PAGE外購藥品管理規(guī)范制度一、總則1.目的為加強公司外購藥品的管理，確保外購藥品的質(zhì)量、安全與合理使用，保障員工的健康權(quán)益，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準，特制定本規(guī)范制度。2.適用范圍本制度適用于公司所有外購藥品的采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用及報廢等環(huán)節(jié)的管理。3.職責分工采購部門：負責外購藥品的采購工作，選擇合法、信譽良好的供應(yīng)商，確保藥品采購渠道正規(guī)，質(zhì)量可靠。質(zhì)量驗收部門：負責對采購的藥品進行質(zhì)量驗收，檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、資質(zhì)證明等，確保藥品符合質(zhì)量標準。倉儲部門：負責外購藥品的儲存管理，提供適宜的儲存條件，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。使用部門：負責提出藥品需求計劃，正確使用藥品，并配合相關(guān)部門做好藥品的管理工作。管理部門：負責對外購藥品管理工作進行監(jiān)督、檢查與指導，確保各項制度的有效執(zhí)行。二、采購管理1.供應(yīng)商選擇采購部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的藥品供應(yīng)商，索取并審核其《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》等相關(guān)資質(zhì)證明文件，確保供應(yīng)商具備藥品經(jīng)營資格。對供應(yīng)商的信譽、質(zhì)量保證能力、價格合理性、售后服務(wù)等方面進行綜合評估，建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、評估結(jié)果等，定期對供應(yīng)商進行重新評估，確保合作供應(yīng)商的質(zhì)量穩(wěn)定可靠。2.采購計劃使用部門根據(jù)實際需求，提前制定藥品需求計劃，詳細列出藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息。需求計劃應(yīng)經(jīng)部門負責人審核批準后提交給采購部門。采購部門結(jié)合庫存情況、藥品有效期等因素，對需求計劃進行綜合分析，制定合理的采購計劃，確保藥品供應(yīng)的及時性和合理性，避免積壓或缺貨現(xiàn)象。3.采購合同采購部門與選定的供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。合同應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標準、驗收方式、付款方式、違約責任等條款。采購合同應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，確保合同的合法性和有效性。在簽訂合同前，應(yīng)對合同條款進行嚴格審核，避免出現(xiàn)模糊不清或存在風險的條款。4.采購過程控制采購人員應(yīng)嚴格按照采購計劃進行采購，確保采購藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量等與計劃一致。不得擅自變更采購計劃或采購非計劃藥品。在采購過程中，應(yīng)保持與供應(yīng)商的密切溝通，及時了解藥品的生產(chǎn)、運輸?shù)惹闆r，確保藥品按時、按質(zhì)、按量供應(yīng)。如遇特殊情況導致藥品供應(yīng)延遲或質(zhì)量問題，應(yīng)及時與供應(yīng)商協(xié)商解決，并向相關(guān)部門報告。三、驗收管理1.驗收人員與場地質(zhì)量驗收部門應(yīng)配備專業(yè)的驗收人員，驗收人員應(yīng)具備相應(yīng)的藥學專業(yè)知識和技能，熟悉藥品驗收的程序和標準。驗收場地應(yīng)清潔、干燥、通風良好，具備必要的驗收設(shè)備和工具，如天平、卡尺、顯微鏡、溫濕度計等，并定期進行校準和維護，確保設(shè)備的準確性和可靠性。2.驗收依據(jù)驗收人員應(yīng)依據(jù)藥品質(zhì)量標準、合同約定以及相關(guān)法律法規(guī)的要求對采購的藥品進行驗收。藥品質(zhì)量標準包括國家藥品標準、地方藥品標準或企業(yè)內(nèi)控標準等。驗收時應(yīng)索取藥品的檢驗報告書、合格證等質(zhì)量證明文件，并與采購合同進行核對，確保藥品的來源合法、質(zhì)量可靠。3.驗收內(nèi)容外觀檢查：檢查藥品的包裝是否完好，有無破損、變形、滲漏等情況；標簽、說明書是否清晰、完整，內(nèi)容是否符合規(guī)定；藥品的外觀性狀是否符合質(zhì)量標準要求，如顏色、形狀、透明度、均勻度等。數(shù)量核對：按照采購合同及送貨清單，核對藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量是否一致，確保數(shù)量準確無誤。資質(zhì)審核：審核藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明文件是否齊全、有效，與采購合同中的供應(yīng)商信息是否一致；檢查藥品的批準文號、生產(chǎn)日期、有效期等是否符合規(guī)定。質(zhì)量檢驗：對部分藥品按照規(guī)定進行抽樣檢驗，檢驗項目包括藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等，確保藥品質(zhì)量符合標準要求。對于驗收不合格的藥品，應(yīng)及時記錄并報告，不得入庫或發(fā)放使用。4.驗收記錄驗收人員應(yīng)詳細記錄驗收過程和結(jié)果，驗收記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、到貨日期、驗收日期、驗收人員、驗收結(jié)論等信息。驗收記錄應(yīng)真實、完整、準確，不得隨意涂改或銷毀。驗收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，以便日后查閱和追溯。四、儲存管理1.儲存條件根據(jù)藥品的特性和質(zhì)量要求，設(shè)置適宜的儲存?zhèn)}庫和儲存區(qū)域，確保藥品儲存條件符合規(guī)定。一般藥品應(yīng)儲存在常溫庫（溫度為0℃～30℃），陰涼藥品應(yīng)儲存在陰涼庫（溫度不超過20℃），冷藏藥品應(yīng)儲存在冷藏庫（溫度為2℃～8℃），特殊管理的藥品應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行儲存。倉庫應(yīng)具備良好的通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施，保持倉庫內(nèi)清潔衛(wèi)生，溫濕度符合規(guī)定要求。定期對倉庫的溫濕度進行監(jiān)測和記錄，如發(fā)現(xiàn)溫濕度異常，應(yīng)及時采取措施進行調(diào)整。2.分類存放藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲存條件等進行分類存放，不同類別的藥品應(yīng)分開存放，并有明顯的標識。例如，注射劑、口服制劑、外用藥等應(yīng)分別存放；易串味藥品、中藥材、中藥飲片等應(yīng)單獨存放；特殊管理的藥品應(yīng)嚴格按照規(guī)定實行專庫、專柜、雙人雙鎖保管。按照藥品的有效期遠近，實行先進先出、近期先出的原則，確保藥品在有效期內(nèi)使用。對接近有效期的藥品，應(yīng)進行重點監(jiān)控和管理，及時通知相關(guān)部門進行處理。3.庫存管理倉儲部門應(yīng)建立完善的庫存管理制度，定期對庫存藥品進行盤點，確保賬、物、卡相符。盤點內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等信息。如發(fā)現(xiàn)庫存藥品數(shù)量短缺、質(zhì)量異常等情況，應(yīng)及時查明原因，并采取相應(yīng)的措施進行處理。及時清理過期、變質(zhì)、損壞等不合格藥品，做好記錄并按照規(guī)定進行報廢處理。根據(jù)庫存情況和使用部門的需求，合理安排藥品的補貨計劃，確保庫存藥品數(shù)量合理，避免積壓或缺貨現(xiàn)象的發(fā)生。五、發(fā)放管理1.發(fā)放原則藥品發(fā)放應(yīng)遵循“先進先出、近期先出”的原則，確保發(fā)放的藥品在有效期內(nèi)使用。根據(jù)使用部門的需求計劃，嚴格按照規(guī)定的數(shù)量和品種發(fā)放藥品，不得擅自超量發(fā)放或發(fā)放非計劃藥品。2.發(fā)放流程使用部門填寫藥品領(lǐng)用申請表，注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息，經(jīng)部門負責人審核批準后提交給倉儲部門。倉儲部門收到領(lǐng)用申請表后，核對申請信息與庫存情況，確認無誤后進行藥品發(fā)放。發(fā)放人員應(yīng)在藥品發(fā)放記錄上詳細記錄藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用人、發(fā)放日期等信息。發(fā)放的藥品應(yīng)附帶質(zhì)量合格證明文件，如檢驗報告書、合格證等。使用部門在領(lǐng)取藥品時，應(yīng)核對藥品的質(zhì)量證明文件與實物是否相符。3.發(fā)放記錄藥品發(fā)放記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。發(fā)放記錄應(yīng)真實、完整、準確，能夠清晰反映藥品的發(fā)放情況，便于追溯和查詢。定期對發(fā)放記錄進行整理和分析，如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時查明原因，并采取相應(yīng)的措施進行處理。六、使用管理1.使用培訓人力資源部門應(yīng)定期組織員工進行藥品使用知識培訓，提高員工的合理用藥意識和技能。培訓內(nèi)容包括藥品的基本藥理作用、用法用量、不良反應(yīng)、注意事項等。使用部門應(yīng)根據(jù)實際工作需要，對本部門員工進行針對性的藥品使用培訓，確保員工正確使用藥品，避免因使用不當導致的醫(yī)療事故或藥品不良反應(yīng)。2.使用規(guī)范員工應(yīng)嚴格按照藥品說明書或醫(yī)囑使用藥品，不得擅自更改用法用量。在使用藥品過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題或出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時停止使用，并向相關(guān)部門報告。使用部門應(yīng)建立藥品使用登記制度，詳細記錄藥品的使用情況，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用日期、使用人員、使用目的等信息。使用登記記錄應(yīng)妥善保存，以便日后查閱和統(tǒng)計分析。3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測公司應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，鼓勵員工積極報告藥品不良反應(yīng)。使用部門在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)及時填寫藥品不良反應(yīng)報告表，詳細記錄不良反應(yīng)的發(fā)生時間、癥狀、嚴重程度、處理措施等信息，并上報給質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對藥品不良反應(yīng)報告進行匯總、分析和評價，及時采取措施控制藥品風險，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告藥品不良反應(yīng)情況。七、報廢管理1.報廢條件藥品出現(xiàn)以下情況之一的，應(yīng)進行報廢處理：過期、變質(zhì)、損壞、失效、被污染等無法保證質(zhì)量安全的藥品；國家藥品監(jiān)督管理部門明令淘汰、禁止使用的藥品；其他不符合質(zhì)量標準或使用要求的藥品。2.報廢流程使用部門或倉儲部門發(fā)現(xiàn)需要報廢的藥品后，填寫藥品報廢申請表，注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、報廢原因等信息，經(jīng)部門負責人審核批準后提交給質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門對報廢申請進行審核，確認藥品確實無法繼續(xù)使用后，組織相關(guān)人員對報廢藥品進行現(xiàn)場清點和核實，并監(jiān)督報廢藥品的銷毀過程。報廢藥品的銷毀應(yīng)采用安全、環(huán)保的方式進行，如焚燒、深埋等，并做好銷毀記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷毀日期、銷毀方式、銷毀人員等信息。銷毀記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。3.報廢處理監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對報廢藥品的處理情況進行監(jiān)督檢查，確保報廢藥品得到及時、妥善的處理，防止報廢藥品流入市場或被非法利用。如發(fā)現(xiàn)報廢藥品處理過程中存在違規(guī)行為，應(yīng)及時責令整改，并追究相關(guān)人員的責任。八、監(jiān)督檢查與考核1.監(jiān)督檢查管理部門應(yīng)定期對外購藥品管理工作進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用、報廢等環(huán)節(jié)的執(zhí)行情況，以及相關(guān)制度、記錄的完整性和準確性等。監(jiān)督檢查可采用定期檢查、不定期抽查、專項檢查等方式進行。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時下達整改通知書，責令相關(guān)部門限期整改，并跟蹤整改情況，確保問題得到徹底解決。2.考核評價建立外購藥品管理工作考核評價制度，對各部門在藥品管理工作中的表現(xiàn)進行考核評價?？己嗽u價指標包括藥品質(zhì)量合格率、采購及時性、庫存周轉(zhuǎn)