PAGE藥品質(zhì)量管理規(guī)范制度一、總則（一）目的本規(guī)范制度旨在加強(qiáng)公司藥品質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，保障公眾用藥安全、有效、可及。（二）適用范圍本制度適用于公司藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動(dòng)。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂藥品質(zhì)量管理規(guī)范制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行。對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行全程監(jiān)控，包括對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)、藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)檢查、銷售流向跟蹤等。組織開展藥品質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報(bào)告的調(diào)查與處理。定期對(duì)公司藥品質(zhì)量管理狀況進(jìn)行評(píng)估和總結(jié)，提出改進(jìn)措施和建議。2.采購(gòu)部門負(fù)責(zé)選擇合法、可靠的藥品供應(yīng)商，建立供應(yīng)商檔案。嚴(yán)格按照質(zhì)量管理要求進(jìn)行藥品采購(gòu)，確保采購(gòu)藥品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。協(xié)助質(zhì)量管理部門對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)和評(píng)估。3.驗(yàn)收部門依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收操作規(guī)程，對(duì)采購(gòu)的藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等是否符合規(guī)定，對(duì)驗(yàn)收合格的藥品出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。對(duì)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部門和采購(gòu)部門。4.儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)部門按照藥品儲(chǔ)存條件要求，合理規(guī)劃倉(cāng)庫(kù)布局，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合規(guī)定。定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品質(zhì)量變化情況。負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)和管理，保證其正常運(yùn)行。5.銷售部門嚴(yán)格按照藥品銷售管理規(guī)定，將藥品銷售給合法的客戶。收集客戶反饋的藥品質(zhì)量信息，并及時(shí)傳遞給質(zhì)量管理部門。協(xié)助質(zhì)量管理部門做好藥品召回等相關(guān)工作。6.運(yùn)輸部門確保藥品運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全，采取必要的防護(hù)措施，防止藥品受到損壞、污染。按照規(guī)定的運(yùn)輸路線和運(yùn)輸條件進(jìn)行藥品運(yùn)輸，保證運(yùn)輸時(shí)間和溫度等符合要求。二、藥品采購(gòu)管理（一）供應(yīng)商選擇與評(píng)估1.采購(gòu)部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的藥品供應(yīng)商，索取并審核其營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品GMP或藥品GSP證書等相關(guān)資質(zhì)證明文件。2.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括供應(yīng)商的質(zhì)量體系運(yùn)行情況、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性、供貨能力、售后服務(wù)等。根據(jù)評(píng)估結(jié)果，建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案，對(duì)優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商給予優(yōu)先合作機(jī)會(huì)，對(duì)不符合要求的供應(yīng)商及時(shí)淘汰。3.與主要供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在藥品質(zhì)量方面的權(quán)利和義務(wù)，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量責(zé)任、退貨換貨、不良反應(yīng)報(bào)告等條款。（二）采購(gòu)合同管理1.采購(gòu)合同應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨日期、交貨地點(diǎn)、驗(yàn)收方式、付款方式等內(nèi)容。2.采購(gòu)合同簽訂后，采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)將合同副本傳遞給質(zhì)量管理部門和財(cái)務(wù)部門等相關(guān)部門，以便各部門按照職責(zé)進(jìn)行跟蹤和管理。3.在合同執(zhí)行過(guò)程中，如發(fā)生變更或糾紛，采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商協(xié)商解決，并將相關(guān)情況告知質(zhì)量管理部門。（三）采購(gòu)流程控制1.采購(gòu)人員應(yīng)根據(jù)公司庫(kù)存情況、銷售需求及市場(chǎng)供應(yīng)情況，制定采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后實(shí)施。2.采購(gòu)訂單應(yīng)明確所采購(gòu)藥品的詳細(xì)信息，確保與采購(gòu)合同一致。采購(gòu)訂單下達(dá)后，采購(gòu)人員應(yīng)及時(shí)跟蹤訂單執(zhí)行情況，確保藥品按時(shí)、按質(zhì)、按量到貨。3.對(duì)于特殊管理的藥品（如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等），應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行采購(gòu)，確保采購(gòu)渠道合法、手續(xù)齊全。三、藥品驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員要求1.驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格后上崗。2.驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉藥品驗(yàn)收的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和操作規(guī)程，并嚴(yán)格按照要求進(jìn)行驗(yàn)收工作。（二）驗(yàn)收依據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)1.藥品驗(yàn)收應(yīng)依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同約定及相關(guān)法律法規(guī)的要求進(jìn)行。2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、數(shù)量、規(guī)格、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書等內(nèi)容。對(duì)于進(jìn)口藥品，還應(yīng)檢查其進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書等相關(guān)證明文件。（三）驗(yàn)收程序與方法1.驗(yàn)收人員應(yīng)在規(guī)定的驗(yàn)收?qǐng)鏊鶎?duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)檢查藥品的外包裝是否完好，有無(wú)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況。2.按照規(guī)定的抽樣方法進(jìn)行抽樣，對(duì)抽取的樣品進(jìn)行外觀、性狀、規(guī)格、數(shù)量等檢查，并按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目可根據(jù)藥品的特性和質(zhì)量狀況選擇全檢或部分檢驗(yàn)。3.驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字，并出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。驗(yàn)收?qǐng)?bào)告應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)及時(shí)填寫不合格藥品報(bào)告，注明不合格事項(xiàng)及處理意見，報(bào)質(zhì)量管理部門審核處理。（四）驗(yàn)收記錄與檔案管理1.驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，包括藥品的到貨日期、供應(yīng)商、名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、驗(yàn)收情況、驗(yàn)收人員等信息。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)驗(yàn)收記錄進(jìn)行整理和歸檔，建立驗(yàn)收檔案。驗(yàn)收檔案應(yīng)便于查詢和追溯，為藥品質(zhì)量追溯和質(zhì)量問題調(diào)查提供依據(jù)。四、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理（一）儲(chǔ)存設(shè)施與條件1.公司應(yīng)根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存要求，設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，包括常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施設(shè)備。2.倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)劃分不同的區(qū)域，如合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。3.藥品應(yīng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件分類存放，藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。（二）庫(kù)存管理1.倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬、物、卡相符。盤點(diǎn)結(jié)果應(yīng)記錄在案，如發(fā)現(xiàn)賬實(shí)不符，應(yīng)及時(shí)查明原因并進(jìn)行處理。2.建立庫(kù)存藥品貨位管理制度，按照藥品的類別、品種、規(guī)格、批號(hào)等進(jìn)行合理擺放，便于藥品的收發(fā)和盤點(diǎn)。3.對(duì)于近效期藥品，應(yīng)定期進(jìn)行催銷，并在藥品貨位上設(shè)置明顯的近效期標(biāo)識(shí)。對(duì)超過(guò)有效期的藥品，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行清理，填寫不合格藥品報(bào)損審批表，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀處理。（三）養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行一次循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。2.養(yǎng)護(hù)檢查的內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、質(zhì)量狀況、儲(chǔ)存條件等。如發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量變化跡象，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的處理措施，如抽樣送檢、隔離存放、暫停發(fā)貨等，并報(bào)告質(zhì)量管理部門。3.根據(jù)藥品的特性和養(yǎng)護(hù)檢查結(jié)果，采取適當(dāng)?shù)酿B(yǎng)護(hù)措施，如溫濕度調(diào)控、通風(fēng)換氣、除濕、防蟲、防鼠等。對(duì)易霉變、易潮解的藥品，應(yīng)增加檢查頻次。4.定期對(duì)養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。養(yǎng)護(hù)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證，保證其性能符合要求。五、藥品銷售管理（一）銷售渠道與客戶管理1.公司應(yīng)將藥品銷售給具有合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等客戶。銷售部門應(yīng)索取并審核客戶的資質(zhì)證明文件，建立客戶檔案。2.對(duì)客戶的銷售行為應(yīng)進(jìn)行跟蹤和管理，了解客戶的銷售情況和藥品使用反饋，及時(shí)處理客戶提出的質(zhì)量問題和投訴。3.不得將藥品銷售給無(wú)合法資質(zhì)的單位或個(gè)人，不得從事非法藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（二）銷售記錄與憑證管理1.銷售部門應(yīng)建立完整的銷售記錄，銷售記錄應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、購(gòu)貨單位、銷售日期、銷售價(jià)格等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。2.銷售憑證應(yīng)開具規(guī)范，內(nèi)容真實(shí)、完整，包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨單位、銷售日期等信息，并加蓋公司印章。銷售憑證應(yīng)妥善保存，便于查詢和追溯。（三）銷售退貨管理1.對(duì)于客戶退回的藥品，銷售部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)退回藥品進(jìn)行檢查和確認(rèn)，如確認(rèn)為質(zhì)量問題，應(yīng)按照不合格藥品處理程序進(jìn)行處理。2.如退回藥品質(zhì)量合格，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)將其存放于退貨區(qū)，并進(jìn)行標(biāo)識(shí)。經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后，可重新驗(yàn)收入庫(kù)或進(jìn)行其他處理。3.銷售退貨記錄應(yīng)詳細(xì)記錄退貨藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、退貨原因、退貨日期、處理情況等信息，銷售退貨記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。六、藥品運(yùn)輸管理（一）運(yùn)輸方式與條件1.根據(jù)藥品的特性和運(yùn)輸距離等因素，選擇合適的運(yùn)輸方式，確保藥品運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。對(duì)于冷藏、冷凍藥品，應(yīng)采用冷藏車、冷藏箱或保溫箱等設(shè)備進(jìn)行運(yùn)輸，并保證運(yùn)輸過(guò)程中的溫度符合規(guī)定要求。2.運(yùn)輸工具應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行維護(hù)和消毒，防止藥品受到污染。運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，如防震、防潮、防蟲、防鼠等，確保藥品的包裝完好。（二）運(yùn)輸過(guò)程控制1.運(yùn)輸部門應(yīng)制定藥品運(yùn)輸計(jì)劃，合理安排運(yùn)輸時(shí)間和路線，確保藥品按時(shí)、安全送達(dá)目的地。2.在運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)密切關(guān)注藥品的運(yùn)輸狀態(tài)，如溫度、濕度等環(huán)境條件，并做好記錄。對(duì)于冷藏、冷凍藥品，應(yīng)配備溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)控運(yùn)輸過(guò)程中的溫度變化情況，如發(fā)現(xiàn)溫度異常，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，并報(bào)告質(zhì)量管理部門。3.運(yùn)輸人員應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品運(yùn)輸操作規(guī)程，不得隨意更改運(yùn)輸路線和運(yùn)輸條件。如因特殊原因需要變更運(yùn)輸路線或運(yùn)輸條件，應(yīng)提前通知質(zhì)量管理部門，并采取相應(yīng)的質(zhì)量保障措施。（三）運(yùn)輸記錄與檔案管理1.運(yùn)輸部門應(yīng)建立藥品運(yùn)輸記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、發(fā)貨日期、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸路線、運(yùn)輸時(shí)間、收貨單位、收貨日期等信息。運(yùn)輸記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)運(yùn)輸記錄進(jìn)行整理和歸檔，建立運(yùn)輸檔案。運(yùn)輸檔案應(yīng)便于查詢和追溯，為藥品質(zhì)量追溯和運(yùn)輸過(guò)程質(zhì)量問題調(diào)查提供依據(jù)。七、藥品質(zhì)量投訴與不良反應(yīng)報(bào)告管理（一）質(zhì)量投訴管理1.公司應(yīng)建立藥品質(zhì)量投訴處理機(jī)制，明確投訴受理、調(diào)查、處理、反饋等環(huán)節(jié)的職責(zé)和流程。2.接到質(zhì)量投訴后，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)受理，并組織相關(guān)人員對(duì)投訴事項(xiàng)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。調(diào)查內(nèi)容包括投訴藥品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、來(lái)源、使用情況、質(zhì)量狀況等信息。3.根據(jù)調(diào)查結(jié)果，制定相應(yīng)的處理措施，如召回藥品、換貨、退款、賠償?shù)?。處理措施?yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后實(shí)施，并及時(shí)將處理結(jié)果反饋給投訴人。4.對(duì)質(zhì)量投訴事件應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，記錄內(nèi)容包括投訴時(shí)間、投訴人、投訴事項(xiàng)、調(diào)查情況、處理措施、處理結(jié)果等信息。質(zhì)量投訴記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。（二）不良反應(yīng)報(bào)告管理1.公司應(yīng)按照國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法的規(guī)定，建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，指定專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。公司應(yīng)及時(shí)收集、整理、分析本公司藥品的不良反應(yīng)信息，并按照規(guī)定向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。3.對(duì)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。4.公司應(yīng)配合藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理，并按照要求提供相關(guān)資