2026年藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度范本一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本單位實(shí)際情況，特制定本藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度。（二）適用范圍本制度適用于本單位藥品不良反應(yīng)的報(bào)告、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和控制等工作，涵蓋藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)。（三）定義藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。根據(jù)不良反應(yīng)的性質(zhì)，可分為副作用、毒性反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、后遺效應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)等。二、組織與職責(zé)（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組成立以單位負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)，藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人、臨床科室負(fù)責(zé)人、護(hù)理部門(mén)負(fù)責(zé)人等為成員的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組。其主要職責(zé)包括：1.貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告的法律法規(guī)和政策，制定本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度和工作流程。2.組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作的培訓(xùn)和宣傳，提高全體員工對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)和報(bào)告意識(shí)。3.定期召開(kāi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作會(huì)議，分析、評(píng)估本單位藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究制定相應(yīng)的防范措施。4.對(duì)本單位發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件進(jìn)行調(diào)查、分析和處理，并及時(shí)向上級(jí)主管部門(mén)報(bào)告。（二）藥學(xué)部門(mén)1.負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告的日常管理工作，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案，對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行審核、整理和分析。2.定期收集、匯總本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告，并按照規(guī)定的程序和時(shí)限向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。3.對(duì)臨床科室提出的藥品不良反應(yīng)咨詢和疑問(wèn)進(jìn)行解答，提供專業(yè)的藥學(xué)建議和指導(dǎo)。4.參與藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和處理工作，協(xié)助臨床科室采取有效的救治措施，保障患者用藥安全。（三）臨床科室1.負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，指定專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的收集、整理和上報(bào)。2.及時(shí)發(fā)現(xiàn)和識(shí)別本科室發(fā)生的藥品不良反應(yīng)事件，詳細(xì)記錄患者的基本信息、用藥情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理措施及轉(zhuǎn)歸等內(nèi)容，并填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。3.對(duì)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)事件進(jìn)行初步分析和評(píng)估，采取相應(yīng)的救治措施，保障患者生命安全。4.配合藥學(xué)部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)事件進(jìn)行調(diào)查和處理，提供相關(guān)的臨床資料和信息。（四）護(hù)理部門(mén)1.協(xié)助臨床科室做好藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，密切觀察患者用藥后的反應(yīng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的早期跡象。2.準(zhǔn)確記錄患者的用藥時(shí)間、劑量、途徑等信息，以及藥品不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間、表現(xiàn)和處理情況。3.按照醫(yī)囑及時(shí)給予患者相應(yīng)的治療和護(hù)理措施，確?；颊哂盟幇踩?。三、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序（一）發(fā)現(xiàn)與報(bào)告1.臨床醫(yī)護(hù)人員在醫(yī)療過(guò)程中，應(yīng)密切觀察患者用藥后的反應(yīng)，一旦發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)立即采取相應(yīng)的救治措施，并及時(shí)報(bào)告本科室負(fù)責(zé)人。2.科室負(fù)責(zé)人接到報(bào)告后，應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)藥品不良反應(yīng)事件進(jìn)行初步評(píng)估，判斷其嚴(yán)重程度和可能的因果關(guān)系。對(duì)于一般藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并報(bào)送藥學(xué)部門(mén)；對(duì)于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后1小時(shí)內(nèi)報(bào)告藥學(xué)部門(mén)，并在12小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。3.新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)還應(yīng)同時(shí)報(bào)送《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》和詳細(xì)的書(shū)面報(bào)告，內(nèi)容包括患者基本信息、用藥情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理措施及轉(zhuǎn)歸等。（二）審核與上報(bào)1.藥學(xué)部門(mén)收到臨床科室報(bào)送的《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行審核，核實(shí)報(bào)告內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。對(duì)于信息不完整或存在疑問(wèn)的報(bào)告，應(yīng)及時(shí)與臨床科室溝通，補(bǔ)充相關(guān)信息。2.經(jīng)審核合格的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，藥學(xué)部門(mén)應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，并將紙質(zhì)報(bào)告報(bào)送所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。3.對(duì)于死亡病例，藥學(xué)部門(mén)應(yīng)在接到報(bào)告后立即向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在7個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)送相關(guān)部門(mén)。（三）跟蹤與評(píng)價(jià)1.藥學(xué)部門(mén)應(yīng)對(duì)已報(bào)告的藥品不良反應(yīng)事件進(jìn)行跟蹤，了解患者的治療進(jìn)展和轉(zhuǎn)歸情況，及時(shí)補(bǔ)充和更新報(bào)告內(nèi)容。2.定期對(duì)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，評(píng)估藥品的安全性和有效性，為臨床合理用藥提供參考依據(jù)。3.參與藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)工作，配合藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)事件進(jìn)行調(diào)查和分析，提出改進(jìn)措施和建議。四、藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)與預(yù)警（一）監(jiān)測(cè)方法1.主動(dòng)監(jiān)測(cè)：臨床科室應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)登記本，對(duì)本科室使用的藥品進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告藥品不良反應(yīng)事件。2.被動(dòng)監(jiān)測(cè)：藥學(xué)部門(mén)通過(guò)收集臨床科室報(bào)送的藥品不良反應(yīng)報(bào)告、患者投訴、醫(yī)療糾紛等信息，對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和分析。3.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)：對(duì)新上市藥品、特殊管理藥品、易發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品等進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，密切關(guān)注其安全性和有效性。（二）預(yù)警機(jī)制1.建立藥品不良反應(yīng)預(yù)警制度，根據(jù)藥品不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率、波及范圍等因素，將預(yù)警級(jí)別分為一級(jí)、二級(jí)和三級(jí)。2.一級(jí)預(yù)警：當(dāng)發(fā)生嚴(yán)重、群發(fā)、新的藥品不良反應(yīng)事件，可能對(duì)公眾健康造成重大威脅時(shí)，啟動(dòng)一級(jí)預(yù)警。此時(shí)，應(yīng)立即停止使用相關(guān)藥品，對(duì)患者進(jìn)行緊急救治，并向上級(jí)主管部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。3.二級(jí)預(yù)警：當(dāng)發(fā)生較嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)事件，可能對(duì)部分患者健康造成較大影響時(shí)，啟動(dòng)二級(jí)預(yù)警。此時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)相關(guān)藥品的監(jiān)測(cè)和管理，密切觀察患者的反應(yīng)，必要時(shí)調(diào)整用藥方案。4.三級(jí)預(yù)警：當(dāng)發(fā)生一般的藥品不良反應(yīng)事件，對(duì)患者健康影響較小，但需要引起關(guān)注時(shí)，啟動(dòng)三級(jí)預(yù)警。此時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告，提醒臨床醫(yī)護(hù)人員注意觀察患者用藥后的反應(yīng)。五、藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與處理（一）調(diào)查程序1.對(duì)于發(fā)生的藥品不良反應(yīng)事件，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組應(yīng)及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查，了解事件的發(fā)生經(jīng)過(guò)、原因和影響因素。2.調(diào)查人員應(yīng)收集患者的病歷資料、用藥記錄、檢驗(yàn)檢查報(bào)告等相關(guān)信息，對(duì)藥品的質(zhì)量、使用方法、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行檢查和評(píng)估。3.必要時(shí)，邀請(qǐng)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)單位參與調(diào)查，共同分析藥品不良反應(yīng)事件的原因。（二）處理措施1.根據(jù)調(diào)查結(jié)果，對(duì)引起藥品不良反應(yīng)的藥品采取相應(yīng)的處理措施，如停止使用、召回、封存等。2.對(duì)發(fā)生藥品不良反應(yīng)的患者進(jìn)行積極救治，采取有效的治療和護(hù)理措施，減輕患者的痛苦，促進(jìn)患者康復(fù)。3.對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行責(zé)任認(rèn)定和處理，根據(jù)情節(jié)輕重給予相應(yīng)的處罰。4.總結(jié)藥品不良反應(yīng)事件的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，制定和完善防范措施，防止類似事件的再次發(fā)生。六、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)內(nèi)容1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告的法律法規(guī)和政策要求。2.藥品不良反應(yīng)的定義、分類、臨床表現(xiàn)及診斷方法。3.《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填寫(xiě)規(guī)范和要求。4.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)方法和技巧。5.藥品不良反應(yīng)的救治原則和措施。（二）培訓(xùn)方式1.定期組織內(nèi)部培訓(xùn)，邀請(qǐng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的專家或?qū)I(yè)人員進(jìn)行授課，提高全體員工的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告水平。2.開(kāi)展專題講座和案例分析，結(jié)合實(shí)際案例，講解藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、報(bào)告和處理方法。3.利用網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)、宣傳欄等多種形式，宣傳藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告的重要性和相關(guān)知識(shí)，提高員工和患者的認(rèn)識(shí)和意識(shí)。（三）宣傳活動(dòng)1.在醫(yī)院門(mén)診、病房等區(qū)域設(shè)置藥品不良反應(yīng)宣傳展板，向患者和家屬宣傳藥品不良反應(yīng)的危害和防范措施。2.發(fā)放藥品不良反應(yīng)宣傳資料，如宣傳手冊(cè)、海報(bào)等，提高患者和家屬對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)和自我保護(hù)能力。3.開(kāi)展藥品不良反應(yīng)咨詢活動(dòng)，為患者和家屬提供專業(yè)的咨詢服務(wù)，解答他們的疑問(wèn)和困惑。七、資料管理（一）報(bào)告資料1.藥學(xué)部門(mén)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告檔案，妥善保存《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》、相關(guān)的調(diào)查報(bào)告、分析評(píng)估報(bào)告等資料。2.報(bào)告資料應(yīng)按照年度進(jìn)行分類整理，裝訂成冊(cè)，保存期限不少于5年。（二）監(jiān)測(cè)資料1.臨床科室應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)登記本，詳細(xì)記錄本科室藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)情況，包括患者基本信息、用藥情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理措施及轉(zhuǎn)歸等內(nèi)容。2.監(jiān)測(cè)資料應(yīng)定期進(jìn)行整理和分析，為藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和管理提供依據(jù)。（三）其他資料1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組應(yīng)保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作會(huì)議記錄、培訓(xùn)記錄、宣傳活動(dòng)資料等相關(guān)文件和資料。2.對(duì)涉及藥品不良反應(yīng)的醫(yī)療糾紛、法律訴訟等相關(guān)資料，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行妥善保管。八、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組定期對(duì)各科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括報(bào)告的及時(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性，監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況等。2.藥學(xué)部門(mén)對(duì)臨床科室報(bào)送的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)反饋和糾正。（二）考核評(píng)價(jià)1.