PAGE藥品庫房管理制度及規(guī)范一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范藥品庫房的管理，確保藥品儲存安全、質(zhì)量穩(wěn)定，保證藥品供應(yīng)的及時性和準(zhǔn)確性，滿足臨床及相關(guān)需求。2.適用范圍本制度適用于本公司/組織內(nèi)所有藥品庫房的管理工作，包括藥品的采購入庫、儲存保管、養(yǎng)護(hù)檢查、出庫發(fā)放等環(huán)節(jié)。3.依據(jù)本制度依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、組織與人員1.庫房管理組織架構(gòu)設(shè)立專門的藥品庫房管理部門，明確庫房主管、驗收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員等崗位職責(zé)，確保各環(huán)節(jié)工作有序開展。2.人員資質(zhì)與培訓(xùn)庫房管理人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)并取得崗位資格證書。定期組織人員參加法律法規(guī)、專業(yè)知識、操作技能等方面的培訓(xùn)，不斷提高人員素質(zhì)。3.人員職責(zé)庫房主管：全面負(fù)責(zé)庫房的管理工作，制定工作計劃、組織實施各項管理制度、協(xié)調(diào)各崗位工作等。驗收員：負(fù)責(zé)藥品的驗收工作，檢查藥品的數(shù)量、質(zhì)量、包裝等是否符合要求。養(yǎng)護(hù)員：負(fù)責(zé)藥品的養(yǎng)護(hù)工作，定期檢查藥品質(zhì)量，采取有效的養(yǎng)護(hù)措施，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。保管員：負(fù)責(zé)藥品的儲存保管和出入庫管理，按照規(guī)定進(jìn)行藥品的擺放、盤點等工作。三、設(shè)施與設(shè)備1.庫房選址與布局庫房應(yīng)選址在地勢干燥、通風(fēng)良好、周圍環(huán)境整潔的地方，遠(yuǎn)離污染源和危險源。庫房內(nèi)部應(yīng)合理布局，分為常溫庫、陰涼庫、冷庫等不同溫濕度區(qū)域，并有明顯的標(biāo)識。2.倉儲設(shè)施配備足夠數(shù)量的貨架、貨柜等倉儲設(shè)備，確保藥品擺放整齊、規(guī)范，便于管理和查找。安裝溫濕度監(jiān)測設(shè)備，實時監(jiān)控庫房內(nèi)的溫濕度情況，并能自動記錄和報警。3.養(yǎng)護(hù)與搬運(yùn)設(shè)備配備必要的養(yǎng)護(hù)設(shè)備，如除濕機(jī)、空調(diào)、通風(fēng)設(shè)備等，以保證庫房溫濕度符合要求。配備合適的搬運(yùn)設(shè)備，如叉車、手推車等，便于藥品的裝卸和搬運(yùn)。4.消防與安全設(shè)施庫房內(nèi)應(yīng)配備消防器材，如滅火器、消火栓等，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其性能良好。安裝防火、防盜、防蟲鼠等安全設(shè)施，如防火門、防盜窗、防蟲網(wǎng)、擋鼠板等。四、藥品采購入庫管理1.采購計劃根據(jù)臨床需求、庫存情況等，由相關(guān)部門制定藥品采購計劃，經(jīng)審批后實施。采購計劃應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、采購時間等信息。2.供應(yīng)商選擇與評估建立合格供應(yīng)商名錄，選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好、質(zhì)量可靠的供應(yīng)商。定期對供應(yīng)商進(jìn)行評估，包括供貨質(zhì)量、價格、交貨期等方面，確保供應(yīng)商符合要求。3.采購合同簽訂與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)量、價格、交貨期、驗收方式等條款。4.藥品驗收藥品到貨后，驗收員應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行驗收。驗收內(nèi)容包括藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型、包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號、有效期等。對驗收合格的藥品，填寫驗收記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、驗收結(jié)論等信息，并簽字確認(rèn)。將驗收合格的藥品及時辦理入庫手續(xù)，錄入庫存管理系統(tǒng)。5.入庫手續(xù)保管員根據(jù)驗收記錄，將藥品按照規(guī)定的儲存條件和要求進(jìn)行擺放，并建立庫存臺賬。對入庫藥品進(jìn)行標(biāo)識，標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期等信息。五、藥品儲存保管管理1.分區(qū)分類存放根據(jù)藥品的性質(zhì)、劑型、用途等進(jìn)行分區(qū)分類存放，如注射劑、口服制劑、外用藥等分別存放。遵循藥品儲存的溫濕度要求，將藥品存放在相應(yīng)的庫房區(qū)域內(nèi)，如常溫庫溫度為10℃30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2℃8℃。2.堆碼要求藥品應(yīng)按照規(guī)定的堆碼方式進(jìn)行擺放，做到整齊、牢固、合理。垛與垛之間應(yīng)保持一定的間距，并留有通道，便于搬運(yùn)和檢查。藥品不得倒置、混垛，不同批號的藥品應(yīng)分開存放。3.庫存盤點定期進(jìn)行庫存盤點，確保賬實相符。盤點周期可根據(jù)實際情況確定，一般為每月或每季度進(jìn)行一次全面盤點。盤點結(jié)束后，編制盤點報告，對盤盈、盤虧情況進(jìn)行分析和處理。4.庫存養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)員應(yīng)定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月不少于一次。檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝、溫濕度等情況，發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施處理。對近效期藥品應(yīng)進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)，做好催銷記錄，確保藥品在有效期內(nèi)使用。六、藥品養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)計劃制定根據(jù)藥品的性質(zhì)、儲存條件、庫存情況等，制定年度、季度和月度養(yǎng)護(hù)計劃，明確養(yǎng)護(hù)的藥品品種、養(yǎng)護(hù)方法、養(yǎng)護(hù)時間等。2.養(yǎng)護(hù)措施實施按照養(yǎng)護(hù)計劃，采取有效的養(yǎng)護(hù)措施，如溫濕度調(diào)控、通風(fēng)換氣、除濕防潮、防蟲防鼠等。對易霉變、易潮解、易氧化的藥品，應(yīng)重點關(guān)注，增加養(yǎng)護(hù)頻次。定期對養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。3.養(yǎng)護(hù)記錄與檔案做好養(yǎng)護(hù)記錄，包括養(yǎng)護(hù)時間、養(yǎng)護(hù)藥品名稱、規(guī)格、批號、養(yǎng)護(hù)情況等信息，并簽字確認(rèn)。建立養(yǎng)護(hù)檔案，將養(yǎng)護(hù)記錄、養(yǎng)護(hù)報告、質(zhì)量查詢等資料進(jìn)行歸檔保存，便于查詢和追溯。七、藥品出庫發(fā)放管理1.出庫原則遵循“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則，確保發(fā)出的藥品質(zhì)量合格、安全有效。2.出庫憑證審核倉庫管理人員收到藥品出庫憑證后，應(yīng)認(rèn)真審核憑證的真實性、完整性和準(zhǔn)確性，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)用部門等信息。3.藥品出庫根據(jù)審核后的出庫憑證，保管員按照規(guī)定的程序進(jìn)行藥品出庫操作。核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號等信息，確保與出庫憑證一致。對出庫藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，檢查藥品的外觀質(zhì)量、包裝等是否完好。將出庫藥品交付給領(lǐng)用部門，并辦理交接手續(xù)，雙方簽字確認(rèn)。4.出庫記錄填寫藥品出庫記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用人、出庫日期等信息。及時更新庫存管理系統(tǒng)，確保庫存數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤。八、特殊藥品管理1.特殊藥品范圍本制度所指特殊藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等。2.特殊藥品儲存設(shè)立特殊藥品專庫或?qū)９?，實行雙人雙鎖管理。專庫或?qū)９駪?yīng)安裝防盜、防火、防潮、防蟲鼠等設(shè)施，并有明顯的標(biāo)識。特殊藥品應(yīng)按照規(guī)定的儲存條件和要求進(jìn)行存放，確保其安全。3.特殊藥品出入庫管理特殊藥品的出入庫應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批和登記，做到賬物相符。出入庫記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期5年，但不得少于3年。4.特殊藥品使用管理嚴(yán)格執(zhí)行特殊藥品的使用管理制度，確保特殊藥品合理使用，防止濫用和流失。使用人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉特殊藥品的使用方法和注意事項。九、不合格藥品管理1.不合格藥品界定不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)識不符合規(guī)定、超過有效期等的藥品均為不合格藥品。2.不合格藥品確認(rèn)驗收員在驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)及時填寫不合格藥品報告，注明藥品名稱、規(guī)格、批號、不合格原因等信息。經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)后，將不合格藥品移入不合格藥品區(qū)存放。3.不合格藥品處理對不合格藥品應(yīng)及時進(jìn)行處理，處理方式包括退貨、換貨、報損、銷毀等。退貨的不合格藥品應(yīng)及時通知供應(yīng)商辦理退貨手續(xù)；換貨的不合格藥品應(yīng)更換合格藥品；報損和銷毀的不合格藥品應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行審批和處理，并做好記錄。十、文件與記錄管理1.文件管理建立健全藥品庫房管理文件體系，包括管理制度、操作規(guī)程、記錄表格等。文件應(yīng)定期進(jìn)行修訂和更新，確保其有效性和適用性。文件應(yīng)妥善保管，便于查閱和使用。2.記錄管理藥品庫房管理過程中產(chǎn)生的各類記錄，如驗收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄