PAGE藥店規(guī)范化管理制度一、總則1.目的本藥店規(guī)范化管理制度旨在加強(qiáng)藥店管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、合理，促進(jìn)藥店持續(xù)健康發(fā)展。2.適用范圍本制度適用于本藥店全體員工及藥店經(jīng)營活動的全過程。3.依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、人員管理1.人員資質(zhì)藥店從業(yè)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，取得相關(guān)崗位資格證書。企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，負(fù)責(zé)藥店的全面管理工作。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品管理法律法規(guī)和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。2.培訓(xùn)與考核制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織員工參加藥品法律法規(guī)、專業(yè)知識、職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品專業(yè)知識、服務(wù)規(guī)范等。建立員工培訓(xùn)檔案，記錄培訓(xùn)內(nèi)容、時間、考核結(jié)果等信息。定期對員工進(jìn)行考核，考核結(jié)果與員工績效掛鉤，對考核不合格的員工進(jìn)行補(bǔ)考或調(diào)整崗位。3.健康管理員工應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉娜藛T，不得從事直接接觸藥品的工作。建立員工健康檔案，記錄員工健康狀況、體檢時間、體檢結(jié)果等信息。三、藥品采購與驗(yàn)收1.供應(yīng)商管理建立合格供應(yīng)商檔案，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)或經(jīng)營能力等進(jìn)行評估和審核。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。定期對供應(yīng)商進(jìn)行評估和考核，對不符合要求的供應(yīng)商及時進(jìn)行調(diào)整。2.采購計(jì)劃根據(jù)市場需求、庫存狀況等因素，制定藥品采購計(jì)劃。采購計(jì)劃應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、采購時間等內(nèi)容。采購計(jì)劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核后執(zhí)行。3.采購流程采購人員應(yīng)按照采購計(jì)劃選擇合格的供應(yīng)商進(jìn)行采購。采購藥品時，應(yīng)向供應(yīng)商索取發(fā)票、隨貨同行單等資料，并確保資料真實(shí)、完整、有效。采購人員應(yīng)及時將采購藥品的信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，以便進(jìn)行庫存管理和質(zhì)量追溯。4.驗(yàn)收管理藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、數(shù)量、質(zhì)量等。驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時入庫，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中記錄驗(yàn)收信息；驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)及時退回供應(yīng)商，并做好記錄。驗(yàn)收人員應(yīng)填寫驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)批號、供應(yīng)商、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。四、藥品儲存與養(yǎng)護(hù)1.倉庫設(shè)施設(shè)備倉庫應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件，保持藥品儲存環(huán)境的整潔、干燥、通風(fēng)、避光。倉庫應(yīng)配備必要的設(shè)施設(shè)備，如貨架、溫濕度計(jì)、空調(diào)、除濕機(jī)、防蟲防鼠設(shè)備等。倉庫應(yīng)劃分不同的功能區(qū)域，如常溫庫、陰涼庫、冷藏庫、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識。2.藥品儲存要求藥品應(yīng)按照藥品的儲存條件分類存放，常溫庫溫度為0℃～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷藏庫溫度為2℃～8℃。藥品應(yīng)按照劑型、用途、有效期等分類存放，同一藥品的不同規(guī)格不得混放。中藥材、中藥飲片應(yīng)分別設(shè)置儲存專庫或?qū)９?，并保持通風(fēng)、干燥、防潮、防蟲、防鼠。不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品區(qū)，并有明顯標(biāo)識，不得與合格藥品混放。3.庫存管理建立庫存管理制度，定期對庫存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬、貨相符。庫存藥品應(yīng)按照先進(jìn)先出、近期先出的原則進(jìn)行發(fā)貨。對近效期藥品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)和監(jiān)控，按月填報(bào)近效期藥品催銷表。發(fā)現(xiàn)庫存藥品有質(zhì)量問題時，應(yīng)立即停止銷售，并采取相應(yīng)的處理措施。4.養(yǎng)護(hù)管理制定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對藥品進(jìn)行外觀、包裝、質(zhì)量等方面的檢查，并做好記錄。對易串味、易潮解、易氧化等藥品應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題時，應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。五、藥品銷售與服務(wù)1.銷售管理藥品銷售應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品銷售合法、合規(guī)。銷售人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，能夠正確介紹藥品的功能、主治、用法、用量、禁忌、注意事項(xiàng)等。銷售藥品時，應(yīng)開具合法有效的銷售憑證，銷售憑證應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠家、銷售日期等內(nèi)容。藥品銷售應(yīng)按照藥品的分類管理要求進(jìn)行，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售，非處方藥可以由消費(fèi)者自行選購。2.處方藥銷售管理處方藥銷售應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行處方審核、調(diào)配、核對制度。執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)處方審核和調(diào)配工作，對處方的合法性、真實(shí)性、合理性進(jìn)行審核，對不符合規(guī)定的處方不得調(diào)配。調(diào)配處方時，應(yīng)認(rèn)真核對處方內(nèi)容，確保藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量等準(zhǔn)確無誤。調(diào)配好的處方應(yīng)經(jīng)核對人員核對無誤后，方可銷售給患者。處方保存期限為五年。3.非處方藥銷售管理非處方藥可以開架銷售，但應(yīng)設(shè)置明顯的警示標(biāo)識，提醒消費(fèi)者正確選購藥品。銷售人員應(yīng)向消費(fèi)者提供必要的用藥指導(dǎo)，提醒消費(fèi)者注意藥品的用法、用量、禁忌、注意事項(xiàng)等。非處方藥銷售應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷售日期、銷售人員等。4.售后服務(wù)建立售后服務(wù)制度，及時處理消費(fèi)者的投訴和舉報(bào)。對消費(fèi)者反饋的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)及時進(jìn)行調(diào)查和處理，并將處理結(jié)果告知消費(fèi)者。定期對消費(fèi)者進(jìn)行回訪，了解消費(fèi)者對藥品質(zhì)量和服務(wù)的滿意度，不斷改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。六、質(zhì)量管理與監(jiān)督1.質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理文件，明確質(zhì)量管理職責(zé)和工作流程。質(zhì)量管理體系應(yīng)涵蓋藥品采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)等各個環(huán)節(jié)。定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。2.質(zhì)量管理人員職責(zé)質(zhì)量管理部門應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，對藥品采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和檢查。質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對藥品質(zhì)量狀況進(jìn)行分析和評估，提出改進(jìn)措施和建議。質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)不合格藥品的審核、確認(rèn)和處理工作。3.質(zhì)量監(jiān)督檢查定期對藥品經(jīng)營活動進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括藥品質(zhì)量、人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、管理制度執(zhí)行情況等。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時下達(dá)整改通知書，要求相關(guān)部門或人員限期整改。對整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，確保問題得到徹底解決。建立質(zhì)量監(jiān)督檢查檔案，記錄檢查時間、檢查人員、檢查內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題及整改情況等信息。七、文件與記錄管理1.文件管理建立文件管理制度，對質(zhì)量管理文件、崗位職責(zé)文件、操作規(guī)程文件等進(jìn)行分類管理。文件應(yīng)明確文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、修訂、廢止等流程。文件應(yīng)定期進(jìn)行修訂和更新，確保文件的有效性和適用性。文件應(yīng)妥善保存，便于查閱和使用。2.記錄管理建立記錄管理制度，對藥品采購記錄、驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、銷售記錄、庫存盤點(diǎn)記錄、人員培訓(xùn)記錄、健康檢查