北 京 市 地 方 計 量 技 術(shù) 規(guī) 范JJF（京）174—2025醫(yī)用輸液、輸血加溫器校準規(guī)范Calibrationspecificationformedicalinfusionandbloodtransfusionthermostat2025-06-13發(fā)布 2025-07-01實施北京市市場監(jiān)督管理局 發(fā) 布JJF(京)174—2025JJF(京)174—2025JJF（京）174JJF（京）174—2025Calibrationspecificationformedicalinfusionandbloodtransfusionthermostat歸 口 單 ：北市市監(jiān)督理局主要起草單位：北京市東城區(qū)計量檢測所北京市密云區(qū)高嶺鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心北京市計量檢測科學研究院參加起草單位：中紡標檢驗認證股份有限公司本規(guī)范委托北京市東城區(qū)計量檢測所負責解釋本規(guī)范主要起草人:曹 崢北京東城計量測）田向榮（北京市密云區(qū)高嶺鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）王冰玥（北京市計量檢測科學研究院)參加起草人:李 智中紡檢驗證股有限司)杜 沫北京東城計量測）孫偉（京市城區(qū)量檢所）范飛（京市城區(qū)量檢所）JJF(京)174—2025JJF(京)174—2025PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目 錄引 言 （II）1范圍 （1）引用文件 （1）術(shù)語和計量單位 （1）流體通路 （1）醫(yī)用輸液、輸血加溫器 （1）流出端流體溫度 （1）4概述 （1）計量特性 （1）流出端溫度示值誤差 （1）校準條件 （2）環(huán)境條件 （2）測量標準及其他設(shè)備 （2）校準項目和校準方法 （2）外觀及功能性檢查 （2）校準前的準備 （2）流出端溫度示值誤差 （2）校準結(jié)果表達 （3）復校時間間隔 （3）附錄A醫(yī)用輸液、輸血加溫器記錄格式 （5）附錄B校準證書內(nèi)頁格式 （6）附錄C醫(yī)用輸液、輸血加溫器測量不確定度評定示例 （7）引 言本規(guī)范依據(jù)JJF1001《通用計量術(shù)語及定義》、JJF1059.1《測量不確定度評定與表示》、JJF1071《國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》編制。本規(guī)范的制定參考GB8369.1《一次性使用輸血器》、WS/T795《兒科輸血指南》、《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》等。本規(guī)范為首次發(fā)布。JJF(京)174—2025JJF(京)174—2025PAGEPAGE1醫(yī)用輸液、輸血加溫器校準規(guī)范范圍本規(guī)范適用于醫(yī)用輸液、輸血加溫器的校準。不適用于非管路用流體加溫器、體外/心臟搭橋加溫循環(huán)系統(tǒng)、集成到透析裝置上的加溫器。引用文件本規(guī)范引用了下列文件：JJF1259-2018醫(yī)用注射泵和輸液泵校準規(guī)范GB/T6682-2008《分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法》YY/T1856-2023血液、靜脈藥液、灌洗液加溫器安全通用要求凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。術(shù)語和計量單位流體通路fluidpath預期從其源頭（如血袋、輸液袋）通向患者，對患者輸液或輸血的通道。注：流體通路是一個應(yīng)用部分。醫(yī)用輸液、輸血加溫器infusionwarmerortransfusionwarmer預期對從源頭（如血袋、輸液袋）通向患者的管路內(nèi)（通過一個封閉路徑）所流動的流體加溫的設(shè)備。outputfluidtemperature流體通路出口處流體的溫度，單位為℃。概述（以下簡稱“加溫器”）由主機、加熱管內(nèi)含溫度傳感器組成，其中加熱管為可重復使用部件。主機通過調(diào)節(jié)對輸注流體進行加熱，使得加熱管計量特性流出端溫度示值誤差溫度示值最大允許誤差：±2℃。注：以上指標不用于合格性判別，僅供參考。校準條件環(huán)境條件6.1.1環(huán)境溫度：（15～30）℃。6.1.2相對濕度：≤80%RH。6.1.3供電電源：電壓：（220±22）V；頻率：（50±1）Hz。6.1.4設(shè)備周圍應(yīng)無強烈振動及腐蝕性氣體存在，應(yīng)避免其他冷、熱源影響。實際工作中，環(huán)境條件還應(yīng)滿足測量標準器正常使用的要求。測量標準及其他設(shè)備表1測量標準及其他設(shè)備名稱技術(shù)指標參數(shù)測量范圍最大允許誤差數(shù)字溫度計溫度（0~60）℃±0.5℃秒表時間（0~3600）s±0.10s/h注：建議溫度測量裝置溯源時校準點包括37℃點。校準介質(zhì)應(yīng)符合GB/T6682-2008《分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法》要求的三級水。校準項目和校準方法外觀及功能性檢查加溫器的外表面應(yīng)無裂紋、毛刺和鋒棱現(xiàn)象。加溫器的文字、標識應(yīng)完整清晰。加溫器上的控制按鍵應(yīng)靈活可靠，操作方便，報警（如適用時）等功能應(yīng)正常。加溫器應(yīng)使用廠家配套的一次性使用耗材，或選擇使用方提供的一次性使用耗材。校準前的準備將待校準的加溫器按照廠家說明書提供的方法正確安裝到流體通路，校準介質(zhì)使用符合GB/T6682-2008《分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法》要求的三級水，與流體通路正確連接。對于醫(yī)用輸液加溫器，通常與壓力輸液器械一起使用，最大設(shè)定值為40kPa（300mmHg）；對于醫(yī)用輸血加溫器，通常最大設(shè)定值為50kPa（375mmHg）。流出端溫度示值誤差將數(shù)字溫度計熱電偶部分插入流體通路的輸出端，并且使熱電偶完全插入管路中。校準點通常按臨床常規(guī)使用的溫度進行選擇。設(shè)置加溫器溫度，確認加溫器穩(wěn)定進入工作狀態(tài)，待達到設(shè)定溫度后穩(wěn)定至少5min或依據(jù)設(shè)備使用說明書要求的穩(wěn)定時間，才可以讀數(shù)。連續(xù)記錄3次加溫器顯示溫度與對應(yīng)的標準器示值，每次讀數(shù)間隔1min。如客戶根據(jù)需求增加校準點，也可按上述方法進行。流出端溫度示值誤差按照公式（1）計算：流出端溫度示值誤差按照公式（1）計算：式中：

??=

（1）ΔT——?——0——標準器測得的溫度平均值，℃；校準結(jié)果表達校準結(jié)果應(yīng)在校準證書上反映。校準證書應(yīng)至少包括以下信息：進行校準的地點（）；證書的唯一性標識（如編號），每頁及總頁數(shù)的標識；復校時間間隔建議復校時間間隔不超過12個月。由于復校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸多因素所決定的，因此，送校單位可根據(jù)實際使用情況自主決定復校時間間隔。如果對儀器的檢測數(shù)據(jù)有懷疑或儀器更換主要部件及修理后應(yīng)對儀器重新校準。附錄A

醫(yī)用輸液、輸血加溫器記錄格式記錄編號： 證書編號：被校單位聯(lián)系電話：被校設(shè)備名 稱生產(chǎn)廠家規(guī)格型號出廠編號測量標準備設(shè)備編號準確度等級/擴展不確定度/最大允許誤差溯源證書號校準地點環(huán)境條件環(huán)境溫度 ℃相對濕度 %校準依據(jù)校準日期校準員核驗員外觀及功能性檢查□符合□不符合：□使用的壓力輸液器械設(shè)定壓力： kPa（mmHg） □不涉及流出端溫度示值誤差溫度設(shè)定值/℃溫度顯示值/℃平均值/℃示值誤差/℃溫度測量裝置示值/℃平均值/℃測量不確定度：附錄B一、 外觀及功能性檢查：二、 流出端溫度示值誤

校準證書內(nèi)頁格式溫度設(shè)定值/℃溫度顯示值/℃平均值/℃示值誤差/℃溫度測量裝置示值/℃平均值/℃測量不確定度：（以下空白）附錄C概述

醫(yī)用輸液、輸血加溫器測量不確定度評定示例C.1.1環(huán)境條件：溫度為(15~30)℃，濕度≤80%RH測量過程使用數(shù)字溫度計測量溫度，與加溫器所示溫度比較，得出其溫度誤差。數(shù)學模型

??=

（1）??——流出端的溫度示值誤差，℃；——加溫器的加熱溫度顯示平均值，℃；——標準器測得的溫度平均值，℃。靈敏度系數(shù)標準不確定度評定??的不確定度來源主要有兩個：由輸入量??、??引入的標準不確定度?1、?2。標準不確定度?1的評定主要是加溫器顯示分辨力、重復性引入的不確定度。加溫器溫度顯示分辨力引入的標準不確定度?1-1(?)0.12×3溫度顯示器的分辨力為0.10.12×3?1-1

(?)

=0.03℃測量結(jié)果重復性引入的標準不確定度?1-2(?)連續(xù)記錄1次加溫器顯示溫度和測量標準器溫度，加溫器顯示溫度誤差如下表1所示：（單位：℃）表1次數(shù)溫度值/℃次數(shù)溫度值/℃10.060.020.170.030.180.140.090.250.1100.0得實驗標準偏差s為：實際測量3?(?)=??=0.039℃??1-2(?)=?(?)=0.04℃由于重復性與分辨力有一定的關(guān)聯(lián)，在重復性導致的不確定度大于分辨力引起的不確定度時，只取重復性的影響，即?1=0.04℃標準不確定度?2的評定?2主要由數(shù)字溫度計的最大允許誤差引起。數(shù)字溫度計最大允許誤差為±0.5℃，按照均勻分布，則有：3?2=0.