住院患者知情同意書模板與范例一、知情同意書的價值與意義知情同意書是醫(yī)療活動中體現(xiàn)患者自主權(quán)與醫(yī)患溝通核心價值的法律性文書，它不僅是診療行為合法性的基礎(chǔ)，更是尊重患者人格、保障醫(yī)療安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。從倫理維度看，知情同意體現(xiàn)了“以患者為中心”的現(xiàn)代醫(yī)療理念，確?；颊咴诔浞掷斫庠\療方案的前提下自主選擇是否接受相關(guān)醫(yī)療措施；從法律維度看，它是防范醫(yī)療糾紛、明確醫(yī)患雙方權(quán)利義務(wù)的重要證據(jù)，《中華人民共和國民法典》《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》均對“知情同意”的履行方式與法律效力作出明確規(guī)范。二、知情同意書核心要素解析一份規(guī)范的知情同意書需涵蓋以下核心要素，各要素的完整性與準(zhǔn)確性直接影響文書的法律效力和溝通效果：（一）患者及家屬信息需明確患者的基本身份信息（姓名、年齡、住院號、病區(qū)床號）、診療相關(guān)信息（診斷、擬行診療項目），以及家屬/授權(quán)委托人的身份信息（與患者關(guān)系、聯(lián)系方式）。該部分需確保信息與病歷系統(tǒng)完全一致，避免因信息錯誤導(dǎo)致文書失效。示例：>患者姓名：XXX性別：X年齡：XX歲住院號：XXXX>診斷：XXX疾?。ㄈ纭?型糖尿病伴慢性并發(fā)癥”）>擬行診療項目：XXX（如“腹腔鏡下膽囊切除術(shù)”“冠狀動脈造影檢查”）>家屬/委托人：XXX（與患者關(guān)系：配偶/子女）聯(lián)系電話：XXX（二）診療項目概述需用通俗、準(zhǔn)確的語言說明診療項目的目的、方法、預(yù)期時長及必要性。避免過度使用專業(yè)術(shù)語，若涉及復(fù)雜技術(shù)（如“經(jīng)皮冠狀動脈介入治療”），需輔以形象化解釋（如“通過大腿根部血管置入導(dǎo)管，清除心臟血管內(nèi)的堵塞物”）。示例（以胃鏡檢查為例）：>診療目的：明確上消化道（食管、胃、十二指腸）是否存在炎癥、潰瘍、腫瘤等病變，指導(dǎo)后續(xù)治療。>診療方法：經(jīng)口腔插入胃鏡（一根帶攝像頭的柔軟管子），觀察消化道內(nèi)部情況，必要時取組織做病理檢查。>預(yù)期時長：操作過程約10-20分鐘，術(shù)后觀察1-2小時。（三）風(fēng)險與獲益告知1.風(fēng)險告知需全面、分層說明診療項目的潛在風(fēng)險，包括常見風(fēng)險（發(fā)生率相對較高，如手術(shù)的出血、感染）、罕見但嚴(yán)重的風(fēng)險（如麻醉過敏、重要器官損傷），以及遠(yuǎn)期風(fēng)險（如放療后的組織纖維化）。風(fēng)險描述需基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，結(jié)合本機構(gòu)的臨床數(shù)據(jù)，避免夸大或隱瞞。示例（以手術(shù)為例）：>本手術(shù)可能存在以下風(fēng)險：>（1）麻醉相關(guān)：麻醉藥物過敏（罕見）、呼吸抑制（發(fā)生率較低）、術(shù)后惡心嘔吐（較常見）；>（2）手術(shù)操作：術(shù)中出血（需輸血概率約X%，X≤4）、傷口感染（發(fā)生率約X%）、周圍器官損傷（如膽囊手術(shù)可能損傷膽管，發(fā)生率極低）；>（3）術(shù)后恢復(fù)：肺部感染（長期臥床患者風(fēng)險稍高）、下肢靜脈血栓（需早期活動預(yù)防）。2.獲益說明需客觀闡述診療項目的臨床獲益，包括癥狀緩解、疾病治愈、生存期延長、生活質(zhì)量改善等。若為探索性診療（如臨床試驗），需明確說明“潛在獲益”與“不確定性”。示例（以腫瘤化療為例）：>本化療方案可使腫瘤縮小或穩(wěn)定的概率約為XX%（XX≤4），有助于緩解疼痛、延長無進(jìn)展生存期，部分患者可達(dá)到臨床治愈。（四）替代方案說明需列舉合理可行的替代診療方案，說明其優(yōu)缺點，幫助患者對比決策。替代方案需符合臨床診療常規(guī)，避免因遺漏替代方案導(dǎo)致知情同意不充分。示例（以手術(shù)治療闌尾炎為例）：>替代方案：保守治療（靜脈輸注抗生素）。優(yōu)點：避免手術(shù)創(chuàng)傷；缺點：炎癥可能反復(fù)發(fā)作，甚至進(jìn)展為闌尾穿孔、腹膜炎，治療周期較長。（五）自主決定與簽字確認(rèn)需明確患者的權(quán)利（自愿選擇、隨時撤回同意、要求解釋疑問）與義務(wù)（如實告知病史、配合診療），并設(shè)置“知情同意聲明”欄，由患者（或授權(quán)委托人）、醫(yī)師分別簽字并注明日期。示例：>知情同意聲明：>我已充分了解上述診療項目的目的、方法、風(fēng)險、獲益及替代方案，醫(yī)護(hù)人員已就我的疑問進(jìn)行詳細(xì)解答。我自愿選擇接受該診療項目，并愿意配合醫(yī)護(hù)人員的診療工作。如后續(xù)病情變化或診療方案調(diào)整，我理解需重新簽署知情同意書。>患者/委托人簽字：__________日期：____年____月____日>醫(yī)師簽字：__________日期：____年____月____日三、通用知情同意書模板框架結(jié)合核心要素，以下為通用知情同意書模板，可根據(jù)具體診療項目調(diào)整內(nèi)容：---【診療項目名稱】知情同意書一、患者及診療信息患者姓名：________性別：____年齡：____歲住院號：______診斷：__________________________擬行診療項目：__________________________二、診療項目概述1.目的：____________________________________________________2.方法：____________________________________________________3.必要性：本診療是針對您的病情的首選/必要措施，若拒絕可能導(dǎo)致__________________________三、風(fēng)險告知1.常見風(fēng)險（發(fā)生率相對較高）：________________________________2.罕見但嚴(yán)重的風(fēng)險：________________________________________3.其他潛在風(fēng)險：____________________________________________四、獲益說明本診療的預(yù)期獲益包括：______________________________________五、替代方案1.替代方案1：________________優(yōu)點：________缺點：________2.替代方案2：________________優(yōu)點：________缺點：________六、患者權(quán)利與義務(wù)1.權(quán)利：您有權(quán)要求醫(yī)護(hù)人員解釋診療細(xì)節(jié)，有權(quán)在診療前撤回同意，診療過程中若出現(xiàn)不適可隨時告知醫(yī)師。2.義務(wù)：請如實告知既往病史（如過敏史、手術(shù)史），診療過程中配合體位擺放、檢查操作等要求。七、知情同意聲明我已充分了解上述內(nèi)容，醫(yī)護(hù)人員的解釋已消除我的疑問。我自愿選擇接受本診療項目，對可能出現(xiàn)的風(fēng)險表示理解，并愿意承擔(dān)相應(yīng)后果?；颊?委托人（簽字）：__________日期：____年____月____日醫(yī)師（簽字）：__________日期：____年____月____日---四、不同場景知情同意書范例（一）手術(shù)知情同意書（以“腹腔鏡下膽囊切除術(shù)”為例）腹腔鏡下膽囊切除術(shù)知情同意書一、患者及診療信息患者姓名：XXX性別：男年齡：56歲住院號：XXXX診斷：膽囊結(jié)石伴慢性膽囊炎擬行診療項目：腹腔鏡下膽囊切除術(shù)二、診療項目概述1.目的：切除病變膽囊，緩解腹痛癥狀，預(yù)防膽囊穿孔、癌變等并發(fā)癥。2.方法：在腹部做3-4個0.5-1厘米的小切口，通過腹腔鏡器械切除膽囊，手術(shù)時長約60-90分鐘。3.必要性：保守治療（如藥物溶石）復(fù)發(fā)率高，且無法解決膽囊慢性炎癥，手術(shù)是目前治愈本病的主要手段。三、風(fēng)險告知1.常見風(fēng)險：術(shù)后傷口疼痛（多數(shù)患者可耐受）、惡心嘔吐（麻醉反應(yīng)，1-2天緩解）、皮下氣腫（腹部切口注入的二氧化碳?xì)埩?，可自行吸收）?.罕見但嚴(yán)重的風(fēng)險：麻醉意外（心跳驟停、呼吸抑制，發(fā)生率約0.1%）、術(shù)中大出血（需開腹止血，發(fā)生率約0.5%）、膽管損傷（可能需二次手術(shù)修復(fù)，發(fā)生率約0.3%）。3.其他潛在風(fēng)險：術(shù)后膽漏（膽汁從膽囊床滲出，需引流治療）、腹腔感染（需抗生素治療）。四、獲益說明本手術(shù)可徹底去除病變膽囊，90%以上患者術(shù)后腹痛癥狀消失，生活質(zhì)量顯著改善，遠(yuǎn)期膽囊癌變風(fēng)險降至0。五、替代方案1.替代方案1：保守治療（口服溶石藥物+消炎利膽片）。優(yōu)點：無手術(shù)創(chuàng)傷；缺點：結(jié)石復(fù)發(fā)率約50%，膽囊炎癥可能持續(xù)加重，甚至誘發(fā)急性膽囊炎。2.替代方案2：開腹膽囊切除術(shù)。優(yōu)點：手術(shù)視野更清晰，適合復(fù)雜病情；缺點：腹部切口大（約10厘米），恢復(fù)慢，疤痕明顯。六、患者權(quán)利與義務(wù)（同通用模板）七、知情同意聲明（同通用模板）（二）特殊檢查知情同意書（以“胃鏡檢查（含活檢）”為例）胃鏡檢查（含活檢）知情同意書一、患者及診療信息患者姓名：XXX性別：女年齡：42歲住院號：XXXX診斷：上腹痛原因待查（胃食管反流?。课笣?？）擬行診療項目：胃鏡檢查（必要時取組織活檢）二、診療項目概述1.目的：明確食管、胃、十二指腸的病變類型（炎癥、潰瘍、腫瘤等），活檢可確定病變性質(zhì)（良性/惡性），指導(dǎo)后續(xù)治療。2.方法：口服局部麻醉劑后，經(jīng)口腔插入胃鏡（直徑約1厘米的軟管），觀察消化道黏膜，發(fā)現(xiàn)異常時用活檢鉗取少量組織（約米粒大?。┧蜋z。操作時長約10-20分鐘。3.必要性：胃鏡是診斷上消化道疾病的“金標(biāo)準(zhǔn)”，其他檢查（如消化道造影）無法替代活檢的病理診斷價值。三、風(fēng)險告知1.常見風(fēng)險：咽部不適、惡心嘔吐（操作刺激引起，檢查后1-2小時緩解）、腹脹（注入空氣所致，排氣后緩解）。2.罕見但嚴(yán)重的風(fēng)險：麻醉劑過敏（如喉頭水腫、休克，發(fā)生率約0.05%）、消化道穿孔（活檢或操作損傷所致，需手術(shù)修補，發(fā)生率約0.1%）、大出血（活檢后創(chuàng)面出血，需內(nèi)鏡下止血，發(fā)生率約0.2%）。3.其他潛在風(fēng)險：假牙脫落（操作時碰撞所致，建議檢查前取下假牙）。四、獲益說明本檢查可明確診斷，使95%以上的患者得到針對性治療，避免盲目用藥或延誤病情。五、替代方案1.替代方案1：上消化道鋇餐造影。優(yōu)點：無侵入性；缺點：無法取活檢，對早期病變（如微小胃癌）漏診率高。2.替代方案2：膠囊內(nèi)鏡。優(yōu)點：無需插管；缺點：無法控制鏡頭方向，可能遺漏病變，且不能活檢。六、患者權(quán)利與義務(wù)（同通用模板）七、知情同意聲明（同通用模板）（三）臨床試驗知情同意書（以“XX腫瘤靶向藥物臨床試驗”為例）XX腫瘤靶向藥物臨床試驗知情同意書一、患者及診療信息患者姓名：XXX性別：男年齡：63歲住院號：XXXX診斷：晚期XX癌（病理類型：XXX）擬行診療項目：XX腫瘤靶向藥物臨床試驗（研究編號：XXXX）二、診療項目概述1.目的：評估XX靶向藥物聯(lián)合XX治療對晚期XX癌患者的療效與安全性，探索更優(yōu)治療方案。2.方法：本研究為隨機、雙盲、對照試驗，您將被隨機分配至“試驗組”（接受XX靶向藥物+標(biāo)準(zhǔn)治療）或“對照組”（接受安慰劑+標(biāo)準(zhǔn)治療），治療周期為6個月，每2個月復(fù)查一次。3.必要性：目前晚期XX癌的標(biāo)準(zhǔn)治療療效有限，本研究藥物可能為您帶來生存獲益，同時為醫(yī)學(xué)發(fā)展積累數(shù)據(jù)。三、風(fēng)險告知1.常見風(fēng)險：藥物相關(guān)不良反應(yīng)（如皮疹、腹瀉、高血壓，發(fā)生率約30-50%），多數(shù)為輕度，可通過對癥治療緩解。2.罕見但嚴(yán)重的風(fēng)險：嚴(yán)重過敏反應(yīng)（如過敏性休克，發(fā)生率約0.1%）、間質(zhì)性肺炎（發(fā)生率約0.5%）、肝腎功能衰竭（發(fā)生率約0.3%）。3.其他潛在風(fēng)險：研究藥物可能無效，疾病進(jìn)展風(fēng)險與標(biāo)準(zhǔn)治療相當(dāng)；研究數(shù)據(jù)將被匿名化用于學(xué)術(shù)發(fā)表，個人隱私受法律保護(hù)。四、獲益說明本研究的潛在獲益包括：試驗組患者可能獲得更長的生存期或更高的生活質(zhì)量；免費獲得研究藥物、相關(guān)檢查（如CT、血液檢測）及專家隨訪；為同類患者的治療方案優(yōu)化提供參考。五、替代方案1.替代方案1：當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療（XX化療方案）。優(yōu)點：療效明確；缺點：不良反應(yīng)較多，費用較高。2.替代方案2：其他臨床試驗（如XX免疫治療試驗）。優(yōu)點：可能獲得創(chuàng)新療法；缺點：入組條件嚴(yán)格，存在不確定性。六、患者權(quán)利與義務(wù)1.權(quán)利：您有權(quán)在任何階段退出研究，且不會影響后續(xù)常規(guī)治療；研究期間若出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，可獲得免費的針對性治療。2.義務(wù)：需嚴(yán)格遵守研究方案（如按時服藥、復(fù)查），如實記錄癥狀變化，若自行使用其他藥物需提前告知研究醫(yī)師。七、知情同意聲明我已了解本研究為臨床試驗，目的是探索新的治療方法。我清楚試驗組和對照組的分配是隨機的，且可能接受安慰劑治療。我自愿參加本研究，對可能的風(fēng)險和不確定性表示理解，并愿意配合研究團隊完成相關(guān)流程?；颊?委托人（簽字）：__________日期：____年____月____日研究者（簽字）：__________日期：____年____月____日倫理委員會備案號：XXXX五、知情同意書撰寫與使用注意事項（一）語言表述：通俗性與準(zhǔn)確性平衡避免使用“可能出現(xiàn)不可預(yù)知的風(fēng)險”等模糊表述，需具體化、場景化（如“可能出現(xiàn)傷口滲血，需紗布壓迫止血”）；對專業(yè)術(shù)語（如“栓塞”“靶向治療”）需用比喻或生活案例解釋（如“栓塞就像水管被泥沙堵住，我們需要用藥物或器械清除泥沙”）。（二）溝通環(huán)節(jié)：從“簽字確認(rèn)”到“充分知情”知情同意書的簽署不應(yīng)是“形式化流程”，醫(yī)護(hù)人員需在安靜、無干擾的環(huán)境中，用患者能理解的語言逐項解釋，尤其對“風(fēng)險”部分需結(jié)合患者的文化程度、心理狀態(tài)調(diào)整溝通方式（如對焦慮患者重點強調(diào)“多數(shù)風(fēng)險發(fā)生率低，且有應(yīng)對措施”）。建議采用“問答式溝通”，記錄患者的疑問及解答內(nèi)容（可附“溝通記錄單”）。（三）法律與倫理合規(guī)1.主體資格：若患者為未成年人、精神障礙者，需由法定監(jiān)護(hù)人/授權(quán)委托人簽署；若患者處于昏迷、危急狀態(tài)且無法聯(lián)系家屬，需按《民法典》規(guī)定，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實施緊急診療，事后補辦知情同意手續(xù)。2.倫理審查：臨床試驗