PAGE藥店規(guī)范自查制度一、總則1.目的為加強(qiáng)藥店管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，確保藥品質(zhì)量安全，保障公眾用藥權(quán)益，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本自查制度。2.適用范圍本制度適用于本藥店內(nèi)所有藥品經(jīng)營活動及相關(guān)人員。3.基本原則自查工作應(yīng)遵循全面、客觀、及時、有效的原則，確保藥店經(jīng)營管理符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，持續(xù)改進(jìn)藥品質(zhì)量和服務(wù)水平。二、自查組織與人員1.自查領(lǐng)導(dǎo)小組成立以藥店負(fù)責(zé)人為組長，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門主管為成員的自查領(lǐng)導(dǎo)小組。負(fù)責(zé)制定自查計劃、組織實施自查工作、審議自查報告、提出整改措施并監(jiān)督整改落實情況。2.自查人員由藥店各崗位人員組成自查小組，按照分工對各自負(fù)責(zé)的工作區(qū)域和業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)進(jìn)行自查。自查人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和工作經(jīng)驗，熟悉藥品經(jīng)營管理法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。三、自查內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)1.藥品質(zhì)量管理藥品購進(jìn)審核供貨單位的合法資質(zhì)，確保其具有合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證。簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任。建立購進(jìn)記錄，包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期等內(nèi)容，記錄應(yīng)真實、完整、可追溯。藥品驗收按照規(guī)定的驗收程序和標(biāo)準(zhǔn)對購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗收。檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容，確保與批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。驗收合格的藥品應(yīng)及時入庫，并記錄驗收結(jié)果；驗收不合格的藥品應(yīng)及時報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，按照規(guī)定進(jìn)行處理。藥品儲存按照藥品的儲存條件要求，設(shè)置相應(yīng)溫濕度的倉庫和陳列區(qū)域。藥品應(yīng)分類存放，按劑型、用途以及儲存要求分類陳列和儲存。定期檢查庫存藥品，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定，無變質(zhì)、損壞等情況。藥品養(yǎng)護(hù)制定藥品養(yǎng)護(hù)計劃，定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。對易變質(zhì)、近效期等特殊藥品重點養(yǎng)護(hù)。做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施處理。藥品銷售與售后服務(wù)銷售藥品應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。銷售處方藥應(yīng)憑醫(yī)師處方調(diào)配、銷售，審核處方的合法性、真實性和有效性。建立銷售記錄，包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、購貨單位等內(nèi)容。做好藥品售后服務(wù)，及時處理顧客投訴和不良反應(yīng)報告。2.人員與培訓(xùn)管理人員資質(zhì)藥店從業(yè)人員應(yīng)具備相應(yīng)的學(xué)歷、資格證書，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格。直接接觸藥品的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。培訓(xùn)計劃與實施制定年度培訓(xùn)計劃，涵蓋法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識、質(zhì)量管理等內(nèi)容。定期組織員工參加培訓(xùn)，確保員工熟悉并掌握相關(guān)知識和技能。對新員工進(jìn)行崗前培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。3.設(shè)施設(shè)備管理營業(yè)場所與倉庫設(shè)施營業(yè)場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔，布局合理，便于顧客選購藥品。倉庫應(yīng)具備必要的倉儲設(shè)施，如貨架、貨柜、溫濕度調(diào)控設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)施等。設(shè)備維護(hù)與管理定期對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運行。建立設(shè)施設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的購置、使用、維護(hù)、維修等情況。4.文件與記錄管理文件管理建立健全各項質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)等。文件應(yīng)定期修訂和更新，確保其有效性和適用性。文件應(yīng)妥善保管，便于查閱和使用。記錄管理各項記錄應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確、清晰，具有可追溯性。記錄應(yīng)及時填寫，不得提前或滯后。記錄應(yīng)按照規(guī)定的期限保存，不得擅自銷毀。四、自查周期與方式1.自查周期每月進(jìn)行一次全面自查。每季度進(jìn)行一次專項自查，針對重點環(huán)節(jié)和問題進(jìn)行深入檢查。每年進(jìn)行一次年度綜合自查，對全年的經(jīng)營管理情況進(jìn)行全面總結(jié)和評估。2.自查方式文件審查：查閱各項質(zhì)量管理文件、記錄、檔案等，檢查其是否符合規(guī)定要求?，F(xiàn)場檢查：對營業(yè)場所、倉庫、設(shè)施設(shè)備等進(jìn)行實地檢查，查看實際情況是否與規(guī)定相符。人員詢問：與藥店員工進(jìn)行交流，了解其對法律法規(guī)、業(yè)務(wù)知識的掌握情況以及工作執(zhí)行情況。五、自查程序1.制定自查計劃自查領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和藥店實際情況，制定月度、季度和年度自查計劃。自查計劃應(yīng)明確自查內(nèi)容、范圍、人員分工、時間安排等。2.組織實施自查自查小組按照自查計劃開展自查工作，采用文件審查、現(xiàn)場檢查、人員詢問等方式進(jìn)行全面檢查。自查人員應(yīng)認(rèn)真填寫自查記錄，詳細(xì)記錄發(fā)現(xiàn)的問題及相關(guān)情況。3.匯總自查結(jié)果自查結(jié)束后，自查小組對自查記錄進(jìn)行匯總分析，梳理存在的問題，形成自查報告初稿。自查報告應(yīng)包括自查基本情況、發(fā)現(xiàn)的問題、原因分析、整改建議等內(nèi)容。4.審核自查報告自查報告初稿提交自查領(lǐng)導(dǎo)小組審核。自查領(lǐng)導(dǎo)小組對自查報告進(jìn)行審議，提出修改意見，確保報告內(nèi)容真實、準(zhǔn)確、客觀。5.整改落實根據(jù)自查報告中提出的問題，制定整改措施，明確整改責(zé)任人、整改期限。整改責(zé)任人應(yīng)按照整改措施認(rèn)真組織實施整改，確保問題得到有效解決。整改完成后，應(yīng)提交整改報告，由自查領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行驗收。六、整改措施與跟蹤1.整改措施制定針對自查中發(fā)現(xiàn)的問題，分析原因，制定切實可行的整改措施。整改措施應(yīng)具有針對性、可操作性和時效性，明確整改目標(biāo)、方法、步驟和責(zé)任人。2.整改實施與跟蹤整改責(zé)任人按照整改措施組織實施整改，確保整改工作按時完成。自查領(lǐng)導(dǎo)小組對整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，及時掌握整改進(jìn)度，協(xié)調(diào)解決整改過程中遇到的問題。對整改不力或拒不整改的責(zé)任人，按照藥店相關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅處理。3.整改效果評估整改完成后，對整改效果進(jìn)行評估。通過復(fù)查、驗證等方式，檢查問題是否得到徹底解決，相關(guān)指標(biāo)是否符合規(guī)定要求。如整改效果未達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，應(yīng)重新分析原因，調(diào)整整改措施，繼續(xù)進(jìn)行整改，直至問題得到有效解決。七、自查報告與存檔1.自查報告撰寫自查結(jié)束后，由自查領(lǐng)導(dǎo)小組指定專人負(fù)責(zé)撰寫自查報告。自查報告應(yīng)內(nèi)容詳實、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、分析客觀，能夠真實反映藥店自查情況及存在的問題。2.報告審核與批準(zhǔn)自查報告初稿完成后，提交自查領(lǐng)導(dǎo)小組審核。自查領(lǐng)導(dǎo)小組對報告進(jìn)行全面審查，提出修改意見，確保報告質(zhì)量。審核通過后的自查報告由藥店負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。3