PAGE藥店食品安全規(guī)范制度一、總則1.目的為加強(qiáng)藥店食品安全管理，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本藥店實(shí)際情況，制定本規(guī)范制度。2.適用范圍本制度適用于本藥店內(nèi)所有與食品安全相關(guān)的活動(dòng)，包括藥品及含藥醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)。3.基本原則藥店應(yīng)遵循誠(chéng)實(shí)守信、依法經(jīng)營(yíng)的原則，建立健全食品安全管理制度，確保所售藥品及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠，符合國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。二、管理職責(zé)1.藥店負(fù)責(zé)人職責(zé)全面負(fù)責(zé)藥店食品安全管理工作，是食品安全第一責(zé)任人。組織制定和修訂藥店食品安全管理制度，并監(jiān)督實(shí)施。定期組織食品安全自查，及時(shí)消除食品安全隱患。負(fù)責(zé)處理食品安全事故，及時(shí)向上級(jí)主管部門和相關(guān)監(jiān)管部門報(bào)告。2.質(zhì)量管理人員職責(zé)負(fù)責(zé)藥店食品安全質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督各崗位人員執(zhí)行食品安全管理制度。審核購(gòu)進(jìn)藥品及含藥醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性，確保所采購(gòu)產(chǎn)品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)。定期對(duì)庫(kù)存藥品及相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢查，對(duì)不合格產(chǎn)品及時(shí)采取處理措施。協(xié)助藥店負(fù)責(zé)人處理食品安全事故，提供技術(shù)支持和相關(guān)資料。3.采購(gòu)人員職責(zé)嚴(yán)格按照法律法規(guī)和公司規(guī)定采購(gòu)藥品及含藥醫(yī)療器械，確保所采購(gòu)產(chǎn)品的渠道合法、質(zhì)量合格。索取并留存供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量合格證明文件等相關(guān)資料，建立供應(yīng)商檔案。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。及時(shí)了解所采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)反饋并協(xié)助處理。4.驗(yàn)收人員職責(zé)依據(jù)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品及含藥醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收，確保入庫(kù)產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。檢查產(chǎn)品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等是否符合規(guī)定，核對(duì)產(chǎn)品的數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)等信息。對(duì)驗(yàn)收合格的產(chǎn)品出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，對(duì)不合格產(chǎn)品拒絕入庫(kù)，并及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理人員處理。做好驗(yàn)收記錄，記錄應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、供應(yīng)商、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員等信息，記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯。5.儲(chǔ)存人員職責(zé)按照藥品及含藥醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件要求，合理安排倉(cāng)位，確保產(chǎn)品儲(chǔ)存安全。定期對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行檢查，查看產(chǎn)品的儲(chǔ)存狀態(tài)是否良好，有無(wú)變質(zhì)、損壞等情況。做好倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄，根據(jù)溫濕度變化及時(shí)采取調(diào)控措施，保證倉(cāng)庫(kù)溫濕度符合規(guī)定要求。對(duì)近效期產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)和催銷，防止過(guò)期產(chǎn)品銷售。協(xié)助處理不合格產(chǎn)品的退貨、銷毀等工作。6.銷售人員職責(zé)向顧客正確介紹藥品及含藥醫(yī)療器械的功能、主治、用法用量、禁忌等信息，不得虛假夸大宣傳。按照銷售規(guī)范要求，做好銷售記錄，記錄應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、購(gòu)買顧客姓名、聯(lián)系方式及銷售日期等信息。關(guān)注顧客反饋，及時(shí)收集顧客意見(jiàn)和建議，對(duì)顧客反映的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)上報(bào)。負(fù)責(zé)銷售產(chǎn)品的陳列擺放，保持陳列藥品及相關(guān)產(chǎn)品的整潔、有序。三、采購(gòu)管理1.供應(yīng)商選擇嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì)，選擇具有合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、信譽(yù)良好、質(zhì)量管理體系健全的供應(yīng)商。對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察，評(píng)估其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)條件及質(zhì)量控制能力。建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、資質(zhì)證明文件、質(zhì)量保證協(xié)議及合作歷史等內(nèi)容。2.采購(gòu)合同與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨方式、驗(yàn)收方法、付款方式、違約責(zé)任等條款。在采購(gòu)合同中明確質(zhì)量保證條款，要求供應(yīng)商對(duì)所提供產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，確保產(chǎn)品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)。3.采購(gòu)流程采購(gòu)人員根據(jù)庫(kù)存情況和銷售需求，制定采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核后實(shí)施。采購(gòu)人員向供應(yīng)商發(fā)送采購(gòu)訂單，訂單應(yīng)明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨日期等信息。采購(gòu)人員跟蹤采購(gòu)訂單執(zhí)行情況，確保產(chǎn)品按時(shí)、按質(zhì)、按量到貨。產(chǎn)品到貨后，采購(gòu)人員及時(shí)通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。四、驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，制定藥品及含藥醫(yī)療器械的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括產(chǎn)品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、規(guī)格、批號(hào)、有效期、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等內(nèi)容。2.驗(yàn)收程序驗(yàn)收人員在收到采購(gòu)產(chǎn)品后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員首先核對(duì)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等信息是否與采購(gòu)訂單一致。檢查產(chǎn)品的外觀是否完好，有無(wú)破損、變形、污染等情況。查看產(chǎn)品的包裝是否符合規(guī)定，標(biāo)簽、說(shuō)明書內(nèi)容是否齊全、準(zhǔn)確，是否符合國(guó)家法律法規(guī)要求。檢查產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告是否齊全、有效，產(chǎn)品質(zhì)量是否符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)驗(yàn)收合格的產(chǎn)品，驗(yàn)收人員在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，并出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；對(duì)驗(yàn)收不合格的產(chǎn)品，驗(yàn)收人員應(yīng)填寫不合格品記錄，注明不合格原因，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理人員處理。3.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、供應(yīng)商、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員、驗(yàn)收結(jié)果等信息。驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)和公司規(guī)定要求，以便追溯和查詢。五、儲(chǔ)存管理1.倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備藥店應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，具有防蟲、防鼠、防潮、防火、防盜等設(shè)施設(shè)備。根據(jù)藥品及含藥醫(yī)療器械的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫濕度條件的倉(cāng)庫(kù)區(qū)域，配備溫濕度調(diào)控設(shè)備，確保倉(cāng)庫(kù)溫濕度符合規(guī)定范圍。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)等不同功能區(qū)域，并有明顯的標(biāo)識(shí)區(qū)分。2.分區(qū)分類存放藥品及含藥醫(yī)療器械應(yīng)按照劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分區(qū)分類存放，不同類別的產(chǎn)品應(yīng)分開存放，不得混放。按照藥品的有效期遠(yuǎn)近，實(shí)行先進(jìn)先出、近期先出的原則進(jìn)行擺放，確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)銷售。特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行專庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖管理，并有相應(yīng)的記錄。3.庫(kù)存養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存人員應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存藥品及含藥醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，一般每月至少進(jìn)行一次全面檢查，對(duì)重點(diǎn)品種應(yīng)增加檢查頻次。檢查內(nèi)容包括產(chǎn)品的外觀、包裝、質(zhì)量狀態(tài)、儲(chǔ)存條件等，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。做好庫(kù)存養(yǎng)護(hù)記錄，記錄應(yīng)包括養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)人員、養(yǎng)護(hù)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、養(yǎng)護(hù)情況等信息，記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯。根據(jù)庫(kù)存產(chǎn)品的質(zhì)量狀況和儲(chǔ)存條件變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如通風(fēng)、除濕、降溫、防蟲、防鼠等。4.不合格品管理對(duì)驗(yàn)收不合格、儲(chǔ)存過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題或過(guò)期失效的藥品及含藥醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和隔離，防止與合格品混淆。質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審，分析不合格原因，提出處理意見(jiàn)。不合格品的處理方式包括退貨、換貨、銷毀等，處理過(guò)程應(yīng)做好記錄，記錄應(yīng)包括不合格品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、處理原因、處理方式、處理日期、處理人員等信息。對(duì)不合格品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行總結(jié)分析，采取措施防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。六、銷售管理1.銷售流程銷售人員應(yīng)熱情接待顧客，了解顧客需求，為顧客提供專業(yè)的用藥咨詢服務(wù)。根據(jù)顧客需求，準(zhǔn)確、快速地為顧客提供所需藥品及含藥醫(yī)療器械，并按照規(guī)定的銷售規(guī)范進(jìn)行銷售操作。銷售人員在銷售產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等信息，確保銷售產(chǎn)品的準(zhǔn)確性。向顧客正確介紹產(chǎn)品的功能、主治、用法用量、禁忌等注意事項(xiàng)，提醒顧客合理用藥。按照銷售規(guī)范要求，做好銷售記錄，銷售記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，以便追溯和查詢。2.處方藥銷售銷售處方藥時(shí)，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售，銷售人員應(yīng)認(rèn)真審核處方的合法性、有效性和準(zhǔn)確性。處方審核合格后，銷售人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章，并留存處方原件備查。按照處方內(nèi)容調(diào)配藥品，不得擅自更改或代用處方所列藥品。向顧客交付藥品時(shí)，應(yīng)同時(shí)向顧客提供藥品說(shuō)明書，并告知顧客用藥注意事項(xiàng)。3.非處方藥銷售非處方藥可以由顧客自行選購(gòu)，但銷售人員仍應(yīng)向顧客提供必要的用藥指導(dǎo)，提醒顧客注意閱讀藥品說(shuō)明書，按照說(shuō)明書使用。對(duì)顧客咨詢的非處方藥相關(guān)問(wèn)題，銷售人員應(yīng)給予準(zhǔn)確、清晰的解答。4.含藥醫(yī)療器械銷售銷售含藥醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)按照醫(yī)療器械銷售管理規(guī)定進(jìn)行操作，向顧客介紹產(chǎn)品的性能、適用范圍、使用方法、注意事項(xiàng)等信息。對(duì)需要專業(yè)指導(dǎo)使用的含藥醫(yī)療器械，銷售人員應(yīng)提供相應(yīng)的指導(dǎo)服務(wù)，確保顧客正確使用。5.銷售記錄與追溯銷售記錄應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、購(gòu)買顧客姓名、聯(lián)系方式、銷售日期、銷售人員等信息，銷售記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)和公司規(guī)定要求。建立銷售追溯體系，能夠根據(jù)銷售記錄快速追溯產(chǎn)品的流向和使用情況，以便在出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)及時(shí)采取措施，保障公眾用藥安全。七、人員培訓(xùn)與健康管理1.人員培訓(xùn)藥店應(yīng)定期組織員工參加食品安全相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理知識(shí)、藥品專業(yè)知識(shí)等。新員工入職時(shí)應(yīng)進(jìn)行崗前食品安全培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方可上崗。培訓(xùn)應(yīng)制定詳細(xì)的培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式等，確保培訓(xùn)效果。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)員工進(jìn)行考核，考核結(jié)果應(yīng)記錄存檔，對(duì)考核不合格的員工應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至合格為止。2.健康管理藥店員工應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗工作。患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。藥店應(yīng)建立員工健康檔案，記錄員工的健康檢查情況，對(duì)患有不適宜從事藥品經(jīng)營(yíng)工作疾病的員工，應(yīng)及時(shí)調(diào)整工作崗位。八、食品安全自查與整改1.自查計(jì)劃藥店應(yīng)制定食品安全自查計(jì)劃，明確自查內(nèi)容、自查周期、自查人員等。自查計(jì)劃應(yīng)涵蓋藥店食品安全管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、人員管理等方面。2.自查實(shí)施按照自查計(jì)劃定期組織開展食品安全自查工作，自查人員應(yīng)認(rèn)真檢查各項(xiàng)食品安全管理制度的執(zhí)行情況，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)記錄。自查過(guò)程中可采用現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料查閱、人員詢問(wèn)等方式進(jìn)行，確保自查結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確。3.整改措施對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)分析原因，制定切實(shí)可行的整改措施，明確整改責(zé)任人和整改期限。整改措施應(yīng)具有針對(duì)性和可操作性，能夠有效消除食品安全隱患，提高藥店食品安全管理水平。4.跟蹤復(fù)查對(duì)整改措施的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤復(fù)查，確保整改工作落實(shí)到位。跟蹤復(fù)查結(jié)果應(yīng)記錄存檔，對(duì)整改不到位的問(wèn)題應(yīng)繼續(xù)督促整改，直至問(wèn)題得到徹底解決。九、食品安全事故應(yīng)急管理1.應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)成立食品安全事故應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組，由藥店負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長(zhǎng)，質(zhì)量管理人員、采購(gòu)人員、銷售人員等相關(guān)人員為成員。應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)制定食品安全事故應(yīng)急預(yù)案，組織開展應(yīng)急處置工作，協(xié)調(diào)解決應(yīng)急處置過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。明確各成員在食品安全事故應(yīng)急處置中的職責(zé)分工，確保應(yīng)急處置工作有序進(jìn)行。2.應(yīng)急預(yù)案制定根據(jù)國(guó)家法律法規(guī)和公司實(shí)際情況，制定食品安全事故應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括應(yīng)急處置原則、應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、事故報(bào)告程序、事故處置措施、后期處置等內(nèi)容。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)定期進(jìn)行修訂和演練更新，確保其有效性和