2026年藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和管理，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本單位實(shí)際情況，制定本藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度。（二）定義藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。（三）適用范圍本制度適用于本單位內(nèi)所有涉及藥品使用、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的部門(mén)和人員，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)護(hù)人員、藥房管理人員，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷(xiāo)售人員、質(zhì)量管理人員等。二、組織與職責(zé)（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組成立以單位主要負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)，各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人為成員的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組。1.組長(zhǎng)職責(zé)：全面負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)，審批重大藥品不良反應(yīng)事件的處理措施，確保監(jiān)測(cè)工作所需的人力、物力和財(cái)力支持。2.成員職責(zé)：負(fù)責(zé)組織本部門(mén)落實(shí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的各項(xiàng)任務(wù)，及時(shí)報(bào)告本部門(mén)發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)信息，協(xié)助開(kāi)展藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)工作。（二）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)員1.負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的具體工作，包括收集、匯總、審核和上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告。2.定期對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，撰寫(xiě)分析報(bào)告，為藥品風(fēng)險(xiǎn)管理提供依據(jù)。3.開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)知識(shí)的培訓(xùn)和宣傳工作，提高員工對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的認(rèn)識(shí)和重視程度。4.與藥品監(jiān)管部門(mén)和藥品生產(chǎn)企業(yè)保持密切聯(lián)系，及時(shí)反饋藥品不良反應(yīng)信息，協(xié)助開(kāi)展相關(guān)調(diào)查和處理工作。（三）各部門(mén)職責(zé)1.醫(yī)療部門(mén)：醫(yī)護(hù)人員在醫(yī)療過(guò)程中應(yīng)密切觀察患者用藥后的反應(yīng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，并詳細(xì)記錄患者的用藥情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)、發(fā)生時(shí)間等信息。一旦發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)立即采取相應(yīng)的治療措施，并及時(shí)報(bào)告不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)員。2.藥房部門(mén)：負(fù)責(zé)藥品的發(fā)放和管理，嚴(yán)格按照規(guī)定的用法用量發(fā)放藥品。在藥品發(fā)放過(guò)程中，應(yīng)向患者或其家屬詳細(xì)交代藥品的用法用量、注意事項(xiàng)等信息。同時(shí)，協(xié)助醫(yī)療部門(mén)收集藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行初步審核。3.藥品采購(gòu)部門(mén)：在采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)選擇信譽(yù)良好、質(zhì)量可靠的藥品生產(chǎn)企業(yè)，并要求供應(yīng)商提供藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告。在藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照藥品的儲(chǔ)存條件要求進(jìn)行管理，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。4.質(zhì)量控制部門(mén)：負(fù)責(zé)對(duì)本單位藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理，定期對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查。對(duì)懷疑因藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和檢測(cè)，并將結(jié)果反饋給不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)員。三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告流程（一）發(fā)現(xiàn)與報(bào)告1.醫(yī)護(hù)人員、藥師及其他相關(guān)人員在工作中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)立即詳細(xì)記錄患者的基本信息、用藥情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)、發(fā)生時(shí)間、處理措施等內(nèi)容，并填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》。2.一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告給不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)員；嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的）應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后立即報(bào)告，并在1個(gè)工作日內(nèi)完成《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》的填寫(xiě)和上報(bào)。3.新的藥品不良反應(yīng)（指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)）和藥品群體不良事件（指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件）應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后立即報(bào)告不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)員，并同時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。（二）審核與上報(bào)1.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)員收到《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》后，應(yīng)在2個(gè)工作日內(nèi)對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行審核，確保信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。2.對(duì)于審核通過(guò)的報(bào)告，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)員應(yīng)在審核通過(guò)后的3個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)上報(bào)。同時(shí)，將紙質(zhì)版《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》存檔保存。3.對(duì)于審核不通過(guò)的報(bào)告，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)員應(yīng)及時(shí)與報(bào)告人溝通，要求其補(bǔ)充或修正相關(guān)信息，直至審核通過(guò)。（三）跟蹤與反饋1.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)員對(duì)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)進(jìn)行跟蹤，及時(shí)了解患者的治療情況和不良反應(yīng)的轉(zhuǎn)歸情況。2.如收到藥品監(jiān)管部門(mén)或藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于藥品不良反應(yīng)的調(diào)查函或反饋意見(jiàn)，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)員應(yīng)及時(shí)將相關(guān)信息反饋給報(bào)告人，并協(xié)助開(kāi)展調(diào)查工作。四、藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)與分析（一）日常監(jiān)測(cè)1.各部門(mén)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)臺(tái)賬，對(duì)本部門(mén)發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄。2.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)員應(yīng)定期對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)臺(tái)賬進(jìn)行檢查和匯總，及時(shí)掌握本單位藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況。（二）定期分析1.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組應(yīng)每季度對(duì)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行一次集中分析。分析內(nèi)容包括藥品不良反應(yīng)的發(fā)生趨勢(shì)、涉及的藥品品種、不良反應(yīng)的類(lèi)型等。2.根據(jù)分析結(jié)果，撰寫(xiě)藥品不良反應(yīng)季度分析報(bào)告，提出針對(duì)性的防范措施和建議。分析報(bào)告應(yīng)經(jīng)監(jiān)測(cè)小組組長(zhǎng)審核后，上報(bào)單位管理層。（三）重點(diǎn)監(jiān)測(cè)1.對(duì)新上市藥品、國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品等應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)員應(yīng)密切關(guān)注這些藥品的使用情況和不良反應(yīng)發(fā)生情況，及時(shí)收集相關(guān)信息。2.對(duì)于重點(diǎn)監(jiān)測(cè)藥品，應(yīng)定期開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)分析，評(píng)估其安全性和有效性，為藥品的合理使用提供依據(jù)。五、藥品不良反應(yīng)的處理措施（一）一般不良反應(yīng)處理1.對(duì)于一般的藥品不良反應(yīng)，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)患者的癥狀和體征，采取相應(yīng)的對(duì)癥治療措施，如停藥、給予抗過(guò)敏藥物、補(bǔ)液等。2.加強(qiáng)對(duì)患者的觀察和護(hù)理，及時(shí)記錄不良反應(yīng)的變化情況。（二）嚴(yán)重不良反應(yīng)處理1.一旦發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，應(yīng)立即停止使用相關(guān)藥品，采取積極有效的搶救措施，確?；颊叩纳踩?.及時(shí)組織相關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行會(huì)診，制定治療方案，全力救治患者。3.同時(shí)，對(duì)引發(fā)嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品進(jìn)行封存，通知藥品采購(gòu)部門(mén)停止使用和采購(gòu)該藥品。對(duì)已發(fā)放到患者手中的藥品，應(yīng)及時(shí)追回。（三）藥品群體不良事件處理1.發(fā)生藥品群體不良事件時(shí)，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，成立應(yīng)急處理小組，負(fù)責(zé)事件的調(diào)查、處置和協(xié)調(diào)工作。2.及時(shí)對(duì)患者進(jìn)行救治，對(duì)使用同一藥品的其他患者進(jìn)行排查和監(jiān)測(cè)。3.向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告事件的基本情況、處理進(jìn)展等信息，配合相關(guān)部門(mén)開(kāi)展調(diào)查和處理工作。4.對(duì)事件的原因進(jìn)行深入調(diào)查，根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取相應(yīng)的整改措施，防止類(lèi)似事件再次發(fā)生。六、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.每年制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織本單位人員參加培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品不良反應(yīng)的相關(guān)法律法規(guī)、監(jiān)測(cè)知識(shí)、報(bào)告流程等。2.培訓(xùn)對(duì)象包括醫(yī)護(hù)人員、藥師、藥品采購(gòu)人員、質(zhì)量管理人員等所有涉及藥品使用和管理的人員。（二）培訓(xùn)方式1.采用集中授課、案例分析、在線學(xué)習(xí)等多種方式進(jìn)行培訓(xùn)，提高培訓(xùn)效果。2.邀請(qǐng)藥品監(jiān)管部門(mén)的專(zhuān)家、藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)人員等進(jìn)行授課，分享藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的經(jīng)驗(yàn)和最新動(dòng)態(tài)。（三）宣傳工作1.利用單位內(nèi)部的宣傳欄、網(wǎng)站、微信公眾號(hào)等渠道，宣傳藥品不良反應(yīng)的危害和監(jiān)測(cè)的重要性，提高員工和公眾對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)。2.定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的工作動(dòng)態(tài)和相關(guān)信息，增強(qiáng)員工的責(zé)任感和使命感。七、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)部考核與獎(jiǎng)懲（一）考核內(nèi)容1.各部門(mén)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的及時(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。2.對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的配合程度，包括是否積極參與調(diào)查、提供相關(guān)資料等。3.員工對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)知識(shí)的掌握情況。（二）考核方式1.建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告考核機(jī)制，每半年對(duì)各部門(mén)和員工的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行一次考核。2.考核采用定量與定性相結(jié)合的方式，根據(jù)考核指標(biāo)進(jìn)行評(píng)分。（三）獎(jiǎng)懲措施1.對(duì)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作中表現(xiàn)突出的部門(mén)和個(gè)人，給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)，如頒發(fā)榮譽(yù)證書(shū)、獎(jiǎng)金等。2.對(duì)未按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)、報(bào)告信息不準(zhǔn)確或不完整的部門(mén)和個(gè)人，進(jìn)行批評(píng)教育，并責(zé)令其限期整改。情節(jié)嚴(yán)重的，給予相應(yīng)的處分。八、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的資料管理（一）資料收集1.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)員應(yīng)及時(shí)收集藥品不良反應(yīng)報(bào)告表、相關(guān)病歷資料、檢查報(bào)告、調(diào)查處理記錄等與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)有關(guān)的資料。（二）資料整理與歸檔1.對(duì)收集到的資料進(jìn)行整理，按照?qǐng)?bào)告時(shí)間、藥品類(lèi)別、不良反應(yīng)類(lèi)型等進(jìn)行分類(lèi)。2.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案，將整理好的資料存入檔案袋或電子檔案庫(kù)，妥善保存。檔案保存