【2025年】醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題及參考答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地（）申請經(jīng)營許可。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或庫房地址（跨原發(fā)證機關(guān)管轄區(qū)域），應(yīng)當(dāng)（）。A.向原發(fā)證機關(guān)備案B.重新申請經(jīng)營許可C.30日內(nèi)書面告知原發(fā)證機關(guān)D.無需辦理任何手續(xù)3.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在完成經(jīng)營備案后（）個工作日內(nèi)，登錄國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營備案管理信息系統(tǒng)提交備案信息。A.3B.5C.10D.154.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.專科B.本科C.碩士D.博士5.經(jīng)營需要冷鏈管理的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備不包括（）。A.冷藏車B.保溫箱C.溫度監(jiān)測系統(tǒng)D.干燥柜6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度，進(jìn)貨查驗記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后（）年；沒有使用期限的，不得少于（）年。A.2；5B.3；5C.2；3D.3；107.對質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)（），并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。A.繼續(xù)銷售并記錄B.暫停銷售，單獨存放C.自行銷毀D.退回供貨者8.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)出示（），檢查人員不得少于2人。A.身份證B.工作證C.執(zhí)法證件D.企業(yè)授權(quán)書9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.2萬元以上5萬元以下C.5000元以上2萬元以下D.3萬元以上10萬元以下10.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定開展不良事件監(jiān)測，或者對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械未及時采取召回等措施的，情節(jié)嚴(yán)重的，（）。A.處10萬元以上20萬元以下罰款B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證D.移交司法機關(guān)12.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守（），建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理制度。A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》D.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》13.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案編號格式為（）。A.食藥監(jiān)械經(jīng)營備××××××××號B.械經(jīng)營備××××××××號C.藥監(jiān)械備××××××××號D.械備××××××××號14.經(jīng)營企業(yè)委托運輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療器械的（）進(jìn)行審核，明確運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運輸過程符合醫(yī)療器械儲存運輸要求。A.資質(zhì)和運輸能力B.人員和車輛數(shù)量C.收費標(biāo)準(zhǔn)D.運輸路線15.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)（）。A.立即吊銷其經(jīng)營許可證B.向社會公開相關(guān)信息C.要求其暫停經(jīng)營活動D.約談企業(yè)法定代表人二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件B.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力D.至少2名以上專業(yè)技術(shù)人員2.下列屬于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要備案的情形有（）。A.企業(yè)名稱變更B.法定代表人變更C.經(jīng)營場所變更（不跨原備案部門管轄區(qū)域）D.庫房地址變更（跨原備案部門管轄區(qū)域）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理要求B.不合格醫(yī)療器械管理C.醫(yī)療器械退、換貨管理D.質(zhì)量事故、不良事件報告4.經(jīng)營需要冷鏈管理的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.對冷鏈運輸過程進(jìn)行實時溫度監(jiān)測B.記錄運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)C.確保運輸設(shè)備符合溫度控制要求D.委托不具備冷鏈運輸條件的企業(yè)運輸5.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查方式包括（）。A.日常監(jiān)督檢查B.飛行檢查C.延伸檢查D.專項檢查6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列（）情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款。A.未按照規(guī)定辦理備案變更B.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度C.未按照規(guī)定貯存、運輸醫(yī)療器械D.未按照規(guī)定開展培訓(xùn)7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.進(jìn)貨查驗記錄B.銷售記錄C.出庫復(fù)核記錄D.溫濕度監(jiān)測記錄8.對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.立即暫停銷售B.通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和使用單位C.召回已售出的醫(yī)療器械D.記錄召回和處理情況9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊或者備案B.無合格證明文件C.過期、失效、淘汰D.標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定10.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）。A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料B.查封、扣押有證據(jù)證明不符合質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械C.查封違法從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的場所D.要求企業(yè)立即停止經(jīng)營活動三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營不需要許可或備案。（）2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為3年。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房出租給其他企業(yè)使用。（）4.經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得注冊證但已備案的第二類醫(yī)療器械。（）5.運輸醫(yī)療器械過程中，溫度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)當(dāng)立即采取措施并記錄。（）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以由企業(yè)法定代表人兼任。（）7.進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄可以以電子數(shù)據(jù)形式保存，無需紙質(zhì)備份。（）8.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的信用狀況進(jìn)行評價，建立信用檔案。（）9.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷，可能危害人體健康和生命安全的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營。（）10.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證可以轉(zhuǎn)借、涂改、倒賣、出租、出借。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的申請條件。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)履行哪些義務(wù)？3.簡述需要冷鏈管理的醫(yī)療器械在運輸過程中的質(zhì)量控制要求。4.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查時，重點檢查的內(nèi)容包括哪些？5.列舉醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的5種常見違法行為及對應(yīng)的處罰措施。五、案例分析題（共20分）案例1：某企業(yè)未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，擅自銷售心臟起搏器，貨值金額8000元。問題：該企業(yè)的行為違反了哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？案例2：某第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定對儲存的胰島素（需冷鏈管理）進(jìn)行溫度監(jiān)測，導(dǎo)致部分產(chǎn)品因溫度過高失效。問題：該企業(yè)存在哪些違法行為？藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何處理？案例3：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售的血壓計經(jīng)檢驗為不合格產(chǎn)品，企業(yè)未及時暫停銷售，也未通知使用單位召回。問題：該企業(yè)的行為違反了哪些規(guī)定？應(yīng)受到怎樣的處罰？參考答案一、單項選擇題1.B2.B3.B4.B5.D6.A7.B8.C9.A10.B11.C12.B13.A14.A15.C二、多項選擇題1.ABC2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判斷題1.√2.×（有效期5年）3.×（不得出租、出借庫房）4.×（必須取得注冊證或備案憑證）5.√6.×（質(zhì)量負(fù)責(zé)人需專職）7.×（電子數(shù)據(jù)需符合可追溯要求，必要時提供紙質(zhì)備份）8.√9.√10.×（備案憑證不得轉(zhuǎn)借、涂改等）四、簡答題1.申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可應(yīng)當(dāng)具備：①與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件；②與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；③與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力；④具有符合規(guī)定的質(zhì)量管理人員（本科以上學(xué)歷或中級以上職稱，3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷）。2.采購環(huán)節(jié)義務(wù)包括：①審核供貨者的合法資格、醫(yī)療器械的注冊或備案情況；②與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；③建立進(jìn)貨查驗記錄，記錄供貨者名稱、醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期等信息；④查驗醫(yī)療器械合格證明文件，對需要檢驗的醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢驗。3.冷鏈運輸質(zhì)量控制要求：①配備冷藏車、保溫箱等設(shè)施設(shè)備；②運輸前檢查設(shè)備性能，確保溫度符合要求；③運輸過程中實時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)，溫度異常時及時采取措施；④委托運輸?shù)?，審核承運方資質(zhì)和冷鏈運輸能力，明確質(zhì)量責(zé)任；⑤記錄運輸時間、起始地點、溫度等信息，保存期限不少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年。4.監(jiān)督檢查重點內(nèi)容包括：①經(jīng)營資質(zhì)（許可或備案情況）；②質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況（采購、驗收、貯存、銷售等）；③經(jīng)營場所和庫房條件（與經(jīng)營范圍、規(guī)模匹配性）；④冷鏈管理醫(yī)療器械的儲存運輸情況；⑤進(jìn)貨查驗、銷售記錄等文件管理；⑥不良事件監(jiān)測和產(chǎn)品召回情況；⑦從業(yè)人員培訓(xùn)和健康管理。5.常見違法行為及處罰：①未取得許可從事第三類經(jīng)營：貨值不足1萬，處10萬-20萬罰款；貨值1萬以上，處貨值20倍-50倍罰款。②未備案從事第二類經(jīng)營：責(zé)令限期改正，逾期不改處1萬-5萬罰款。③未執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄：責(zé)令改正，警告；拒不改正處1萬-3萬罰款。④經(jīng)營過期醫(yī)療器械：沒收違法所得，貨值不足1萬處5萬-15萬罰款；貨值1萬以上處15倍-30倍罰款。⑤未按規(guī)定貯存冷鏈產(chǎn)品：責(zé)令改正，警告；逾期不改處1萬-5萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重吊銷許可證。五、案例分析題案例1：違反《辦法》第10條“未經(jīng)許可不得從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”。依據(jù)《辦法》第48條，應(yīng)沒收違法所得及心臟起搏器，并處10萬-20萬罰款（貨值不足1萬）；構(gòu)成犯罪的，追究刑事