PAGE中藥入庫驗收規(guī)范制度一、總則1.目的本規(guī)范制度旨在確保中藥入庫質(zhì)量，保障用藥安全有效，加強(qiáng)中藥采購、驗收、儲存等環(huán)節(jié)的管理，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本公司所有中藥的入庫驗收工作，包括中藥材、中藥飲片、中成藥等。3.職責(zé)分工采購部門：負(fù)責(zé)中藥采購計劃的制定與執(zhí)行，確保所采購中藥的合法性、質(zhì)量可靠性，并提供相關(guān)質(zhì)量證明文件。質(zhì)量驗收部門：承擔(dān)中藥入庫驗收的具體工作，依據(jù)本規(guī)范制度對中藥的數(shù)量、質(zhì)量等進(jìn)行嚴(yán)格檢驗，確保入庫中藥符合標(biāo)準(zhǔn)要求。倉儲部門：負(fù)責(zé)提供適宜的儲存條件，對驗收合格的中藥進(jìn)行妥善保管，并配合相關(guān)部門做好中藥的出入庫管理工作。質(zhì)量管理部門：對中藥入庫驗收工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見，并跟蹤整改落實情況。二、驗收依據(jù)1.法律法規(guī)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄?！吨兴幉纳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》?！吨兴庯嬈谥埔?guī)范》（各省市相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）。2.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《中國藥典》（現(xiàn)行版）。國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的中藥炮制規(guī)范、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)等。三、驗收準(zhǔn)備1.人員要求驗收人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識和技能，熟悉中藥驗收工作流程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。驗收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。驗收人員應(yīng)嚴(yán)格遵守職業(yè)道德，確保驗收工作的公正性、準(zhǔn)確性和嚴(yán)肅性。2.場地與設(shè)備應(yīng)設(shè)置專門的中藥驗收場地，場地應(yīng)清潔、干燥、通風(fēng)良好，具備必要的照明和防蟲、防鼠、防塵設(shè)施。配備符合驗收要求的檢驗儀器和工具，如天平、顯微鏡、水分測定儀、紫外光燈、放大鏡等，并定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保儀器設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性。3.文件資料采購部門應(yīng)提供中藥的采購合同、發(fā)票、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、產(chǎn)地證明、炮制規(guī)范等相關(guān)文件資料。驗收人員應(yīng)認(rèn)真審核上述文件資料，確保其真實性、完整性和有效性，并留存歸檔。四、驗收內(nèi)容1.數(shù)量驗收依據(jù)采購合同、發(fā)票等憑證，對中藥的品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量等進(jìn)行核對，確保與所采購的一致。對于整件包裝的中藥，應(yīng)檢查包裝標(biāo)識是否清晰、完整，包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等信息。逐件清點中藥的數(shù)量，對于貴重中藥、毒性中藥等應(yīng)進(jìn)行雙人核對，并做好記錄。2.外觀性狀驗收中藥材觀察形狀、大小、色澤、表面特征、質(zhì)地、斷面等，應(yīng)符合相應(yīng)的藥材標(biāo)準(zhǔn)。例如，人參應(yīng)呈紡錘形或圓柱形，表面灰黃色，上部或全體有疏淺斷續(xù)的粗橫紋及明顯的縱皺紋，斷面淡黃白色，顯粉性。檢查有無蟲蛀、霉變、走油、泛糖、變色、異味等現(xiàn)象。如發(fā)現(xiàn)有蟲蛀的藥材，應(yīng)仔細(xì)檢查蟲蛀程度，嚴(yán)重蟲蛀的藥材不得入庫。中藥飲片觀察飲片的炮制規(guī)格是否符合要求，如片型、厚度、長度等應(yīng)均勻一致。例如，白芍飲片應(yīng)呈類圓形薄片，表面淡棕紅色或類白色，平滑。檢查飲片表面有無雜質(zhì)、非藥用部位殘留等情況。如半夏飲片應(yīng)無雜質(zhì)，無未去凈的外皮。中成藥檢查包裝是否完好，有無破損、變形、滲漏等現(xiàn)象。如丸劑的包裝應(yīng)密封良好，無裂縫、變形。觀察藥品的外觀性狀，如丸劑應(yīng)大小均勻，色澤一致，無變色、粘連、霉變等；片劑應(yīng)表面光滑，色澤均勻，無花斑、裂片、松片等。3.包裝驗收中藥材包裝應(yīng)符合藥材特性，能有效保護(hù)藥材質(zhì)量。如易受潮的藥材應(yīng)采用密封包裝，易揮發(fā)的藥材應(yīng)采用密封、遮光包裝。中藥飲片包裝應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等信息，包裝材料應(yīng)符合藥品包裝要求，無毒、無害、無污染。中成藥包裝應(yīng)符合藥品包裝管理規(guī)定，標(biāo)簽和說明書應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理部門的要求，內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、清晰，包括藥品名稱、成分、功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等。4.質(zhì)量檢驗中藥材水分測定：按照《中國藥典》規(guī)定的方法，測定中藥材的水分含量，確保在規(guī)定范圍內(nèi)。例如，一般中藥材的水分含量不得超過13%。雜質(zhì)檢查：采用篩選、風(fēng)選或水選等方法，檢查中藥材中的雜質(zhì)含量，不得超過規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。有效成分含量測定：對于部分貴重中藥材或有特殊質(zhì)量要求的中藥材，可以采用現(xiàn)代分析技術(shù)，如高效液相色譜法、氣相色譜法等，測定其有效成分含量，應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片檢查炮制方法是否符合規(guī)定，如炒黃、炒焦、炒炭、蜜炙、酒炙等炮制工藝應(yīng)符合《中藥飲片炮制規(guī)范》要求。進(jìn)行二氧化硫殘留量測定：按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，檢測中藥飲片中二氧化硫殘留量，不得超過限量標(biāo)準(zhǔn)。中成藥鑒別：采用化學(xué)鑒別、光譜鑒別、色譜鑒別等方法，對中成藥中的主要成分進(jìn)行鑒別，確保其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。檢查裝量差異：對于液體制劑、丸劑等，應(yīng)檢查其裝量差異，符合相應(yīng)的規(guī)定要求。微生物限度檢查：按照《中國藥典》規(guī)定的方法，檢查中成藥中的微生物限度，如細(xì)菌、霉菌、酵母菌、大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等的限度應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。五、驗收流程1.資料審核驗收人員首先對采購部門提供的中藥相關(guān)文件資料進(jìn)行審核，核對中藥的品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告等信息是否一致，確保資料的真實性和完整性。2.初步驗收將待驗收的中藥搬運至驗收場地，按照包裝標(biāo)識和采購合同，對中藥的數(shù)量、外觀性狀、包裝等進(jìn)行初步檢查。對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行記錄，并及時與采購部門溝通核實。3.抽樣檢驗根據(jù)中藥的性質(zhì)、批量大小等，按照規(guī)定的抽樣方法進(jìn)行抽樣。一般中藥材和中藥飲片的抽樣數(shù)量應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求，中成藥的抽樣應(yīng)按照《中國藥典》規(guī)定的方法進(jìn)行。將抽取的樣品送往質(zhì)量檢驗部門進(jìn)行質(zhì)量檢驗，檢驗項目包括水分測定、雜質(zhì)檢查、有效成分含量測定、炮制方法檢查、二氧化硫殘留量測定、鑒別、裝量差異、微生物限度檢查等。4.綜合判定質(zhì)量檢驗部門根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告，驗收人員結(jié)合初步驗收情況，對中藥的質(zhì)量進(jìn)行綜合判定。若驗收合格，驗收人員在驗收記錄上簽字確認(rèn)，并填寫驗收合格標(biāo)識，交倉儲部門辦理入庫手續(xù)。若驗收不合格，驗收人員應(yīng)詳細(xì)記錄不合格情況，填寫不合格報告，報質(zhì)量管理部門審核。質(zhì)量管理部門根據(jù)不合格情況，做出相應(yīng)的處理決定，如退貨、換貨或者進(jìn)行返工處理等。六、驗收記錄與檔案管理1.驗收記錄驗收人員應(yīng)如實記錄中藥驗收的全過程，包括驗收日期、中藥名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、供應(yīng)商、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)果等信息。驗收記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無誤，不得隨意涂改。如有涂改，應(yīng)在涂改處簽名并注明日期。驗收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和公司規(guī)定要求。2.檔案管理建立中藥入庫驗收檔案，將驗收過程中涉及的文件資料、驗收記錄、檢驗報告等進(jìn)行歸檔管理。檔案應(yīng)分類存放，便于查閱和檢索。檔案管理人員應(yīng)定期對檔案進(jìn)行整理和維護(hù)，確保檔案的完整性和安全性。中藥入庫驗收檔案的保存期限應(yīng)按照藥品有效期后至少保存一年的要求執(zhí)行，對于無有效期的中藥材和中藥飲片，應(yīng)保存至少五年。七、不合格品處理1.標(biāo)識與隔離對于驗收不合格的中藥，驗收人員應(yīng)立即在其包裝上貼上不合格標(biāo)識，并將其與合格中藥進(jìn)行隔離存放，防止不合格品混入合格品中。不合格標(biāo)識應(yīng)標(biāo)明中藥的名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、不合格原因等信息。2.報告與審批驗收人員應(yīng)及時填寫不合格報告，詳細(xì)說明不合格中藥的情況，包括數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)地、不合格項目及原因等，并報質(zhì)量管理部門審核。質(zhì)量管理部門接到不合格報告后，應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查和分析，根據(jù)不合格情況做出處理決定，并報公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。3.處理方式退貨：對于因質(zhì)量問題不符合采購要求的中藥，應(yīng)及時通知供應(yīng)商辦理退貨手續(xù)。退貨時，應(yīng)確保退貨中藥的數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)地等信息與采購時一致，并要求供應(yīng)商提供退貨處理證明。換貨：對于部分質(zhì)量問題較輕，但不影響使用的中藥，經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后，可以與供應(yīng)商協(xié)商換貨。換貨時，應(yīng)嚴(yán)格按照驗收流程進(jìn)行再次驗收，確保換貨后的中藥質(zhì)量合格。返工處理：對于一些因炮制方法不當(dāng)或其他原因?qū)е虏缓细?，但?jīng)過返工處理后可以達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中藥，經(jīng)質(zhì)量管理部門評估和批準(zhǔn)后，可以進(jìn)行返工處理。返工處理后的中藥應(yīng)重新進(jìn)行驗收，合格后方可入庫。銷毀：對于嚴(yán)重不合格且無法返工處理或退貨、換貨的中藥，應(yīng)在質(zhì)量管理部門的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。銷毀過程應(yīng)做好記錄，包括銷毀時間、地點、中藥名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷毀方式等信息。八、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計劃質(zhì)量管理部門應(yīng)制定中藥入庫驗收人員培訓(xùn)計劃，定期組織驗收人員參加專業(yè)知識和技能培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、中藥專業(yè)知識、驗收技能、質(zhì)量意識等方面，確保驗收人員不斷更新知識，提高業(yè)務(wù)水平。2.培訓(xùn)方式內(nèi)部培訓(xùn)：由公司內(nèi)部的質(zhì)量管理人員、專業(yè)技術(shù)人員等擔(dān)任培訓(xùn)講師，通過集中授課、現(xiàn)場講解、案例分析等方式進(jìn)行培訓(xùn)。外部培訓(xùn)：根據(jù)實際需要，選派驗收人員參加外部專業(yè)機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)課程、學(xué)術(shù)研討會等，拓寬驗收人員的視野，學(xué)習(xí)先進(jìn)的驗收技術(shù)和經(jīng)驗。3.考核評估