PAGE廣西醫(yī)療物資制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強(qiáng)廣西醫(yī)療物資管理，確保醫(yī)療物資的供應(yīng)安全、質(zhì)量可靠、使用規(guī)范，保障醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的順利開展，特制定本制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于廣西境內(nèi)從事醫(yī)療物資生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)的各類單位和個(gè)人。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家和地方有關(guān)醫(yī)療物資管理的法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。2.質(zhì)量第一原則：把醫(yī)療物資質(zhì)量放在首位，確保進(jìn)入市場(chǎng)和使用的醫(yī)療物資符合質(zhì)量要求。3.安全保障原則：保障醫(yī)療物資在各個(gè)環(huán)節(jié)的安全，防止出現(xiàn)質(zhì)量事故和安全隱患。4.科學(xué)管理原則：運(yùn)用科學(xué)的管理方法和技術(shù)手段，提高醫(yī)療物資管理的效率和水平。二、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)1.從事醫(yī)療物資生產(chǎn)的企業(yè)必須依法取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格按照許可范圍進(jìn)行生產(chǎn)。2.企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)醫(yī)療物資相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量控制體系等條件。（二）原材料采購(gòu)1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立合格原材料供應(yīng)商名錄，對(duì)原材料供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格篩選和評(píng)估。2.采購(gòu)的原材料應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求，索取并留存供應(yīng)商資質(zhì)證明、產(chǎn)品質(zhì)量合格證明等文件。（三）生產(chǎn)過程控制1.制定科學(xué)合理的生產(chǎn)工藝規(guī)程，確保生產(chǎn)過程的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。2.加強(qiáng)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量檢驗(yàn)，嚴(yán)格執(zhí)行自檢、互檢、專檢制度，做好檢驗(yàn)記錄。3.對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。（四）產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)1.企業(yè)應(yīng)具備完善的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人員，配備必要的檢驗(yàn)設(shè)備。2.按照國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)每一批次產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠。3.建立產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系，記錄產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等全過程信息，以便追溯和查詢。三、經(jīng)營(yíng)管理（一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)1.醫(yī)療物資經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)許可證，按照許可范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。2.企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員等。（二）進(jìn)貨管理1.建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療物資進(jìn)行嚴(yán)格查驗(yàn)。2.索取并留存供貨單位資質(zhì)證明、產(chǎn)品注冊(cè)證書、質(zhì)量合格證明等文件，確保進(jìn)貨渠道合法、產(chǎn)品質(zhì)量可靠。（三）儲(chǔ)存管理1.按照醫(yī)療物資的特性和要求，設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，分類分區(qū)存放。2.保持倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境整潔、通風(fēng)良好、溫濕度適宜，防止醫(yī)療物資受潮、變質(zhì)、損壞。3.建立庫(kù)存管理制度，定期盤點(diǎn)庫(kù)存，做到賬物相符，及時(shí)清理過期、失效等不合格醫(yī)療物資。（四）銷售管理1.嚴(yán)格按照國(guó)家規(guī)定的價(jià)格銷售醫(yī)療物資，不得哄抬物價(jià)、牟取暴利。2.建立銷售記錄制度，如實(shí)記錄銷售醫(yī)療物資的名稱、規(guī)格、數(shù)量、流向等信息，保存期限不少于5年。3.不得向無資質(zhì)的單位或個(gè)人銷售醫(yī)療物資，不得銷售假冒偽劣、過期失效等不合格產(chǎn)品。四、使用管理（一）使用單位資質(zhì)1.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等醫(yī)療物資使用單位必須依法取得執(zhí)業(yè)許可證，并按照核準(zhǔn)的診療科目和服務(wù)范圍使用醫(yī)療物資。2.配備與醫(yī)療服務(wù)需求相適應(yīng)的物資管理部門和專業(yè)人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療物資的采購(gòu)、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等管理工作。（二）采購(gòu)管理1.建立健全醫(yī)療物資采購(gòu)管理制度，遵循公開、公平、公正的原則，選擇合法、誠(chéng)信的供應(yīng)商。2.按照臨床需求和實(shí)際使用情況，合理編制采購(gòu)計(jì)劃，確保醫(yī)療物資的供應(yīng)。3.采購(gòu)的醫(yī)療物資應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和臨床使用要求，嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)合同，確保采購(gòu)過程規(guī)范、透明。（三）儲(chǔ)存管理1.設(shè)立專門的醫(yī)療物資倉(cāng)庫(kù)，按照物資類別、性質(zhì)、有效期等進(jìn)行分類存放。2.保持倉(cāng)庫(kù)清潔衛(wèi)生，做好防潮、防蟲、防火、防盜等工作，確保醫(yī)療物資儲(chǔ)存安全。3.定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療物資進(jìn)行盤點(diǎn)清查，及時(shí)補(bǔ)充短缺物資，清理積壓、過期物資。（四）發(fā)放與使用1.建立醫(yī)療物資發(fā)放制度，根據(jù)臨床需求，嚴(yán)格按照規(guī)定的程序發(fā)放物資。2.醫(yī)護(hù)人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療物資，確保使用安全、有效。3.加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療物資使用過程的監(jiān)測(cè)和評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理使用過程中出現(xiàn)的問題。（五）使用后處理1.對(duì)使用后的一次性醫(yī)療用品等按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行無害化處理，嚴(yán)禁重復(fù)使用和回流市場(chǎng)。2.對(duì)可回收利用的醫(yī)療物資，按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行回收、消毒、處理后再利用。五、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理體系1.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，明確質(zhì)量管理職責(zé)，確保質(zhì)量管理工作有效開展。2.質(zhì)量管理體系應(yīng)涵蓋質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量控制措施、質(zhì)量改進(jìn)等方面內(nèi)容。（二）質(zhì)量控制措施1.加強(qiáng)對(duì)原材料、半成品、成品的質(zhì)量檢驗(yàn)，嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和程序。2.定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題。3.對(duì)質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)事件進(jìn)行及時(shí)調(diào)查、處理和報(bào)告，采取有效措施防止類似問題再次發(fā)生。（三）人員培訓(xùn)1.加強(qiáng)對(duì)從事醫(yī)療物資管理、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等人員的質(zhì)量管理培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)水平。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)、操作技能等方面，確保人員熟悉并掌握相關(guān)質(zhì)量要求和管理規(guī)定。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.廣西各級(jí)衛(wèi)生健康、市場(chǎng)監(jiān)管等部門按照各自職責(zé)，負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療物資生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理。2.加強(qiáng)部門間的協(xié)作配合，建立聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，共同打擊醫(yī)療物資領(lǐng)域的違法違規(guī)行為。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.對(duì)生產(chǎn)企業(yè)檢查其生產(chǎn)資質(zhì)、生產(chǎn)條件、產(chǎn)品質(zhì)量等情況。2.對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查其經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、進(jìn)貨渠道、儲(chǔ)存條件、銷售記錄等情況。3.對(duì)使用單位檢查其采購(gòu)管理、儲(chǔ)存管理、使用過程、使用后處理等情況。（三）處罰措施1.對(duì)違反本制度規(guī)范的單位和個(gè)人，依法依規(guī)給予警告、罰款、吊銷許可證等處罰。2.對(duì)構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。七、應(yīng)急管理（一）應(yīng)急預(yù)案制定1.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)制定醫(yī)療物資應(yīng)急供應(yīng)預(yù)案，明確應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制、物資儲(chǔ)備、調(diào)配流程等內(nèi)容。2.預(yù)案應(yīng)根據(jù)不同突發(fā)事件類型和需求，制定相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施，確保在緊急情況下醫(yī)療物資的及時(shí)供應(yīng)。（二）應(yīng)急物資儲(chǔ)備1.建立應(yīng)急醫(yī)療物資儲(chǔ)備制度，儲(chǔ)備一定數(shù)量的常用醫(yī)療物資，如防護(hù)用品、救治設(shè)備、藥品等。2.定期對(duì)應(yīng)急儲(chǔ)備物資進(jìn)行檢查、維護(hù)和更新，確保物資質(zhì)量可靠、數(shù)量充足、隨時(shí)可用。（三）應(yīng)急響應(yīng)與處置1.發(fā)生突發(fā)事件時(shí)，相關(guān)單位應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，按照規(guī)定的程序和職責(zé)開展應(yīng)急物資調(diào)配和供應(yīng)工作。2.加強(qiáng)與相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)，及時(shí)掌握事件進(jìn)展和需求變化，保障應(yīng)急醫(yī)療物資的持續(xù)供應(yīng)。八、信息管理（一）信息系統(tǒng)建設(shè)1.鼓勵(lì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位建立醫(yī)療物資信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)物資采購(gòu)、庫(kù)存、銷售、使用等信息的實(shí)時(shí)記錄和動(dòng)態(tài)管理。2.信息系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)安全保護(hù)、信息查詢統(tǒng)計(jì)、數(shù)據(jù)分析等功能，為管理決策提供支持。（二）信息報(bào)送與共享1.生