PAGE藥庫各項規(guī)章制度與規(guī)范一、總則（一）目的為加強藥庫管理，確保藥品質量，保障用藥安全有效，特制定本規(guī)章制度與規(guī)范。（二）適用范圍本規(guī)范適用于本公司藥庫的所有工作人員、藥品采購、儲存、養(yǎng)護、發(fā)放等各項工作。（三）基本原則1.嚴格遵守國家相關法律法規(guī)，如《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等。2.堅持質量第一的原則，確保所經(jīng)營藥品符合法定質量標準。3.實行規(guī)范化、科學化管理，提高工作效率，保證藥品供應及時、準確。二、人員管理（一）人員資質1.藥庫工作人員應具有藥學專業(yè)知識或經(jīng)過相關藥學培訓，取得相應的崗位資格證書。2.直接接觸藥品的人員每年應進行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。（二）崗位職責1.藥庫負責人全面負責藥庫的管理工作，制定工作計劃和目標，并組織實施。確保藥庫各項工作符合法律法規(guī)和公司規(guī)定，協(xié)調與其他部門的工作關系。定期對藥庫工作進行總結和評估，提出改進措施。2.藥品采購員根據(jù)臨床需求和庫存情況，制定藥品采購計劃。選擇合法、信譽良好的藥品供應商，簽訂采購合同，并跟蹤合同執(zhí)行情況。負責藥品采購的詢價、議價，確保采購藥品的質量和價格合理。3.藥品驗收員負責對購進藥品進行逐批驗收，檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定。按照驗收標準對藥品進行抽樣檢驗，做好驗收記錄，確保入庫藥品質量合格。對驗收不合格的藥品，及時報告并處理。4.藥品養(yǎng)護員定期對在庫藥品進行養(yǎng)護檢查，指導并督促保管員做好溫濕度調控、防蟲、防鼠等工作。對庫存藥品的質量狀況進行分析評估，對近效期藥品進行重點養(yǎng)護和催銷。負責養(yǎng)護設備的管理和維護，確保設備正常運行。5.藥品保管員負責藥品的入庫、儲存、保管和發(fā)放工作，嚴格按照藥品儲存條件分類存放藥品。建立藥品庫存臺賬，做到賬物相符，定期盤點庫存，確保庫存數(shù)量準確。做好藥品出入庫的記錄和憑證管理，保證記錄真實、完整、可追溯。（三）培訓與考核1.定期組織藥庫工作人員參加藥學專業(yè)知識、法律法規(guī)、質量管理等方面的培訓，提高業(yè)務水平。2.建立人員考核制度，對工作人員的工作表現(xiàn)、業(yè)務能力等進行定期考核，考核結果與績效掛鉤。三、藥品采購管理（一）采購計劃1.藥品采購員應根據(jù)臨床用藥需求、藥品庫存情況、藥品有效期等因素，每月制定藥品采購計劃。2.采購計劃應經(jīng)藥庫負責人審核批準后實施，確保采購計劃合理、科學。（二）供應商選擇1.選擇具有合法資質的藥品供應商，對供應商的資質進行嚴格審核，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、質量保證協(xié)議等。2.定期對供應商進行評估，評估內(nèi)容包括藥品質量、供應能力、價格水平、售后服務等，建立供應商檔案。（三）采購合同1.與供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期、質量標準、驗收方式、付款方式等。2.采購合同應經(jīng)公司法律部門審核后簽訂，確保合同合法有效。（四）采購流程1.藥品采購員根據(jù)采購計劃向供應商發(fā)送采購訂單，跟蹤訂單執(zhí)行情況，確保藥品按時到貨。2.藥品到貨后，采購員通知驗收員進行驗收，驗收合格后方可辦理入庫手續(xù)。四、藥品驗收管理（一）驗收準備1.驗收員應熟悉藥品驗收標準和方法，準備好驗收所需的工具和設備，如天平、卡尺、溫度計、濕度計等。2.核對采購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應商等信息，確保與采購合同一致。（二）驗收內(nèi)容1.藥品的外觀檢查，包括藥品的包裝、標簽、說明書、外觀性狀等是否符合規(guī)定。2.藥品的數(shù)量驗收按采購合同或隨貨同行單核對，確保數(shù)量準確。3.藥品的質量驗收，按照藥品質量標準進行抽樣檢驗，檢驗項目包括藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等。（三）驗收記錄1.驗收員應做好驗收記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應商、到貨日期、驗收日期、驗收結果、驗收人員簽名等。2.驗收記錄應真實、完整、清晰，保存期限不少于5年。（四）不合格藥品處理1.驗收不合格的藥品，驗收員應填寫《不合格藥品報告》，注明不合格原因，及時報告藥庫負責人和質量管理部門。2.質量管理部門組織對不合格藥品進行調查處理，采取退貨、換貨、報損等措施，確保不合格藥品不流入市場。五、藥品儲存管理（一）儲存條件1.根據(jù)藥品的特性和質量要求，設置不同的儲存區(qū)域，如常溫庫（溫度10℃30℃）、陰涼庫（溫度不超過20℃）、冷庫（溫度2℃8℃）、麻醉藥品庫、精神藥品庫等。2.配備溫濕度調控設備，定期監(jiān)測和記錄溫濕度，確保儲存環(huán)境符合藥品要求。（二）藥品分類存放1.按照藥品的劑型、用途、性質等進行分類存放，如片劑、膠囊劑、注射劑、外用藥、內(nèi)服藥等應分開存放。2.藥品應按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。（三）色標管理1.在藥品儲存區(qū)域設置不同顏色的標識，合格藥品區(qū)為綠色，不合格藥品區(qū)為紅色，待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色。2.對藥品的色標管理應嚴格執(zhí)行，確保藥品存放正確。（四）庫存盤點1.定期對藥庫庫存進行盤點，盤點周期為每月一次，年終進行全面盤點。2.盤點時應認真核對藥品的賬物情況，填寫盤點表，對盤盈、盤虧的藥品進行記錄和分析。3.對盤盈、盤虧的藥品，應及時查明原因，報藥庫負責人和財務部門處理。六、藥品養(yǎng)護管理（一）養(yǎng)護計劃1.藥品養(yǎng)護員應根據(jù)藥品的儲存條件、庫存數(shù)量、質量狀況等制定藥品養(yǎng)護計劃，明確養(yǎng)護的藥品品種、養(yǎng)護方法、養(yǎng)護周期等。2.養(yǎng)護計劃應經(jīng)藥庫負責人審核批準后實施。（二）養(yǎng)護方法1.定期對在庫藥品進行外觀檢查，檢查藥品的包裝、標簽、說明書、外觀性狀等是否有變化。2.按照藥品養(yǎng)護操作規(guī)程，對庫存藥品進行溫濕度調控、防蟲、防鼠、防霉等養(yǎng)護措施。3.對重點養(yǎng)護品種，如易氧化、易水解、易霉變、近效期藥品等，應增加養(yǎng)護頻次，進行重點監(jiān)控。（三）養(yǎng)護記錄1.藥品養(yǎng)護員應做好養(yǎng)護記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、養(yǎng)護日期、養(yǎng)護方法、養(yǎng)護結果、養(yǎng)護人員簽名等。2.養(yǎng)護記錄應真實、完整、清晰，保存期限不少于5年。（四）質量信息反饋1.藥品養(yǎng)護員在養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)藥品質量問題，應及時填寫《藥品質量信息反饋表》，報告藥庫負責人和質量管理部門。2.質量管理部門根據(jù)質量信息反饋，及時組織調查處理，采取相應的措施，防止質量問題擴大。七、藥品發(fā)放管理（一）發(fā)放原則1.按照“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則發(fā)放藥品。2.嚴格執(zhí)行藥品出庫復核制度，確保發(fā)出藥品的質量和數(shù)量準確無誤。（二）發(fā)放流程1.臨床科室或其他部門提交藥品請領單，注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途等。2.藥庫保管員根據(jù)請領單進行審核，確認庫存有貨后，打印出庫單。3.按照出庫單進行藥品調配、復核，將藥品發(fā)放給請領部門，并做好發(fā)放記錄。（三）發(fā)放記錄1.藥品發(fā)放記錄應包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、發(fā)放日期、發(fā)放部門、發(fā)放人員簽名等。2.發(fā)放記錄應保存至藥品有效期滿后1年，但不得少于3年。八、特殊藥品管理（一）麻醉藥品和精神藥品管理1.設立麻醉藥品和精神藥品專庫，實行雙人雙鎖管理。2.配備專人負責麻醉藥品和精神藥品的采購、驗收、儲存、保管、發(fā)放、調配、使用、報殘損、銷毀等工作。3.嚴格執(zhí)行麻醉藥品和精神藥品的出入庫管理制度，建立專用賬冊，做到賬物相符。4.對麻醉藥品和精神藥品的使用進行嚴格監(jiān)控，確保使用安全、合理、規(guī)范。（二）醫(yī)療用毒性藥品管理1.醫(yī)療用毒性藥品應專柜加鎖保管，專人負責。2.嚴格執(zhí)行醫(yī)療用毒性藥品的驗收、儲存、保管、發(fā)放、調配等制度，做到賬物相符。3.調配醫(yī)療用毒性藥品時，應憑醫(yī)生簽名的正式處方，按規(guī)定劑量調配，雙人核對后發(fā)放。（三）放射性藥品管理1.放射性藥品應儲存在專用的儲存場所，符合放射性藥品儲存要求。2.配備專業(yè)人員負責放射性藥品的管理，嚴格執(zhí)行放射性藥品的采購、驗收、儲存、保管、發(fā)放、使用等制度。3.對放射性藥品的使用進行嚴格監(jiān)控，確保使用安全，防止放射性污染。九、藥品效期管理（一）效期監(jiān)控1.藥品養(yǎng)護員應定期對庫存藥品的效期進行檢查，建立效期藥品臺賬，記錄藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等信息。2.對近效期藥品進行標識和重點養(yǎng)護，每月統(tǒng)計近效期藥品情況，報藥庫負責人和采購部門。（二）效期藥品處理1.采購部門根據(jù)近效期藥品情況，及時與供應商溝通，采取退貨、換貨等措施，減少效期損失。2.對無法退換貨的近效期藥品，應在藥品效期屆滿前3個月填寫《近效期藥品催銷表》，通知臨床科室優(yōu)先使用。3.對超過有效期的藥品，應及時進行報損處理，填寫《藥品報損審批表》，經(jīng)批準后進行銷毀，并做好記錄。十、藥品不良反應報告與監(jiān)測（一）報告制度1.藥庫工作人員在日常工作中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應，應及時報告質量管理部門。2.質量管理部門負責收集、整理、分析藥品不良反應報告，定期向上級藥品不良反應監(jiān)測機構報告。（二）監(jiān)測措施1.建立藥品不良反應監(jiān)測臺賬，記錄藥品名稱、規(guī)格、批號、使用科室、不良反應