(2025年)GMP質(zhì)量控制QC人員崗前培訓(xùn)試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2020版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，QC實驗室應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的（），其量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足檢驗要求。A.辦公設(shè)備B.檢驗儀器C.清潔工具D.倉儲設(shè)施答案：B2.原料取樣時，若同一批號物料包裝為25件，應(yīng)至少抽?。ǎ┘M(jìn)行取樣。A.5B.10C.15D.20答案：A（依據(jù)《中國藥典》取樣規(guī)則，n≤300時，取樣件數(shù)為√n+1，25件時√25+1=6，但實際操作中通常執(zhí)行最低5件，本題按常規(guī)要求設(shè)置）3.用于微生物限度檢查的培養(yǎng)基，濕熱滅菌的標(biāo)準(zhǔn)條件是（）。A.115℃30分鐘B.121℃15分鐘C.105℃60分鐘D.135℃5分鐘答案：B4.滴定液標(biāo)定完成后，標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注的信息不包括（）。A.濃度B.標(biāo)定日期C.配制人D.儲存條件答案：D（標(biāo)簽需含名稱、濃度、標(biāo)定日期、有效期、標(biāo)定人、復(fù)標(biāo)人等，儲存條件通常在SOP中規(guī)定）5.檢驗過程中發(fā)現(xiàn)儀器異常，正確的處理流程是（）。A.繼續(xù)使用，完成當(dāng)前檢驗后報修B.立即停止使用，掛“停用”標(biāo)識并記錄C.自行拆卸維修后繼續(xù)使用D.通知同事協(xié)助處理，無需記錄答案：B6.關(guān)于OOS（超標(biāo)結(jié)果）調(diào)查，首次行動應(yīng)是（）。A.直接判定為不合格品B.檢查檢驗記錄和儀器狀態(tài)C.重新取樣進(jìn)行全項復(fù)檢D.通知生產(chǎn)部門調(diào)整工藝答案：B7.微生物實驗室的潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測頻次應(yīng)至少（）。A.每天1次B.每周1次C.每月1次D.每季度1次答案：C（依據(jù)GMP附錄《無菌藥品》，D級區(qū)環(huán)境監(jiān)測每月至少1次）8.用于含量測定的對照品，其使用前應(yīng)（）。A.直接稱量使用B.按說明書要求進(jìn)行干燥或處理C.用前超聲溶解D.與樣品同時放置室溫答案：B9.檢驗原始記錄中，若需修改數(shù)據(jù)，正確的做法是（）。A.涂抹覆蓋后重新填寫B(tài).劃單橫線，在旁邊注明修改原因并簽名C.撕毀重寫D.使用修正液覆蓋答案：B10.以下不屬于QC實驗室關(guān)鍵驗證項目的是（）。A.高效液相色譜儀系統(tǒng)適用性試驗B.天平的稱量準(zhǔn)確性C.空調(diào)系統(tǒng)的溫濕度控制D.微生物限度檢查方法學(xué)驗證答案：C（空調(diào)系統(tǒng)屬于生產(chǎn)區(qū)環(huán)境驗證，QC實驗室關(guān)鍵驗證包括儀器、方法等）11.化學(xué)試劑的“AR”級表示（）。A.分析純B.優(yōu)級純C.色譜純D.化學(xué)純答案：A12.樣品留存的期限應(yīng)至少為（）。A.產(chǎn)品有效期后1年B.產(chǎn)品生產(chǎn)后2年C.產(chǎn)品放行后6個月D.產(chǎn)品銷售后1年答案：A（依據(jù)GMP第225條，樣品留存至有效期后1年）13.檢驗用菌種的傳代次數(shù)不得超過（）。A.2代B.5代C.10代D.15代答案：B（依據(jù)《中國藥典》微生物檢定法，工作菌種傳代不超過5代）14.紫外-可見分光光度計的波長校準(zhǔn)應(yīng)使用（）。A.重鉻酸鉀溶液B.標(biāo)準(zhǔn)石英比色皿C.汞燈或鈥玻璃D.氯化鈉溶液答案：C15.關(guān)于留樣觀察，錯誤的說法是（）。A.需按穩(wěn)定性考察條件保存B.僅需觀察外觀變化C.需定期進(jìn)行檢驗并記錄D.異常情況需及時上報答案：B（留樣觀察需包括外觀、性狀、關(guān)鍵指標(biāo)等多維度）16.檢驗報告的批準(zhǔn)人應(yīng)為（）。A.QC主管B.生產(chǎn)部經(jīng)理C.倉庫管理員D.質(zhì)量受權(quán)人答案：A（QC主管負(fù)責(zé)審核批準(zhǔn)檢驗報告，質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行）17.氣相色譜儀使用的載氣純度要求一般為（）。A.≥99%B.≥99.9%C.≥99.99%D.≥99.999%答案：C（常規(guī)分析用載氣純度≥99.99%，痕量分析需更高）18.培養(yǎng)基靈敏度檢查應(yīng)使用（）。A.陽性對照菌B.陰性對照菌C.空白培養(yǎng)基D.樣品稀釋液答案：A19.檢驗過程中使用的計算機(jī)化系統(tǒng)，應(yīng)滿足（）的要求。A.數(shù)據(jù)可隨意修改B.審計追蹤功能C.無需電子簽名D.離線操作答案：B（GMP要求計算機(jī)化系統(tǒng)具備審計追蹤，確保數(shù)據(jù)完整性）20.原輔料檢驗完成后，檢驗報告應(yīng)發(fā)送至（）。A.生產(chǎn)車間B.倉庫C.銷售部門D.財務(wù)部門答案：B（倉庫根據(jù)檢驗報告決定放行或隔離）二、判斷題（每題1分，共10分）1.檢驗人員可以將個人物品帶入實驗室，只要不接觸樣品。（）答案：×（實驗室應(yīng)禁止無關(guān)物品，防止污染）2.滴定液標(biāo)定與復(fù)標(biāo)結(jié)果的相對偏差不得超過0.1%。（）答案：√（依據(jù)《中國藥典》滴定液標(biāo)定要求）3.微生物檢驗用培養(yǎng)皿可以重復(fù)使用，只需清洗后滅菌。（）答案：×（培養(yǎng)皿屬于一次性耗材，重復(fù)使用可能導(dǎo)致污染）4.檢驗原始記錄可以事后補記，只要數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。（）答案：×（需實時記錄，禁止補記）5.高效液相色譜柱使用后，應(yīng)用高比例有機(jī)相沖洗以防止鹽析。（）答案：√（反相色譜柱常用90%乙腈/水沖洗）6.無菌檢查時，樣品若為抑菌性藥物，需進(jìn)行中和處理。（）答案：√（需消除樣品抑菌性，確保結(jié)果準(zhǔn)確）7.天平校準(zhǔn)只需檢查稱量準(zhǔn)確性，無需考慮重復(fù)性。（）答案：×（校準(zhǔn)需包括準(zhǔn)確性、重復(fù)性、線性等）8.檢驗用玻璃儀器清洗后，可直接用抹布擦干。（）答案：×（應(yīng)自然晾干或烘干，避免抹布污染）9.標(biāo)準(zhǔn)溶液配制時，若稱量誤差在允許范圍內(nèi)，可不必重新稱量。（）答案：×（需嚴(yán)格按SOP操作，誤差超范圍應(yīng)重新配制）10.環(huán)境監(jiān)測用沉降菌培養(yǎng)皿應(yīng)暴露30分鐘后立即培養(yǎng)。（）答案：√（依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》要求）三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述QC實驗室檢驗記錄應(yīng)包含的關(guān)鍵信息。答案：檢驗記錄應(yīng)包含：樣品信息（名稱、批號、規(guī)格、來源、取樣日期）；檢驗依據(jù)（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、SOP編號）；檢驗日期、檢驗人員；使用儀器（名稱、型號、編號、校準(zhǔn)狀態(tài)）；檢驗過程記錄（原始數(shù)據(jù)、圖譜、計算過程）；異常情況記錄（如儀器故障、數(shù)據(jù)偏差）；結(jié)果判定；審核人及審核日期。2.請說明OOS（超標(biāo)結(jié)果）調(diào)查的主要步驟。答案：（1）初步檢查：核對檢驗記錄、儀器狀態(tài)、試劑有效性、操作合規(guī)性；（2）重復(fù)檢驗：使用同一份樣品的剩余部分進(jìn)行復(fù)檢，區(qū)分操作誤差或樣品問題；（3）調(diào)查取樣：檢查取樣過程是否符合SOP，取樣量、取樣工具、環(huán)境是否合規(guī)；（4）評估生產(chǎn)：若初步調(diào)查未發(fā)現(xiàn)實驗室偏差，需追溯生產(chǎn)過程（如原料、工藝參數(shù)）；（5）結(jié)論與處理：根據(jù)調(diào)查結(jié)果判定為實驗室誤差（重新檢驗）或產(chǎn)品不合格（啟動不合格品處理流程），并記錄全部過程。3.簡述微生物限度檢查中“陰性對照”的作用及操作要求。答案：作用：確認(rèn)檢驗過程未受外源性微生物污染，驗證實驗環(huán)境、培養(yǎng)基、操作的有效性。操作要求：使用與供試品同法制備的稀釋液（不含樣品），與供試品同時進(jìn)行檢驗；陰性對照應(yīng)無菌生長，若陽性則本次檢驗結(jié)果無效，需重新試驗。4.請列舉高效液相色譜儀系統(tǒng)適用性試驗的主要參數(shù)及要求。答案：主要參數(shù)及要求：（1）理論板數(shù)（N）：不低于規(guī)定值（通?！?000）；（2）分離度（R）：相鄰峰分離度≥1.5；（3）重復(fù)性（RSD）：峰面積或峰高的RSD≤2.0%（n=5）；（4）拖尾因子（T）：0.95≤T≤1.05；（5）靈敏度：檢測限應(yīng)符合方法要求。5.簡述原輔料入廠檢驗的流程（從取樣到報告發(fā)放）。答案：（1）取樣：倉庫通知QC取樣，取樣員按SOP取代表性樣品，填寫取樣記錄；（2）樣品登記：QC接收樣品，編號、填寫檢驗申請單；（3）檢驗準(zhǔn)備：核對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，準(zhǔn)備試劑、儀器（校準(zhǔn)狀態(tài)確認(rèn)）；（4）檢驗實施：按SOP進(jìn)行全項檢驗，實時記錄原始數(shù)據(jù)；（5）數(shù)據(jù)審核：檢驗員自檢，QC主管復(fù)核數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性；（6）結(jié)果判定：符合標(biāo)準(zhǔn)則放行，不符合則啟動OOS調(diào)查；（7）報告發(fā)放：編制檢驗報告，經(jīng)QC主管批準(zhǔn)后發(fā)送至倉庫，同時存檔原始記錄。四、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某公司QC人員在檢驗一批原料（批號20241201）時，首次含量測定結(jié)果為98.2%（標(biāo)準(zhǔn)為99.0%-101.0%），低于標(biāo)準(zhǔn)限度。請描述該QC人員應(yīng)采取的后續(xù)措施。答案：（1）立即停止檢驗，標(biāo)記剩余樣品并保存；（2）檢查原始記錄：核對稱量記錄、儀器參數(shù)（如HPLC的流速、柱溫）、試劑配制（如流動相比例）、計算過程（是否漏乘稀釋倍數(shù)）；（3）檢查儀器狀態(tài)：查看色譜儀壓力是否穩(wěn)定、天平校準(zhǔn)記錄、積分參數(shù)是否正確；（4）進(jìn)行復(fù)檢：使用同一份樣品的剩余部分重新稱樣，按相同方法檢驗，記錄第二次結(jié)果；（5）若復(fù)檢結(jié)果仍不合格，啟動OOS調(diào)查：①確認(rèn)取樣是否正確（取樣件數(shù)、混合均勻性）；②檢查原料包裝是否破損、儲存條件（溫濕度）是否符合要求；③與供應(yīng)商溝通，索要該批號原料的檢驗報告；④若調(diào)查確認(rèn)是原料本身問題，填寫《不合格品處理單》，通知倉庫隔離，質(zhì)量部決定退貨或返工；⑤所有調(diào)查過程及結(jié)果需詳細(xì)記錄，形成OOS調(diào)查報告，由QC主管審核存檔。案例2：某QC實驗室在進(jìn)行注射用水微生物限度檢查時，發(fā)現(xiàn)培養(yǎng)48小時的平皿中出現(xiàn)3個菌落（標(biāo)準(zhǔn)為≤10CFU/100mL）。經(jīng)調(diào)查，該批次注射用水生產(chǎn)過程中純化水系統(tǒng)曾因故障停機(jī)2小時，恢復(fù)后未進(jìn)行額外消毒。請分析可能的污染原因及應(yīng)采取的糾正措施。答案：可能污染原因：（1）純化水系統(tǒng)停機(jī)期間，管道內(nèi)水體靜止，微生物滋生；（2）系統(tǒng)恢復(fù)后未進(jìn)行消毒（如巴氏消毒或臭氧消毒），殘留微生物未被滅活；（3）取樣過程污染（如取樣口未消毒、取樣瓶未滅菌）；（4）培養(yǎng)基污染（滅菌不徹底或儲存不當(dāng)）。糾正措施：（1）立即停用該批次注射用水，隔離并標(biāo)識；