PAGE福建省血液中心規(guī)范制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)福建省血液中心的管理，確保血液采集、檢測(cè)、制備、儲(chǔ)存、發(fā)放和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全，保障臨床用血需求，特制定本規(guī)范制度。（二）適用范圍本規(guī)范制度適用于福建省血液中心全體工作人員以及與血液相關(guān)業(yè)務(wù)活動(dòng)的各個(gè)環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)以及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保各項(xiàng)工作合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：把保證血液質(zhì)量和安全放在首位，建立全面質(zhì)量管理體系。3.科學(xué)管理原則：運(yùn)用科學(xué)的管理方法和技術(shù)手段，提高工作效率和管理水平。4.服務(wù)臨床原則：以滿足臨床用血需求為出發(fā)點(diǎn)，提供優(yōu)質(zhì)、高效、及時(shí)的服務(wù)。二、組織架構(gòu)與職責(zé)（一）組織架構(gòu)福建省血液中心設(shè)立中心辦公室、獻(xiàn)血服務(wù)科、檢驗(yàn)科、成分制備科、供血服務(wù)科、質(zhì)量管理科、后勤保障科等部門(mén)，各部門(mén)分工協(xié)作，共同保障血液中心的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。（二）職責(zé)分工1.中心辦公室負(fù)責(zé)中心行政管理工作，制定和執(zhí)行各項(xiàng)行政規(guī)章制度。協(xié)調(diào)各部門(mén)之間的工作關(guān)系，確保中心工作的順暢開(kāi)展。負(fù)責(zé)文件收發(fā)、檔案管理、會(huì)議組織等工作。2.獻(xiàn)血服務(wù)科制定獻(xiàn)血宣傳招募計(jì)劃，組織開(kāi)展獻(xiàn)血宣傳活動(dòng)。負(fù)責(zé)獻(xiàn)血者的招募、接待、咨詢(xún)和體檢等工作。建立和維護(hù)獻(xiàn)血者檔案，做好獻(xiàn)血者的回訪和關(guān)懷工作。3.檢驗(yàn)科按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)采集的血液進(jìn)行各項(xiàng)檢測(cè)。負(fù)責(zé)檢測(cè)設(shè)備的維護(hù)和校準(zhǔn)，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決檢測(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。4.成分制備科根據(jù)臨床用血需求，對(duì)合格血液進(jìn)行成分制備。嚴(yán)格遵守成分制備操作規(guī)程，確保制備的血液成分質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。做好成分制備過(guò)程中的質(zhì)量控制和記錄工作。5.供血服務(wù)科負(fù)責(zé)血液的儲(chǔ)存、發(fā)放和運(yùn)輸工作。建立血液庫(kù)存管理制度，合理控制庫(kù)存水平，確保血液供應(yīng)的及時(shí)性和穩(wěn)定性。按照規(guī)定的流程和要求，準(zhǔn)確、快速地發(fā)放血液，做好發(fā)放記錄。6.質(zhì)量管理科制定和完善質(zhì)量管理體系，對(duì)血液中心的各項(xiàng)工作進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和檢查。組織開(kāi)展內(nèi)部審核和管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理工作。對(duì)不合格血液和相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查處理，提出改進(jìn)措施。7.后勤保障科負(fù)責(zé)中心的物資采購(gòu)、設(shè)備維護(hù)、房屋修繕等后勤保障工作。確保中心工作場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生和安全，做好消防安全管理。保障中心水、電、氣等能源供應(yīng)的正常運(yùn)行。三、獻(xiàn)血管理（一）獻(xiàn)血宣傳招募1.制定年度獻(xiàn)血宣傳招募計(jì)劃，明確宣傳主題、方式、時(shí)間和地點(diǎn)等。2.利用多種渠道進(jìn)行宣傳，如電視、報(bào)紙、網(wǎng)絡(luò)、社區(qū)宣傳等，提高公眾對(duì)獻(xiàn)血的認(rèn)知度和參與度。3.組織開(kāi)展獻(xiàn)血知識(shí)講座、無(wú)償獻(xiàn)血表彰活動(dòng)等，營(yíng)造良好的獻(xiàn)血氛圍。（二）獻(xiàn)血者招募1.建立獻(xiàn)血者招募渠道，包括街頭獻(xiàn)血點(diǎn)招募、團(tuán)體獻(xiàn)血招募、預(yù)約獻(xiàn)血招募等。2.對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行嚴(yán)格的篩選和體檢，確保獻(xiàn)血者符合獻(xiàn)血條件。3.為獻(xiàn)血者提供舒適、安全、便捷的獻(xiàn)血環(huán)境，做好獻(xiàn)血過(guò)程中的服務(wù)工作。（三）獻(xiàn)血者檔案管理1.為每位獻(xiàn)血者建立詳細(xì)的檔案，包括個(gè)人基本信息、獻(xiàn)血記錄、健康狀況等。2.對(duì)獻(xiàn)血者檔案進(jìn)行分類(lèi)管理，定期更新和維護(hù)，確保檔案信息的準(zhǔn)確性和完整性。3.利用獻(xiàn)血者檔案開(kāi)展獻(xiàn)血者回訪和關(guān)懷工作，提高獻(xiàn)血者的忠誠(chéng)度和再次獻(xiàn)血率。四、血液采集（一）采血人員資質(zhì)1.采血人員必須經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資格證書(shū)，方可從事采血工作。2.定期對(duì)采血人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和考核，提高采血人員的業(yè)務(wù)水平和操作技能。（二）采血環(huán)境與設(shè)備1.采血場(chǎng)所應(yīng)符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，保持清潔、通風(fēng)良好。2.采血設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)、校準(zhǔn)和消毒，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和安全性。（三）采血操作規(guī)范1.嚴(yán)格按照無(wú)菌操作規(guī)程進(jìn)行采血，防止交叉感染。2.準(zhǔn)確采集血液量，避免采血不足或過(guò)量。3.采血過(guò)程中密切觀察獻(xiàn)血者的反應(yīng)，及時(shí)處理異常情況。（四）血液標(biāo)識(shí)與登記1.對(duì)采集的血液進(jìn)行準(zhǔn)確標(biāo)識(shí)，包括獻(xiàn)血者信息、采血時(shí)間、血型等。2.做好血液采集登記工作，記錄詳細(xì)的采血信息，確保信息的可追溯性。五、血液檢測(cè)（一）檢測(cè)項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn)1.按照國(guó)家規(guī)定的檢測(cè)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)采集的血液進(jìn)行全面檢測(cè)，包括血型鑒定、轉(zhuǎn)氨酶、乙肝表面抗原、丙肝抗體、梅毒抗體、艾滋病抗體等。2.定期對(duì)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估和更新，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。（二）檢測(cè)流程與質(zhì)量控制1.建立規(guī)范的檢測(cè)流程，包括樣本接收、檢測(cè)、結(jié)果報(bào)告等環(huán)節(jié)。2.加強(qiáng)檢測(cè)過(guò)程中的質(zhì)量控制，采用室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)等方法，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。3.對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行審核和復(fù)查，發(fā)現(xiàn)異常結(jié)果及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理。（三）檢測(cè)試劑與設(shè)備管理1.嚴(yán)格按照規(guī)定采購(gòu)檢測(cè)試劑和設(shè)備，確保試劑和設(shè)備的質(zhì)量符合要求。2.對(duì)檢測(cè)試劑和設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)、校準(zhǔn)和驗(yàn)證，確保其性能穩(wěn)定可靠。3.做好檢測(cè)試劑和設(shè)備的庫(kù)存管理，防止試劑過(guò)期和設(shè)備損壞。六、血液制備（一）成分制備人員資質(zhì)1.成分制備人員必須經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，熟悉成分制備操作規(guī)程，取得相應(yīng)的資格證書(shū)。2.定期對(duì)成分制備人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和考核，提高其業(yè)務(wù)水平和操作技能。（二）成分制備環(huán)境與設(shè)備1.成分制備場(chǎng)所應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，符合無(wú)菌操作要求。2.成分制備設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)、校準(zhǔn)和消毒，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和安全性。（三）成分制備操作規(guī)范1.嚴(yán)格按照成分制備操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保制備的血液成分質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。2.對(duì)制備過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制，如離心、過(guò)濾、分裝等。3.做好成分制備過(guò)程中的記錄工作，包括制備時(shí)間、操作人員、成分種類(lèi)和數(shù)量等。（四）血液成分質(zhì)量控制1.對(duì)制備的血液成分進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，包括外觀、容量、血細(xì)胞比容、血紅蛋白含量等。2.建立血液成分質(zhì)量追溯體系，對(duì)不合格成分進(jìn)行及時(shí)處理和追溯。3.定期對(duì)血液成分質(zhì)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，持續(xù)改進(jìn)成分制備質(zhì)量。七、血液儲(chǔ)存（一）儲(chǔ)存設(shè)施與條件1.建立符合標(biāo)準(zhǔn)的血液儲(chǔ)存設(shè)施，包括冷庫(kù)、冰箱、冰柜等。2.儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和檢查，確保其溫度、濕度等環(huán)境條件符合要求。3.配備溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)儲(chǔ)存設(shè)施的溫度變化，并做好記錄。（二）庫(kù)存管理1.制定血液庫(kù)存管理制度，合理控制血液庫(kù)存水平，避免血液積壓和浪費(fèi)。2.根據(jù)臨床用血需求和血液有效期，制定科學(xué)的庫(kù)存計(jì)劃，確保血液供應(yīng)的及時(shí)性和穩(wěn)定性。3.定期對(duì)庫(kù)存血液進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)和核對(duì)，確保庫(kù)存數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤。（三）血液儲(chǔ)存質(zhì)量控制1.對(duì)儲(chǔ)存的血液進(jìn)行定期質(zhì)量檢測(cè)，包括外觀、紅細(xì)胞存活率、溶血率等。2.做好血液儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理和追溯。3.嚴(yán)格遵守血液儲(chǔ)存期限規(guī)定，對(duì)過(guò)期血液進(jìn)行及時(shí)報(bào)廢處理。八、血液發(fā)放與運(yùn)輸（一）發(fā)放流程與規(guī)范1.建立血液發(fā)放流程，嚴(yán)格按照規(guī)定的流程進(jìn)行血液發(fā)放。2.發(fā)放人員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)血液信息，確保發(fā)放的血液與臨床用血需求一致。3.做好血液發(fā)放記錄，包括發(fā)放時(shí)間、發(fā)放人員、血液種類(lèi)和數(shù)量、用血科室等。（二）運(yùn)輸要求與管理1.采用符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和安全要求的運(yùn)輸工具進(jìn)行血液運(yùn)輸，確保血液在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量和安全。2.運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)采取必要的保溫、防震、防污染等措施，避免血液受到損壞和污染。3.對(duì)血液運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行全程監(jiān)控，記錄運(yùn)輸時(shí)間、溫度等信息，確保運(yùn)輸過(guò)程的可追溯性。（三）血液發(fā)放與運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量控制1.對(duì)發(fā)放和運(yùn)輸后的血液進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，及時(shí)了解血液在臨床使用過(guò)程中的情況。2.建立血液發(fā)放與運(yùn)輸質(zhì)量反饋機(jī)制，對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行分析和處理，持續(xù)改進(jìn)工作質(zhì)量。九、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理體系建立1.建立完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等。2.定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審和修訂，確保其持續(xù)有效運(yùn)行。（二）質(zhì)量監(jiān)督與檢查1.質(zhì)量管理科定期對(duì)血液中心的各項(xiàng)工作進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)提出整改意見(jiàn)。2.各部門(mén)應(yīng)定期開(kāi)展自查自糾工作，對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改和報(bào)告。3.加強(qiáng)對(duì)關(guān)鍵崗位和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督，確保工作質(zhì)量的穩(wěn)定性。（三）內(nèi)部審核與管理評(píng)審1.定期組織內(nèi)部審核，對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面審查，發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)及時(shí)采取糾正措施。2.每年至少進(jìn)行一次管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出改進(jìn)措施和建議。（四）質(zhì)量改進(jìn)1.對(duì)質(zhì)量監(jiān)督、檢查、審核和評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行分析和總結(jié)，制定質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃。2.組織實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)措施，跟蹤改進(jìn)效果，不斷提高血液中心的質(zhì)量管理水平。十、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃制定1.根據(jù)血液中心的工作需求和人員實(shí)際情況，制定年度人員培訓(xùn)計(jì)劃。2.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)師資等。（二）培訓(xùn)內(nèi)容與方式1.培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、業(yè)務(wù)知識(shí)、操作技能、質(zhì)量管理等方面。2.培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)、學(xué)術(shù)交流等多種形式。（三）考核與評(píng)估1.建立人員考核制度，定期對(duì)工作人員進(jìn)行考核，考核內(nèi)容包括業(yè)務(wù)能力、工作業(yè)績(jī)、職業(yè)道德等方面。2.對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，通過(guò)考試、實(shí)際操作、工作表現(xiàn)等方式，檢驗(yàn)工作人員對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容的掌握程度和應(yīng)用能力。3.將考核和評(píng)估結(jié)果與工作人員的薪酬、晉升、獎(jiǎng)勵(lì)等掛鉤，激勵(lì)工作人員不斷提高自身素質(zhì)。十一、信息管理（一）信息系統(tǒng)建設(shè)1.建立完善的血液信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)血液采集、檢測(cè)、制備、儲(chǔ)存、發(fā)放和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的信息化管理。2.信息系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)錄入、查詢(xún)、統(tǒng)計(jì)、分析、報(bào)表生成等功能，確保信息的準(zhǔn)確、及時(shí)和完整。（二）數(shù)據(jù)管理與安全1.加強(qiáng)對(duì)血液信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)的管理，定期備份數(shù)據(jù)，防止數(shù)據(jù)丟失。2.建立數(shù)據(jù)安全管理制度，采取必要的安全防護(hù)措施，防止數(shù)據(jù)泄露和被篡改。3.對(duì)信息系統(tǒng)操作人員進(jìn)行授權(quán)管理，嚴(yán)格控制用戶權(quán)限，確保數(shù)據(jù)的安全性。（三）信息利用與共享1.充分利用血液信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)，為血液中心的管理決策提供支持。2.實(shí)現(xiàn)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、獻(xiàn)血管理部門(mén)等相關(guān)單位的信息共享，提高工作效率和服務(wù)質(zhì)量。十二、后勤保障（一）物資采購(gòu)管理1.制定物資采購(gòu)計(jì)劃，根據(jù)工作需求合理采購(gòu)各類(lèi)物資，包括試劑、耗材、設(shè)備等。2.建立物資采購(gòu)管理制度，規(guī)范采購(gòu)流程，確保采購(gòu)物資的質(zhì)量和價(jià)格合理。3.加強(qiáng)對(duì)采購(gòu)物資的驗(yàn)收和入庫(kù)管理，做好物資的庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)和賬目核對(duì)。（二）設(shè)備維護(hù)與管理1.建立設(shè)備維護(hù)管理制度，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行。2.設(shè)立設(shè)備維修檔案，記錄設(shè)備維修情況和維修時(shí)間，便于設(shè)備的跟蹤管理。3.及時(shí)更新和淘汰老化、損壞的設(shè)備，確保設(shè)備的先進(jìn)性和可靠性。（