PAGE藥企安全制度管理規(guī)范一、總則（一）目的本規(guī)范旨在加強(qiáng)藥企安全管理，確保藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，保障員工生命安全與健康，維護(hù)企業(yè)正常運(yùn)營(yíng)秩序，防止各類安全事故的發(fā)生，確保藥品質(zhì)量與安全。（二）適用范圍本規(guī)范適用于本藥企所有部門、車間、倉(cāng)庫(kù)及相關(guān)人員，涵蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.依法合規(guī)原則嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)安全生產(chǎn)、藥品管理等法律法規(guī)，以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，確保企業(yè)各項(xiàng)活動(dòng)合法合規(guī)。2.預(yù)防為主原則強(qiáng)化安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估與預(yù)防措施，將安全隱患消除在萌芽狀態(tài)，優(yōu)先采取預(yù)防性措施，減少事故發(fā)生的可能性。3.全員參與原則全體員工是安全管理的主體，鼓勵(lì)員工積極參與安全管理工作，形成人人關(guān)心安全、人人重視安全的良好氛圍。4.持續(xù)改進(jìn)原則不斷總結(jié)安全管理經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，持續(xù)優(yōu)化安全管理制度與流程，持續(xù)提升安全管理水平。二、安全管理職責(zé)（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)1.全面負(fù)責(zé)藥企的安全管理工作，是安全管理的第一責(zé)任人，確保企業(yè)安全管理工作與企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略相適應(yīng)。2.組織制定并實(shí)施企業(yè)安全管理方針、目標(biāo)和計(jì)劃，為安全管理工作提供必要的資源支持。3.定期召開(kāi)安全管理會(huì)議，研究解決安全管理工作中的重大問(wèn)題，督促各部門落實(shí)安全管理職責(zé)。4.負(fù)責(zé)與外部監(jiān)管部門溝通協(xié)調(diào)，及時(shí)了解并貫徹落實(shí)相關(guān)政策法規(guī)要求。（二）安全管理部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)制定、修訂和完善企業(yè)安全管理制度，并監(jiān)督執(zhí)行。2.組織開(kāi)展安全培訓(xùn)教育工作，提高員工安全意識(shí)和技能。3.定期組織安全檢查、隱患排查治理工作，對(duì)發(fā)現(xiàn)的安全問(wèn)題及時(shí)督促整改。4.負(fù)責(zé)安全事故的調(diào)查處理，分析事故原因，提出防范措施，并及時(shí)向上級(jí)報(bào)告。5.建立健全安全管理檔案，包括安全檢查記錄、培訓(xùn)記錄、事故檔案等。6.協(xié)調(diào)各部門之間的安全管理工作，確保安全管理工作的有效開(kāi)展。（三）各部門職責(zé)1.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)本部門生產(chǎn)過(guò)程中的安全管理工作，嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，確保生產(chǎn)安全。對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備安全運(yùn)行。組織員工開(kāi)展安全生產(chǎn)培訓(xùn)，提高員工操作技能和安全意識(shí)。配合安全管理部門開(kāi)展安全檢查和隱患排查治理工作，及時(shí)整改存在的問(wèn)題。2.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量安全管理工作，確保藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求。對(duì)原材料、成品等進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。參與安全事故調(diào)查，分析質(zhì)量方面的原因，提出改進(jìn)措施。3.研發(fā)部門在藥品研發(fā)過(guò)程中，充分考慮安全因素，確保研發(fā)活動(dòng)符合安全要求。對(duì)研發(fā)過(guò)程中涉及的危險(xiǎn)化學(xué)品、生物制品等進(jìn)行安全管理。配合安全管理部門開(kāi)展相關(guān)安全工作，提供技術(shù)支持。4.倉(cāng)儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)藥品倉(cāng)庫(kù)的安全管理工作，確保藥品儲(chǔ)存條件符合要求。對(duì)倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行日常檢查維護(hù)，保證其正常運(yùn)行。嚴(yán)格執(zhí)行藥品出入庫(kù)管理制度，防止藥品丟失、損壞和變質(zhì)。配合安全管理部門做好倉(cāng)庫(kù)安全檢查和隱患整改工作。5.銷售部門負(fù)責(zé)藥品銷售過(guò)程中的安全管理工作，確保藥品運(yùn)輸、配送安全。對(duì)客戶進(jìn)行安全宣傳教育，提醒客戶注意藥品儲(chǔ)存和使用安全。配合安全管理部門處理與銷售相關(guān)的安全問(wèn)題。（四）員工職責(zé)1.遵守企業(yè)安全管理制度和操作規(guī)程，正確佩戴和使用勞動(dòng)防護(hù)用品。2.積極參加企業(yè)組織的安全培訓(xùn)教育活動(dòng)，提高自身安全意識(shí)和技能。3.發(fā)現(xiàn)安全隱患及時(shí)報(bào)告，并配合企業(yè)采取措施進(jìn)行整改。4.有權(quán)拒絕違章指揮和強(qiáng)令冒險(xiǎn)作業(yè)，對(duì)危害生命安全和身體健康的行為提出批評(píng)、檢舉和控告。三、安全管理制度（一）安全生產(chǎn)責(zé)任制明確企業(yè)各級(jí)管理人員、各部門及員工在安全管理工作中的具體職責(zé)，簽訂安全生產(chǎn)責(zé)任書，將安全責(zé)任落實(shí)到每個(gè)崗位、每個(gè)人。（二）安全培訓(xùn)教育制度1.制定年度安全培訓(xùn)教育計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間和培訓(xùn)方式等。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括安全生產(chǎn)法律法規(guī)、安全操作規(guī)程、安全事故案例分析、應(yīng)急救援知識(shí)等。3.新員工入職必須進(jìn)行三級(jí)安全教育培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方可上崗。4.定期組織員工進(jìn)行安全再培訓(xùn)，確保員工安全知識(shí)和技能的持續(xù)提升。（三）安全檢查制度1.建立定期安全檢查制度，包括日常檢查、專項(xiàng)檢查、季節(jié)性檢查、節(jié)假日檢查等。2.安全檢查內(nèi)容包括安全管理制度執(zhí)行情況、設(shè)備設(shè)施運(yùn)行狀況、作業(yè)環(huán)境安全、員工操作行為等。3.對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的安全隱患，要及時(shí)下達(dá)整改通知書，明確整改責(zé)任人、整改措施和整改期限，跟蹤整改落實(shí)情況。（四）隱患排查治理制度1.建立隱患排查治理工作機(jī)制，定期組織開(kāi)展隱患排查工作，全面排查各類安全隱患。2.對(duì)排查出的隱患進(jìn)行評(píng)估，確定隱患等級(jí)，按照“五落實(shí)”要求進(jìn)行治理，即落實(shí)整改措施、責(zé)任、資金、時(shí)限和預(yù)案。3.對(duì)重大隱患要實(shí)行掛牌督辦，確保隱患得到及時(shí)有效治理。4.建立隱患排查治理臺(tái)賬，詳細(xì)記錄隱患排查、治理情況。（五）安全事故應(yīng)急預(yù)案制度1.制定完善的安全事故應(yīng)急預(yù)案，包括綜合應(yīng)急預(yù)案、專項(xiàng)應(yīng)急預(yù)案和現(xiàn)場(chǎng)處置方案。2.應(yīng)急預(yù)案應(yīng)涵蓋火災(zāi)、爆炸、中毒、泄漏等各類事故的應(yīng)急處置措施。3.定期組織應(yīng)急演練，檢驗(yàn)應(yīng)急預(yù)案的可行性和有效性，提高員工應(yīng)急處置能力。4.發(fā)生安全事故后，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，迅速開(kāi)展應(yīng)急救援工作，并及時(shí)向上級(jí)報(bào)告。（六）危險(xiǎn)化學(xué)品管理制度1.對(duì)危險(xiǎn)化學(xué)品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用、運(yùn)輸、處置等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理。2.建立危險(xiǎn)化學(xué)品臺(tái)賬，詳細(xì)記錄危險(xiǎn)化學(xué)品的品種、數(shù)量、來(lái)源、去向等信息。3.危險(xiǎn)化學(xué)品儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)符合安全要求，設(shè)置明顯的警示標(biāo)志，配備必要的消防、通風(fēng)、防爆等安全設(shè)施。4.危險(xiǎn)化學(xué)品的使用應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，確保安全。（七）設(shè)備設(shè)施安全管理制度1.建立設(shè)備設(shè)施臺(tái)賬，對(duì)設(shè)備設(shè)施進(jìn)行分類管理，明確設(shè)備設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)責(zé)任人和維護(hù)保養(yǎng)周期。2.定期對(duì)設(shè)備設(shè)施進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)、檢修和校驗(yàn)，確保設(shè)備設(shè)施安全運(yùn)行。3.對(duì)新設(shè)備設(shè)施要進(jìn)行驗(yàn)收，確保其符合安全要求后方可投入使用。4.設(shè)備設(shè)施變更時(shí)，要進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，采取相應(yīng)的安全措施。（八）作業(yè)安全管理制度1.對(duì)動(dòng)火作業(yè)、高處作業(yè)、有限空間作業(yè)等危險(xiǎn)作業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格審批管理。2.作業(yè)前要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定安全作業(yè)方案，采取相應(yīng)的安全防范措施。3.作業(yè)過(guò)程中要安排專人監(jiān)護(hù)，確保作業(yè)安全。4.作業(yè)結(jié)束后，要對(duì)作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清理和檢查，確保無(wú)安全隱患。四、安全管理措施（一）安全投入保障1.根據(jù)企業(yè)安全管理工作需要，足額提取安全費(fèi)用，?？顚Ｓ?，確保安全設(shè)施建設(shè)、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、安全培訓(xùn)教育、應(yīng)急救援等工作的順利開(kāi)展。2.定期對(duì)安全投入的使用情況進(jìn)行審計(jì)和監(jiān)督，確保資金合理使用。（二）安全文化建設(shè)1.開(kāi)展形式多樣的安全文化活動(dòng)，如安全知識(shí)競(jìng)賽、安全演講比賽、安全征文活動(dòng)等，營(yíng)造濃厚的安全文化氛圍。2.在企業(yè)內(nèi)部設(shè)置安全宣傳欄、張貼安全標(biāo)語(yǔ)、懸掛安全警示標(biāo)志等，傳播安全知識(shí)和理念。3.樹(shù)立安全先進(jìn)典型，表彰獎(jiǎng)勵(lì)安全工作表現(xiàn)突出的部門和個(gè)人，激勵(lì)全體員工積極參與安全管理工作。（三）安全信息化管理1.建立安全管理信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)安全管理制度、安全檢查記錄、隱患排查治理、安全培訓(xùn)教育、應(yīng)急救援等信息的電子化管理。2.利用信息化手段對(duì)安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和預(yù)警，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理安全問(wèn)題。五、安全事故處理（一）事故報(bào)告1.發(fā)生安全事故后，事故現(xiàn)場(chǎng)有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告本部門負(fù)責(zé)人。2.部門負(fù)責(zé)人接到報(bào)告后，應(yīng)于1小時(shí)內(nèi)向企業(yè)負(fù)責(zé)人和安全管理部門報(bào)告。3.企業(yè)負(fù)責(zé)人接到報(bào)告后，應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)向當(dāng)?shù)卣嘘P(guān)部門報(bào)告。（二）事故調(diào)查1.安全事故發(fā)生后，由安全管理部門牽頭，組織相關(guān)部門成立事故調(diào)查組，對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查。2.事故調(diào)查組應(yīng)查明事故發(fā)生的經(jīng)過(guò)、原因、人員傷亡情況及直接經(jīng)濟(jì)損失等。3.分析事故的性質(zhì)和責(zé)任，提出對(duì)事故責(zé)任者的處理建