PAGE藥用輔料制度規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范藥用輔料的管理，確保藥用輔料的質(zhì)量、安全性和有效性，保障藥品質(zhì)量，維護(hù)公眾健康。（二）適用范圍本制度適用于公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥用輔料，包括但不限于原料藥、輔料、包裝材料等。（三）基本原則1.依法合規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，確保藥用輔料的管理活動(dòng)合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：始終將藥用輔料的質(zhì)量放在首位，從采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)嚴(yán)格把控質(zhì)量。3.風(fēng)險(xiǎn)管理原則：對(duì)藥用輔料的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和控制，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施。4.全程追溯原則：建立完善的追溯體系，確保藥用輔料從供應(yīng)商到使用環(huán)節(jié)的全過(guò)程可追溯。二、職責(zé)分工（一）質(zhì)量管理部門1.制定和修訂藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等相關(guān)文件。2.負(fù)責(zé)藥用輔料的質(zhì)量檢驗(yàn)工作，確保輔料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.對(duì)藥用輔料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估和審計(jì)。4.參與藥用輔料的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督。（二）采購(gòu)部門1.負(fù)責(zé)藥用輔料的采購(gòu)工作，選擇合格的供應(yīng)商。2.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。3.跟蹤藥用輔料的采購(gòu)進(jìn)度，確保按時(shí)到貨。（三）倉(cāng)儲(chǔ)部門1.負(fù)責(zé)藥用輔料的儲(chǔ)存管理，確保輔料儲(chǔ)存條件符合要求。2.對(duì)藥用輔料進(jìn)行分類存放，標(biāo)識(shí)清晰。3.定期盤點(diǎn)藥用輔料，保證賬物相符。（四）生產(chǎn)部門1.按照規(guī)定使用藥用輔料，確保生產(chǎn)過(guò)程中輔料的質(zhì)量安全。2.做好藥用輔料的領(lǐng)用、使用記錄，保證記錄完整、準(zhǔn)確。3.配合質(zhì)量管理部門對(duì)藥用輔料質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查和處理。（五）研發(fā)部門1.在藥用輔料的研發(fā)過(guò)程中，充分考慮質(zhì)量、安全和有效性等因素。2.參與新藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定和驗(yàn)證工作。三、供應(yīng)商管理（一）供應(yīng)商選擇1.建立供應(yīng)商評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，包括企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理水平、信譽(yù)等方面。2.對(duì)潛在供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察和評(píng)估，確保其具備供應(yīng)合格藥用輔料的能力。3.優(yōu)先選擇通過(guò)質(zhì)量管理體系認(rèn)證、符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的供應(yīng)商。（二）供應(yīng)商審計(jì)1.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，審計(jì)內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、生產(chǎn)工藝控制、原材料采購(gòu)、檢驗(yàn)檢測(cè)等。2.審計(jì)結(jié)果作為供應(yīng)商評(píng)價(jià)和選擇的重要依據(jù)，對(duì)于不符合要求的供應(yīng)商及時(shí)采取整改措施或終止合作。（三）質(zhì)量保證協(xié)議1.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。2.質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、驗(yàn)收程序、不合格處理、退貨換貨等條款。四、采購(gòu)管理（一）采購(gòu)計(jì)劃1.根據(jù)生產(chǎn)需求和庫(kù)存情況，制定合理的藥用輔料采購(gòu)計(jì)劃。2.采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確輔料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求、到貨時(shí)間等信息。（二）采購(gòu)訂單1.依據(jù)采購(gòu)計(jì)劃下達(dá)采購(gòu)訂單，采購(gòu)訂單應(yīng)明確采購(gòu)的藥用輔料信息、交貨地點(diǎn)、交貨時(shí)間、付款方式等條款。2.采購(gòu)訂單應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后發(fā)送給供應(yīng)商。（三）采購(gòu)合同1.對(duì)于金額較大或重要的藥用輔料采購(gòu)，簽訂采購(gòu)合同。2.采購(gòu)合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括質(zhì)量保證、違約責(zé)任、爭(zhēng)議解決等條款。五、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.依據(jù)藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)要求，制定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括外觀、性狀、純度、含量、重金屬、微生物限度等方面的要求。（二）驗(yàn)收程序1.藥用輔料到貨后，倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收人員按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥用輔料進(jìn)行逐批驗(yàn)收，包括核對(duì)隨貨同行單、檢驗(yàn)報(bào)告、包裝標(biāo)識(shí)等。3.對(duì)驗(yàn)收合格的藥用輔料辦理入庫(kù)手續(xù)，對(duì)驗(yàn)收不合格的藥用輔料及時(shí)通知采購(gòu)部門進(jìn)行處理。（三）驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收人員應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括藥用輔料名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、到貨日期、驗(yàn)收情況等。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)保存完整，以備追溯查詢。六、儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存條件1.根據(jù)藥用輔料的性質(zhì)和質(zhì)量要求，確定合理的儲(chǔ)存條件，如溫度、濕度、光照等。2.對(duì)于有特殊儲(chǔ)存要求的藥用輔料，應(yīng)設(shè)置專門的儲(chǔ)存區(qū)域，并配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。（二）分類存放1.將藥用輔料按照類別、品種、規(guī)格等進(jìn)行分類存放，標(biāo)識(shí)清晰。2.不同類別的藥用輔料應(yīng)分開(kāi)存放，避免相互污染。（三）庫(kù)存管理1.定期對(duì)藥用輔料庫(kù)存進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。2.對(duì)庫(kù)存藥用輔料的質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，及時(shí)清理過(guò)期、變質(zhì)等不合格輔料。七、使用管理（一）領(lǐng)用制度1.生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃領(lǐng)用藥用輔料，填寫領(lǐng)用申請(qǐng)表。2.領(lǐng)用申請(qǐng)表應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后，到倉(cāng)儲(chǔ)部門辦理領(lǐng)用手續(xù)。（二）使用記錄1.生產(chǎn)部門在使用藥用輔料過(guò)程中，應(yīng)做好使用記錄，記錄內(nèi)容包括藥用輔料名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用日期、使用批次、使用崗位等。2.使用記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，保存期限符合相關(guān)規(guī)定。（三）剩余輔料管理1.生產(chǎn)過(guò)程中剩余的藥用輔料，應(yīng)及時(shí)退庫(kù)或按照規(guī)定進(jìn)行處理。2.退庫(kù)的剩余輔料應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門檢驗(yàn)合格后辦理入庫(kù)手續(xù)。八、質(zhì)量控制（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定1.質(zhì)量管理部門根據(jù)國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)實(shí)際情況，制定藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確藥用輔料的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。（二）檢驗(yàn)檢測(cè)1.質(zhì)量管理部門按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程對(duì)藥用輔料進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)。2.檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)包括外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等。3.定期對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。（三）穩(wěn)定性考察1.對(duì)儲(chǔ)存期內(nèi)的藥用輔料進(jìn)行穩(wěn)定性考察，了解其質(zhì)量變化情況。2.穩(wěn)定性考察結(jié)果作為確定藥用輔料有效期和儲(chǔ)存條件的重要依據(jù)。九、不合格處理（一）不合格判定1.質(zhì)量管理部門依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)結(jié)果，對(duì)藥用輔料是否合格進(jìn)行判定。2.不合格藥用輔料包括不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、超過(guò)有效期、變質(zhì)等情況。（二）處理措施1.對(duì)于驗(yàn)收不合格的藥用輔料，采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通，協(xié)商退貨、換貨或補(bǔ)貨等事宜。2.對(duì)于儲(chǔ)存或使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥用輔料，應(yīng)立即停止使用，并采取隔離、標(biāo)識(shí)等措施，防止不合格輔料混入合格產(chǎn)品中。3.對(duì)不合格藥用輔料進(jìn)行調(diào)查分析，查找原因，采取有效的整改措施，防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。（三）記錄與報(bào)告1.對(duì)不合格藥用輔料的處理過(guò)程應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括不合格情況、處理措施、處理結(jié)果等。2.定期對(duì)不合格藥用輔料情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并向上級(jí)主管部門報(bào)告。十、文件管理（一）文件分類1.藥用輔料制度規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、供應(yīng)商評(píng)估報(bào)告、采購(gòu)合同、驗(yàn)收記錄、使用記錄等。2.文件應(yīng)按照類別進(jìn)行分類管理，便于查找和使用。（二）文件制定與修訂1.文件的制定應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，確保文件的科學(xué)性、合理性和可操作性。2.文件修訂應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)變化、企業(yè)實(shí)際情況、質(zhì)量問(wèn)題反饋等及時(shí)進(jìn)行，修訂后的文件應(yīng)經(jīng)過(guò)審核批準(zhǔn)后生效。（三）文件保存與歸檔1.文件應(yīng)妥善保存，保存期限符合相關(guān)規(guī)定。2.文件應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行歸檔，便于查閱和追溯。十一、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.制定藥用輔料相關(guān)人員培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間等。2.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)人員崗位需求和實(shí)際情況進(jìn)行制定，確保培訓(xùn)的針對(duì)性和有效性。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.培訓(xùn)內(nèi)容包括藥用輔料法律法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)檢測(cè)、儲(chǔ)存使用、供應(yīng)商管理等方面。2.定