PAGE生產許可證制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強生產許可證管理，規(guī)范生產許可行為，保證產品質量安全，根據《中華人民共和國產品質量法》《中華人民共和國行政許可法》及相關法律法規(guī)，制定本制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內從事列入生產許可證目錄產品生產活動的企業(yè)、單位和個人。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴格依照國家法律法規(guī)和行業(yè)標準實施生產許可證制度，確保行政許可行為合法、公正、透明。2.質量安全保障原則：以保障產品質量安全為核心，督促企業(yè)建立健全質量管理體系，嚴格把控生產過程，確保產品符合質量標準。3.便民高效原則：優(yōu)化生產許可證辦理流程，提高審批效率，為企業(yè)提供便捷、高效的服務，降低企業(yè)辦事成本。二、生產許可證的申請與受理（一）申請條件1.企業(yè)必須具有合法的經營主體資格，具備與所生產產品相適應的生產條件和生產能力。2.產品必須符合國家有關法律法規(guī)、國家標準和行業(yè)標準要求。3.企業(yè)應建立健全質量管理體系，具備保證產品質量安全的管理制度和檢驗檢測手段。（二）申請材料1.《生產許可證申請書》（一式三份），并加蓋企業(yè)公章。2.營業(yè)執(zhí)照副本復印件。3.生產場所證明材料，如房產證或租賃合同等。4.產品生產工藝流程圖、產品標準文件。5.質量管理文件，包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等。6.生產設備清單及設備購置發(fā)票復印件。7.檢驗檢測設備清單及設備檢定證書復印件。8.企業(yè)人員情況表，包括管理人員、技術人員、生產人員等的學歷、職稱、培訓等情況。9.其他需要提供的證明材料。（三）申請流程1.企業(yè)登錄國家市場監(jiān)督管理總局指定的網上平臺，填報申請信息，并上傳申請材料。2.網上提交申請后，企業(yè)需將申請材料紙質版一式三份報送至所在地省級市場監(jiān)督管理部門或其委托的市縣級市場監(jiān)督管理部門。3.受理部門收到申請材料后，對申請材料進行形式審查。符合要求的，予以受理；不符合要求的，一次性告知企業(yè)需要補正的全部內容。三、生產許可證的審查與決定（一）審查方式1.書面審查：受理部門對企業(yè)提交的申請材料進行詳細審查，核實企業(yè)是否符合申請條件，申請材料是否齊全、真實、有效。2.實地核查：根據企業(yè)申請的產品類別和生產規(guī)模，由審查機構組織審查組對企業(yè)進行實地核查。實地核查內容包括企業(yè)生產場所、生產設備、質量管理體系、人員資質等方面。審查組按照相關審查細則進行現(xiàn)場檢查，并填寫實地核查記錄。3.產品檢驗：對企業(yè)生產的產品進行抽樣檢驗，檢驗項目和標準按照國家相關規(guī)定執(zhí)行。產品檢驗由具有資質的檢驗機構承擔。（二）審查程序1.受理部門在收到申請材料后，應在規(guī)定時間內完成形式審查，并將申請材料和審查意見一并報送至審查機構。2.審查機構收到申請材料和審查意見后，應及時組織審查組進行實地核查和產品檢驗。審查組應在規(guī)定時間內完成實地核查工作，并提交實地核查報告。3.檢驗機構應在規(guī)定時間內完成產品檢驗工作，并出具檢驗報告。4.審查機構根據實地核查報告和產品檢驗報告，對企業(yè)的申請進行綜合審查，提出審查意見。審查意見分為符合發(fā)證條件、整改后符合發(fā)證條件、不符合發(fā)證條件三種。（三）決定程序1.省級市場監(jiān)督管理部門根據審查機構的審查意見，對符合發(fā)證條件的企業(yè)，作出準予許可的決定，并頒發(fā)生產許可證；對整改后符合發(fā)證條件的企業(yè)，作出準予許可的決定，但應要求企業(yè)在規(guī)定時間內完成整改，并提交整改報告；對不符合發(fā)證條件的企業(yè)，作出不予許可的決定，并書面告知企業(yè)理由。2.生產許可證的有效期為[X]年。有效期屆滿，企業(yè)需要繼續(xù)生產的，應當在生產許可證有效期屆滿[X]個月前，向所在地省級市場監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請。四、生產許可證的變更、延續(xù)與注銷（一）變更1.企業(yè)名稱、住所、生產地址名稱發(fā)生變化而企業(yè)生產條件未發(fā)生變化的，企業(yè)應當自變化事項發(fā)生后[X]日內提交變更申請及相關證明材料，辦理生產許可證變更手續(xù)。2.企業(yè)生產條件、產品有關標準發(fā)生變化的，企業(yè)應當重新申請辦理生產許可證。（二）延續(xù)1.企業(yè)應在生產許可證有效期屆滿[X]個月前，向所在地省級市場監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請，并提交與原申請相同的材料。2.省級市場監(jiān)督管理部門按照本制度規(guī)定的審查程序對企業(yè)進行審查。符合延續(xù)條件的，予以延續(xù)；不符合延續(xù)條件的，不予延續(xù)，并書面告知企業(yè)理由。（三）注銷1.有下列情形之一的，生產許可證發(fā)證機關應當依法注銷生產許可證：生產許可有效期屆滿未延續(xù)的；企業(yè)依法終止的；生產許可依法被撤銷、撤回，或者生產許可證被依法吊銷的；因不可抗力導致生產許可事項無法實施的；法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷生產許可證的其他情形。2.企業(yè)應當在被注銷生產許可證后[X]日內，將生產許可證證書和副本交回發(fā)證機關。五、生產許可證的監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.市場監(jiān)督管理部門應當定期對取得生產許可證的企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查，檢查內容包括企業(yè)生產條件、質量管理體系運行情況、產品質量等方面。2.日常監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、實地檢查、產品檢驗等方式進行。檢查人員應當如實記錄檢查情況，并填寫監(jiān)督檢查記錄。（二）年度自查1.企業(yè)應當每年對本企業(yè)生產許可證制度執(zhí)行情況進行自查，并形成自查報告。自查報告內容包括企業(yè)基本情況、生產條件變化情況、質量管理體系運行情況、產品質量情況、存在的問題及整改措施等。2.企業(yè)應當在每年[具體時間]前將自查報告報送至所在地市場監(jiān)督管理部門。（三）違法行為查處1.市場監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)行為的，應當依法予以查處。對違反生產許可證制度的企業(yè)，視情節(jié)輕重，給予警告、罰款、吊銷生產許可證