2026年藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度范文一、總則（一）目的與依據(jù)為加強本機構藥品不良反應報告和監(jiān)測管理工作，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等相關法律法規(guī)，結合本機構實際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本機構內所有涉及藥品使用、管理、監(jiān)測等相關部門和人員，包括但不限于藥房、臨床科室、護理部門、藥品采購部門等。（三）定義藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。二、組織與職責（一）藥品不良反應監(jiān)測領導小組成立以機構負責人為組長，藥劑科主任、臨床科室主任等相關人員為成員的藥品不良反應監(jiān)測領導小組，全面負責本機構藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的領導、組織與協(xié)調。具體職責如下：1.貫徹執(zhí)行國家有關藥品不良反應報告和監(jiān)測的法律法規(guī)及政策要求，制定本機構藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度、工作規(guī)劃和年度計劃。2.定期召開藥品不良反應監(jiān)測工作會議，研究解決藥品不良反應報告和監(jiān)測工作中存在的重大問題。3.指導和監(jiān)督各科室開展藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，對工作成績突出的科室和個人進行表彰和獎勵，對工作不力的進行督促整改。4.組織開展藥品不良反應監(jiān)測知識培訓和宣傳教育活動，提高全體人員對藥品不良反應監(jiān)測工作的認識和重視程度。（二）藥劑科藥劑科是本機構藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的具體管理部門，在藥品不良反應監(jiān)測領導小組的領導下開展工作。具體職責包括：1.負責制定本機構藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的具體操作規(guī)程和流程，建立健全藥品不良反應監(jiān)測檔案和數(shù)據(jù)庫。2.收集、核實、整理本機構內各科室上報的藥品不良反應報告，進行初步分析和評價，并及時向藥品不良反應監(jiān)測領導小組匯報。3.按照規(guī)定的程序和時限，向所在地藥品不良反應監(jiān)測機構報告藥品不良反應病例。4.對本機構內使用的藥品進行定期的安全性監(jiān)測和評價，及時發(fā)現(xiàn)潛在的藥品安全風險，并提出相應的處理建議。5.組織開展藥品不良反應監(jiān)測知識培訓和技術指導，提高臨床醫(yī)護人員對藥品不良反應的識別、報告和處理能力。6.參與藥品不良反應事件的調查和處理工作，協(xié)助相關部門采取有效的控制措施，防止藥品不良反應的進一步擴散和危害。（三）臨床科室臨床科室是藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)和報告的第一線，各臨床科室主任為本科室藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的第一責任人。具體職責如下：1.組織本科室醫(yī)護人員學習藥品不良反應報告和監(jiān)測的相關法律法規(guī)、制度和知識，提高對藥品不良反應的認識和監(jiān)測意識。2.督促本科室醫(yī)護人員及時發(fā)現(xiàn)、報告藥品不良反應病例，確保報告內容真實、準確、完整。3.對本科室發(fā)生的藥品不良反應事件進行初步調查和處理，采取有效的救治措施，保障患者的生命安全和身體健康。4.配合藥劑科做好藥品不良反應報告的收集、核實、整理和分析工作，提供必要的臨床資料和信息。（四）護理部門護理部門在藥品不良反應報告和監(jiān)測工作中發(fā)揮著重要作用。具體職責如下：1.監(jiān)督護理人員嚴格按照醫(yī)囑正確給藥，密切觀察患者用藥后的反應，及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應的早期跡象。2.一旦發(fā)現(xiàn)藥品不良反應，立即報告醫(yī)生，并協(xié)助醫(yī)生進行處理，做好患者的護理和安撫工作。3.準確記錄患者用藥后的反應情況，包括癥狀、體征、發(fā)生時間、持續(xù)時間等，并及時反饋給醫(yī)生和藥劑科。4.參與有關藥品不良反應監(jiān)測知識的培訓和教育活動，提高護理人員對藥品不良反應的識別和處理能力。三、報告程序與要求（一）報告范圍本機構內所有使用的藥品，包括處方藥、非處方藥、中藥、化學藥等，在使用過程中出現(xiàn)的不良反應均應進行報告。同時，新的、嚴重的藥品不良反應應重點關注和報告。新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應；嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：1.導致死亡。2.危及生命。3.致癌、致畸、致出生缺陷。4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷。5.導致住院或者住院時間延長。6.導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。（二）報告流程1.發(fā)現(xiàn)與報告臨床醫(yī)護人員在診療過程中，如發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)可能的藥品不良反應，應立即停止使用可疑藥品，采取相應的救治措施，并及時報告本科室主任或上級醫(yī)生。同時，填寫《藥品不良反應報告表》，詳細記錄患者的基本信息、用藥情況、不良反應發(fā)生時間、癥狀、體征、處理措施及結果等內容。2.科室審核與上報科室主任或上級醫(yī)生對《藥品不良反應報告表》進行審核，確認報告內容真實、準確、完整后，簽字確認，并在24小時內將報告表報送至藥劑科。3.藥劑科核實與評價藥劑科收到科室報送的《藥品不良反應報告表》后，應及時對報告內容進行核實和分析。如有必要，應與報告人進行溝通，進一步了解相關情況。同時，對藥品不良反應進行初步評價，判斷其嚴重程度、新的程度等，并填寫《藥品不良反應評價表》。4.報告與反饋藥劑科在收到報告后的3個工作日內，將經(jīng)過核實和評價的《藥品不良反應報告表》和《藥品不良反應評價表》通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡平臺進行報告。同時，向報告科室反饋報告情況和處理建議。對于新的、嚴重的藥品不良反應，應在報告的同時，及時向藥品不良反應監(jiān)測領導小組匯報。（三）報告時限1.新的、嚴重的藥品不良反應應在發(fā)現(xiàn)之日起15日內報告，其中死亡病例須立即報告。2.其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。（四）報告質量要求1.報告內容應真實、準確、完整，不得隱瞞、虛報或漏報。2.《藥品不良反應報告表》應按照規(guī)定的格式和要求填寫，字跡清晰，項目齊全。3.報告中應詳細描述藥品的名稱、劑型、規(guī)格、生產廠家、批號、用法用量、用藥時間等信息，以及不良反應的發(fā)生時間、癥狀、體征、處理措施及結果等情況。4.對于新的、嚴重的藥品不良反應，應提供相關的臨床檢查報告、檢驗數(shù)據(jù)等支持性資料。四、監(jiān)測與評價（一）日常監(jiān)測1.臨床科室醫(yī)護人員在日常工作中，應密切觀察患者用藥后的反應，特別是使用新藥、特殊藥品、高風險藥品的患者。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應及時進行評估和處理，并按照報告程序進行報告。2.藥劑科應定期對本機構內藥品的使用情況進行統(tǒng)計分析，關注藥品不良反應的發(fā)生趨勢和特點。同時，加強對藥品不良反應報告的審核和評價，及時發(fā)現(xiàn)潛在的藥品安全問題。3.護理部門應加強對患者用藥過程的監(jiān)督，確保用藥安全。如發(fā)現(xiàn)藥品質量問題、用藥錯誤等可能導致藥品不良反應的情況，應及時報告醫(yī)生和藥劑科，并采取相應的措施進行處理。（二）重點監(jiān)測1.對新上市5年內的藥品和被列為國家重點監(jiān)測的藥品，應開展重點監(jiān)測。藥劑科應制定重點監(jiān)測計劃，明確監(jiān)測內容、方法和時間安排，并組織實施。2.重點監(jiān)測內容包括藥品不良反應的發(fā)生情況、嚴重程度、影響因素等。通過收集、分析相關數(shù)據(jù)，評估藥品的安全性，及時發(fā)現(xiàn)和解決潛在的藥品安全問題。3.臨床科室應按照重點監(jiān)測計劃的要求，積極配合藥劑科開展監(jiān)測工作，及時提供相關的臨床資料和數(shù)據(jù)。（三）定期評價1.藥品不良反應監(jiān)測領導小組應定期（每年至少一次）對本機構藥品不良反應報告和監(jiān)測工作進行全面評價。評價內容包括工作制度的執(zhí)行情況、報告的數(shù)量和質量、監(jiān)測工作的效果等。2.根據(jù)評價結果，總結工作經(jīng)驗，發(fā)現(xiàn)存在的問題和不足，并制定相應的改進措施。同時，對在藥品不良反應報告和監(jiān)測工作中表現(xiàn)突出的科室和個人進行表彰和獎勵。3.藥劑科應定期對本機構內使用的藥品進行安全性評價，特別是對發(fā)生不良反應較多、嚴重程度較高的藥品。根據(jù)評價結果，提出是否繼續(xù)使用、調整用藥方案等建議，并及時向藥品不良反應監(jiān)測領導小組匯報。五、培訓與宣傳（一）培訓計劃藥劑科應制定年度藥品不良反應監(jiān)測知識培訓計劃，明確培訓內容、培訓對象、培訓時間和培訓方式等。培訓內容應包括藥品不良反應的定義、分類、報告程序、監(jiān)測方法、評價標準等相關知識，以及國家有關藥品不良反應報告和監(jiān)測的法律法規(guī)和政策要求。（二）培訓方式1.定期組織集中培訓，邀請藥品不良反應監(jiān)測專家、臨床藥師等進行授課，系統(tǒng)講解藥品不良反應監(jiān)測的相關知識和技能。2.開展專題講座，針對某一特定類型的藥品不良反應或監(jiān)測工作中的熱點問題進行深入探討和交流。3.利用內部網(wǎng)絡、宣傳欄等平臺，發(fā)布藥品不良反應監(jiān)測的相關信息和案例，供醫(yī)護人員自主學習。4.組織案例分析和討論，通過實際案例分析，提高醫(yī)護人員對藥品不良反應的識別、報告和處理能力。（三）宣傳教育1.利用多種形式，如醫(yī)院內部刊物、宣傳欄、電子顯示屏等，向患者和公眾宣傳藥品不良反應的相關知識，提高公眾對藥品不良反應的認識和防范意識。2.在門診、病房等區(qū)域發(fā)放藥品不良反應宣傳資料，告知患者用藥注意事項和可能出現(xiàn)的不良反應，引導患者正確使用藥品。3.開展藥品不良反應宣傳活動，如舉辦藥品安全知識講座、咨詢活動等，解答患者和公眾關于藥品不良反應的疑問。六、信息管理與資料保存（一）信息管理1.藥劑科應指定專人負責藥品不良反應監(jiān)測信息的管理工作，確保國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡平臺的正常使用和數(shù)據(jù)的及時、準確上報。2.建立藥品不良反應監(jiān)測信息數(shù)據(jù)庫，對藥品不良反應報告和監(jiān)測數(shù)據(jù)進行分類、整理和分析，為藥品不良反應的評價和控制提供依據(jù)。3.加強對藥品不良反應監(jiān)測信息的保密工作，嚴格遵守國家有關信息安全和保密的規(guī)定，防止信息泄露。（二）資料保存1.藥劑科應妥善保存藥品不良反應報告表、評價表、相關的臨床資料、分析報告等原始記錄和文件，保存期限不少于5年。2.對藥品不良反應監(jiān)測工作中形成的各種文件和資料，應按照檔案管理的要求進行整理和歸檔，以便查閱和追溯。七、處理與獎懲（一）藥品不良反應事件的處理1.一旦發(fā)生藥品不良反應事件，藥品不良反應監(jiān)測領導小組應立即啟動應急預案，組織相關人員進行調查和處理。2.對患者采取積極有效的救治措施，盡可能減少不良反應對患者的損害。同時，做好患者及其家屬的解釋和安撫工作，避免引發(fā)醫(yī)療糾紛。3.對導致藥品不良反應的藥品進行封存和檢驗，查明原因，確定責任。如屬于藥品質量問題，應及時與藥品生產企業(yè)、供應商聯(lián)系，采取召回、換貨等措施。4.根據(jù)調查結果，對相關責任人進行責任追究，對于因工作失誤、違規(guī)操作等導致藥品不良反應事件發(fā)生的人員，依法依規(guī)給予相應的處分。（二）獎勵與懲罰1.對于在藥品不良反應報告和監(jiān)測工作中表現(xiàn)突出的