PAGE樣品規(guī)范化管理制度一、總則（一）目的為加強公司樣品管理，確保樣品的采集、存儲、使用、處置等環(huán)節(jié)規(guī)范有序，保證樣品的真實性、完整性和可追溯性，特制定本管理制度。本制度旨在規(guī)范公司樣品管理流程，提高工作效率，保障公司業(yè)務的順利開展，同時符合相關法律法規(guī)及行業(yè)標準要求，維護公司的合法權益。（二）適用范圍本制度適用于公司內所有涉及樣品管理的部門和人員，包括但不限于研發(fā)部門、質量控制部門、生產部門、銷售部門以及與樣品管理相關的外部合作單位。（三）基本原則1.合法性原則：樣品管理活動必須嚴格遵守國家法律法規(guī)以及行業(yè)標準的規(guī)定，確保所有操作合法合規(guī)。2.真實性原則：樣品應真實反映所代表的產品或項目的特性，不得偽造、篡改樣品信息。3.完整性原則：從樣品的采集到處置全過程，應保證樣品的數(shù)量、質量、相關資料等完整無缺。4.可追溯性原則：對樣品的來源、流轉、使用、處置等情況進行詳細記錄，以便在需要時能夠快速準確地追溯相關信息。5.保密性原則：對于涉及商業(yè)秘密、技術秘密等的樣品信息，應嚴格保密，防止信息泄露。二、樣品的采集（一）采集計劃1.在進行樣品采集前，相關部門應制定詳細的采集計劃。采集計劃應明確樣品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、采集地點、采集時間、采集方法以及采集人員等信息。2.采集計劃應根據(jù)項目需求、質量控制要求以及法律法規(guī)規(guī)定進行制定，并確保其合理性和可行性。對于重要項目或特殊樣品的采集計劃，需經相關領導審核批準。（二）采集人員要求1.采集人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，熟悉樣品采集的流程和方法。2.采集人員需經過培訓，了解樣品采集過程中的注意事項以及相關安全規(guī)定，確保采集工作的質量和安全。3.采集人員應嚴格按照采集計劃進行操作，不得擅自更改采集信息或方法。在采集過程中，如發(fā)現(xiàn)異常情況應及時記錄并報告相關負責人。（三）采集方法與標準1.樣品采集應遵循科學、合理、規(guī)范的方法，確保所采集的樣品能夠準確代表被檢測或分析的對象。2.對于不同類型的樣品，應按照相應的行業(yè)標準或公司內部規(guī)定的采集方法進行操作。采集過程中要注意防止樣品受到污染、變質或損壞。3.在采集樣品時，應同時記錄樣品的相關信息，如樣品編號、采集時間、采集地點、采集人等，并確保記錄清晰、準確、完整。（四）樣品標識1.采集后的樣品應立即進行標識。標識應包含樣品編號、名稱、規(guī)格、型號、批次、采集時間、采集地點、采集人等必要信息。2.樣品標識應清晰、牢固，易于識別和追溯。標識方式可采用標簽粘貼、標記打印等方式，但應確保在樣品流轉過程中不會因各種因素導致標識丟失或模糊不清。三、樣品的存儲（一）存儲設施與環(huán)境1.公司應配備專門的樣品存儲設施，如樣品庫、冷藏庫、冷凍庫等，并確保其符合樣品存儲的要求。2.存儲設施應具備良好的通風、防潮、防蟲、防火、防盜等功能，以保證樣品的質量不受影響。3.根據(jù)樣品的特性，合理設置存儲環(huán)境的溫度、濕度等條件。對于有特殊存儲要求的樣品，如易揮發(fā)、易氧化、對溫度敏感等樣品，應采取相應的特殊存儲措施。（二）存儲分類與擺放1.按照樣品的類別、項目、批次等進行分類存儲，便于查找和管理。不同類型的樣品應分開存放，避免相互混淆或交叉污染。2.樣品應按照規(guī)定的擺放方式進行存放，遵循先進先出的原則。對于有保質期要求的樣品，應定期檢查其存儲狀況，確保在保質期內使用。（三）存儲記錄與盤點1.建立詳細的樣品存儲記錄，記錄樣品的入庫時間、存儲位置、存儲條件、數(shù)量、狀態(tài)等信息。存儲記錄應及時更新，確保與實際存儲情況相符。2.定期對樣品進行盤點，盤點周期可根據(jù)實際情況確定，但至少每年進行一次全面盤點。盤點過程中要認真核對樣品的數(shù)量、標識、存儲狀況等，如發(fā)現(xiàn)差異應及時查明原因并進行處理。四、樣品的使用（一）使用申請與審批1.各部門如需使用樣品，應填寫樣品使用申請表，詳細說明使用目的、使用時間、使用數(shù)量、使用方法以及預計歸還時間等信息。2.樣品使用申請表需經本部門負責人審核，涉及重要樣品或大量樣品使用的，還需經相關領導審批。審批通過后方可領用樣品。（二）領用與發(fā)放1.樣品管理人員根據(jù)審批通過的申請表，按照規(guī)定的程序發(fā)放樣品。發(fā)放時要核對樣品的編號、名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，確保與申請表一致。2.領用人員應在樣品發(fā)放記錄上簽字確認，領取樣品后要妥善保管，不得擅自轉借、轉讓或挪作他用。（三）使用過程管理1.使用人員在使用樣品過程中，應嚴格按照規(guī)定的使用方法和操作規(guī)程進行操作，確保樣品的使用安全和準確。2.使用過程中如發(fā)現(xiàn)樣品出現(xiàn)異常情況，應立即停止使用，并及時報告相關負責人。對異常樣品要進行詳細記錄，以便后續(xù)分析原因和采取措施。3.使用完畢后，使用人員應及時清理使用現(xiàn)場，將剩余樣品歸還樣品管理人員，并在樣品使用記錄上注明使用情況、剩余數(shù)量等信息。五、樣品的處置（一）處置方式1.樣品處置方式包括留樣保存、銷毀、返還等。留樣保存的樣品應按照規(guī)定的存儲條件和期限進行保存，以備后續(xù)查詢或追溯。2.對于已無使用價值或過期的樣品，經相關部門批準后可進行銷毀。銷毀方式應符合環(huán)保要求和相關法律法規(guī)規(guī)定，確保不對環(huán)境造成污染。3.根據(jù)合同約定或客戶要求，部分樣品需返還給客戶的，應按照規(guī)定的程序進行返還，并做好相關記錄。（二）處置流程1.留樣保存流程：確定留樣樣品清單，明確留樣期限和存儲條件，將留樣樣品轉移至指定的留樣存儲區(qū)域，并做好留樣記錄。2.銷毀流程：提出樣品銷毀申請，說明銷毀原因、樣品信息等，經審批后選擇合適的銷毀方式進行銷毀，并記錄銷毀過程，包括銷毀時間、地點、操作人員等。3.返還流程：收到客戶返還樣品的要求后，核實樣品信息，安排返還事宜，記錄返還時間、方式、接收人等信息，并要求客戶簽收確認。（三）處置記錄對樣品的處置過程應進行詳細記錄，記錄內容包括處置方式、處置時間、處置地點、處置人員、相關審批文件等。處置記錄應妥善保存，以便查詢和追溯。六、樣品的運輸（一）運輸要求1.根據(jù)樣品的特性和運輸距離，選擇合適的運輸方式和運輸工具。對于有特殊運輸要求的樣品，如易損、易腐、易燃易爆等樣品，應采取相應的防護措施，確保樣品在運輸過程中的安全。2.運輸過程中要注意防止樣品受到震動、碰撞、擠壓、溫度變化等影響，確保樣品的質量不受損害。同時，要做好樣品的包裝和標識，便于識別和保護。（二）運輸記錄建立樣品運輸記錄，記錄運輸時間、運輸方式、運輸工具、運輸路線、運輸溫度（如有要求）、運輸人員等信息。運輸記錄應與樣品的其他相關記錄一同保存，以便全面追溯樣品的流轉過程。七、樣品管理的監(jiān)督與檢查（一）監(jiān)督機制1.公司設立專門的樣品管理監(jiān)督小組，負責對樣品管理的全過程進行監(jiān)督檢查。監(jiān)督小組應由質量管理部門、內部審計部門等相關人員組成。2.監(jiān)督小組定期對樣品管理工作進行檢查，檢查內容包括樣品的采集、存儲、使用、處置、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的操作是否符合規(guī)定，記錄是否完整準確等。（二）檢查內容與頻率1.檢查內容包括但不限于：樣品管理制度的執(zhí)行情況、樣品標識的完整性、存儲條件的合規(guī)性、使用記錄的真實性、處置流程的規(guī)范性等。2.檢查頻率根據(jù)實際情況確定，至少每季度進行一次全面檢查。對于重點項目或關鍵樣品，可增加檢查頻率。（三）問題整改1.對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)督小組應及時下達整改通知，要求責任部門限期整改。整改通知應明確問題的具體內容、整改要求和整改期限。2.責任部門應針對問題制定詳細的整改措施，并認真組織實施。整改完成后，應向監(jiān)督小組提交整改報告，經復查合格后方可銷號。八、附則（一）解釋權