(2025年)醫(yī)療器械培訓(xùn)考核試題與答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.以下哪種醫(yī)療器械屬于第一類醫(yī)療器械？A.醫(yī)用縫合針B.體溫計(jì)C.醫(yī)用脫脂棉D(zhuǎn).創(chuàng)可貼答案：D。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。創(chuàng)可貼屬于此類。醫(yī)用縫合針、體溫計(jì)屬于第二類醫(yī)療器械，醫(yī)用脫脂棉屬于第二類或第三類醫(yī)療器械，不同的規(guī)格和用途有不同的分類等級(jí)。2.醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性B.合法性、有效性、完整性C.真實(shí)性、合法性、完整性D.準(zhǔn)確性、合法性、有效性答案：C。醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其提交資料的真實(shí)性、合法性、完整性負(fù)責(zé)，確保所提供的信息真實(shí)可靠，符合法律法規(guī)要求，并且涵蓋了所有必要的內(nèi)容。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的（）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：C。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，以保證所購(gòu)醫(yī)療器械的質(zhì)量和合法性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不是醫(yī)療器械的常規(guī)供貨源頭。4.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范?？梢愿郊悠渌姆N，但應(yīng)當(dāng)以（）表述為準(zhǔn)。A.英文B.中文C.法文D.德文答案：B。醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容以中文表述為準(zhǔn)，附加其他文種只是為了方便不同人群閱讀，但中文是核心的、具有權(quán)威性的表述。5.對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)（）。A.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案B.第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)C.第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)D.產(chǎn)品分類界定答案：D。對(duì)于新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，首先需要進(jìn)行產(chǎn)品分類界定，確定其所屬類別后，再按照相應(yīng)的程序進(jìn)行備案或注冊(cè)。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范答案：A。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵循醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范來(lái)組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范是針對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范適用于藥品行業(yè)。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法（）的醫(yī)療器械。A.注冊(cè)或者備案B.生產(chǎn)許可C.經(jīng)營(yíng)許可D.認(rèn)證答案：A。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位必須確保所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械是依法注冊(cè)或者備案的，以保障醫(yī)療器械的安全性和有效性。8.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.企業(yè)宣傳資料B.產(chǎn)品說(shuō)明書C.銷售人員介紹D.網(wǎng)絡(luò)宣傳信息答案：B。醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應(yīng)以產(chǎn)品說(shuō)明書為準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書是經(jīng)過(guò)審核的，能準(zhǔn)確反映產(chǎn)品的性能、用途等信息，廣告不能超出說(shuō)明書的范圍進(jìn)行虛假、夸大宣傳。9.以下關(guān)于醫(yī)療器械召回的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是召回的主體B.召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回C.一級(jí)召回是針對(duì)使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的D.召回的醫(yī)療器械可以繼續(xù)銷售和使用答案：D。召回的醫(yī)療器械不能繼續(xù)銷售和使用，需要按照規(guī)定進(jìn)行處理。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是召回主體，召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回，一級(jí)召回針對(duì)可能或已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的情況。10.醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。A.產(chǎn)品說(shuō)明書B.企業(yè)要求C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.監(jiān)管部門要求答案：A。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)等操作并記錄，因?yàn)楫a(chǎn)品說(shuō)明書詳細(xì)說(shuō)明了產(chǎn)品的使用和維護(hù)要點(diǎn)。11.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交資料，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。A.所在地縣級(jí)B.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)C.所在地省級(jí)D.國(guó)家答案：B。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。12.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B。醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向（）報(bào)告。A.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門答案：B。當(dāng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生變化影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。14.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械不良事件？A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械在錯(cuò)誤使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致人體傷害的事件C.醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的人體傷害事件D.醫(yī)療器械使用說(shuō)明書中未提及的不良反應(yīng)事件答案：B。醫(yī)療器械不良事件是指醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，不包括錯(cuò)誤使用情況下發(fā)生的事件。15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，并保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無(wú)有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，7D.4，10答案：B。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用形式D.使用狀況答案：ABCD。醫(yī)療器械分類依據(jù)綜合考慮了風(fēng)險(xiǎn)程度、結(jié)構(gòu)特征、使用形式和使用狀況等多方面因素。2.以下屬于第二類醫(yī)療器械的有（）。A.血壓計(jì)B.助聽(tīng)器C.超聲診斷儀D.一次性使用無(wú)菌注射器答案：ABC。一次性使用無(wú)菌注射器屬于第三類醫(yī)療器械，血壓計(jì)、助聽(tīng)器、超聲診斷儀屬于第二類醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.具有與申請(qǐng)注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系B.具有與申請(qǐng)注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.具有與申請(qǐng)注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件D.具有與申請(qǐng)注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABCD。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)具備與所申請(qǐng)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系、專業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)條件和售后服務(wù)能力。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.采購(gòu)記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷售記錄D.售后服務(wù)記錄答案：ABCD。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求企業(yè)建立采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售和售后服務(wù)等相關(guān)記錄，以保證經(jīng)營(yíng)過(guò)程的可追溯性。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理記錄包括（）。A.生產(chǎn)記錄B.檢驗(yàn)記錄C.設(shè)備維護(hù)記錄D.人員培訓(xùn)記錄答案：ABCD。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要建立生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄和人員培訓(xùn)記錄等質(zhì)量管理記錄，以確保生產(chǎn)過(guò)程符合規(guī)范要求。6.以下關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的說(shuō)法，正確的有（）。A.開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行B.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行C.臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的車間生產(chǎn)D.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以向受試者收取費(fèi)用答案：ABC。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循相關(guān)規(guī)范，在有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行，試驗(yàn)用醫(yī)療器械應(yīng)在符合要求的車間生產(chǎn)。臨床試驗(yàn)一般不得向受試者收取費(fèi)用。7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的包括（）。A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件B.分析事件的原因和后果C.采取有效的防范措施D.保障醫(yī)療器械的安全有效使用答案：ABCD。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的就是及時(shí)發(fā)現(xiàn)事件，分析原因和后果，采取防范措施，保障醫(yī)療器械的安全有效使用。8.醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式C.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍D.禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容答案：ABCD。醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)涵蓋產(chǎn)品的基本信息、生產(chǎn)企業(yè)信息、性能結(jié)構(gòu)、適用范圍以及警示提示等內(nèi)容。9.醫(yī)療器械召回的主體包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.藥品監(jiān)督管理部門答案：ABC。醫(yī)療器械召回主體包括生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位。藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督召回工作。10.以下哪些行為違反了醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)規(guī)定？（）A.經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械B.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度C.醫(yī)療器械廣告含有虛假內(nèi)容D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)答案：ABCD。經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械、未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、廣告虛假以及未進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)等行為均違反了醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)規(guī)定。三、判斷題（每題2分，共20分）1.所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行注冊(cè)才能上市銷售。（×）第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，不需要進(jìn)行注冊(cè)。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，只要能保證質(zhì)量就行。（×）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，必須嚴(yán)格遵守法規(guī)要求。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以自行改變產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，只要不影響產(chǎn)品質(zhì)量即可。（×）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)改變生產(chǎn)工藝需要經(jīng)過(guò)評(píng)估和審批，不能自行隨意改變。4.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽中可以使用有夸大療效的表述。（×）醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)真實(shí)合法，不得含有夸大療效等虛假、誤導(dǎo)性內(nèi)容。5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以不具備相關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員和設(shè)備。（×）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須具備與開(kāi)展試驗(yàn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和設(shè)備。6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)只需要生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位不需要參與。（×）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位都有義務(wù)參與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)。7.醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回和被動(dòng)召回。（×）醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回。8.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。（√）從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)無(wú)需辦理經(jīng)營(yíng)備案。9.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿后，自動(dòng)延續(xù)。（×）醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。10.醫(yī)療器械使用單位可以使用過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（×）醫(yī)療器械使用單位不得使用過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)和備案的區(qū)別。答：醫(yī)療器械注冊(cè)和備案主要有以下區(qū)別：-適用范圍：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理；第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。-管理部門：第一類醫(yī)療器械備案向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料；第二類醫(yī)療器械注冊(cè)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；第三類醫(yī)療器械注冊(cè)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。-審查要求：備案相對(duì)程序簡(jiǎn)單，主要是對(duì)備案資料的完整性進(jìn)行核對(duì)；注冊(cè)則需要進(jìn)行嚴(yán)格的技術(shù)審評(píng)和臨床試驗(yàn)（部分情況），對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行全面評(píng)估。-法律效力：注冊(cè)證的獲得意味著產(chǎn)品經(jīng)過(guò)了較為嚴(yán)格的審查，其市場(chǎng)認(rèn)可度相對(duì)更高；備案只是表明產(chǎn)品符合基本的備案要求。2.請(qǐng)闡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的重要性。答：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)具有重要意義，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：-保障公眾健康安全：通過(guò)監(jiān)測(cè)可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械在臨床使用中出現(xiàn)的不良事件，如醫(yī)療器械故障、不良反應(yīng)等，采取有效的措施進(jìn)行處理，避免更多患者受到傷害，保障公