數(shù)字療法軟件臨床有效性循證證據(jù)等級(jí)評(píng)價(jià)服務(wù)合同合同編號(hào)：__________

數(shù)字療法軟件臨床有效性循證證據(jù)等級(jí)評(píng)價(jià)服務(wù)合同

第一章總則

第一條合同背景

本合同由甲方委托乙方提供數(shù)字療法軟件臨床有效性循證證據(jù)等級(jí)評(píng)價(jià)服務(wù)，旨在依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，對(duì)數(shù)字療法軟件的臨床有效性進(jìn)行客觀、公正、科學(xué)的評(píng)價(jià)，為數(shù)字療法軟件的注冊(cè)審批、推廣應(yīng)用及臨床應(yīng)用提供專(zhuān)業(yè)的循證醫(yī)學(xué)支持。

第二條合同目的

乙方依據(jù)甲方提供的數(shù)字療法軟件相關(guān)資料，按照本合同約定的服務(wù)內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)及流程，對(duì)數(shù)字療法軟件的臨床有效性進(jìn)行循證證據(jù)等級(jí)評(píng)價(jià)，并向甲方出具評(píng)價(jià)報(bào)告。

第三條合同依據(jù)

本合同的訂立及履行，依據(jù)下列法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件：

（一）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》；

（二）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

（三）《藥品注冊(cè)管理辦法》；

（四）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》；

（五）《數(shù)字療法軟件臨床有效性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》；

（六）《數(shù)字療法軟件臨床有效性循證證據(jù)等級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》；

（七）其他相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范性文件。

第四條合同主體

甲方：[甲方名稱(chēng)]，住所：[甲方住所]，統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：[甲方統(tǒng)一社會(huì)信用代碼]，法定代表人：[甲方法定代表人姓名]，職務(wù)：[甲方法定代表人職務(wù)]。

乙方：[乙方名稱(chēng)]，住所：[乙方住所]，統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：[乙方統(tǒng)一社會(huì)信用代碼]，法定代表人：[乙方法定代表人姓名]，職務(wù)：[乙方法定代表人職務(wù)]。

第五條合同生效

本合同自甲乙雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字并加蓋單位公章（或合同專(zhuān)用章）之日起生效。

第二章服務(wù)內(nèi)容

第六條評(píng)價(jià)范圍

乙方對(duì)甲方提供的數(shù)字療法軟件進(jìn)行臨床有效性循證證據(jù)等級(jí)評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)范圍包括但不限于：

（一）數(shù)字療法軟件的目標(biāo)適應(yīng)癥；

（二）數(shù)字療法軟件的臨床療效；

（三）數(shù)字療法軟件的安全性；

（四）數(shù)字療法軟件的有效性；

（五）數(shù)字療法軟件的循證證據(jù)等級(jí)。

第七條評(píng)價(jià)方法

乙方依據(jù)《數(shù)字療法軟件臨床有效性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》及《數(shù)字療法軟件臨床有效性循證證據(jù)等級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》，采用文獻(xiàn)檢索、系統(tǒng)評(píng)價(jià)、Meta分析、專(zhuān)家咨詢(xún)等方法，對(duì)數(shù)字療法軟件的臨床有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

第八條評(píng)價(jià)流程

（一）甲方提供數(shù)字療法軟件相關(guān)資料；

（二）乙方進(jìn)行資料審核；

（三）乙方開(kāi)展文獻(xiàn)檢索及系統(tǒng)評(píng)價(jià)；

（四）乙方進(jìn)行Meta分析（如適用）；

（五）乙方組織專(zhuān)家咨詢(xún)（如適用）；

（六）乙方出具評(píng)價(jià)報(bào)告。

第三章雙方權(quán)利義務(wù)

第九條甲方的權(quán)利義務(wù)

（一）甲方有權(quán)要求乙方按照本合同約定的服務(wù)內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)及流程，對(duì)數(shù)字療法軟件進(jìn)行臨床有效性循證證據(jù)等級(jí)評(píng)價(jià)；

（二）甲方有權(quán)要求乙方提供評(píng)價(jià)過(guò)程中的相關(guān)資料及數(shù)據(jù)；

（三）甲方有權(quán)對(duì)乙方的評(píng)價(jià)工作提出意見(jiàn)和建議；

（四）甲方應(yīng)按照本合同約定，向乙方提供數(shù)字療法軟件相關(guān)資料，并保證資料的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性；

（五）甲方應(yīng)配合乙方開(kāi)展評(píng)價(jià)工作，并提供必要的協(xié)助。

第十條乙方的權(quán)利義務(wù)

（一）乙方有權(quán)按照本合同約定，對(duì)數(shù)字療法軟件進(jìn)行臨床有效性循證證據(jù)等級(jí)評(píng)價(jià)；

（二）乙方應(yīng)按照本合同約定的服務(wù)內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)及流程，開(kāi)展評(píng)價(jià)工作，并保證評(píng)價(jià)工作的客觀性、公正性、科學(xué)性；

（三）乙方應(yīng)向甲方提供評(píng)價(jià)過(guò)程中的相關(guān)資料及數(shù)據(jù)；

（四）乙方應(yīng)按照本合同約定，向甲方出具評(píng)價(jià)報(bào)告；

（五）乙方應(yīng)保護(hù)甲方的商業(yè)秘密，未經(jīng)甲方同意，不得泄露任何與甲方相關(guān)的資料及數(shù)據(jù)。

第四章服務(wù)費(fèi)用及支付方式

第十一條服務(wù)費(fèi)用

甲方應(yīng)向乙方支付數(shù)字療法軟件臨床有效性循證證據(jù)等級(jí)評(píng)價(jià)服務(wù)費(fèi)用，費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)為人民幣[具體金額]元（大寫(xiě)：[具體金額大寫(xiě)]）。

第十二條支付方式

甲方應(yīng)按照本合同約定，通過(guò)銀行轉(zhuǎn)賬方式向乙方支付服務(wù)費(fèi)用。

支付方式如下：

（一）開(kāi)戶(hù)銀行：[開(kāi)戶(hù)銀行名稱(chēng)]；

（二）戶(hù)名：[乙方戶(hù)名]；

（三）賬號(hào)：[乙方賬號(hào)]。

第十三條付款時(shí)間

（一）甲方應(yīng)在本合同簽訂之日起[具體天數(shù)]日內(nèi)，向乙方支付服務(wù)費(fèi)用的[具體比例]%，即人民幣[具體金額]元（大寫(xiě)：[具體金額大寫(xiě)]）；

（二）甲方應(yīng)在乙方完成評(píng)價(jià)報(bào)告并交付甲方之日起[具體天數(shù)]日內(nèi)，向乙方支付服務(wù)費(fèi)用的[具體比例]%，即人民幣[具體金額]元（大寫(xiě)：[具體金額大寫(xiě)]）。

第五章知識(shí)產(chǎn)權(quán)

第十四條知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬

乙方在評(píng)價(jià)過(guò)程中產(chǎn)生的所有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括但不限于評(píng)價(jià)報(bào)告、數(shù)據(jù)、資料等，歸乙方所有。

甲方在評(píng)價(jià)過(guò)程中，如需使用乙方產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，應(yīng)取得乙方的書(shū)面許可，并支付相應(yīng)的費(fèi)用。

第十五條保密義務(wù)

甲乙雙方均應(yīng)保護(hù)對(duì)方的商業(yè)秘密，未經(jīng)對(duì)方同意，不得泄露任何與對(duì)方相關(guān)的資料及數(shù)據(jù)。

本合同終止后，甲乙雙方仍應(yīng)履行保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得泄露任何與對(duì)方相關(guān)的資料及數(shù)據(jù)。

第六章違約責(zé)任

第十六條甲方違約責(zé)任

（一）甲方未按照本合同約定支付服務(wù)費(fèi)用的，每逾期一日，應(yīng)向乙方支付逾期付款金額的[具體比例]%作為違約金；

（二）甲方未按照本合同約定提供數(shù)字療法軟件相關(guān)資料，導(dǎo)致評(píng)價(jià)工作無(wú)法進(jìn)行的，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，并賠償乙方因此遭受的損失。

第十七條乙方違約責(zé)任

（一）乙方未按照本合同約定，完成評(píng)價(jià)工作的，每逾期一日，應(yīng)向甲方支付合同總金額的[具體比例]%作為違約金；

（二）乙方未按照本合同約定，出具評(píng)價(jià)報(bào)告的，甲方有權(quán)解除本合同，并要求乙方退還已支付的服務(wù)費(fèi)用，并賠償甲方因此遭受的損失。

第七章?tīng)?zhēng)議解決

第十八條爭(zhēng)議解決方式

甲乙雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向[合同履行地]人民法院提起訴訟。

第八章合同終止

第十九條合同終止條件

（一）本合同履行完畢；

（二）甲乙雙方協(xié)商一致，終止本合同；

（三）因不可抗力，導(dǎo)致本合同無(wú)法履行的。

第二十條合同終止后的處理

（一）甲乙雙方應(yīng)妥善處理合同終止后的各項(xiàng)事宜，包括但不限于資料交接、費(fèi)用結(jié)算等；

（二）本合同終止后，甲乙雙方仍應(yīng)履行保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得泄露任何與對(duì)方相關(guān)的資料及數(shù)據(jù)。

第九章其他

第二十一條合同附件

本合同附件為本合同不可分割的一部分，與本合同具有同等法律效力。

附件一：數(shù)字療法軟件相關(guān)資料清單；

附件二：評(píng)價(jià)報(bào)告。

第二十二條合同份數(shù)

本合同一式[具體份數(shù)]份，甲方執(zhí)[具體份數(shù)]份，乙方執(zhí)[具體份數(shù)]份，具有同等法律效力。

第二十三條未盡事宜

本合同未盡事宜，由甲乙雙方協(xié)商解決，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

第二十四條通知方式

甲乙雙方之間的通知、文件等均應(yīng)采用書(shū)面形式，并送達(dá)至本合同約定的地址。

第二十五條法律適用

本合同的訂立、效力、解釋、履行及爭(zhēng)議解決，均適用中華人民共和國(guó)法律。

（以下無(wú)正文）

**特殊應(yīng)用場(chǎng)景一：新藥上市前的數(shù)字療法輔助證據(jù)提交**

這種場(chǎng)景下，甲方通常是制藥公司或生物技術(shù)公司，乙方則是專(zhuān)業(yè)的CRO（合同研究組織）或ECD（證據(jù)咨詢(xún)公司）。甲方需要通過(guò)提交數(shù)字療法軟件作為輔助治療手段的臨床有效性證據(jù)，來(lái)支持其新藥上市申請(qǐng)。這種情況下，本合同的應(yīng)用尤為重要，因?yàn)閿?shù)字療法軟件的有效性評(píng)價(jià)需要遵循特定的循證醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)和流程。

注意事項(xiàng)及條款修正：

1.應(yīng)在合同中明確約定數(shù)字療法軟件與主藥的聯(lián)合使用方式及療效評(píng)價(jià)指標(biāo)，避免評(píng)價(jià)過(guò)程中的偏差。

2.建議增加條款，明確約定乙方在評(píng)價(jià)過(guò)程中需對(duì)數(shù)字療法軟件的安全性進(jìn)行評(píng)估，并出具安全性評(píng)估報(bào)告。

3.應(yīng)在合同中明確約定數(shù)字療法軟件的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、樣本量計(jì)算、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法等關(guān)鍵細(xì)節(jié)，確保評(píng)價(jià)的科學(xué)性和可靠性。

**特殊應(yīng)用場(chǎng)景二：數(shù)字療法軟件的療效再評(píng)價(jià)**

這種場(chǎng)景下，甲方通常是已經(jīng)上市數(shù)字療法軟件的公司，乙方是專(zhuān)業(yè)的ECD或CRO。甲方需要對(duì)已上市的數(shù)字療法軟件進(jìn)行療效再評(píng)價(jià)，以驗(yàn)證其在長(zhǎng)期使用或特定人群中的有效性。這種情況下，本合同的應(yīng)用可以幫助甲方獲取權(quán)威的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，提升其在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中的優(yōu)勢(shì)。

注意事項(xiàng)及條款修正：

1.應(yīng)在合同中明確約定療效再評(píng)價(jià)的時(shí)間范圍、評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)價(jià)方法，確保評(píng)價(jià)結(jié)果的時(shí)效性和準(zhǔn)確性。

2.建議增加條款，明確約定乙方在評(píng)價(jià)過(guò)程中需對(duì)數(shù)字療法軟件的適用人群進(jìn)行細(xì)化分析，并提供相應(yīng)的臨床建議。

3.應(yīng)在合同中明確約定療效再評(píng)價(jià)報(bào)告的提交時(shí)間和格式，確保甲方能夠及時(shí)獲取評(píng)價(jià)結(jié)果并進(jìn)行后續(xù)的決策。

**特殊應(yīng)用場(chǎng)景三：數(shù)字療法軟件的臨床應(yīng)用指南制定**

這種場(chǎng)景下，甲方通常是醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)，乙方是專(zhuān)業(yè)的ECD或CRO。甲方需要基于數(shù)字療法軟件的臨床有效性證據(jù)，制定相應(yīng)的臨床應(yīng)用指南。這種情況下，本合同的應(yīng)用可以幫助甲方獲取權(quán)威的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，提升其在臨床實(shí)踐中的指導(dǎo)作用。

注意事項(xiàng)及條款修正：

1.應(yīng)在合同中明確約定臨床應(yīng)用指南的制定目標(biāo)和適用范圍，確保指南的實(shí)用性和可操作性。

2.建議增加條款，明確約定乙方在評(píng)價(jià)過(guò)程中需對(duì)數(shù)字療法軟件的成本效益進(jìn)行分析，并提供相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告。

3.應(yīng)在合同中明確約定臨床應(yīng)用指南的發(fā)布和更新機(jī)制，確保指南能夠及時(shí)反映數(shù)字療法軟件的最新研究成果。

**特殊應(yīng)用場(chǎng)景四：數(shù)字療法軟件的醫(yī)保準(zhǔn)入評(píng)估**

這種場(chǎng)景下，甲方通常是保險(xiǎn)公司或醫(yī)保機(jī)構(gòu)，乙方是專(zhuān)業(yè)的ECD或CRO。甲方需要基于數(shù)字療法軟件的臨床有效性證據(jù)，對(duì)其醫(yī)保準(zhǔn)入進(jìn)行評(píng)估。這種情況下，本合同的應(yīng)用可以幫助甲方獲取權(quán)威的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，提升其在醫(yī)保準(zhǔn)入決策中的科學(xué)性和公正性。

注意事項(xiàng)及條款修正：

1.應(yīng)在合同中明確約定醫(yī)保準(zhǔn)入評(píng)估的指標(biāo)體系和評(píng)估方法，確保評(píng)估結(jié)果的客觀性和公正性。

2.建議增加條款，明確約定乙方在評(píng)價(jià)過(guò)程中需對(duì)數(shù)字療法軟件的醫(yī)保支付方式進(jìn)行建議，并提供相應(yīng)的醫(yī)保政策分析報(bào)告。

3.應(yīng)在合同中明確約定醫(yī)保準(zhǔn)入評(píng)估報(bào)告的提交時(shí)間和格式，確保甲方能夠及時(shí)獲取評(píng)估結(jié)果并進(jìn)行后續(xù)的決策。

**特殊應(yīng)用場(chǎng)景五：數(shù)字療法軟件的學(xué)術(shù)交流和發(fā)表**

這種場(chǎng)景下，甲方通常是科研機(jī)構(gòu)或?qū)W術(shù)期刊，乙方是專(zhuān)業(yè)的ECD或CRO。甲方需要基于數(shù)字療法軟件的臨床有效性證據(jù)，進(jìn)行學(xué)術(shù)交流和發(fā)表。這種情況下，本合同的應(yīng)用可以幫助甲方獲取權(quán)威的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，提升其在學(xué)術(shù)交流和發(fā)表中的影響力和可信度。

注意事項(xiàng)及條款修正：

1.應(yīng)在合同中明確約定學(xué)術(shù)交流和發(fā)表的選題方向和內(nèi)容要求，確保學(xué)術(shù)交流和發(fā)表的學(xué)術(shù)性和創(chuàng)新性。

2.建議增加條款，明確約定乙方在評(píng)價(jià)過(guò)程中需對(duì)數(shù)字療法軟件的學(xué)術(shù)影響力進(jìn)行評(píng)估，并提供相應(yīng)的學(xué)術(shù)推廣建議。

3.應(yīng)在合同中明確約定學(xué)術(shù)交流和發(fā)表報(bào)告的提交時(shí)間和格式，確保甲方能夠及時(shí)獲取評(píng)價(jià)結(jié)果并進(jìn)行后續(xù)的決策。

**附件一：數(shù)字療法軟件相關(guān)資料清單**

1.數(shù)字療法軟件的注冊(cè)說(shuō)明書(shū)

2.數(shù)字療法軟件的目標(biāo)適應(yīng)癥說(shuō)明

3.數(shù)字療法軟件的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案

4.數(shù)字療法軟件的試驗(yàn)數(shù)據(jù)及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告

5.數(shù)字療法軟件的安全性評(píng)估報(bào)告

6.數(shù)字療法軟件的用戶(hù)手冊(cè)及操作指南

7.數(shù)字療法軟件的知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明文件

8.數(shù)字療法軟件的既往研究成果及發(fā)表文獻(xiàn)

**附件二：評(píng)價(jià)報(bào)告**

1.評(píng)價(jià)報(bào)告的摘要部分，包括評(píng)價(jià)目的、評(píng)價(jià)方法、評(píng)價(jià)結(jié)果和結(jié)論等。

2.評(píng)價(jià)報(bào)告的主體部分，詳細(xì)闡述數(shù)字療法軟件的臨床有效性循證證據(jù)等級(jí)評(píng)價(jià)過(guò)程和結(jié)果。

3.評(píng)價(jià)報(bào)告的附錄部分，包括評(píng)價(jià)過(guò)程中使用的數(shù)據(jù)、資料和文獻(xiàn)等。

多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說(shuō)明

第二十六條甲方為主導(dǎo)時(shí)的，附加條款及說(shuō)明

第一項(xiàng)主導(dǎo)權(quán)與決策權(quán)

（一）條款內(nèi)容：在合同履行過(guò)程中，對(duì)于評(píng)價(jià)方向、評(píng)價(jià)方法、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的重大調(diào)整，以及評(píng)價(jià)報(bào)告的核心結(jié)論等關(guān)鍵事項(xiàng)，甲方擁有最終決策權(quán)。乙方應(yīng)在收到甲方提出的合理化建議或指令后，根據(jù)本合同約定的服務(wù)內(nèi)容和技術(shù)規(guī)范，評(píng)估建議或指令的可行性與科學(xué)性，并在[具體天數(shù)]日內(nèi)以書(shū)面形式向甲方反饋意見(jiàn)。如乙方認(rèn)為甲方的建議或指令不符合相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則或科學(xué)倫理要求，應(yīng)提供充分的理由和依據(jù)，并建議替代方案。雙方就重大事項(xiàng)的決策應(yīng)通過(guò)書(shū)面會(huì)議紀(jì)要等形式予以確認(rèn)。

（二）說(shuō)明：本條款旨在明確甲方在合同中的主導(dǎo)地位，特別是在涉及評(píng)價(jià)方向和核心結(jié)論等關(guān)鍵事項(xiàng)上，甲方擁有最終決定權(quán)。這體現(xiàn)了甲方作為委托方的核心利益和需求。同時(shí)，條款也保留了乙方的專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)和合理化建議的權(quán)利，確保評(píng)價(jià)工作的科學(xué)性和規(guī)范性。乙方的反饋義務(wù)和理由闡述義務(wù)，確保了甲方?jīng)Q策的透明度和合理性，也保護(hù)了乙方的專(zhuān)業(yè)性和權(quán)威性。

第二項(xiàng)項(xiàng)目調(diào)整與變更管理

（一）條款內(nèi)容：如因甲方原因需對(duì)原定評(píng)價(jià)范圍、評(píng)價(jià)內(nèi)容或評(píng)價(jià)計(jì)劃進(jìn)行變更，甲方應(yīng)提前[具體天數(shù)]日向乙方發(fā)出書(shū)面變更通知，詳細(xì)說(shuō)明變更內(nèi)容、理由及對(duì)評(píng)價(jià)工作的影響。乙方在收到變更通知后，應(yīng)根據(jù)變更內(nèi)容評(píng)估對(duì)服務(wù)費(fèi)用、交付時(shí)間等方面的影響，并在[具體天數(shù)]日內(nèi)書(shū)面回復(fù)甲方。雙方就變更事宜達(dá)成一致后，應(yīng)簽訂書(shū)面的變更協(xié)議作為本合同的附件，并據(jù)此調(diào)整合同相關(guān)條款。如變更內(nèi)容對(duì)評(píng)價(jià)工作的科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性或公正性產(chǎn)生重大影響，乙方有權(quán)拒絕變更或要求甲方提供額外的支持與配合。

（二）說(shuō)明：本條款旨在規(guī)范合同履行過(guò)程中的變更管理，確保雙方對(duì)變更事項(xiàng)有清晰的認(rèn)識(shí)和共識(shí)。提前通知和書(shū)面確認(rèn)的要求，避免了因變更帶來(lái)的不確定性和管理混亂。費(fèi)用和時(shí)間調(diào)整的評(píng)估機(jī)制，保障了乙方的合法權(quán)益。同時(shí)，本條款強(qiáng)調(diào)了乙方在變更過(guò)程中的專(zhuān)業(yè)判斷權(quán)，確保評(píng)價(jià)工作的質(zhì)量和信譽(yù)不受變更的負(fù)面影響。

第三項(xiàng)數(shù)據(jù)所有權(quán)與使用權(quán)（甲方視角）

（一）條款內(nèi)容：在本合同履行過(guò)程中，由甲方提供或與甲方項(xiàng)目直接相關(guān)的所有原始數(shù)據(jù)、未公開(kāi)的臨床試驗(yàn)資料、患者信息等（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“甲方數(shù)據(jù)”），其所有權(quán)及知識(shí)產(chǎn)權(quán)仍歸甲方所有。乙方僅可在本合同約定的評(píng)價(jià)目的范圍內(nèi)，為完成評(píng)價(jià)工作所需，使用、復(fù)制、分析、處理甲方數(shù)據(jù)。乙方不得將甲方數(shù)據(jù)用于任何與本次評(píng)價(jià)無(wú)關(guān)的目的，不得向任何第三方披露甲方數(shù)據(jù)，但法律另有規(guī)定或本合同另有約定的除外。乙方應(yīng)在本合同終止后[具體天數(shù)]日內(nèi)，將所有包含甲方數(shù)據(jù)的文件、資料及電子數(shù)據(jù)等全部返還給甲方，或根據(jù)甲方的書(shū)面要求進(jìn)行銷(xiāo)毀，并出具書(shū)面證明。

（二）說(shuō)明：本條款旨在明確甲方數(shù)據(jù)的所有權(quán)和使用權(quán)歸屬，強(qiáng)化甲方對(duì)自身數(shù)據(jù)的控制權(quán)。限定乙方的數(shù)據(jù)使用范圍和目的，防止數(shù)據(jù)被濫用或用于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)。明確數(shù)據(jù)返還或銷(xiāo)毀的要求，保障甲方數(shù)據(jù)在合同終止后的安全，防止數(shù)據(jù)泄露或被非法利用。此條款體現(xiàn)了對(duì)甲方數(shù)據(jù)安全和隱私保護(hù)的重視，符合數(shù)據(jù)保護(hù)的相關(guān)法律法規(guī)要求。

第四項(xiàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬（甲方特定貢獻(xiàn)）

（一）條款內(nèi)容：如乙方在評(píng)價(jià)過(guò)程中，基于甲方提供的關(guān)鍵信息、特定需求或未公開(kāi)的數(shù)據(jù)，獨(dú)立開(kāi)發(fā)或產(chǎn)生了具有新穎性的評(píng)價(jià)方法、分析模型或技術(shù)工具（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“特定知識(shí)產(chǎn)權(quán)”），雙方應(yīng)在合同簽訂前或合同履行中，另行簽訂書(shū)面協(xié)議，明確特定知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬、使用許可及費(fèi)用等事宜。若無(wú)另行協(xié)議，則視為特定知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，乙方授予甲方在全球范圍內(nèi)、永久、免費(fèi)、不可撤銷(xiāo)的獨(dú)占使用權(quán)。

（二）說(shuō)明：本條款旨在處理甲方特定貢獻(xiàn)產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬問(wèn)題。由于甲方可能提供獨(dú)特的臨床數(shù)據(jù)、疾病理解或治療需求，這些信息可能激發(fā)乙方產(chǎn)生具有新穎性的評(píng)價(jià)方法或工具。本條款賦予了甲方在特定情況下對(duì)這類(lèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的所有權(quán)或獨(dú)占使用權(quán)，以激勵(lì)甲方提供更深入、更關(guān)鍵的信息支持。通過(guò)另行協(xié)議的方式，也保留了雙方協(xié)商確定知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)益的靈活性，避免潛在爭(zhēng)議。

第五項(xiàng)保密信息的范圍與例外

（一）條款內(nèi)容：除本合同另有約定外，雙方在本合同履行過(guò)程中獲悉的任何一方未公開(kāi)的經(jīng)營(yíng)信息、技術(shù)信息、商業(yè)計(jì)劃、客戶(hù)名單、財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)、未公開(kāi)的臨床試驗(yàn)結(jié)果等，均構(gòu)成保密信息。雙方應(yīng)采取不低于合理謹(jǐn)慎水平的保密措施，保護(hù)對(duì)方的保密信息不被泄露、使用或披露給任何第三方。但是，以下信息不視為保密信息：（一）在接收時(shí)已為公眾所知的信息；（二）在接收后非因違反本合同或保密義務(wù)而為第三方所知的信息；（三）從有權(quán)披露該信息的第三方合法獲得的信息；（四）獨(dú)立開(kāi)發(fā)或創(chuàng)造，未使用對(duì)方保密信息的信息；（五）根據(jù)法律法規(guī)或有權(quán)機(jī)關(guān)的要求必須披露的信息，披露前應(yīng)盡力通知對(duì)方，并在可能的情況下取得對(duì)方的同意。

（二）說(shuō)明：本條款擴(kuò)展了保密信息的范圍，覆蓋了更廣泛的經(jīng)營(yíng)和技術(shù)秘密，并明確了例外情況，使得保密義務(wù)的適用更加清晰。通過(guò)設(shè)定“不低于合理謹(jǐn)慎水平”的保密義務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，平衡了雙方的保密需求和商業(yè)活動(dòng)自由。明確例外情況，如公開(kāi)信息、獨(dú)立開(kāi)發(fā)、合法獲取、法定要求等，避免了不必要的保密糾紛，同時(shí)強(qiáng)調(diào)了在法定要求披露時(shí)應(yīng)盡的告知義務(wù)，體現(xiàn)了法律合規(guī)性。

第二十七條乙方為主導(dǎo)時(shí)的，附加條款及說(shuō)明

第一項(xiàng)主導(dǎo)權(quán)與專(zhuān)業(yè)判斷權(quán)

（一）條款內(nèi)容：在合同履行過(guò)程中，對(duì)于評(píng)價(jià)的具體方法、技術(shù)路線、統(tǒng)計(jì)分析方法等專(zhuān)業(yè)技術(shù)性事項(xiàng)，乙方擁有主導(dǎo)權(quán)和專(zhuān)業(yè)判斷權(quán)。乙方應(yīng)依據(jù)《數(shù)字療法軟件臨床有效性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《數(shù)字療法軟件臨床有效性循證證據(jù)等級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》及行業(yè)最佳實(shí)踐，制定詳細(xì)的評(píng)價(jià)方案，并報(bào)甲方審核。甲方應(yīng)在收到評(píng)價(jià)方案后[具體天數(shù)]日內(nèi)提出書(shū)面意見(jiàn)。如甲方提出的意見(jiàn)與相關(guān)技術(shù)規(guī)范或乙方專(zhuān)業(yè)判斷存在重大分歧，乙方有權(quán)堅(jiān)持專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)，并應(yīng)向甲方提供充分的科學(xué)依據(jù)和理由說(shuō)明，雙方可通過(guò)友好協(xié)商或?qū)で蟮谌綄?zhuān)家咨詢(xún)的方式解決。若協(xié)商不成，最終的專(zhuān)業(yè)技術(shù)判斷由[約定解決方式，如：雙方共同認(rèn)可的第三方專(zhuān)家委員會(huì)或甲方指定具有相應(yīng)資質(zhì)的專(zhuān)家]作出。

（二）說(shuō)明：本條款旨在明確乙方在專(zhuān)業(yè)技術(shù)領(lǐng)域的主導(dǎo)權(quán)和判斷權(quán)，確保評(píng)價(jià)工作的科學(xué)性、規(guī)范性和專(zhuān)業(yè)性。乙方主導(dǎo)制定評(píng)價(jià)方案，體現(xiàn)了其對(duì)評(píng)價(jià)工作的專(zhuān)業(yè)能力和責(zé)任。甲方審核意見(jiàn)的設(shè)置，保障了委托方的參與權(quán)和知情權(quán)。對(duì)于重大分歧的處理機(jī)制，既維護(hù)了乙方的專(zhuān)業(yè)權(quán)威，也提供了解決爭(zhēng)議的途徑，特別是引入了第三方專(zhuān)家委員會(huì)或指定專(zhuān)家的方式，確保了專(zhuān)業(yè)技術(shù)判斷的客觀性和公正性，避免了因?qū)I(yè)問(wèn)題引發(fā)的合同糾紛。

第二項(xiàng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的解釋權(quán)

（一）條款內(nèi)容：本合同中引用的《數(shù)字療法軟件臨床有效性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《數(shù)字療法軟件臨床有效性循證證據(jù)等級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》及其他相關(guān)技術(shù)文件，其最終解釋權(quán)歸乙方。如對(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的具體條款或應(yīng)用存在歧義，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)向甲方進(jìn)行解釋說(shuō)明，并提供相應(yīng)的文獻(xiàn)依據(jù)或?qū)＜乙庖?jiàn)支持。甲方對(duì)乙方提供的解釋有異議的，可在收到解釋說(shuō)明后[具體天數(shù)]日內(nèi)提出書(shū)面反饋，雙方應(yīng)就歧義問(wèn)題進(jìn)行溝通協(xié)商，努力達(dá)成一致理解。

（二）說(shuō)明：本條款明確了評(píng)價(jià)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的解釋權(quán)歸屬乙方，體現(xiàn)了乙方作為專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)提供方的角色定位。乙方負(fù)責(zé)解釋?zhuān)_保了評(píng)價(jià)工作遵循其內(nèi)部理解和應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，保證了評(píng)價(jià)過(guò)程的連貫性和一致性。同時(shí)，也賦予了甲方反饋和協(xié)商的權(quán)利，為解決因標(biāo)準(zhǔn)理解差異可能產(chǎn)生的爭(zhēng)議提供了機(jī)制，有助于維護(hù)合同關(guān)系的和諧，確保評(píng)價(jià)工作按照共同認(rèn)可的理解進(jìn)行。

第三項(xiàng)數(shù)據(jù)質(zhì)量審核與乙方責(zé)任

（一）條款內(nèi)容：甲方應(yīng)保證其提供的所有數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、合法，并符合本合同約定的格式和標(biāo)準(zhǔn)。乙方在接收數(shù)據(jù)后，有權(quán)對(duì)數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性和合規(guī)性進(jìn)行形式審查和邏輯核查，并應(yīng)在[具體天數(shù)]日內(nèi)將核查結(jié)果書(shū)面通知甲方。如乙方發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)存在重大錯(cuò)誤、缺失或不合規(guī)情況，應(yīng)立即通知甲方進(jìn)行更正或補(bǔ)充。甲方應(yīng)在收到通知后[具體天數(shù)]日內(nèi)完成更正，并再次提交乙方審核。若甲方未能在規(guī)定期限內(nèi)完成更正，乙方有權(quán)暫停評(píng)價(jià)工作，直至問(wèn)題解決。因甲方提供的數(shù)據(jù)質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致評(píng)價(jià)工作無(wú)法正常進(jìn)行或評(píng)價(jià)結(jié)果失真，乙方不承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，但應(yīng)將問(wèn)題及可能對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果產(chǎn)生影響的情況如實(shí)告知甲方，并保留向甲方追償相關(guān)損失的權(quán)利。

（二）說(shuō)明：本條款明確了雙方在數(shù)據(jù)質(zhì)量保障方面的責(zé)任分工。乙方的數(shù)據(jù)審核權(quán)是確保評(píng)價(jià)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過(guò)形式和邏輯核查，提前發(fā)現(xiàn)潛在問(wèn)題。規(guī)定了數(shù)據(jù)問(wèn)題的通知、更正和期限要求，確保了問(wèn)題能夠及時(shí)得到解決，避免延誤項(xiàng)目進(jìn)度。明確了因甲方數(shù)據(jù)質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的后果，即乙方免責(zé)但需告知并保留追償權(quán)，這既保護(hù)了乙方的合法權(quán)益，也提醒甲方務(wù)必重視數(shù)據(jù)質(zhì)量，體現(xiàn)了雙方權(quán)責(zé)的對(duì)等和風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)。

第四項(xiàng)中期成果匯報(bào)與評(píng)審

（一）條款內(nèi)容：乙方應(yīng)在評(píng)價(jià)工作達(dá)到關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)時(shí)（如文獻(xiàn)檢索完成、初步Meta分析結(jié)果形成等），向甲方提交階段性成果匯報(bào)。甲方應(yīng)在收到匯報(bào)后[具體天數(shù)]日內(nèi)組織相關(guān)人員對(duì)匯報(bào)內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審，并出具書(shū)面評(píng)審意見(jiàn)。乙方應(yīng)根據(jù)評(píng)審意見(jiàn)對(duì)評(píng)價(jià)工作進(jìn)行調(diào)整和完善。若甲方未能在規(guī)定期限內(nèi)提交評(píng)審意見(jiàn)，視為同意乙方提交的階段性成果。乙方應(yīng)確保所有最終提交給甲方的成果均經(jīng)過(guò)了必要的內(nèi)部審核和質(zhì)控。

（二）說(shuō)明：本條款引入了中期成果匯報(bào)與評(píng)審機(jī)制，旨在加強(qiáng)甲方對(duì)評(píng)價(jià)過(guò)程的監(jiān)督和控制，確保評(píng)價(jià)工作按計(jì)劃推進(jìn)并符合預(yù)期方向。關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的設(shè)置，保證了匯報(bào)的頻率和重要性。甲方評(píng)審意見(jiàn)的反饋機(jī)制，使甲方能夠及時(shí)介入并指導(dǎo)評(píng)價(jià)工作，提高了評(píng)價(jià)的針對(duì)性和質(zhì)量。關(guān)于評(píng)審期限屆滿(mǎn)視為同意的規(guī)定，避免了因甲方拖延而導(dǎo)致的評(píng)價(jià)工作停滯。強(qiáng)調(diào)最終成果的內(nèi)部審核和質(zhì)控，保障了乙方提交成果的專(zhuān)業(yè)性和可靠性。

第五項(xiàng)第三方合作與告知義務(wù)

（一）條款內(nèi)容：在合同履行過(guò)程中，如乙方確需聘請(qǐng)第三方機(jī)構(gòu)提供特定的技術(shù)服務(wù)（如專(zhuān)業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)、特定軟件分析、專(zhuān)家咨詢(xún)等），應(yīng)事先征得甲方的書(shū)面同意。乙方應(yīng)向甲方提供第三方的資質(zhì)證明文件，并確保第三方遵守本合同的保密義務(wù)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)要求。乙方應(yīng)對(duì)第三方的行為及其對(duì)評(píng)價(jià)工作的影響承擔(dān)最終責(zé)任。乙方應(yīng)定期向甲方通報(bào)第三方合作的情況。

（二）說(shuō)明：本條款規(guī)范了乙方引入第三方的行為，旨在防止乙方將合同義務(wù)不當(dāng)轉(zhuǎn)包，并確保第三方服務(wù)符合合同要求。事先書(shū)面同意的要求，賦予了甲方對(duì)第三方選擇的知情權(quán)和同意權(quán)。資質(zhì)證明和保密義務(wù)的約定，保障了第三方服務(wù)的質(zhì)量和合規(guī)性。明確乙方對(duì)第三方的最終責(zé)任，強(qiáng)化了乙方的管理責(zé)任和控制力。定期通報(bào)的要求，增強(qiáng)了合同履行的透明度，讓甲方了解評(píng)價(jià)工作的完整鏈條。

第二十八條當(dāng)有第三方中介時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說(shuō)明

第一項(xiàng)中介身份與職責(zé)

（一）條款內(nèi)容：本合同引入第三方中介機(jī)構(gòu)[中介機(jī)構(gòu)名稱(chēng)]，作為連接甲方與乙方的重要橋梁。中介機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)包括但不限于：協(xié)助甲方與乙方建立聯(lián)系，溝通雙方需求；根據(jù)甲方的要求，推薦合適的乙方機(jī)構(gòu)；就合同條款、服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用等進(jìn)行初步協(xié)商；協(xié)助雙方解決合同履行過(guò)程中的溝通協(xié)調(diào)問(wèn)題；根據(jù)合同約定，收取并管理服務(wù)費(fèi)用（如適用）。

（二）說(shuō)明：本條款明確了中介機(jī)構(gòu)在本合同中的角色和基本職責(zé)。作為連接雙方的平臺(tái)，中介機(jī)構(gòu)有助于促進(jìn)甲方與乙方之間的合作。其職責(zé)范圍涵蓋了從項(xiàng)目對(duì)接到合同履行輔助等多個(gè)環(huán)節(jié)，