PAGE規(guī)范診所審批制度匯編一、總則（一）目的為加強(qiáng)診所審批管理，規(guī)范診所設(shè)立、變更、注銷(xiāo)等審批流程，保障醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護(hù)患者合法權(quán)益，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度匯編。（二）適用范圍本制度匯編適用于在本地區(qū)行政區(qū)域內(nèi)申請(qǐng)?jiān)O(shè)立、變更、延續(xù)、注銷(xiāo)診所的各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其相關(guān)審批管理活動(dòng)。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵循國(guó)家和地方有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件，確保審批工作合法合規(guī)。2.公正公平原則：對(duì)所有申請(qǐng)人一視同仁，按照統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和程序進(jìn)行審批，保障公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。3.科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)原則：依據(jù)醫(yī)療行業(yè)專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，對(duì)診所的人員、設(shè)備設(shè)施、規(guī)章制度等進(jìn)行全面科學(xué)審查，確保醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。4.便民高效原則：優(yōu)化審批流程，提高審批效率，為申請(qǐng)人提供便捷服務(wù)，縮短審批時(shí)限。二、診所設(shè)立審批（一）申請(qǐng)條件1.人員資質(zhì)至少有1名取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)注冊(cè)后在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿(mǎn)5年，身體健康并能勝任相應(yīng)工作的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。至少有1名注冊(cè)護(hù)士。2.房屋設(shè)施建筑面積不少于[X]平方米，布局合理，能滿(mǎn)足診療科目和醫(yī)療服務(wù)需求。診所的選址應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和衛(wèi)生要求，遠(yuǎn)離污染源，交通便利，易于就醫(yī)。診所的內(nèi)部裝修應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生學(xué)要求，墻面、地面、天花板等應(yīng)當(dāng)平整、光潔，易于清潔消毒。3.設(shè)備要求配備基本的醫(yī)療設(shè)備，如診斷床、聽(tīng)診器、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、全自動(dòng)生化分析儀、血球分析儀、尿液分析儀、血糖儀等。醫(yī)療設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有合法來(lái)源，且經(jīng)過(guò)驗(yàn)收合格，能夠正常使用。4.規(guī)章制度制定完善的診所管理制度，包括人員崗位職責(zé)、醫(yī)療質(zhì)量管理制度、醫(yī)療安全管理制度、醫(yī)療廢物管理制度、消毒隔離制度、財(cái)務(wù)管理制度等。各項(xiàng)規(guī)章制度應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，并嚴(yán)格執(zhí)行。（二）申請(qǐng)材料1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記注冊(cè)書(shū)》：由申請(qǐng)人如實(shí)填寫(xiě)，包括診所基本信息、人員情況、設(shè)備設(shè)施情況等。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明：證明診所房屋的合法來(lái)源和使用權(quán)限。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計(jì)平面圖：清晰標(biāo)注診所各功能區(qū)域的布局和面積。4.驗(yàn)資證明、資產(chǎn)評(píng)估報(bào)告：用于證明診所的資金狀況和資產(chǎn)價(jià)值。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度：詳細(xì)列出各項(xiàng)管理制度的具體內(nèi)容。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書(shū)、執(zhí)業(yè)證書(shū)復(fù)印件：提供相關(guān)人員的資質(zhì)證明文件。7.省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定提交的其他材料：根據(jù)當(dāng)?shù)鼐唧w要求提供相應(yīng)補(bǔ)充材料。（三）審批流程1.受理申請(qǐng)人向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門(mén)提交申請(qǐng)材料。衛(wèi)生健康行政部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，并出具受理通知書(shū)；不符合要求的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。2.審核衛(wèi)生健康行政部門(mén)組織相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查，包括現(xiàn)場(chǎng)考察、人員資質(zhì)審核、設(shè)備設(shè)施檢查等。審核人員根據(jù)審核情況提出審核意見(jiàn)，對(duì)符合條件的，出具同意設(shè)置的審核意見(jiàn)；對(duì)不符合條件的，出具不同意設(shè)置的審核意見(jiàn)，并說(shuō)明理由。3.批準(zhǔn)衛(wèi)生健康行政部門(mén)根據(jù)審核意見(jiàn)作出批準(zhǔn)或者不予批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》；不予批準(zhǔn)的，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。（四）審批時(shí)限衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起[X]個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定；經(jīng)審核需要整改的，整改期限不超過(guò)[X]個(gè)工作日，整改合格后再作出決定。三、診所變更審批（一）變更事項(xiàng)分類(lèi)1.執(zhí)業(yè)地點(diǎn)變更：診所遷至新的地址開(kāi)展診療活動(dòng)。2.診療科目變更：增加、減少或調(diào)整診療科目。3.主要負(fù)責(zé)人變更：更換診所的主要負(fù)責(zé)人。4.其他變更：如診所名稱(chēng)、所有制形式、服務(wù)方式等變更。（二）申請(qǐng)材料1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更登記注冊(cè)書(shū)》：填寫(xiě)變更后的相關(guān)信息。2.申請(qǐng)變更執(zhí)業(yè)地點(diǎn)的，需提交新的醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明、建筑設(shè)計(jì)平面圖等。3.申請(qǐng)變更診療科目的，需提交擬增加診療科目相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施清單、人員資質(zhì)證明等。4.申請(qǐng)變更主要負(fù)責(zé)人的，需提交新主要負(fù)責(zé)人的資格證書(shū)、執(zhí)業(yè)證書(shū)等相關(guān)證明材料。5.申請(qǐng)其他變更的，根據(jù)具體變更事項(xiàng)提交相應(yīng)證明材料。（三）審批流程1.受理：申請(qǐng)人向原登記機(jī)關(guān)提交變更申請(qǐng)材料，原登記機(jī)關(guān)按照受理要求進(jìn)行審查，符合條件的予以受理，并出具受理通知書(shū)。2.審核：原登記機(jī)關(guān)組織審核，對(duì)變更事項(xiàng)進(jìn)行實(shí)地考察、人員資質(zhì)核實(shí)等，提出審核意見(jiàn)。3.批準(zhǔn)：原登記機(jī)關(guān)根據(jù)審核意見(jiàn)作出批準(zhǔn)或者不予批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)變更的，換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；不予批準(zhǔn)的，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。（四）審批時(shí)限原登記機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理變更申請(qǐng)之日起[X]個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定；經(jīng)審核需要整改的，整改期限不超過(guò)[X]個(gè)工作日，整改合格后再作出決定。四、診所延續(xù)審批（一）申請(qǐng)條件診所有效期屆滿(mǎn)需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前[X]個(gè)月向原登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)延續(xù)。申請(qǐng)延續(xù)時(shí)，診所應(yīng)當(dāng)符合本制度規(guī)定的設(shè)立條件和相關(guān)法律法規(guī)要求，并在有效期內(nèi)無(wú)不良執(zhí)業(yè)記錄。（二）申請(qǐng)材料1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)延續(xù)執(zhí)業(yè)登記注冊(cè)書(shū)》：填寫(xiě)診所基本情況、人員情況、診療科目、設(shè)備設(shè)施等信息。2.近[X]年的執(zhí)業(yè)情況報(bào)告，包括診療人次、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、醫(yī)療糾紛處理等情況。3.診所年度校驗(yàn)合格證明。4.省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定提交的其他材料。（三）審批流程1.受理：申請(qǐng)人向原登記機(jī)關(guān)提交延續(xù)申請(qǐng)材料，原登記機(jī)關(guān)進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理。2.審核：原登記機(jī)關(guān)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查，可結(jié)合實(shí)地考察、查閱病歷檔案等方式，核實(shí)診所的執(zhí)業(yè)情況和是否仍符合延續(xù)條件。3.批準(zhǔn)：原登記機(jī)關(guān)根據(jù)審核結(jié)果作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。準(zhǔn)予延續(xù)的，在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本上注明延續(xù)有效期；不予延續(xù)的，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。（四）審批時(shí)限原登記機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理延續(xù)申請(qǐng)之日起[X]個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。五、診所注銷(xiāo)審批（一）注銷(xiāo)情形1.診所主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)。2.因執(zhí)業(yè)期限屆滿(mǎn)未延續(xù)被注銷(xiāo)。3.因不可抗力等原因無(wú)法繼續(xù)執(zhí)業(yè)被注銷(xiāo)。4.法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)的其他情形。（二）申請(qǐng)材料1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注銷(xiāo)登記注冊(cè)書(shū)》：填寫(xiě)注銷(xiāo)原因、診所基本情況等。2.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本原件。3.診所債權(quán)債務(wù)清理情況說(shuō)明。4.省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定提交的其他材料。（三）審批流程1.受理：申請(qǐng)人向原登記機(jī)關(guān)提交注銷(xiāo)申請(qǐng)材料，原登記機(jī)關(guān)對(duì)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理。2.審核：原登記機(jī)關(guān)核實(shí)診所的注銷(xiāo)情況，包括人員安置、設(shè)備處置、債權(quán)債務(wù)處理等是否符合規(guī)定。3.批準(zhǔn)：原登記機(jī)關(guān)作出注銷(xiāo)決定，收回《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并向社會(huì)公告。（四）審批時(shí)限原登記機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理注銷(xiāo)申請(qǐng)之日起[X]個(gè)工作日內(nèi)作出注銷(xiāo)決定。六、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.衛(wèi)生健康行政部門(mén)定期對(duì)診所進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括人員資質(zhì)、診療活動(dòng)、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、醫(yī)療廢物管理、消毒隔離等方面。2.監(jiān)督檢查可采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、詢(xún)問(wèn)相關(guān)人員等方式進(jìn)行。3.對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令診所限期整改；整改不合格的，依法予以處理。（二）年度校驗(yàn)1.診所應(yīng)當(dāng)于每年[X]月向原登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)年度校驗(yàn)。2.年度校驗(yàn)內(nèi)容包括診所基本條件、執(zhí)業(yè)情況、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全等方面。3.原登記機(jī)關(guān)對(duì)年度校驗(yàn)合格的診所，在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本上加蓋年度校驗(yàn)合格章；對(duì)年度校驗(yàn)不合格的診所，責(zé)令其限期整改，整改期間停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)；整改后仍不合格的，注銷(xiāo)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。（三）不良執(zhí)業(yè)行為記分管理1.建立診所不良執(zhí)業(yè)行為記分制度，對(duì)診所及其從業(yè)人員的