PAGE兒科診所配藥制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強(qiáng)兒科診所配藥管理，確?；純河盟幇踩?、有效、合理，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于本兒科診所內(nèi)所有涉及藥品調(diào)配的工作人員及相關(guān)操作流程。（三）制定依據(jù)1.《藥品管理法》2.《處方管理辦法》3.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》4.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及地方相關(guān)部門發(fā)布的其他藥品管理法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件二、藥品采購(gòu)與驗(yàn)收（一）采購(gòu)管理1.采購(gòu)計(jì)劃診所應(yīng)根據(jù)兒科常見(jiàn)疾病的診療需求、藥品庫(kù)存情況及臨床用藥趨勢(shì)，制定科學(xué)合理的藥品采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)涵蓋常用藥品、急救藥品、季節(jié)性用藥等各類兒科用藥。采購(gòu)計(jì)劃需經(jīng)診所負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，確保采購(gòu)藥品的品種、數(shù)量與診所實(shí)際業(yè)務(wù)相匹配，避免藥品積壓或缺貨。2.供應(yīng)商選擇嚴(yán)格篩選藥品供應(yīng)商，優(yōu)先選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好、質(zhì)量可靠且能提供優(yōu)質(zhì)售后服務(wù)的企業(yè)。對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行定期審核，確保其符合相關(guān)法規(guī)要求。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在藥品質(zhì)量、供應(yīng)、退換貨等方面的權(quán)利和義務(wù)，保障診所用藥安全。3.采購(gòu)流程采購(gòu)人員依據(jù)批準(zhǔn)的采購(gòu)計(jì)劃，通過(guò)合法合規(guī)的渠道向供應(yīng)商發(fā)出采購(gòu)訂單。采購(gòu)訂單應(yīng)詳細(xì)注明藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨日期等信息，確保信息準(zhǔn)確無(wú)誤。在采購(gòu)過(guò)程中，嚴(yán)格遵守藥品采購(gòu)相關(guān)法律法規(guī)，不得采購(gòu)假藥、劣藥及無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)的藥品。對(duì)采購(gòu)藥品的合法性、質(zhì)量狀況進(jìn)行跟蹤，確保藥品按時(shí)、按質(zhì)、按量供應(yīng)。（二）驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員設(shè)立專門的藥品驗(yàn)收崗位，配備具備專業(yè)知識(shí)和技能的驗(yàn)收人員。驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉藥品驗(yàn)收流程及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后方可上崗。2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法規(guī)要求，對(duì)采購(gòu)的藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期及數(shù)量等。檢查藥品包裝是否完好無(wú)損，標(biāo)簽內(nèi)容是否清晰、準(zhǔn)確，說(shuō)明書(shū)是否齊全，批準(zhǔn)文號(hào)是否符合規(guī)定，有效期是否在規(guī)定范圍內(nèi)，數(shù)量是否與采購(gòu)訂單一致。對(duì)特殊管理藥品（如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等），應(yīng)按照特殊管理規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收，確保驗(yàn)收過(guò)程符合相關(guān)要求。3.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)詳細(xì)記錄藥品驗(yàn)收情況，包括驗(yàn)收日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、驗(yàn)收結(jié)果等信息。驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于藥品有效期滿后1年；無(wú)有效期的藥品，保存期限不少于5年。驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行妥善處理，如退貨、報(bào)損等，并做好相關(guān)記錄。三、藥品儲(chǔ)存與保管（一）儲(chǔ)存設(shè)施與條件1.診所應(yīng)配備與所經(jīng)營(yíng)藥品品種、數(shù)量相適應(yīng)的藥品儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，包括藥柜、藥架、冷藏柜、陰涼柜等。儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維護(hù)和清潔，確保其正常運(yùn)行和符合藥品儲(chǔ)存要求。2.根據(jù)藥品的特性，設(shè)置不同的儲(chǔ)存區(qū)域，如常溫區(qū)（溫度為10℃30℃）、陰涼區(qū)（溫度不超過(guò)20℃）、冷藏區(qū)（溫度為2℃8℃）等。對(duì)不同儲(chǔ)存條件要求的藥品，應(yīng)分別存放于相應(yīng)區(qū)域，不得混放。3.藥品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，避免陽(yáng)光直射和潮濕環(huán)境。同時(shí)，應(yīng)采取必要的防蟲(chóng)、防鼠、防火、防盜等措施，確保藥品儲(chǔ)存安全。（二）藥品分類存放1.藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類存放。同一劑型的藥品應(yīng)集中存放，同一用途的藥品應(yīng)相鄰擺放，便于查找和管理。2.特殊管理藥品應(yīng)設(shè)置專門的儲(chǔ)存專柜，實(shí)行雙人雙鎖管理。專柜應(yīng)安裝必要的防盜設(shè)施，確保特殊管理藥品的儲(chǔ)存安全。麻醉藥品、第一類精神藥品的儲(chǔ)存應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定。3.易串味藥品、中藥材、中藥飲片等應(yīng)分別設(shè)置儲(chǔ)存區(qū)域，與其他藥品分開(kāi)存放，避免相互影響。中藥材、中藥飲片應(yīng)按照其特性進(jìn)行儲(chǔ)存，如防潮、防蟲(chóng)、防霉等。（三）庫(kù)存管理1.建立藥品庫(kù)存管理制度，定期對(duì)藥品庫(kù)存進(jìn)行盤點(diǎn)清查，確保賬物相符。盤點(diǎn)周期可根據(jù)診所實(shí)際情況確定，一般每月或每季度進(jìn)行一次全面盤點(diǎn)。2.對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，設(shè)立近效期藥品警示標(biāo)識(shí)。對(duì)近效期藥品應(yīng)及時(shí)采取促銷、退貨、報(bào)損等措施，避免藥品過(guò)期失效。3.根據(jù)藥品的使用情況和庫(kù)存動(dòng)態(tài)，合理調(diào)整藥品庫(kù)存數(shù)量，避免藥品積壓或缺貨。對(duì)積壓藥品應(yīng)及時(shí)分析原因，采取相應(yīng)措施進(jìn)行處理，如與供應(yīng)商協(xié)商退貨、調(diào)整采購(gòu)計(jì)劃等。四、配藥操作規(guī)范（一）配藥人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.配藥人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)或經(jīng)過(guò)藥學(xué)專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的從業(yè)資格證書(shū)后方可從事配藥工作。2.定期組織配藥人員參加業(yè)務(wù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品知識(shí)、配藥操作規(guī)程、質(zhì)量管理要求、法律法規(guī)等。培訓(xùn)應(yīng)注重理論與實(shí)踐相結(jié)合，提高配藥人員的專業(yè)技能和綜合素質(zhì)。3.配藥人員應(yīng)嚴(yán)格遵守職業(yè)道德規(guī)范，保持工作區(qū)域整潔衛(wèi)生，操作前應(yīng)洗手消毒，確保配藥過(guò)程的衛(wèi)生安全。（二）配藥前準(zhǔn)備1.配藥人員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)處方內(nèi)容，包括患兒姓名、年齡、性別、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、醫(yī)師簽名等信息。對(duì)處方存在疑問(wèn)或不清晰的地方，應(yīng)及時(shí)與醫(yī)師溝通確認(rèn)，不得擅自更改處方內(nèi)容。2.根據(jù)處方要求，準(zhǔn)備所需的藥品、藥械及調(diào)配工具。對(duì)藥品進(jìn)行再次核對(duì)，檢查藥品的外觀、質(zhì)量、有效期等，確保藥品符合調(diào)配要求。3.清潔配藥操作臺(tái)面，開(kāi)啟通風(fēng)設(shè)備，保持操作環(huán)境清潔、通風(fēng)良好。（三）配藥過(guò)程1.嚴(yán)格按照藥品調(diào)配操作規(guī)程進(jìn)行配藥，做到“三查七對(duì)”?！叭椤奔床樘幏健⒉樗幤?、查配伍禁忌；“七對(duì)”即對(duì)姓名、年齡、性別、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。2.調(diào)配藥品時(shí)，應(yīng)準(zhǔn)確計(jì)量，不得估量取藥。對(duì)固體藥品應(yīng)使用藥匙準(zhǔn)確取用，對(duì)液體藥品應(yīng)使用量具準(zhǔn)確量取。調(diào)配過(guò)程中應(yīng)注意藥品的劑型、性質(zhì)和配伍禁忌，避免藥品相互作用影響療效或產(chǎn)生不良反應(yīng)。3.配好的藥品應(yīng)及時(shí)交付核對(duì)人員進(jìn)行核對(duì)，核對(duì)無(wú)誤后在處方上簽字確認(rèn)。核對(duì)人員應(yīng)認(rèn)真檢查藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、外觀質(zhì)量等是否與處方一致，確保配藥準(zhǔn)確無(wú)誤。4.對(duì)于需要特殊調(diào)配的藥品，如中藥制劑的煎煮、膏方的制作等，應(yīng)嚴(yán)格按照相應(yīng)的操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保調(diào)配質(zhì)量。（四）配藥后處理1.配藥完成后，清理配藥操作臺(tái)面，將剩余藥品妥善歸位，對(duì)調(diào)配工具進(jìn)行清洗、消毒，晾干備用。2.將調(diào)配好的藥品交付給患兒家長(zhǎng)或護(hù)士，并向其詳細(xì)交代藥品的用法用量、注意事項(xiàng)等。對(duì)患兒家長(zhǎng)提出的疑問(wèn)，應(yīng)耐心解答，確?；純赫_用藥。3.對(duì)配藥過(guò)程中產(chǎn)生的醫(yī)療廢物，應(yīng)按照醫(yī)療廢物管理規(guī)定進(jìn)行分類收集、存放和處理，防止交叉感染和環(huán)境污染。五、藥品質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理制度1.建立健全藥品質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理職責(zé)，確保藥品質(zhì)量在采購(gòu)儲(chǔ)存、調(diào)配使用等各個(gè)環(huán)節(jié)得到有效控制。2.質(zhì)量管理部門或指定專人負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行全程監(jiān)督管理，定期對(duì)藥品質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查、評(píng)估和分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問(wèn)題。3.制定藥品質(zhì)量事故應(yīng)急預(yù)案，對(duì)可能發(fā)生的藥品質(zhì)量事故進(jìn)行預(yù)防和處置，最大限度地減少事故損失和不良影響。（二）質(zhì)量檢查與監(jiān)測(cè)1.定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、有效期、質(zhì)量狀況等。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題藥品，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行隔離、標(biāo)識(shí)，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。2.對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控藥品、易變質(zhì)藥品等應(yīng)增加檢查頻次，確保其質(zhì)量穩(wěn)定。同時(shí)，關(guān)注藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息，及時(shí)收集、分析和上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告。3.配合藥品監(jiān)督管理部門的抽檢工作，積極提供相關(guān)資料和樣品，對(duì)抽檢不合格藥品應(yīng)按照要求進(jìn)行整改和處理，并及時(shí)報(bào)告處理結(jié)果。（三）不合格藥品管理1.對(duì)驗(yàn)收不合格、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題藥品以及在配藥過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)立即進(jìn)行隔離存放，設(shè)置明顯的不合格標(biāo)識(shí)，防止不合格藥品流入臨床使用環(huán)節(jié)。2.對(duì)不合格藥品進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、不合格原因、發(fā)現(xiàn)時(shí)間、處理措施等信息。不合格藥品的記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于5年。3.按照規(guī)定對(duì)不合格藥品進(jìn)行處理，如退貨、報(bào)損、銷毀等。處理不合格藥品時(shí)，應(yīng)做好相關(guān)記錄，并由質(zhì)量管理部門或指定專人進(jìn)行監(jiān)督，確保處理過(guò)程符合規(guī)定要求。六、處方管理（一）處方開(kāi)具1.醫(yī)師應(yīng)按照《處方管理辦法》的規(guī)定，認(rèn)真、準(zhǔn)確、完整地開(kāi)具兒科處方。處方內(nèi)容應(yīng)包括前記、正文和后記三部分，前記應(yīng)填寫(xiě)患兒的基本信息、就診科室、就診日期等；正文應(yīng)明確藥品的名稱（通用名、商品名）、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、劑型等；后記應(yīng)包括醫(yī)師簽名、藥師簽名、收費(fèi)員簽名等。2.醫(yī)師開(kāi)具處方時(shí)應(yīng)使用藥品通用名稱，藥品劑量、規(guī)格、用法用量要準(zhǔn)確規(guī)范，不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清的字句。對(duì)兒科特殊用藥，應(yīng)根據(jù)患兒年齡、體重等因素準(zhǔn)確計(jì)算用藥劑量。3.處方開(kāi)具當(dāng)日有效。特殊情況下需延長(zhǎng)有效期的，由開(kāi)具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長(zhǎng)不得超過(guò)3天。（二）處方審核1.設(shè)立處方審核崗位，配備具有藥師資格的專業(yè)人員負(fù)責(zé)處方審核工作。處方審核人員應(yīng)認(rèn)真履行職責(zé)，對(duì)處方的合法性、規(guī)范性、適宜性進(jìn)行嚴(yán)格審核。2.審核內(nèi)容包括處方的開(kāi)具是否符合規(guī)定，如醫(yī)師簽名、患兒信息填寫(xiě)是否完整準(zhǔn)確；藥品的選用是否合理，是否存在重復(fù)用藥、配伍禁忌、超劑量用藥等情況；用法用量是否正確，是否符合兒科用藥特點(diǎn)；劑型與給藥途徑是否適宜等。3.對(duì)審核合格的處方，審核人員應(yīng)在處方上簽字確認(rèn)；對(duì)審核不合格的處方，應(yīng)及時(shí)與醫(yī)師溝通，提出修改意見(jiàn)，醫(yī)師修改后重新審核，直至處方符合要求。（三）處方調(diào)劑與發(fā)藥1.調(diào)劑人員應(yīng)按照審核通過(guò)的處方進(jìn)行藥品調(diào)配，確保調(diào)配的藥品準(zhǔn)確無(wú)誤。調(diào)配完成后，應(yīng)再次核對(duì)處方與藥品，確認(rèn)無(wú)誤后將藥品交付發(fā)藥人員。2.發(fā)藥人員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患兒姓名、年齡、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等信息，向患兒家長(zhǎng)或護(hù)士詳細(xì)交代藥品的用法用量、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存方法等，并進(jìn)行用藥指導(dǎo)。3.發(fā)藥時(shí)應(yīng)注意觀察患兒家長(zhǎng)或護(hù)士對(duì)用藥指導(dǎo)的理解情況，解答其提出的疑問(wèn)，確?；純赫_用藥。對(duì)特殊管理藥品、貴重藥品等，應(yīng)進(jìn)行特殊交代，提醒患兒家長(zhǎng)注意相關(guān)事項(xiàng)。（四）處方保存1.按照《處方管理辦法》的規(guī)定，妥善保存兒科處方。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。2.處方保存期滿后，經(jīng)診所負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。銷毀處方時(shí)，應(yīng)做好記錄，包括處方的種類、數(shù)量、銷毀時(shí)間、銷毀方式等信息，記錄應(yīng)保存2年。七、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告（一）監(jiān)測(cè)制度1.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，明確監(jiān)測(cè)職責(zé)，確保及時(shí)、準(zhǔn)確地收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。2.診所全體工作人員應(yīng)積極參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件應(yīng)及時(shí)報(bào)告。配藥人員、醫(yī)師、護(hù)士在日常工作中應(yīng)密切觀察患兒用藥后的反應(yīng)，如出現(xiàn)可疑的藥品不良反應(yīng)癥狀，應(yīng)詳細(xì)記錄相關(guān)信息。3.定期組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)，提高工作人員對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)和監(jiān)測(cè)能力，使其熟悉藥品不良反應(yīng)的報(bào)告流程和要求。（二）報(bào)告流程1.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，報(bào)告人應(yīng)立即填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，詳細(xì)記錄患兒的基本信息、用藥情況、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、癥狀、處理措施等內(nèi)容。2.將填寫(xiě)好的報(bào)告表及時(shí)提交給診所負(fù)責(zé)人或指定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理人員。監(jiān)測(cè)管理人員對(duì)報(bào)告表進(jìn)行初步審核后，按照規(guī)定的時(shí)限和程序向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。3.對(duì)于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或群體藥品不良反應(yīng)事件，應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，并采取相應(yīng)的救治措施，積極配合相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查處理。（三）數(shù)據(jù)分析與利用1.定期對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，分析藥品不良反應(yīng)