PAGE食品藥品規(guī)范化檢查制度一、總則（一）目的為加強食品藥品監(jiān)管，規(guī)范食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，保障公眾飲食用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本檢查制度。（二）適用范圍本制度適用于在本地區(qū)內(nèi)從事食品生產(chǎn)、經(jīng)營、餐飲服務(wù)以及藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動的單位和個人。（三）基本原則1.依法監(jiān)管原則：嚴(yán)格依照法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)開展檢查工作，確保檢查行為合法合規(guī)。2.風(fēng)險防控原則：以風(fēng)險為導(dǎo)向，重點檢查高風(fēng)險環(huán)節(jié)和品種，有效防控食品藥品安全風(fēng)險。3.科學(xué)公正原則：運用科學(xué)的檢查方法和技術(shù)手段，確保檢查結(jié)果客觀公正。4.全程監(jiān)管原則：對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營全過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，實現(xiàn)無縫隙監(jiān)管。二、檢查機構(gòu)與人員（一）檢查機構(gòu)設(shè)置成立食品藥品規(guī)范化檢查中心，負(fù)責(zé)組織實施本地區(qū)食品藥品的日常檢查、專項檢查、飛行檢查等工作。（二）人員配備與資質(zhì)要求1.檢查人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉食品藥品法律法規(guī)和監(jiān)管要求。2.從事食品檢查的人員應(yīng)取得食品相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或經(jīng)過食品安全專業(yè)培訓(xùn)，并考核合格。從事藥品檢查的人員應(yīng)具備藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、法學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，取得藥品檢查員資格證書。3.檢查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守職業(yè)道德，公正廉潔，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。三、檢查類型與內(nèi)容（一）日常檢查1.檢查周期：對食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等每年至少進(jìn)行一次日常檢查。2.檢查內(nèi)容食品生產(chǎn)企業(yè)：檢查企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過程控制、人員管理、原料采購、產(chǎn)品檢驗等方面是否符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定。食品經(jīng)營企業(yè)：檢查經(jīng)營資質(zhì)、經(jīng)營條件、食品貯存銷售、索證索票、進(jìn)貨查驗記錄等情況。餐飲服務(wù)單位：檢查經(jīng)營資質(zhì)、環(huán)境衛(wèi)生、食品加工制作、餐飲具清洗消毒、從業(yè)人員健康管理等內(nèi)容。藥品生產(chǎn)企業(yè)：檢查企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況、藥品生產(chǎn)過程控制、藥品檢驗、人員培訓(xùn)等。藥品經(jīng)營企業(yè)：檢查經(jīng)營資質(zhì)、藥品購進(jìn)驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售管理、處方藥銷售等情況。醫(yī)療機構(gòu)：檢查藥品和醫(yī)療器械購進(jìn)、儲存、使用管理，醫(yī)療機構(gòu)制劑配制等情況。（二）專項檢查1.根據(jù)食品藥品監(jiān)管工作需要，針對特定領(lǐng)域、特定環(huán)節(jié)、特定品種開展專項檢查。如節(jié)假日期間食品市場專項檢查、疫苗質(zhì)量專項檢查等。2.檢查內(nèi)容：根據(jù)專項檢查的主題和目的，確定具體的檢查內(nèi)容和重點。例如，疫苗專項檢查重點檢查疫苗的購進(jìn)渠道、儲存運輸條件、冷鏈管理、接種記錄等。（三）飛行檢查1.針對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在的投訴舉報、輿情監(jiān)測等線索，或為了驗證企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性，開展飛行檢查。2.檢查內(nèi)容：不預(yù)先告知被檢查企業(yè)，直接對企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營現(xiàn)場、質(zhì)量管理文件、記錄等進(jìn)行突擊檢查，重點檢查企業(yè)是否存在違法違規(guī)行為和質(zhì)量管理漏洞。四、檢查程序（一）檢查準(zhǔn)備1.制定檢查計劃，明確檢查目的、范圍、內(nèi)容、人員分工等。2.收集被檢查單位的相關(guān)信息，如企業(yè)基本情況、生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)品信息、既往檢查記錄等。3.準(zhǔn)備檢查所需的文件資料，如法律法規(guī)手冊、檢查標(biāo)準(zhǔn)表格、抽樣工具等。（二）檢查實施1.檢查人員到達(dá)被檢查單位后，出示有效證件，說明檢查目的和依據(jù)。2.按照檢查內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)，采用查閱文件記錄、現(xiàn)場觀察、人員詢問、抽樣檢驗等方法進(jìn)行檢查。3.檢查過程中，檢查人員應(yīng)如實記錄檢查情況，填寫檢查記錄表格，必要時可拍照、錄像等留存證據(jù)。（三）結(jié)果反饋與溝通1.檢查結(jié)束后，檢查人員應(yīng)及時向被檢查單位反饋檢查情況，通報發(fā)現(xiàn)的問題。2.與被檢查單位相關(guān)人員進(jìn)行溝通交流，聽取其意見和解釋，對存在爭議的問題進(jìn)行進(jìn)一步核實和確認(rèn)。（四）結(jié)果處理1.限期整改：對檢查中發(fā)現(xiàn)的一般問題，下達(dá)限期整改通知書，要求被檢查單位在規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并提交整改報告。2.行政處罰：對存在違法違規(guī)行為的單位和個人，依法給予行政處罰。3.停產(chǎn)停業(yè)：對嚴(yán)重違反食品藥品法律法規(guī)，存在重大安全隱患的企業(yè)，責(zé)令其停產(chǎn)停業(yè)整頓。4.信用懲戒：將檢查結(jié)果納入企業(yè)信用檔案，對存在不良記錄的企業(yè)實施信用懲戒，如限制招投標(biāo)、提高檢查頻次等。五、檢查記錄與檔案管理（一）檢查記錄1.檢查人員應(yīng)認(rèn)真填寫檢查記錄，確保記錄內(nèi)容真實、準(zhǔn)確、完整。2.檢查記錄應(yīng)包括檢查時間、地點、人員、被檢查單位基本情況、檢查內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況等。（二）檔案管理1.建立食品藥品檢查檔案，對每次檢查的相關(guān)資料進(jìn)行整理歸檔。2.檔案內(nèi)容包括檢查計劃、檢查記錄、整改報告、行政處罰決定書、企業(yè)信用檔案信息等。3.檔案應(yīng)妥善保管，便于查閱和追溯，保存期限按照法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。六、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)1.定期組織檢查人員參加業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高其專業(yè)知識和技能水平。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、監(jiān)管政策、檢查標(biāo)準(zhǔn)、新技術(shù)應(yīng)用等。3.鼓勵檢查人員參加學(xué)術(shù)交流活動，及時了解行業(yè)最新動態(tài)和發(fā)展趨勢。（二）考核1.建立檢查人員考核制度，對檢查人員的工作業(yè)績、業(yè)務(wù)能力、職業(yè)道德等進(jìn)行考核。2.考核結(jié)果作為