接醫(yī)院HIS系統(tǒng)自動抓取設(shè)備使用數(shù)據(jù)D.定期打印紙質(zhì)報表存檔三、判斷題（每題1分，共10分，正確打√，錯誤打×）1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自行決定采購進(jìn)口設(shè)備，無需考慮國產(chǎn)替代政策。（）2.驗收時發(fā)現(xiàn)設(shè)備型號與合同不符，但性能更優(yōu)，可直接接收并修改合同。（）3.急救設(shè)備（如除顫儀）的備用電池應(yīng)與設(shè)備同處存放，確保隨時可用。（）4.設(shè)備維修記錄只需記錄故障現(xiàn)象和更換配件，無需記錄維修人員資質(zhì)。（）5.計量檢測不合格的設(shè)備，經(jīng)維修后可直接投入使用，無需重新檢測。（）6.高風(fēng)險設(shè)備的操作培訓(xùn)應(yīng)覆蓋所有可能使用該設(shè)備的醫(yī)護(hù)人員，包括輪轉(zhuǎn)醫(yī)師。（）7.不良事件報告僅需提交至醫(yī)院內(nèi)部管理部門，無需上報監(jiān)管機(jī)構(gòu)。（）8.設(shè)備報廢后，其電子檔案可立即銷毀以釋放存儲空間。（）9.為降低成本，可將多臺設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)合并由非專業(yè)第三方機(jī)構(gòu)完成。（）10.新設(shè)備安裝時，設(shè)備科只需確認(rèn)供電符合要求，無需參與環(huán)境溫濕度監(jiān)測。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)學(xué)裝備采購前需求論證的核心步驟。2.列舉3項驗收大型影像設(shè)備（如CT）時需進(jìn)行的現(xiàn)場測試項目。3.說明高風(fēng)險設(shè)備使用中"雙人核查制度"的具體要求。4.對比預(yù)防性維護(hù)（PM）與故障維修（CM）的主要區(qū)別。5.闡述醫(yī)學(xué)裝備管理信息化對醫(yī)院質(zhì)量管理的促進(jìn)作用。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某三級醫(yī)院2023年采購的16排CT機(jī)，2025年3月連續(xù)出現(xiàn)3次圖像偽影故障。維修記錄顯示，前兩次故障均為探測器模塊接觸不良，經(jīng)重新插拔后恢復(fù)；第三次故障時，廠家工程師檢測發(fā)現(xiàn)探測器模塊已老化，需更換（費用約12萬元）。設(shè)備科核查發(fā)現(xiàn)，該設(shè)備自驗收后未開展過預(yù)防性維護(hù)，日常使用記錄中未標(biāo)注圖像質(zhì)量自查情況。問題：（1）分析此次故障暴露的管理漏洞；（2）提出改進(jìn)措施。案例2：某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心計劃采購一臺全自動生化分析儀。設(shè)備科初步調(diào)研發(fā)現(xiàn)，A品牌（國產(chǎn)）價格38萬元，檢測速度200測試/小時，售后響應(yīng)時間48小時；B品牌（進(jìn)口）價格55萬元，檢測速度300測試/小時，售后響應(yīng)時間24小時。臨床科室要求檢測項目覆蓋常規(guī)12項（如血糖、血脂），日均標(biāo)本量約50份。問題：（1）從性價比角度分析應(yīng)優(yōu)先選擇哪個品牌；（2）列出需補充的論證信息。答案一、單項選擇題1.C2.B3.D4.A5.C6.B7.A8.B9.C10.B11.D12.B13.B14.C15.A二、多項選擇題1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABD5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABC9.ABCD10.ABC三、判斷題1.×2.×3.√4.×5.×6.√7.×8.×9.×10.×四、簡答題1.核心步驟：①臨床科室提交需求申請（說明現(xiàn)有設(shè)備不足、新增診療項目需求）；②設(shè)備科組織多學(xué)科論證（臨床、影像、財務(wù)、信息等）；③技術(shù)評估（參數(shù)合規(guī)性、與現(xiàn)有系統(tǒng)兼容性）；④成本效益分析（采購價+5年運維費/預(yù)計服務(wù)量）；⑤院領(lǐng)導(dǎo)審批。2.現(xiàn)場測試項目：①定位光精度測試（誤差≤2mm）；②CT值線性測試（水模CT值±5HU內(nèi)）；③層厚準(zhǔn)確性測試（標(biāo)稱層厚與實際偏差≤0.5mm）；④輻射劑量檢測（符合《醫(yī)用X射線診斷放射防護(hù)要求》）。3.具體要求：①高風(fēng)險操作（如呼吸機(jī)參數(shù)設(shè)置、輸注泵劑量調(diào)整）需由兩名持證人員獨立核對；②核對內(nèi)容包括設(shè)備狀態(tài)（如報警設(shè)置是否開啟）、參數(shù)值（如潮氣量10ml/kg）、患者信息（姓名、年齡匹配性）；③核對后雙方簽字確認(rèn)，記錄于使用登記本。4.主要區(qū)別：①目的：PM是預(yù)防故障發(fā)生（主動），CM是故障后修復(fù)（被動）；②時間：PM按計劃周期（如季度/年度），CM無固定時間；③內(nèi)容：PM包括清潔、校準(zhǔn)、功能測試，CM側(cè)重故障部件更換；④成本：PM單次成本低，CM可能因突發(fā)故障導(dǎo)致高成本（如停機(jī)損失）。5.促進(jìn)作用：①數(shù)據(jù)追溯：通過電子檔案快速查詢設(shè)備全生命周期數(shù)據(jù)（如維修次數(shù)、計量結(jié)果），支持質(zhì)量分析；②實時監(jiān)控：物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)預(yù)警異常參數(shù)（如除顫儀電池低電量），降低不良事件風(fēng)險；③效率提升：信息化報修縮短響應(yīng)時間（從電話溝通到系統(tǒng)派單≤10分鐘）；④決策支持：大數(shù)據(jù)分析設(shè)備使用效率（如MRI開機(jī)率），為采購計劃提供依據(jù)。五、案例分析題案例1：（1）管理漏洞：①未執(zhí)行預(yù)防性維護(hù)計劃（大型設(shè)備應(yīng)每6個月進(jìn)行PM）；②日常使用記錄不完整（缺失圖像質(zhì)量自查項，如每日水模測試）；③故障分析不深入（前兩次接觸不良未排查老化風(fēng)險，未升級為不良事件上報）；④培訓(xùn)不足（操作人員未掌握基本圖像質(zhì)量判斷方法）。（2）改進(jìn)措施：①立即啟動PM計劃，委托廠家對同型號設(shè)備全面檢測；②完善使用記錄模板，增加"圖像質(zhì)量自查（水模測試結(jié)果）"必填項；③將連續(xù)故障作為嚴(yán)重不良事件上報省級監(jiān)管部門；④對放射科人員開展設(shè)備基礎(chǔ)維護(hù)培訓(xùn)（如探測器清潔方法）；⑤修訂《高風(fēng)險設(shè)備管理規(guī)程》，明確PM周期與內(nèi)容。案例2：（1）性價比分析：日均50份標(biāo)本，A品牌200測試/小時（完成50份約需0.5小時）已滿足需求；B品牌雖速度快但日均使用時間僅需0.3小時，性能冗余。5年運維成本：A品牌售后48