PAGE醫(yī)院設(shè)備分類規(guī)范制度一、總則（一）目的為加強醫(yī)院設(shè)備管理，規(guī)范設(shè)備分類，提高設(shè)備使用效率，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全，特制定本規(guī)范制度。（二）適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)所有醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用耗材及相關(guān)輔助設(shè)備的分類管理。（三）基本原則1.科學性原則：依據(jù)設(shè)備的功能、技術(shù)特性、用途等進行科學分類，確保分類準確合理。2.實用性原則：分類應便于設(shè)備的采購、驗收、入庫、存儲、發(fā)放、使用、維護、報廢等環(huán)節(jié)的管理，提高工作效率。3.動態(tài)性原則：隨著醫(yī)學技術(shù)的發(fā)展和設(shè)備更新?lián)Q代，及時調(diào)整設(shè)備分類，保持分類的適應性和有效性。二、設(shè)備分類依據(jù)與方法（一）分類依據(jù)1.按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會等相關(guān)部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄及相關(guān)標準，結(jié)合醫(yī)院實際情況進行分類。2.參考設(shè)備的功能用途、技術(shù)原理、風險程度等因素。（二）分類方法1.醫(yī)療設(shè)備分為診斷設(shè)備、治療設(shè)備、輔助設(shè)備等大類。診斷設(shè)備：如X射線機、CT、MRI、超聲診斷儀、電子內(nèi)鏡等，用于疾病的診斷檢查。治療設(shè)備：如手術(shù)器械、放療設(shè)備、化療設(shè)備、激光治療設(shè)備等，用于疾病的治療。輔助設(shè)備：如呼吸機、監(jiān)護儀、麻醉機、輸液泵等，為醫(yī)療過程提供輔助支持。2.醫(yī)用耗材根據(jù)其用途和材質(zhì)等進行細分。一次性醫(yī)用耗材：注射器、輸液器、輸血器、醫(yī)用紗布、醫(yī)用口罩等。植入性醫(yī)用耗材：心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、血管支架等。其他醫(yī)用耗材：消毒用品、敷料、試劑等。三、設(shè)備分類具體內(nèi)容（一）診斷設(shè)備1.影像診斷設(shè)備X射線設(shè)備：包括普通X射線機、數(shù)字X射線機（DR）、乳腺機等，用于拍攝人體各部位的X光片，輔助醫(yī)生進行骨骼、胸部等疾病的診斷。CT設(shè)備：多層螺旋CT等，通過X線束對人體某一部位進行斷層掃描，獲得高分辨率的橫斷面圖像，用于多種疾病的診斷，尤其在腫瘤、心血管疾病等方面具有重要價值。MRI設(shè)備：超導磁共振成像系統(tǒng)等，利用原子核在磁場內(nèi)共振所產(chǎn)生的信號經(jīng)重建成像的一種檢查方法，對軟組織分辨能力強，可用于神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、腹部臟器等多種疾病的診斷。超聲診斷設(shè)備：B超、彩色多普勒超聲等，利用超聲波的反射原理，對人體內(nèi)部器官進行檢查，可觀察臟器的形態(tài)、結(jié)構(gòu)及血流情況，廣泛應用于婦產(chǎn)科、腹部、心血管等領(lǐng)域的疾病診斷。核醫(yī)學成像設(shè)備：如SPECT、PETCT等，通過注射放射性核素，利用儀器探測放射性核素在體內(nèi)的分布情況，進行疾病的診斷和研究，在腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等方面有獨特的診斷價值。2.實驗室診斷設(shè)備臨床檢驗分析儀器：血細胞分析儀、生化分析儀、免疫分析儀、凝血分析儀等，用于對血液、尿液、體液等標本進行分析檢測，為臨床診斷提供實驗室數(shù)據(jù)支持。微生物檢測設(shè)備：細菌培養(yǎng)箱、藥敏分析儀、PCR儀等，用于檢測病原體，進行細菌鑒定和藥敏試驗，指導臨床合理使用抗生素。病理診斷設(shè)備：病理切片機、顯微鏡、免疫組化染色設(shè)備等，通過對病變組織進行切片、染色等處理，在顯微鏡下觀察細胞和組織形態(tài)，做出病理診斷，是疾病診斷的“金標準”。（二）治療設(shè)備1.手術(shù)設(shè)備手術(shù)室基礎(chǔ)設(shè)備：手術(shù)床、無影燈、麻醉機、呼吸機等，為手術(shù)提供基本的操作平臺和生命支持。手術(shù)器械：手術(shù)刀、剪、鑷、鉗、縫合針等，根據(jù)手術(shù)類型和部位的不同，有多種規(guī)格和型號，用于切割、分離、止血、縫合等手術(shù)操作。腔鏡設(shè)備：腹腔鏡、宮腔鏡、關(guān)節(jié)鏡等，通過微小切口將腔鏡插入體內(nèi)，利用光學成像系統(tǒng)觀察內(nèi)部器官情況，并進行相應的手術(shù)操作，具有創(chuàng)傷小、恢復快等優(yōu)點。放射治療設(shè)備：直線加速器、伽馬刀、后裝治療機等，利用高能射線對腫瘤組織進行照射，破壞腫瘤細胞的DNA，達到治療腫瘤的目的。化療設(shè)備：化療泵、輸液港等，用于精確控制化療藥物的輸注劑量和時間，提高化療效果，減少化療不良反應。2.其他治療設(shè)備激光治療設(shè)備：如二氧化碳激光治療儀、鈥激光治療儀等，利用激光的熱效應、光化學效應等對病變組織進行治療，可用于皮膚科、眼科、耳鼻喉科等多種疾病的治療。物理治療設(shè)備：超聲波治療儀、微波治療儀、中頻電療儀等，通過物理因子作用于人體，調(diào)節(jié)機體生理功能，促進組織修復和再生，緩解疼痛，常用于康復治療。康復治療設(shè)備：康復訓練器械、言語治療設(shè)備、認知訓練設(shè)備等，幫助患者進行功能恢復訓練，提高生活自理能力和運動功能。（三）輔助設(shè)備1.生命支持設(shè)備呼吸機：為患者提供呼吸支持，維持呼吸功能，常用于搶救呼吸衰竭患者。監(jiān)護儀：連續(xù)監(jiān)測患者的生命體征，如心率、血壓、血氧飽和度、呼吸頻率等，及時發(fā)現(xiàn)病情變化，為醫(yī)生調(diào)整治療方案提供依據(jù)。除顫儀：用于對心律失?；颊哌M行電擊除顫，恢復正常心律。2.醫(yī)療輔助設(shè)備輸液泵：精確控制輸液速度和劑量，保證輸液安全，常用于重癥患者和需要嚴格控制輸液量的情況。注射泵：用于精確注射藥物，特別是在微量注射和長時間注射時具有優(yōu)勢。中心吸引系統(tǒng)：為手術(shù)室、病房等提供持續(xù)的負壓吸引，用于吸除手術(shù)中的血液、分泌物等，保持手術(shù)視野清晰和呼吸道通暢。中心供氧系統(tǒng)：為醫(yī)院各科室提供集中的氧氣供應，滿足患者吸氧需求。（四）醫(yī)用耗材1.一次性醫(yī)用耗材注射穿刺類：注射器、注射針、采血針、靜脈留置針等，用于注射藥物、采集血液等操作，使用后應按規(guī)定銷毀，防止交叉感染。輸液輸血類：輸液器、輸血器、輸血袋、輸液港附件等，確保輸液和輸血過程的安全和衛(wèi)生。醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料：醫(yī)用紗布、醫(yī)用棉花、繃帶、創(chuàng)可貼、醫(yī)用膠帶等，用于傷口包扎、護理等。手術(shù)室耗材：手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、手術(shù)巾、注射器、引流管等，為手術(shù)提供無菌環(huán)境和必要的器械支持。2.植入性醫(yī)用耗材心血管介入耗材：心臟起搏器、血管支架、封堵器等，植入人體后長期發(fā)揮治療作用，對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性要求極高。骨科植入耗材：人工關(guān)節(jié)、脊柱內(nèi)固定器材、骨釘?shù)?，用于骨科手術(shù)修復和重建，直接影響患者的術(shù)后康復效果。神經(jīng)外科植入耗材：顱骨修補材料、腦動脈瘤夾等，用于神經(jīng)外科手術(shù)，保障神經(jīng)系統(tǒng)功能。3.其他醫(yī)用耗材消毒用品：碘伏、酒精、過氧化氫等，用于醫(yī)療器械和環(huán)境的消毒。試劑：生化試劑、免疫試劑、微生物試劑等，用于實驗室檢測?？谇缓牟模貉揽剖謾C、口腔修復材料、正畸器材等，滿足口腔疾病治療和修復需求。四、設(shè)備分類管理流程（一）設(shè)備采購環(huán)節(jié)1.使用科室根據(jù)業(yè)務(wù)需求提出設(shè)備采購申請，詳細說明所需設(shè)備的分類、功能、技術(shù)參數(shù)等。2.設(shè)備管理部門對采購申請進行審核，結(jié)合醫(yī)院設(shè)備配置規(guī)劃和實際情況，確定采購設(shè)備的分類是否合理，是否符合醫(yī)院發(fā)展需要。3.采購部門按照審核通過的設(shè)備分類及相關(guān)要求進行采購，確保采購的設(shè)備與申請一致，且符合質(zhì)量標準和法律法規(guī)要求。（二）設(shè)備驗收環(huán)節(jié)1.設(shè)備到貨后，設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員（包括設(shè)備使用科室代表、技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員等）按照采購合同和設(shè)備分類標準進行驗收。2.驗收內(nèi)容包括設(shè)備的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、外觀、技術(shù)參數(shù)、功能等，核對設(shè)備分類是否準確無誤。3.對于大型設(shè)備或高風險設(shè)備，可邀請專業(yè)機構(gòu)或?qū)＜疫M行驗收，確保驗收結(jié)果的準確性和可靠性。驗收合格的設(shè)備方可辦理入庫手續(xù)。（三）設(shè)備入庫環(huán)節(jié)1.設(shè)備管理部門根據(jù)驗收結(jié)果，將設(shè)備按照分類存入相應的倉庫或存儲區(qū)域。2.建立設(shè)備入庫臺賬，詳細記錄設(shè)備的分類、名稱、型號、規(guī)格、入庫日期、存放位置等信息，便于查詢和管理。3.對不同分類的設(shè)備采取相應的存儲保管措施，如防潮、防塵、防蟲、防火、防盜等，確保設(shè)備質(zhì)量不受影響。（四）設(shè)備發(fā)放環(huán)節(jié)1.使用科室根據(jù)工作需要填寫設(shè)備領(lǐng)用申請，注明所需設(shè)備的分類、數(shù)量等。2.設(shè)備管理部門審核領(lǐng)用申請，按照設(shè)備分類和庫存情況進行發(fā)放。發(fā)放時核對設(shè)備的分類、型號、規(guī)格等信息，確保發(fā)放的設(shè)備與申請一致。3.辦理設(shè)備發(fā)放手續(xù)，記錄設(shè)備的發(fā)放日期、領(lǐng)用科室、領(lǐng)用人等信息，同時更新設(shè)備庫存臺賬。（五）設(shè)備使用環(huán)節(jié)1.使用科室按照設(shè)備操作規(guī)程和分類管理要求正確使用設(shè)備，確保設(shè)備的安全和有效運行。2.對設(shè)備的使用情況進行記錄，包括使用時間、使用人員、使用參數(shù)等，定期對設(shè)備使用數(shù)據(jù)進行分析，評估設(shè)備的使用效率和效益。3.設(shè)備出現(xiàn)故障時，使用科室及時報告設(shè)備管理部門，設(shè)備管理部門根據(jù)設(shè)備分類安排專業(yè)技術(shù)人員進行維修，維修過程中做好維修記錄，包括故障原因、維修措施、維修時間等。（六）設(shè)備維護環(huán)節(jié)1.設(shè)備管理部門制定設(shè)備維護計劃，根據(jù)設(shè)備分類和使用情況，定期對設(shè)備進行維護保養(yǎng)。2.維護保養(yǎng)內(nèi)容包括設(shè)備的清潔、潤滑、緊固、調(diào)試、校準等，確保設(shè)備性能良好，延長設(shè)備使用壽命。3.對重要設(shè)備或關(guān)鍵設(shè)備，可委托專業(yè)維修機構(gòu)進行維護保養(yǎng)，并簽訂維護保養(yǎng)合同，明確維護保養(yǎng)的內(nèi)容、標準和責任。（七）設(shè)備報廢環(huán)節(jié)1.使用科室或設(shè)備管理部門發(fā)現(xiàn)設(shè)備存在嚴重故障、損壞無法修復，或已超過使用年限、技術(shù)性能落后等情況，提出設(shè)備報廢申請。2.設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員（包括技術(shù)專家、財務(wù)人員等）對報廢申請進行審核，根據(jù)設(shè)備分類和相關(guān)規(guī)定確定是否符合報廢條件。3.對于符合報廢條件的設(shè)備，按照規(guī)定進行報廢處理，如拆除、銷毀等，并做好報廢記錄，包括設(shè)備名稱、型號、規(guī)格、報廢日期、報廢原因等。同時，對報廢設(shè)備的資產(chǎn)進行核銷，確保賬實相符。五、設(shè)備分類標識與信息化管理（一）設(shè)備分類標識1.在設(shè)備顯著位置張貼設(shè)備分類標識牌，標識牌應注明設(shè)備的分類名稱、型號、規(guī)格等信息，便于識別和管理。2.對于醫(yī)用耗材，在包裝上標注分類標識，包括耗材名稱、分類代碼、適用范圍等，確保在使用和管理過程中能夠快速準確地識別。（二）信息化管理1.建立醫(yī)院設(shè)備管理信息系統(tǒng)，將設(shè)備分類信息錄入系統(tǒng)，實現(xiàn)設(shè)備信息的電子化管理。2.在信息系統(tǒng)中設(shè)置設(shè)備分類查詢、統(tǒng)計、分析等功能模塊，方便設(shè)備管理部門和使用科室隨時了解設(shè)備分類情況及相關(guān)信息。3.通過信息化手段對設(shè)備采購、驗收、入庫、發(fā)放、使用、維護、報廢等環(huán)節(jié)進行全程跟蹤和管理，提高設(shè)備管理的效率和準確性。六、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.醫(yī)院成立設(shè)備管理監(jiān)督小組，定期對設(shè)備分類規(guī)范制度的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括設(shè)備分類的準確性、設(shè)備管理流程的規(guī)范性、設(shè)備標識的完整性、信息化管理的有效性等。3.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時提出整改意見，責令相關(guān)