PAGE菌種毒種管理制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司菌種毒種的管理，確保其儲(chǔ)存、使用、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的安全，防止菌種毒種的泄露、誤用或丟失，保障實(shí)驗(yàn)室工作的正常開展以及公共衛(wèi)生安全，特制定本管理制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)涉及菌種毒種的所有部門和人員，包括但不限于研發(fā)部門、質(zhì)量控制部門、實(shí)驗(yàn)室等。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保菌種毒種管理活動(dòng)合法合規(guī)。2.安全第一原則：將安全放在首位，采取有效措施保障菌種毒種的儲(chǔ)存、使用等過程安全，防止對(duì)人員、環(huán)境造成危害。3.專人專管原則：明確專人負(fù)責(zé)菌種毒種的管理工作，確保責(zé)任落實(shí)到人。4.全程監(jiān)控原則：對(duì)菌種毒種的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、運(yùn)輸、銷毀等全過程進(jìn)行監(jiān)控和記錄。二、菌種毒種的定義與分類（一）定義菌種是指人工培養(yǎng)、繁殖，用于醫(yī)療、預(yù)防、教學(xué)、科研、生產(chǎn)等領(lǐng)域的細(xì)菌、放線菌、真菌等微生物。毒種是指含有病原體，具有引發(fā)疾病傳播危險(xiǎn)的菌種或毒株。（二）分類1.一類菌種毒種：對(duì)人類危害嚴(yán)重，傳染性強(qiáng)，傳播途徑廣，一旦泄露可能造成重大公共衛(wèi)生事件的菌種毒種。2.二類菌種毒種：對(duì)人類危害較大，傳染性較強(qiáng)，傳播途徑較廣，泄露后可能造成較大范圍傳播的菌種毒種。3.三類菌種毒種：對(duì)人類危害一般，傳染性較弱，傳播途徑有限，泄露后可能造成一定范圍傳播的菌種毒種。三、菌種毒種的采購與驗(yàn)收（一）采購1.采購部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商進(jìn)行菌種毒種的采購。供應(yīng)商需提供相關(guān)菌種毒種的來源證明、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等文件。2.采購申請(qǐng)應(yīng)明確菌種毒種的名稱、數(shù)量、用途等信息，并經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核，報(bào)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。3.采購合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括菌種毒種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝要求、運(yùn)輸方式、交付時(shí)間等條款。同時(shí)，應(yīng)約定在菌種毒種出現(xiàn)質(zhì)量問題或安全事故時(shí)的責(zé)任承擔(dān)方式。（二）驗(yàn)收1.菌種毒種到貨后，應(yīng)由專人負(fù)責(zé)驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能。2.驗(yàn)收內(nèi)容包括菌種毒種的名稱、數(shù)量、規(guī)格、包裝、外觀、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。應(yīng)檢查包裝是否完好，有無破損、滲漏等情況。3.對(duì)驗(yàn)收合格的菌種毒種，應(yīng)及時(shí)辦理入庫手續(xù)。對(duì)驗(yàn)收不合格的菌種毒種，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，協(xié)商處理辦法，如退貨、換貨等，并做好記錄。四、菌種毒種的儲(chǔ)存（一）儲(chǔ)存設(shè)施1.應(yīng)設(shè)置專門的菌種毒種儲(chǔ)存庫，儲(chǔ)存庫應(yīng)具備防火、防盜、防潮、防蟲、防鼠等功能。2.儲(chǔ)存庫應(yīng)安裝溫濕度控制設(shè)備，確保儲(chǔ)存環(huán)境的溫度、濕度符合菌種毒種的保存要求。不同種類的菌種毒種對(duì)溫濕度的要求不同，應(yīng)根據(jù)具體情況進(jìn)行設(shè)置。3.儲(chǔ)存庫應(yīng)配備必要的安全防護(hù)設(shè)備，如門禁系統(tǒng)、監(jiān)控設(shè)備、消防器材等。（二）儲(chǔ)存管理1.菌種毒種應(yīng)分類存放，不同類別的菌種毒種應(yīng)分開儲(chǔ)存，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.應(yīng)建立菌種毒種庫存臺(tái)賬，詳細(xì)記錄菌種毒種的名稱、數(shù)量、來源、入庫時(shí)間、有效期等信息。庫存臺(tái)賬應(yīng)定期核對(duì)，確保賬物相符。3.對(duì)有有效期的菌種毒種，應(yīng)定期檢查其質(zhì)量和有效期，對(duì)臨近有效期的菌種毒種，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，如傳代、銷毀等。4.儲(chǔ)存庫應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行消毒處理。消毒方法應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，避免對(duì)菌種毒種造成損害。五、菌種毒種的使用（一）使用申請(qǐng)1.使用部門應(yīng)根據(jù)工作需要，填寫菌種毒種使用申請(qǐng)表，明確使用菌種毒種的名稱、數(shù)量、用途、使用時(shí)間等信息。2.使用申請(qǐng)表應(yīng)經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核，報(bào)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。（二）使用流程1.領(lǐng)取菌種毒種時(shí)，使用人員應(yīng)憑批準(zhǔn)的使用申請(qǐng)表到儲(chǔ)存庫領(lǐng)取，并在菌種毒種發(fā)放登記表上簽字確認(rèn)。2.使用人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行菌種毒種接種、傳代、培養(yǎng)等操作。操作過程中應(yīng)做好個(gè)人防護(hù)，防止菌種毒種泄露。3.使用過程中產(chǎn)生的廢棄物，如菌液、培養(yǎng)基等，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行無害化處理，不得隨意丟棄。4.使用結(jié)束后，使用人員應(yīng)及時(shí)將剩余的菌種毒種歸還儲(chǔ)存庫，并在菌種毒種歸還登記表上簽字確認(rèn)。（三）使用記錄1.使用部門應(yīng)建立菌種毒種使用記錄，詳細(xì)記錄菌種毒種的使用時(shí)間、使用人員、使用數(shù)量、用途、使用過程中的操作情況等信息。2.使用記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。使用記錄應(yīng)作為菌種毒種管理的重要資料，以備查閱和追溯。六、菌種毒種的運(yùn)輸（一）運(yùn)輸要求1.菌種毒種的運(yùn)輸應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。運(yùn)輸過程中應(yīng)采取有效的防護(hù)措施，確保菌種毒種的安全。2.運(yùn)輸菌種毒種時(shí)，應(yīng)使用專門的運(yùn)輸容器，并確保容器密封良好。運(yùn)輸容器應(yīng)具備防震、防潮、防漏等功能。3.運(yùn)輸過程中應(yīng)配備必要的安全防護(hù)設(shè)備，如消毒用品、急救藥品等。同時(shí)，應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)押運(yùn)，確保運(yùn)輸過程安全。（二）運(yùn)輸審批1.運(yùn)輸菌種毒種前，應(yīng)填寫菌種毒種運(yùn)輸申請(qǐng)表，明確運(yùn)輸菌種毒種的名稱、數(shù)量、運(yùn)輸目的地、運(yùn)輸時(shí)間等信息。2.運(yùn)輸申請(qǐng)表應(yīng)經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核，報(bào)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。同時(shí)，應(yīng)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門或相關(guān)監(jiān)管部門備案。（三）運(yùn)輸記錄1.運(yùn)輸部門應(yīng)建立菌種毒種運(yùn)輸記錄，詳細(xì)記錄運(yùn)輸菌種毒種的名稱、數(shù)量、運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸目的地、押運(yùn)人員等信息。2.運(yùn)輸記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。運(yùn)輸記錄應(yīng)作為菌種毒種管理的重要資料，以備查閱和追溯。七、菌種毒種的銷毀（一）銷毀原因1.菌種毒種超過有效期。2.菌種毒種質(zhì)量不符合要求。3.因工作調(diào)整不再需要使用的菌種毒種。4.其他需要銷毀菌種毒種的情況。（二）銷毀流程1.提出銷毀申請(qǐng)：使用部門或儲(chǔ)存部門應(yīng)填寫菌種毒種銷毀申請(qǐng)表，說明銷毀原因、菌種毒種名稱、數(shù)量等信息。2.審核批準(zhǔn)：銷毀申請(qǐng)表應(yīng)經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核，報(bào)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。3.銷毀實(shí)施：由專人負(fù)責(zé)按照規(guī)定的方法進(jìn)行菌種毒種的銷毀操作。銷毀方法應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，確保銷毀徹底，防止菌種毒種殘留。4.銷毀記錄：應(yīng)建立菌種毒種銷毀記錄，詳細(xì)記錄銷毀時(shí)間、銷毀人員、銷毀方法及過程等信息。銷毀記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。八、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.公司應(yīng)建立內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，定期對(duì)菌種毒種的管理情況進(jìn)行檢查。檢查內(nèi)容包括儲(chǔ)存設(shè)施、庫存臺(tái)賬、使用記錄、運(yùn)輸記錄、銷毀記錄等。2.對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)提出整改意見，并跟蹤整改情況，確保問題得到及時(shí)解決。（二）外部監(jiān)督1.積極配合衛(wèi)生行政部門或相關(guān)監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查工作，如實(shí)提供菌種毒種管理的相關(guān)資料和信息。2.對(duì)監(jiān)管部門提出的意見和建議，應(yīng)認(rèn)真落實(shí)，及時(shí)整改，不斷完善菌種毒種管理制度規(guī)范。九、培訓(xùn)與教育（一）培訓(xùn)內(nèi)容1.菌種毒種管理的法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2.菌種毒種的分類、特性、儲(chǔ)存要求、使用方法、運(yùn)輸規(guī)定、銷毀程序等知識(shí)。3.菌種毒種泄露、誤用等事故的應(yīng)急處理措施。（二）培訓(xùn)方式1.定期組織內(nèi)部培訓(xùn)，邀請(qǐng)專家進(jìn)行授課或由公司內(nèi)部經(jīng)驗(yàn)豐富的人員進(jìn)行講解。2.發(fā)放相關(guān)資料，供員工自學(xué)。3.組織案例分析和模擬演練，提高員工的實(shí)際操作能力和應(yīng)急處理能力。（三）培訓(xùn)要求1.所有涉及菌種毒種管理的人員都應(yīng)參加培訓(xùn)，確保熟悉菌種毒種管理的相關(guān)知識(shí)和技能。2.培訓(xùn)應(yīng)進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗。對(duì)考核不合格的人員，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至合格。十、應(yīng)急管理（一）應(yīng)急預(yù)案制定1.應(yīng)制定菌種毒種泄露、誤用等事故的應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處置流程、責(zé)任分工、應(yīng)急資源等內(nèi)容。2.應(yīng)急預(yù)案應(yīng)定期進(jìn)行修訂和演練，確保其有效性和可操作性。（二）應(yīng)急處置措施1.發(fā)生菌種毒種泄露、誤用等事故時(shí)，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取有效的應(yīng)急處置措施，如隔離現(xiàn)場、