【2025年】人民醫(yī)院《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版），藥物臨床試驗(yàn)的首要原則是：A.科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性B.受試者權(quán)益和安全C.數(shù)據(jù)完整性D.試驗(yàn)可重復(fù)性2.倫理委員會(huì)審查的最低人數(shù)要求是：A.5人，且性別均衡B.7人，包含非醫(yī)藥專業(yè)人員C.3人，至少1名法律專家D.9人，涵蓋多學(xué)科背景3.受試者簽署知情同意書時(shí)，以下哪項(xiàng)不符合要求？A.研究者或授權(quán)人員當(dāng)面講解知情同意書內(nèi)容B.受試者因文化程度低，由家屬代簽并注明關(guān)系C.知情同意書包含試驗(yàn)可能的風(fēng)險(xiǎn)和獲益D.受試者保留簽署后的知情同意書副本4.試驗(yàn)用藥品的管理中，“盲法試驗(yàn)”的核心目的是：A.避免研究者偏倚B.減少藥品浪費(fèi)C.便于統(tǒng)計(jì)分析D.符合監(jiān)管要求5.源數(shù)據(jù)（SD）的定義是：A.臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的所有電子數(shù)據(jù)B.原始記錄、文件和數(shù)據(jù)，未經(jīng)過處理的第一手資料C.經(jīng)過監(jiān)查員核對后的最終數(shù)據(jù)D.研究者匯總后的統(tǒng)計(jì)報(bào)告6.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告時(shí)限是：A.獲知后24小時(shí)內(nèi)向倫理委員會(huì)、申辦者和藥品監(jiān)管部門報(bào)告B.獲知后48小時(shí)內(nèi)向研究者所在單位報(bào)告C.試驗(yàn)結(jié)束后統(tǒng)一匯總報(bào)告D.僅需向申辦者報(bào)告，無需上報(bào)監(jiān)管部門7.研究者的核心職責(zé)不包括：A.確保試驗(yàn)符合倫理原則B.對試驗(yàn)用藥品進(jìn)行適當(dāng)管理C.參與試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)D.向受試者支付試驗(yàn)補(bǔ)償費(fèi)用8.監(jiān)查員的主要工作不包括：A.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.評估研究者的資質(zhì)和設(shè)備條件C.參與受試者的入組篩選D.監(jiān)督試驗(yàn)用藥品的接收、保存和使用9.倫理委員會(huì)對臨床試驗(yàn)的審查內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)的科學(xué)價(jià)值B.受試者的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)合理性C.試驗(yàn)的社會(huì)影響D.知情同意書的可讀性10.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）的使用需滿足：A.僅需研究者確認(rèn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性B.具備數(shù)據(jù)修改軌跡記錄功能C.無需備份原始紙質(zhì)記錄D.由申辦者獨(dú)立操作，研究者不參與11.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的倫理審查方式應(yīng)為：A.僅需組長單位倫理委員會(huì)審查，其他中心無需重復(fù)審查B.所有中心均需獨(dú)立審查C.組長單位審查后，其他中心可采用快速審查或認(rèn)可D.由藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一組織審查12.受試者退出臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)：A.要求受試者簽署退出聲明，否則視為違約B.繼續(xù)追蹤其后續(xù)健康狀況至試驗(yàn)結(jié)束C.立即停止所有與該受試者相關(guān)的記錄D.僅記錄退出時(shí)間，無需其他處理13.試驗(yàn)方案的修改需經(jīng)哪方批準(zhǔn)后方可實(shí)施？A.僅研究者B.研究者和申辦者，必要時(shí)重新經(jīng)倫理委員會(huì)審查C.僅倫理委員會(huì)D.僅藥品監(jiān)管部門14.質(zhì)量保證（QA）與質(zhì)量控制（QC）的區(qū)別在于：A.QA是系統(tǒng)性活動(dòng)，QC是具體操作的檢查B.QA關(guān)注數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性，QC關(guān)注流程合規(guī)性C.QA由申辦者負(fù)責(zé)，QC由研究者負(fù)責(zé)D.QA是事后檢查，QC是事前預(yù)防15.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的核心內(nèi)容不包括：A.受試者入組和脫落情況B.統(tǒng)計(jì)分析方法和結(jié)果C.研究者的個(gè)人學(xué)術(shù)成就D.不良事件的總結(jié)與分析二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.受試者權(quán)益保護(hù)的核心措施包括：A.獨(dú)立倫理委員會(huì)審查B.充分知情同意C.合理的風(fēng)險(xiǎn)-獲益評估D.試驗(yàn)結(jié)束后提供必要的醫(yī)療救助2.倫理委員會(huì)的組成應(yīng)包括：A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員C.法律專業(yè)人員D.社區(qū)代表3.知情同意書應(yīng)包含的關(guān)鍵信息有：A.試驗(yàn)?zāi)康暮统掷m(xù)時(shí)間B.受試者的權(quán)利（如退出權(quán)）C.試驗(yàn)用藥品的具體化學(xué)成分D.補(bǔ)償方式及可能的費(fèi)用承擔(dān)4.研究者需具備的資質(zhì)包括：A.相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱B.臨床試驗(yàn)培訓(xùn)證書C.良好的臨床研究經(jīng)驗(yàn)D.與申辦者的經(jīng)濟(jì)利益關(guān)聯(lián)披露5.試驗(yàn)用藥品的管理要求包括：A.專人負(fù)責(zé)，專冊記錄B.儲(chǔ)存條件符合藥品說明書要求C.剩余藥品由受試者自行處理D.發(fā)放和回收記錄需完整6.數(shù)據(jù)管理的原則包括：A.原始數(shù)據(jù)不可隨意修改，確需修改時(shí)需標(biāo)注理由并簽名B.電子數(shù)據(jù)需備份，防止丟失C.僅保留最終數(shù)據(jù)，原始記錄可銷毀D.數(shù)據(jù)錄入人員與源數(shù)據(jù)記錄人員需分離7.嚴(yán)重不良事件（SAE）的判定標(biāo)準(zhǔn)包括：A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.需住院治療或延長住院時(shí)間D.導(dǎo)致永久或顯著的殘疾/功能障礙8.監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.監(jiān)查頻率和方式B.監(jiān)查員的資質(zhì)要求C.重點(diǎn)監(jiān)查的環(huán)節(jié)（如入組、SAE報(bào)告）D.對研究者的培訓(xùn)計(jì)劃9.多中心臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)包括：A.各中心試驗(yàn)方案需完全一致B.數(shù)據(jù)需統(tǒng)一管理和統(tǒng)計(jì)分析C.倫理審查可采用協(xié)調(diào)審查機(jī)制D.研究者會(huì)議需定期召開以確保操作一致性10.臨床試驗(yàn)檔案的保存期限為：A.試驗(yàn)結(jié)束后至少保存5年B.藥品上市后至少保存2年C.未上市的試驗(yàn)保存至試驗(yàn)終止后至少5年D.永久保存三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.臨床試驗(yàn)中，受試者的隱私權(quán)保護(hù)僅需在知情同意書中說明，無需額外措施。（）2.倫理委員會(huì)可以批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)明顯大于獲益的臨床試驗(yàn)，只要受試者自愿參加。（）3.源數(shù)據(jù)修改時(shí)，需保留原記錄，標(biāo)注修改日期、修改人及理由。（）4.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不一致時(shí)，應(yīng)直接修改源數(shù)據(jù)以保證準(zhǔn)確性。（）5.試驗(yàn)用藥品的批號和有效期無需在記錄中體現(xiàn)，僅需記錄數(shù)量。（）6.受試者因個(gè)人原因退出試驗(yàn)時(shí)，研究者仍需追蹤其健康狀況至原計(jì)劃的隨訪終點(diǎn)。（）7.電子簽名可替代手寫簽名，只要符合《電子簽名法》要求。（）8.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的統(tǒng)計(jì)分析可以獨(dú)立進(jìn)行，無需統(tǒng)一。（）9.倫理委員會(huì)成員與試驗(yàn)有利益關(guān)聯(lián)時(shí)，只需口頭聲明，無需回避。（）10.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告需經(jīng)研究者和申辦者共同簽署確認(rèn)。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版）中“受試者保護(hù)”的主要內(nèi)容。2.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)的主要流程包括哪些步驟？3.研究者在臨床試驗(yàn)中的核心職責(zé)有哪些？（至少列出5項(xiàng)）4.簡述嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告流程及關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)。5.試述“數(shù)據(jù)完整性”在臨床試驗(yàn)中的重要性及保障措施。五、案例分析題（共20分）案例：某醫(yī)院開展一項(xiàng)抗腫瘤新藥Ⅱ期臨床試驗(yàn)，入組受試者100例。試驗(yàn)進(jìn)行至第3個(gè)月時(shí)，發(fā)生以下情況：（1）受試者張某因出現(xiàn)3級血小板減少（屬于SAE），研究者未及時(shí)記錄具體發(fā)生時(shí)間，僅在病例報(bào)告表（CRF）中填寫“約2周前”；（2）受試者李某因文化程度低，由其兒子代簽知情同意書，但未注明“代簽”及與受試者的關(guān)系；（3）監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)某批次試驗(yàn)用藥品的儲(chǔ)存溫度記錄不完整，部分日期無溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)；（4）倫理委員會(huì)在定期審查中發(fā)現(xiàn)，試驗(yàn)方案修改后未及時(shí)提交審查，已實(shí)施1個(gè)月。問題：上述情況分別違反了哪些GCP要求？應(yīng)如何整改？--答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.A3.B4.A5.B6.A7.D8.C9.C10.B11.C12.B13.B14.A15.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABD4.ABC5.ABD6.ABD7.ABCD8.ABC9.BCD10.AC三、判斷題1.×（需采取實(shí)際措施保護(hù)隱私，如去標(biāo)識化）2.×（風(fēng)險(xiǎn)需合理，不得明顯大于獲益）3.√4.×（監(jiān)查員無權(quán)修改源數(shù)據(jù)，應(yīng)要求研究者確認(rèn)修改）5.×（需記錄批號、有效期等信息）6.√7.√8.×（需統(tǒng)一統(tǒng)計(jì)分析）9.×（需書面聲明并回避）10.√四、簡答題1.主要內(nèi)容包括：①確保倫理審查獨(dú)立、充分；②知情同意過程真實(shí)、自愿、充分；③風(fēng)險(xiǎn)-獲益評估合理，優(yōu)先保護(hù)受試者安全；④隱私與保密措施完善；⑤試驗(yàn)結(jié)束后提供必要醫(yī)療救助（如適用）；⑥受試者退出權(quán)不受限制。2.主要流程：①接收試驗(yàn)資料（方案、知情同意書等）；②形式審查（完整性、合規(guī)性）；③會(huì)議審查（必要時(shí)邀請研究者說明）；④投票表決（需超過半數(shù)同意）；⑤出具審查意見（批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)等）；⑥跟蹤審查（如定期審查、方案修改審查）。3.核心職責(zé)：①確保試驗(yàn)符合GCP、倫理原則及方案；②具備相應(yīng)資質(zhì)和條件（設(shè)備、人員等）；③對受試者進(jìn)行篩選、入組和隨訪，記錄源數(shù)據(jù)；④管理試驗(yàn)用藥品（接收、保存、發(fā)放、回收）；⑤及時(shí)報(bào)告SAE并跟蹤；⑥配合監(jiān)查、稽查和檢查；⑦保存試驗(yàn)記錄；⑧向倫理委員會(huì)提交進(jìn)展報(bào)告和修改申請。4.報(bào)告流程：研究者獲知SAE后，立即（通常24小時(shí)內(nèi)）向申辦者書面報(bào)告；申辦者核實(shí)后，24小時(shí)內(nèi)向藥品監(jiān)管部門和組長單位倫理委員會(huì)報(bào)告（多中心試驗(yàn)）；研究者同時(shí)向所在機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)報(bào)告。關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)：研究者報(bào)告申辦者≤24小時(shí)；申辦者報(bào)告監(jiān)管部門≤24小時(shí)（嚴(yán)重且非預(yù)期的SUSAR需更快）；所有SAE需持續(xù)跟蹤至解決或穩(wěn)定。5.重要性：數(shù)據(jù)完整性是臨床試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)、可靠的基礎(chǔ)，直接影響藥品安全性和有效性評價(jià)，是監(jiān)管審查的核心內(nèi)容。保障措施：①源數(shù)據(jù)及時(shí)、準(zhǔn)確、清晰記錄；②數(shù)據(jù)修改留痕（修改人、日期、理由）；③EDC系統(tǒng)具備數(shù)據(jù)驗(yàn)證和審計(jì)追蹤功能；④監(jiān)查/稽查核對源數(shù)據(jù)與CRF一致性；⑤研究者和數(shù)據(jù)管理員培訓(xùn)；⑥建立數(shù)據(jù)管理標(biāo)準(zhǔn)操作流程（SOP）。五、案例分析題（1）違反GCP中“源數(shù)據(jù)應(yīng)準(zhǔn)確、完整”的要求。SAE的記錄需包含具體時(shí)間、癥狀、處理措施等細(xì)節(jié)。整改：研究者應(yīng)聯(lián)系受試者確認(rèn)具體發(fā)生時(shí)間，在源文件（如病程記錄）中補(bǔ)充完整記錄，并在CRF中修正，標(biāo)注修改人、日期及理由。（2）違反“知情同意簽署需符合要求”的規(guī)定。代簽需注明“代簽”、代簽人與受試者關(guān)系，并確保受試者理解內(nèi)容。整改：重新由研究者向受試者本人講解知情同意書，由其兒子代簽時(shí)注明“兒子代簽”及關(guān)系，受試者按手印確認(rèn)，保留更正后的知情同意書副本。（3）違反“試驗(yàn)用藥品管理需規(guī)